全面總結(jié)GMP認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn)

1、全面總GMP結(jié)認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn)組織機(jī)構(gòu)人員檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個(gè)紅頭文，一切都要有文件支持）檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件。檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)。檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題。檢查要點(diǎn)6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員

2、管理、工衣工服工鞋是否有編號(hào)、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后作出的規(guī)定）。廠房與設(shè)施檢查要點(diǎn)1：廠房、公用設(shè)施、固定。（圖紙）檢查要點(diǎn)2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖。檢查要點(diǎn)3：廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程。檢查要點(diǎn)5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗(yàn)證）。檢查要點(diǎn)6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄。檢查要點(diǎn)7：人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況。（控制無關(guān)人員隨便出入）。檢查要點(diǎn)8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運(yùn)輸過程中的管理措施）。生產(chǎn)區(qū)檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定凈化級(jí)別以及溫度濕度壓差等要求）。檢查要點(diǎn)2：

3、環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。檢查要點(diǎn)3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計(jì)、防止污染和交叉污染的措施。檢查要點(diǎn)4：儲(chǔ)存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。倉儲(chǔ)區(qū)檢查要點(diǎn)1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理。檢查要點(diǎn)2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置。檢查要點(diǎn)3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨(dú)的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）。檢查要點(diǎn)4：物料儲(chǔ)存是否能滿足物料貯存條件。檢查要點(diǎn)5：來料如何請(qǐng)驗(yàn)、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）?；?yàn)室檢查要點(diǎn)1：微生物室布局圖、化驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開。檢查要點(diǎn)2：樣品接收處置、貯存區(qū)。

4、檢查要點(diǎn)3：儀器是否有專門的儀器室。檢查要點(diǎn)4：化學(xué)試劑貯存區(qū)。設(shè)備檢查要點(diǎn)1：設(shè)備清單。檢查要點(diǎn)2：設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)、報(bào)廢的記錄和文件。檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（有斷裂、脫落風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）。檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求。檢查要點(diǎn)5：設(shè)備模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、使用、發(fā)放及其報(bào)廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，是否在確認(rèn)符合要求后用于生產(chǎn)。檢查要點(diǎn)7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、是否經(jīng)過確認(rèn)。檢查要點(diǎn)8：設(shè)備使用維

5、護(hù)保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應(yīng)出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容。檢查要點(diǎn)9：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍。檢查要點(diǎn)10：衡器、量具、儀表是否校驗(yàn)。制藥用水檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計(jì)安裝圖紙）。檢查要點(diǎn)2：工藝用水流向圖（總送總回儲(chǔ)罐、各用水點(diǎn)）有無盲管。檢查要點(diǎn)3：工藝用水電導(dǎo)率及控制指標(biāo)。檢查要點(diǎn)4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)規(guī)定及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)5：純化水管道的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：純化水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（偏差以及變更情況）。檢查要點(diǎn)7：純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。空調(diào)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計(jì)安裝圖紙）。檢查要點(diǎn)2 ：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排

6、圖）。檢查要點(diǎn)3 ：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)情況（現(xiàn)場詢問）。檢查要點(diǎn)4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（偏差以及變更情況）。檢查要點(diǎn)7：空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。物料檢查要點(diǎn)1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)2：印字油墨（有、無，如有是否達(dá)到食用級(jí)以上）。檢查要點(diǎn)3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程及記錄。檢查要點(diǎn)4：物料的取樣（取樣證）檢驗(yàn)報(bào)告、放行單。檢查要點(diǎn)5：進(jìn)口藥材相關(guān)批件。檢查要點(diǎn)6：外包裝標(biāo)識(shí)（嚴(yán)格按照條款設(shè)計(jì)如：中藥飲片標(biāo)識(shí)、中間體標(biāo)識(shí)、有復(fù)驗(yàn)期和有效期、貯存條件一定要設(shè)計(jì)在標(biāo)識(shí)卡上）。檢查要點(diǎn)

7、7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗(yàn)品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）。檢查要點(diǎn)8：有特殊要求的物料如何儲(chǔ)存（易串味中藥飲片、陰涼儲(chǔ)存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲(chǔ)存酒精）。檢查要點(diǎn)9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲(chǔ)區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）。檢查要點(diǎn)10：標(biāo)識(shí)齊全、準(zhǔn)確是基礎(chǔ)，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估倉儲(chǔ)區(qū)檢查要點(diǎn)1：供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估管理規(guī)程。檢查要點(diǎn)2：合格供應(yīng)商名單。檢查要點(diǎn)3：供應(yīng)商審計(jì)與分級(jí)管理（分級(jí)是否有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。檢查要點(diǎn)4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)

8、場審計(jì)。檢查要點(diǎn)5：審計(jì)記錄與審計(jì)報(bào)告（應(yīng)詳細(xì)闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）。檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）?；厥諜z查要點(diǎn)1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）。返工產(chǎn)品的管理檢查要點(diǎn)2 ：回收的定義是否理解正確。檢查要點(diǎn)1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程。檢查要點(diǎn)2：返工產(chǎn)品審批是否完整。檢查要點(diǎn)3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。檢查要點(diǎn)4：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、穩(wěn)定性考察。檢查要點(diǎn)5：返工的定義是否理解正確。確認(rèn)與驗(yàn)證檢查要點(diǎn)1：驗(yàn)證總計(jì)劃。檢查要點(diǎn)2：確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。檢查要點(diǎn)3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器變更后的確認(rèn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案報(bào)

9、告。檢查要點(diǎn)5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)6：三批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況。生產(chǎn)管理檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致。檢查要點(diǎn)4:工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性。檢查要點(diǎn)5：實(shí)際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況。檢查要點(diǎn)6：防止混淆、污染和差錯(cuò)的控制措施、偏差處理。檢查要點(diǎn)7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場效果）。檢查要點(diǎn)8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設(shè)備日志。檢查要點(diǎn)9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證。檢查要

10、點(diǎn)10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn)1：人員是否符合要求。檢查要點(diǎn)2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）。檢查要點(diǎn)3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗(yàn)需求，是否校驗(yàn)。查看儀器使用維護(hù)保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄。檢查要點(diǎn)4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗(yàn)量計(jì)算設(shè)備能否滿足需求。檢查要點(diǎn)5：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的來源及領(lǐng)用記錄。檢查要點(diǎn)6 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控（如：中國藥典） 。檢查要點(diǎn)7:檢驗(yàn)操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定。檢查要點(diǎn)8：檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程、報(bào)告和記錄。檢查要點(diǎn)9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情

11、況。檢查要點(diǎn)10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗(yàn)上用的空白記錄怎么控制。檢查要點(diǎn)11：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎么管理、是否有SOP。檢查要點(diǎn)12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計(jì)劃、考察方案、考察批次和檢驗(yàn)周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實(shí)際留樣與規(guī)程是否相符。檢查要點(diǎn)13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）。檢查要點(diǎn)14：培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn)（檢驗(yàn)記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號(hào)）。檢查要點(diǎn)15：中藥提取過程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。變更管理檢查要點(diǎn)1：變更控制管理規(guī)程是否對(duì)原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相

12、關(guān)文件和記錄）。檢查要點(diǎn)2：變更后評(píng)估管理及考察評(píng)估記錄。檢查要點(diǎn)3：返工、重新加工的評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響。檢查要點(diǎn)4:OOS調(diào)查控制系統(tǒng)。偏差處理檢查要點(diǎn)1：偏差處理管理規(guī)程、SOP。檢查要點(diǎn)2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報(bào)告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測(cè)有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評(píng)估、及時(shí)調(diào)查、包括采取的糾正措施）。糾正措施檢查要點(diǎn)1：糾正措施的啟動(dòng)。檢查要點(diǎn)2：糾正措施與偏差的關(guān)系。檢查要點(diǎn)3：糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP。檢查要點(diǎn)2：產(chǎn)品評(píng)審：至少每年一次，包括評(píng)估報(bào)告（回顧分析、質(zhì)量趨勢(shì)分析圖）。投訴與不良反應(yīng)檢查要點(diǎn)1：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。檢查要點(diǎn)2:投訴管理規(guī)程和SOP,投訴記錄。檢查要點(diǎn)3 ：評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理記錄。檢查要點(diǎn)4:投訴定期評(píng)估分析報(bào)告。委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)1:合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)2:物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況。檢查要點(diǎn)3:受托方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)，中間體的運(yùn)輸、存儲(chǔ)等的管理規(guī)定。委托檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)1:委托檢驗(yàn)合同（責(zé)任是否在委托方）。檢查要點(diǎn)2:委托檢驗(yàn)管理文件和SOR檢查要點(diǎn)3:國家局或者省局委托批件內(nèi)容。檢查要點(diǎn)