小功率電動機CCC產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)教程

1、 CCC強制性產(chǎn)品認(rèn)證強制性產(chǎn)品認(rèn)證 培訓(xùn)教程培訓(xùn)教程Ziehl-Abegg Mechanical and Electrical Equipment Shanghai http:/www.ziehl-August. 2011Report created by: Stella Report lectured by：Zoey概要概要A.術(shù)語術(shù)語B.質(zhì)量保證能力要求質(zhì)量保證能力要求A.術(shù)語術(shù)語1.與組織有關(guān)的與組織有關(guān)的2.與特性有關(guān)的與特性有關(guān)的3.與檢驗有關(guān)的與檢驗有關(guān)的4.與合格有關(guān)的與合格有關(guān)的5.與測量有關(guān)的與測量有關(guān)的6.與工廠檢查有關(guān)的與工廠檢查有關(guān)的1-與組織有關(guān)的與組織有關(guān)的 1.

2、1 申請人申請人 1.2 持證人持證人 1.3 制造商制造商 1.4 工廠工廠 1.5 OEM廠廠 1.6 ODM廠廠 1.7 供應(yīng)商供應(yīng)商1-與組織有關(guān)的與組織有關(guān)的1.1 申請人：申請產(chǎn)品認(rèn)證的組織申請人：申請產(chǎn)品認(rèn)證的組織注：注：a-通常，申請人在獲得認(rèn)證證書后就成為持證人通常，申請人在獲得認(rèn)證證書后就成為持證人 b-所謂所謂“申請代理人申請代理人”是指代替申請人辦理認(rèn)證申請手續(xù)的組織是指代替申請人辦理認(rèn)證申請手續(xù)的組織1.2 持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織注：通常，持證人在認(rèn)證申請階段是申請人注：通常，持證人在認(rèn)證申請階段是申請人1.3 制造商：控制認(rèn)證產(chǎn)

3、品制造的組織制造商：控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織注：一個制造商可以有多個工廠注：一個制造商可以有多個工廠1.4 工廠：對認(rèn)證產(chǎn)品進行最終裝配和工廠：對認(rèn)證產(chǎn)品進行最終裝配和/或試驗以及加施認(rèn)證標(biāo)志的場所或試驗以及加施認(rèn)證標(biāo)志的場所1.5 OEM廠：按委托人提供的設(shè)計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。廠：按委托人提供的設(shè)計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。注：注：a-委托人可以是申請人委托人可以是申請人/持證人或制造商持證人或制造商 b-OEM廠根據(jù)委托人提供的設(shè)計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求，在廠根據(jù)委托人提供的設(shè)計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求，在OEM廠的體系下生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品。廠的體系下

4、生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品。 c-不同的委托人，不同的委托人，OEM廠應(yīng)分別接受檢查，體系要素不重復(fù)檢查，但產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及檢驗、產(chǎn)品的一致性檢查不可免除。廠應(yīng)分別接受檢查，體系要素不重復(fù)檢查，但產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及檢驗、產(chǎn)品的一致性檢查不可免除。1-與組織有關(guān)的與組織有關(guān)的1.6 ODM廠：利用同一質(zhì)量體系、設(shè)計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求為委托人生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。廠：利用同一質(zhì)量體系、設(shè)計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求為委托人生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。注：注：a-委托人可以是申請人委托人可以是申請人/持證人或制造商持證人或制造商 b-ODM廠確定設(shè)計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求廠確定設(shè)計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求 c-認(rèn)證產(chǎn)品

5、使用制造商的商標(biāo)認(rèn)證產(chǎn)品使用制造商的商標(biāo) d-經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)文件審核確認(rèn)，可以免除工廠檢查經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)文件審核確認(rèn)，可以免除工廠檢查 e-在生產(chǎn)條件相同的情況下，對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式完全相同，僅商標(biāo)或生產(chǎn)型號不同，經(jīng)文件審核確認(rèn)，可免于型式試驗在生產(chǎn)條件相同的情況下，對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式完全相同，僅商標(biāo)或生產(chǎn)型號不同，經(jīng)文件審核確認(rèn)，可免于型式試驗1.7 供應(yīng)商：為工廠生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品提供元器件、零部件、原材料的組織供應(yīng)商：為工廠生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品提供元器件、零部件、原材料的組織2-與特性有關(guān)的與特性有關(guān)的 2.1 特性特性 2.2 質(zhì)量特性質(zhì)量特性 2.3 認(rèn)證特性認(rèn)證特性 2.4 可追溯性可追溯性 2.5 多功能產(chǎn)品

6、多功能產(chǎn)品 2.6 產(chǎn)品一致性產(chǎn)品一致性2-與特性有關(guān)的與特性有關(guān)的2.1特性：可區(qū)分的特征特性：可區(qū)分的特征注：注：a-特性可以是固有的或賦予的特性可以是固有的或賦予的 b-特性可以是定性的或定量的特性可以是定性的或定量的 c-有各種類別的特性，如物理的、感官的、行為的、時間的、人體功效的、功能的有各種類別的特性，如物理的、感官的、行為的、時間的、人體功效的、功能的2.2 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性注：注：a-“固有的固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特

7、性 b-賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性2.3認(rèn)證特性：產(chǎn)品與認(rèn)證要求有關(guān)的特性認(rèn)證特性：產(chǎn)品與認(rèn)證要求有關(guān)的特性注：注：a-認(rèn)證特性可以是定性的或定量的認(rèn)證特性可以是定性的或定量的 b-有各種類別的認(rèn)證特性，如：電安全，包括電磁兼容性（有各種類別的認(rèn)證特性，如：電安全，包括電磁兼容性（EMC）；人身安全；公共安全；人類健康；動植物生命和健康；環(huán)境保）；人身安全；公共安全；人類健康；動植物生命和健康；環(huán)境保護等。護等。2-與特性有關(guān)的與特性有關(guān)的2.4可追溯性：追溯所考慮對象的歷

8、史、應(yīng)用情況或所處場所的能力可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力注：對產(chǎn)品而言，可追溯性可涉及：注：對產(chǎn)品而言，可追溯性可涉及： a-原材料和零部件的來源原材料和零部件的來源 b-加工過程的歷史加工過程的歷史 c-產(chǎn)品交付后的分布和場所產(chǎn)品交付后的分布和場所2.5多功能產(chǎn)品：具有兩種或兩種以上產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品功能的產(chǎn)品多功能產(chǎn)品：具有兩種或兩種以上產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品功能的產(chǎn)品注：注：a-多功能產(chǎn)品除要滿足主功能產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則外，還必須滿足其他功能對應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求，包括樣品檢測及工廠多功能產(chǎn)品除要滿足主功能產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則外，還必須滿足其他功能對應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)

9、證實施規(guī)則的要求，包括樣品檢測及工廠檢查要求。檢查要求。 b-單元劃分、樣品檢測以主功能產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則中的劃分原則、檢測標(biāo)準(zhǔn)為主，同時兼顧其他功能產(chǎn)品對應(yīng)的認(rèn)證實施規(guī)則中單元劃分、樣品檢測以主功能產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則中的劃分原則、檢測標(biāo)準(zhǔn)為主，同時兼顧其他功能產(chǎn)品對應(yīng)的認(rèn)證實施規(guī)則中的劃分原則及檢測標(biāo)準(zhǔn)或檢測項目。的劃分原則及檢測標(biāo)準(zhǔn)或檢測項目。2.6 產(chǎn)品一致性：批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的符合程度產(chǎn)品一致性：批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的符合程度注：產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定。注：產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定。3-與檢驗有關(guān)的與檢驗有關(guān)的 3.1

10、檢驗檢驗 3.2 試驗試驗 3.3 型式試驗型式試驗 3.4 例行檢驗例行檢驗 3.5 確認(rèn)檢驗確認(rèn)檢驗 3.6 指定試驗指定試驗 3.7 驗證驗證 3.8 監(jiān)督檢驗監(jiān)督檢驗3-與檢驗有關(guān)的與檢驗有關(guān)的3.1 檢驗：通過觀察、測量、試驗所進行的符合性評價檢驗：通過觀察、測量、試驗所進行的符合性評價3.2 試驗：按照產(chǎn)品規(guī)范確定一個或多個特性的一組操作試驗：按照產(chǎn)品規(guī)范確定一個或多個特性的一組操作注：規(guī)范可以是標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求或操作規(guī)定等注：規(guī)范可以是標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求或操作規(guī)定等3.3型式試驗：為評價申請認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進型式

11、試驗：為評價申請認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進行的試驗行的試驗注：注：“申請申請”包括初次申請和延長認(rèn)證證書申請包括初次申請和延長認(rèn)證證書申請3.4 例行檢驗：為剔除生產(chǎn)過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對產(chǎn)品進行的例行檢驗：為剔除生產(chǎn)過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對產(chǎn)品進行的100%檢驗。檢驗。3.5 確認(rèn)檢驗：為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗確認(rèn)檢驗：為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗注：注：a-確認(rèn)檢驗通常按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進行，應(yīng)隨機抽取檢驗樣品確認(rèn)檢驗通常按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件

12、進行，應(yīng)隨機抽取檢驗樣品 b-對產(chǎn)品實施確認(rèn)檢驗的項目、頻次應(yīng)滿足認(rèn)證實施規(guī)則的要求對產(chǎn)品實施確認(rèn)檢驗的項目、頻次應(yīng)滿足認(rèn)證實施規(guī)則的要求 c-工廠可以委托外部機構(gòu)進行確認(rèn)檢驗工廠可以委托外部機構(gòu)進行確認(rèn)檢驗3-與檢驗有關(guān)的與檢驗有關(guān)的3.6 指定試驗：為評價產(chǎn)品的一致性，按檢查員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選定的項目進行的試驗指定試驗：為評價產(chǎn)品的一致性，按檢查員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選定的項目進行的試驗注：注：a-指定試驗是產(chǎn)品一致性檢查的補充手段指定試驗是產(chǎn)品一致性檢查的補充手段 b-通常按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的通常按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 要求抽取樣品、進行試驗要求抽取樣品、進行試驗 c-檢驗可在工廠或指定的檢測機構(gòu)進行檢驗可在工廠或指定的檢

13、測機構(gòu)進行 d-指定試驗在工廠進行時，通常由工廠的檢驗員操作并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果，檢查員根據(jù)試驗的條件、方法和結(jié)果，對產(chǎn)品一致性指定試驗在工廠進行時，通常由工廠的檢驗員操作并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果，檢查員根據(jù)試驗的條件、方法和結(jié)果，對產(chǎn)品一致性做出判斷。做出判斷。3.7 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注：對產(chǎn)品而言，注：對產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)客觀證據(jù)”可以是檢驗報告、檢測數(shù)據(jù)、質(zhì)保書等；可以是檢驗報告、檢測數(shù)據(jù)、質(zhì)保書等；“規(guī)定要求規(guī)定要求”可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購文件等?？梢允钱a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購文件等。3.8 監(jiān)督檢驗：為評價獲證產(chǎn)品

14、的持續(xù)符合性，由認(rèn)證機構(gòu)組織實施的檢驗監(jiān)督檢驗：為評價獲證產(chǎn)品的持續(xù)符合性，由認(rèn)證機構(gòu)組織實施的檢驗注：注：a-通常，由認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定監(jiān)督檢驗的要求，或者由認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)認(rèn)證實施規(guī)則、面臨的風(fēng)險等確定監(jiān)督檢驗要求通常，由認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定監(jiān)督檢驗的要求，或者由認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)認(rèn)證實施規(guī)則、面臨的風(fēng)險等確定監(jiān)督檢驗要求 b-用于檢驗的樣品應(yīng)隨機抽取。因此，有時也稱用于檢驗的樣品應(yīng)隨機抽取。因此，有時也稱“抽樣檢驗抽樣檢驗” c-通常，監(jiān)督檢驗由認(rèn)證機構(gòu)派員抽樣，檢測機構(gòu)實施檢測通常，監(jiān)督檢驗由認(rèn)證機構(gòu)派員抽樣，檢測機構(gòu)實施檢測4-與合格有關(guān)的與合格有關(guān)的 4.1 合格合格 4.2 糾正糾正 4.3 糾

15、正措施糾正措施 4.4 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.5 返工返工 4.6 返修返修4-與合格有關(guān)的與合格有關(guān)的4.1 合格：滿足要求合格：滿足要求注：要求可以是對產(chǎn)品、過程、質(zhì)量保證能力等方面的注：要求可以是對產(chǎn)品、過程、質(zhì)量保證能力等方面的4.2 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施注：注：a-糾正可以連同糾正措施一起實施糾正可以連同糾正措施一起實施 b-返工、降級可作為糾正的示例返工、降級可作為糾正的示例4.3 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施注：注：a- 一個

16、不合格可以有若干個原因一個不合格可以有若干個原因 b-采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 c-糾正和糾正措施是有區(qū)別的糾正和糾正措施是有區(qū)別的4.4 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注：一個潛在不合格可以有若干個原因注：一個潛在不合格可以有若干個原因4.5 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施注：返工和返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分注：返工和返修不

17、同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分4.6 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施注：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分注：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分5-與測量有關(guān)的與測量有關(guān)的 5.1 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 5.2 檢定檢定 5.3 溯源性溯源性 5.4 運行（功能）檢查運行（功能）檢查5-與測量有關(guān)的與測量有關(guān)的5.1 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量

18、儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作注：校準(zhǔn)一般不進行合格與否的判定注：校準(zhǔn)一般不進行合格與否的判定5.2 檢定：查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和檢定：查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書或出具檢定證書5.3 溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量

19、標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性5.4 運行（功能）檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，對測量裝置進行的檢查運行（功能）檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，對測量裝置進行的檢查注：檢查方法可以為預(yù)先設(shè)定的故障條件，也可以是根據(jù)產(chǎn)品特性制作的樣件，或其他規(guī)定的方法注：檢查方法可以為預(yù)先設(shè)定的故障條件，也可以是根據(jù)產(chǎn)品特性制作的樣件，或其他規(guī)定的方法6-與工廠檢查有關(guān)的與工廠檢查有關(guān)的 6.1 檢查檢查 6.2 檢查準(zhǔn)則檢查準(zhǔn)則 6.3 檢查證據(jù)檢查證據(jù) 6.4 檢查發(fā)現(xiàn)檢查發(fā)現(xiàn) 6.5 檢查結(jié)論檢查

20、結(jié)論6-與工廠檢查有關(guān)的與工廠檢查有關(guān)的6.1 檢查：為獲得檢查證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確保滿足檢查準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過檢查：為獲得檢查證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確保滿足檢查準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程程6.2 檢查準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求檢查準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求6.3 檢查證據(jù)：與檢查準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息檢查證據(jù)：與檢查準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息注：檢查證據(jù)可以是定性的或定量的注：檢查證據(jù)可以是定性的或定量的6.4 檢查發(fā)現(xiàn)：將收集到的檢查證據(jù)對照檢查準(zhǔn)則進行評價

21、的結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)：將收集到的檢查證據(jù)對照檢查準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果注：檢查發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合檢查準(zhǔn)則，或指出改進的機會注：檢查發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合檢查準(zhǔn)則，或指出改進的機會6.5 檢查結(jié)論：檢查組考慮了檢查目的和所有檢查發(fā)現(xiàn)后得出的檢查結(jié)果檢查結(jié)論：檢查組考慮了檢查目的和所有檢查發(fā)現(xiàn)后得出的檢查結(jié)果B.質(zhì)量保證能力要求質(zhì)量保證能力要求“質(zhì)量保證能力要求質(zhì)量保證能力要求”由十個條款或稱為十個要素組成：由十個條款或稱為十個要素組成：1.職責(zé)和資源職責(zé)和資源2.文件和記錄文件和記錄3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗5.例行檢驗和確認(rèn)檢驗例行檢驗和確認(rèn)檢驗

22、6.檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備7.不合格品的控制不合格品的控制8.內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性認(rèn)證產(chǎn)品的一致性10.包裝、搬運和儲存包裝、搬運和儲存1.職責(zé)和資源職責(zé)和資源1.1 職責(zé)職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a-負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其

23、實施和保持b-確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求c-建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用d-建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作1.職責(zé)和資源職責(zé)和資源理解要點：理解要點：1）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員通常包

24、括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗/試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員、檢定人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存有關(guān)的人員等。生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存有關(guān)的人員等。2）以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可以分散在相關(guān)的文件中。）以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可以分散在相關(guān)的文件中。3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。評價質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具）質(zhì)量

25、負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。評價質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作，應(yīng)基于：有充分的能力勝任本職工作，應(yīng)基于：4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予并有效履行）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予并有效履行“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”1.1 a-d的職責(zé)和權(quán)限。必要時工廠可指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限。必要時工廠可指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。不在時履行相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)。）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式

26、體現(xiàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗，經(jīng)歷經(jīng)歷對有關(guān)認(rèn)證的法律法規(guī)、規(guī)則、程序?qū)τ嘘P(guān)認(rèn)證的法律法規(guī)、規(guī)則、程序的熟悉程度的熟悉程度尤其要關(guān)注工廠質(zhì)量體系建立的符合尤其要關(guān)注工廠質(zhì)量體系建立的符合性、適宜性、實施的有效性以及認(rèn)證性、適宜性、實施的有效性以及認(rèn)證產(chǎn)品的符合性產(chǎn)品的符合性1.職責(zé)和資源職責(zé)和資源6） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對工廠符合）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對工廠符合“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”的質(zhì)量體系的建立、實施和保持負(fù)主要責(zé)任的質(zhì)量體系的建立、實施和保持負(fù)主要責(zé)任（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對工廠加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求負(fù)主

27、要責(zé)任）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對工廠加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求負(fù)主要責(zé)任（3）工廠應(yīng)有文件化的程序，對認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用做出規(guī)定，程序的內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)檢總局發(fā)布的）工廠應(yīng)有文件化的程序，對認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用做出規(guī)定，程序的內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)檢總局發(fā)布的認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法及認(rèn)證機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對該程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任及認(rèn)證機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對該程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任（4）工廠應(yīng)有文件化的程序，對產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志做出規(guī)定。程序中應(yīng)特別明確，不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)

28、品變更后未經(jīng)認(rèn)）工廠應(yīng)有文件化的程序，對產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志做出規(guī)定。程序中應(yīng)特別明確，不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對該程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任。證機構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對該程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任。1.職責(zé)和資源職責(zé)和資源1.2 資源資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)

29、品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：理解要點：1）本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等）本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等2）工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機構(gòu)的要求，以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供）工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機構(gòu)的要求，以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源所需資源3）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況等應(yīng)滿足生產(chǎn)和

30、檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要4）從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員應(yīng)有能力勝任其工作，人員的數(shù)量應(yīng)滿足持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求產(chǎn)品的需要。人員能力的評定）從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員應(yīng)有能力勝任其工作，人員的數(shù)量應(yīng)滿足持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求產(chǎn)品的需要。人員能力的評定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗5）環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境、涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測場）環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)

31、境、涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測場所的溫度、濕度、振動等；儲存場所的通風(fēng)、防潮等。工廠應(yīng)識別各過程對環(huán)境的要求，采取必要的措施使環(huán)境持續(xù)滿足規(guī)定的要求所的溫度、濕度、振動等；儲存場所的通風(fēng)、防潮等。工廠應(yīng)識別各過程對環(huán)境的要求，采取必要的措施使環(huán)境持續(xù)滿足規(guī)定的要求6）應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認(rèn)證要求的變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化、顧客需求的變化、與質(zhì)量有關(guān)的人員變動、生產(chǎn)設(shè)備更換、工作）應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認(rèn)證要求的變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化、顧客需求的變化、與質(zhì)量有關(guān)的人員變動、生產(chǎn)設(shè)備更換、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等）重新確定和調(diào)整資源，以保

32、證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等）重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求2.文件和記錄文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、

33、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點：理解要點：1）本條款是對工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠應(yīng)制定的質(zhì)量文件除）本條款是對工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠應(yīng)制定的質(zhì)量文件除“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要，制定為確保過程有效運作和控制所需要的文件，如：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置程的需要，制定

34、為確保過程有效運作和控制所需要的文件，如：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。和使用規(guī)定等。2）質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計劃可以是一份獨立的文件，）質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計劃可以是一份獨立的文件，也可以是若干文件的集合。也可以是若干文件的集合。3）產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范可以是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。本條款的）產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范可以是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。本條款的“國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)”指實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。指實施規(guī)則中規(guī)定的

35、標(biāo)準(zhǔn)。2.文件和記錄文件和記錄4）“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠通常應(yīng)建立并保持的文件：規(guī)定工廠通常應(yīng)建立并保持的文件：5）工廠需要形成文件的程序、要求、規(guī)定等，可以在不同的文件中體現(xiàn)，也可以編制成一份稱為）工廠需要形成文件的程序、要求、規(guī)定等，可以在不同的文件中體現(xiàn)，也可以編制成一份稱為“質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃”或或“質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊”或其他名或其他名稱的文件，但不要求工程必須有稱為稱的文件，但不要求工程必須有稱為“質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃”或或“質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊”的文件。的文件。與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序認(rèn)證

36、產(chǎn)品變更控制程序認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序序生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序不合格品控制程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序2.文件和記錄文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效地控制。這些控制應(yīng)確保：工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要

37、求的文件和資料進行有效地控制。這些控制應(yīng)確保：a-文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性b-文件的更改和修改狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用文件的更改和修改狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用c-確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本理解要點：理解要點：1）文件：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合。在）文件：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合。在產(chǎn)品認(rèn)證中，

38、應(yīng)關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件產(chǎn)品認(rèn)證中，應(yīng)關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件 2）需控制的文件和資料包括：）需控制的文件和資料包括：“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的、工廠認(rèn)為需要的以及必要的外來文件規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的、工廠認(rèn)為需要的以及必要的外來文件2.文件和記錄文件和記錄3）文件控制的要點）文件控制的要點4）記錄是一種特殊文件。記錄表格應(yīng)按本條款的要求進行控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)按）記錄是一種特殊文件。記錄表格應(yīng)按本條款的要求進行控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)按2.3條的要求控制。條的要求控制。文件控制要點文件控制要點文件審批文件審批識別文件的現(xiàn)行修訂識別文件的現(xiàn)行修

39、訂狀態(tài)及更改狀態(tài)狀態(tài)及更改狀態(tài)文件的使用文件的使用目的：確保其適宜性目的：確保其適宜性時機：文件發(fā)布和更時機：文件發(fā)布和更改前改前批準(zhǔn)人：事前得到授批準(zhǔn)人：事前得到授權(quán)的人權(quán)的人目的：防止作廢文件目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用的非預(yù)期使用識別方法：可采用控識別方法：可采用控制清單、修訂一覽表制清單、修訂一覽表及標(biāo)識等方法及標(biāo)識等方法相應(yīng)文件：與工作有相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件關(guān)或所需的文件使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等管理的工作現(xiàn)場等文件版本：現(xiàn)行有效文件版本：現(xiàn)行有效2.文件和記錄文件和記錄2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程度，質(zhì)量

40、記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程度，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。理解要點：理解要點：1）質(zhì)量記錄的作用：對外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)；對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運行方面的證據(jù)，）質(zhì)量記錄的作用：對外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)；對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運行方面的證據(jù)，并為糾正和預(yù)防措施提供信息。并為糾正和預(yù)防措施提供信息。2）質(zhì)量記錄控制程序的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、保存期限和處

41、理等規(guī)定。）質(zhì)量記錄控制程序的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、保存期限和處理等規(guī)定。3）需控制的質(zhì)量記錄包括：）需控制的質(zhì)量記錄包括：“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。4）質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改）質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改2.文件和記錄文件和記錄5）質(zhì)量記錄的控制要求）質(zhì)量記錄的控制要求a-標(biāo)識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。標(biāo)識的目的是為了識別不同的記錄標(biāo)識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。標(biāo)識的目的是為了識別不同的記錄b-儲存：儲

42、存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜c-保管：包括質(zhì)量記錄的防護和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失保管：包括質(zhì)量記錄的防護和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失d-保存期限：規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限時，應(yīng)考慮法律、法規(guī)要求，認(rèn)證要求，認(rèn)證產(chǎn)品的特點，追溯期限等因素。從認(rèn)證保存期限：規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限時，應(yīng)考慮法律、法規(guī)要求，認(rèn)證要求，認(rèn)證產(chǎn)品的特點，追溯期限等因素。從認(rèn)證 要求考慮，要求考慮，記記 錄的保存期限錄的保存期限 應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，以確保本次檢查完之

43、后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。因此，保應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。因此，保存期限定為自工廠初始檢查存期限定為自工廠初始檢查/監(jiān)督檢查之月起至少監(jiān)督檢查之月起至少24個月比較適宜。個月比較適宜。e-處理：記錄超過保存期的處理方法（如銷毀等）處理：記錄超過保存期的處理方法（如銷毀等）6）“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠通常應(yīng)保存的質(zhì)量記錄規(guī)定工廠通常應(yīng)保存的質(zhì)量記錄a-對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理記錄對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理記錄b-關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確認(rèn)檢驗

44、記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)驗證記錄、定期確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)c-產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄d-檢驗和試驗設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄檢驗和試驗設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄e-例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄f-不合格品的處置記錄不合格品的處置記錄g-內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄h-顧客投訴及采取糾正措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗3

45、.1 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理記錄。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理記錄。理解要點：理解要點：1）關(guān)鍵元器件和材料（以下統(tǒng)稱）關(guān)鍵元器件和材料（以下統(tǒng)稱“關(guān)鍵件關(guān)鍵件”）是指對產(chǎn)品的安全、）是指對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保、主要質(zhì)量特性以及其他認(rèn)證特性有重要影響的元、健康、環(huán)保、主要質(zhì)量特性以及其他認(rèn)證

46、特性有重要影響的元器件和材料。大部分認(rèn)證實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些。器件和材料。大部分認(rèn)證實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些。2）本條款的控制對象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。本條款要求的程序中應(yīng)規(guī)定如何對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理。）本條款的控制對象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。本條款要求的程序中應(yīng)規(guī)定如何對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理。3）工廠確定供應(yīng)商的選擇、評定準(zhǔn)則時可考慮的因素）工廠確定供應(yīng)商的選擇、評定準(zhǔn)則時可考慮的因素供應(yīng)商提供的產(chǎn)品實物質(zhì)量、歷史業(yè)績供應(yīng)商提供的產(chǎn)品實物質(zhì)量、歷史業(yè)績供應(yīng)商的質(zhì)量保證能

47、力供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力行業(yè)的地位行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況滿足法律法規(guī)要求的情況供應(yīng)商的供貨及交付能力供應(yīng)商的供貨及交付能力3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗4）采用的評定方式可考慮：）采用的評定方式可考慮：5） 工廠可根據(jù)所提供的關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供應(yīng)商采用不同的選擇、評定準(zhǔn)則和評定方式。工廠可根據(jù)所提供的關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供應(yīng)商采用不同的選擇、評定準(zhǔn)則和評定方式。供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方式供應(yīng)商評定方

48、式3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗6）對供應(yīng)商日常管理的目的和內(nèi)容）對供應(yīng)商日常管理的目的和內(nèi)容7）對供應(yīng)商的）對供應(yīng)商的選擇、評定記錄選擇、評定記錄以及以及日常管理記錄日常管理記錄目的目的內(nèi)容內(nèi)容確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)

49、定地滿足規(guī)定的要求如合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商的質(zhì)量保如合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄；樣品測試報告等證能力評價記錄；樣品測試報告等如供貨業(yè)績記錄；重新評價記錄；提如供貨業(yè)績記錄；重新評價記錄；提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄，包供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗

50、或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可 由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：理解要點：1）本條款的控制對象僅限于關(guān)鍵件）本條款的控制對象僅限于關(guān)鍵件2）本條款要求的檢驗或驗證即進貨驗收中的檢驗

51、或驗證。）本條款要求的檢驗或驗證即進貨驗收中的檢驗或驗證。 驗證：一般不需使用儀器、設(shè)備，只是核查樣品、記錄、資料等。驗證：一般不需使用儀器、設(shè)備，只是核查樣品、記錄、資料等。 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測能力、檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等因素來確定實施檢驗或驗證，工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測能力、檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等因素來確定實施檢驗或驗證，以及檢驗和驗證的方法、項目。以及檢驗和驗證的方法、項目。3）檢驗或驗證程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗項目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗方法（必要時）、使用的儀器）檢驗或驗證程

52、序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗項目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗方法（必要時）、使用的儀器設(shè)備（必要時）、對記錄的要求等。設(shè)備（必要時）、對記錄的要求等。4）為滿足對關(guān)鍵件的）為滿足對關(guān)鍵件的 驗證要求，工廠可考慮在采購時，要求供應(yīng)商定期或逐批提供產(chǎn)品的檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。驗證要求，工廠可考慮在采購時，要求供應(yīng)商定期或逐批提供產(chǎn)品的檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗5）定期確認(rèn)檢驗：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實施的定期檢驗。）定期確認(rèn)檢驗：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特

53、性實施的定期檢驗。6）檢驗、驗證記錄或報告應(yīng)能表明按規(guī)定要求實施了檢驗或驗證，并有授權(quán)人員簽字確認(rèn)。）檢驗、驗證記錄或報告應(yīng)能表明按規(guī)定要求實施了檢驗或驗證，并有授權(quán)人員簽字確認(rèn)。7）如工廠采購的是獲得）如工廠采購的是獲得CCC認(rèn)證或可為強制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗的證明。認(rèn)證或可為強制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗的證明。8）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認(rèn)檢驗的報告，以及為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認(rèn)檢驗

54、的報告，以及為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等。有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等。檢驗的項目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠和供應(yīng)商協(xié)商確定，但頻次最長不應(yīng)超過兩年，如認(rèn)證要檢驗的項目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠和供應(yīng)商協(xié)商確定，但頻次最長不應(yīng)超過兩年，如認(rèn)證要求有規(guī)定的，應(yīng)滿足認(rèn)證規(guī)定的要求。求有規(guī)定的，應(yīng)滿足認(rèn)證規(guī)定的要求。定期確認(rèn)檢驗的實施者可以是工廠、供應(yīng)商或第三方實驗室。當(dāng)檢驗由供應(yīng)商或第三方實施時，工廠應(yīng)提定期確認(rèn)檢驗的實施者可以是工廠、供應(yīng)商或第三方實驗室。當(dāng)檢驗由供應(yīng)商或第三方實施時，工廠應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法、記錄或報告的要求

55、、提交方式等。出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法、記錄或報告的要求、提交方式等。定期確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：檢驗的依據(jù)，時機，頻次，項目，方法，檢驗的實施者，檢驗記錄定期確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：檢驗的依據(jù)，時機，頻次，項目，方法，檢驗的實施者，檢驗記錄或報告的要求、提交方式等?；驁蟾娴囊蟆⑻峤环绞降?。4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證

56、產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：理解要點：1）關(guān)鍵工序：對形成產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序）關(guān)鍵工序：對形成產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序2 ）通常可以對所識別的關(guān)鍵工序加以標(biāo)識，標(biāo)識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上蓋章，工藝流程圖上做標(biāo)識等）通常可以對所識別的關(guān)鍵工序加以標(biāo)識，標(biāo)識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上蓋章，工藝流程圖上做標(biāo)識等3）操作者的）操作者的“能力能力”是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實際操作技能。對操作者能力的評價，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實際操作技能。對

57、操作者能力的評價，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗4）工序作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)操作者進行生產(chǎn)、加工和對供需實施監(jiān)控的文件。這類文件也可稱為工藝作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、工序卡等。通）工序作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)操作者進行生產(chǎn)、加工和對供需實施監(jiān)控的文件。這類文件也可稱為工藝作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、工序卡等。通常，工序作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：工藝的步驟、方法、要求等；必要時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。常，工序作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：工藝的步驟、方法、要求等；必要時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。5）是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，以及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能

58、力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度）是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，以及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。等有關(guān)。4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：理解要點：1）工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、防）工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度

59、、防塵等。塵等。2）在識別和確定的基礎(chǔ)上，工廠應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保有要求的區(qū)域和場所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。）在識別和確定的基礎(chǔ)上，工廠應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保有要求的區(qū)域和場所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：理解要點：1）是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點具體分析，如：行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性等。）是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點具體分析，如：行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性等。2）過程參數(shù)是指在產(chǎn)品形成過程中，用于控制產(chǎn)品符合

60、規(guī)定的要求，使用的一組量值，這組量值可以測量和控制。）過程參數(shù)是指在產(chǎn)品形成過程中，用于控制產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，使用的一組量值，這組量值可以測量和控制。 產(chǎn)品特性是指在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、電磁兼容、結(jié)構(gòu)特征以及其他質(zhì)量特性。產(chǎn)品特性是指在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、電磁兼容、結(jié)構(gòu)特征以及其他質(zhì)量特性。3）對存在以下情況的過程，應(yīng)考慮對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行有效地監(jiān)控）對存在以下情況的過程，應(yīng)考慮對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行有效地監(jiān)控a-過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程；過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，