萬年級(jí)潔凈區(qū)管理制度制度范本格式

1、頒發(fā)部門30萬級(jí)潔凈區(qū)管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立30萬級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定，保證潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。2范圍固體制劑30萬級(jí)潔凈區(qū)。3責(zé)任車間班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督執(zhí)行。4內(nèi)容凡進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員，應(yīng)通過緩沖設(shè)施進(jìn)入潔凈區(qū)，根據(jù)本潔凈區(qū)的更衣程序進(jìn)行更衣，進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制，其最高限度不超過20人，其中車間操作人員及管理人員不超過12人，質(zhì)監(jiān)員1人，維修人員2人，外來參觀人員一次不超過5人，限制非操作人員進(jìn)入。工作時(shí)，潔凈室操作間的門應(yīng)關(guān)閉，并盡量減少人員出入

2、次數(shù)。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、器具、工藝用水等應(yīng)按規(guī)定程序凈化。門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施、墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。地漏干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施兩門不能同時(shí)打開，在不工作時(shí)，注意關(guān)閉傳遞柜（窗）的門。潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。第2頁/共2頁潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶

3、瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清潔間內(nèi)規(guī)定位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)，所用的容器或口袋宜是一次性的。潔凈區(qū)不得安排三班生產(chǎn)，每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種時(shí)要保證有足夠的時(shí)間間歇進(jìn)行清場(chǎng)與消毒。潔凈區(qū)只能按排單一劑型產(chǎn)品生產(chǎn)，該劑型產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后方可按排另一劑型產(chǎn)品生產(chǎn)，不

4、得安排兩個(gè)劑型的產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)。潔凈區(qū)的空氣經(jīng)過濾符合相應(yīng)的潔凈要求，并維持正壓。為確保潔凈區(qū)符合規(guī)定的潔凈度要求，需定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的溫、濕度、風(fēng)量與風(fēng)速，空氣壓力，塵埃粒子數(shù)，菌落數(shù)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和步驟見附表。空氣濾器的濾效應(yīng)監(jiān)測(cè)，并有記錄，經(jīng)辦人、復(fù)核人簽名。發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)予更換高效過濾器。氣流速度降到最低限度，即使更換初中效過濾器仍不能增大時(shí)。高效空氣過濾器風(fēng)量為原風(fēng)量的70%時(shí)。高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時(shí)。建立潔凈區(qū)檢修計(jì)劃制度，對(duì)潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核，經(jīng)工廠批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈

5、區(qū)的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。建立潔凈區(qū)清潔程序。潔凈室監(jiān)測(cè)表區(qū)域內(nèi)容30萬級(jí)潔凈區(qū)發(fā)生偏差采取措施溫濕度監(jiān)測(cè)方法溫度計(jì)、濕度計(jì)。如連續(xù)記錄時(shí)，取高低平均值1 .增大制冷量2 .增大除濕能力標(biāo)準(zhǔn)溫度1826C,相對(duì)濕度4565%（特殊情況另定）測(cè)定位置室內(nèi)測(cè)定頻次P1次/班風(fēng)量和風(fēng)速監(jiān)測(cè)方法風(fēng)速計(jì)劃內(nèi)1 .增大或減少進(jìn)風(fēng)閥門2 .更換高效過濾器標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的土15%之內(nèi)測(cè)定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口測(cè)定頻次1次/月空氣壓力監(jiān)測(cè)方法微差壓計(jì)調(diào)整風(fēng)量的分配及增大風(fēng)量標(biāo)準(zhǔn)>5pa測(cè)定位置室內(nèi)及室外測(cè)定方法1次/月塵埃粒子監(jiān)測(cè)方法Y09-4塵埃粒子計(jì)數(shù)器1 .重新清潔環(huán)境衛(wèi)生2 .增加自靜時(shí)間3 .更換高效過濾器標(biāo)準(zhǔn)（5叩粒子數(shù)）（叩粒子數(shù)）個(gè)/m3<20000<3500000測(cè)定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)