第二類醫(yī)療器械經營備案指南_第1頁
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文檔簡介

1、第二類醫(yī)療器械經營備案指南一、備案辦理部門：張店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局器械?；贫?、備案申請材料1.第二類醫(yī)療器械經營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6.企業(yè)經營設施和設備目錄；7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經辦人授權證明；9. 其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。四、辦理時限：即辦五、地

2、址：張店區(qū)聯通路90號312室    六、聯系電話二類醫(yī)療器械經營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機構代 碼成立日期 住 所營業(yè)期限經營方式注冊資本經營場所郵 編聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件庫房地址聯系電話郵 編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質量負責人企業(yè)人員情 況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經營場所情 況建筑面積（)經營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)經營場所及倉儲條件經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，

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