湖北第三方物流驗收標準

1、湖北省藥品第三方物流驗收標準(試行)第一章 機構和人員第一條 藥品第三方物流企業(yè)應為持有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，能承擔其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品委托儲存、運輸及管理業(yè)務。第二條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人，以及質量管理人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。第三條 企業(yè)應設置質量管理負責人，其應具有大學本科以上學歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。第四條 企業(yè)應設置質量管理機構，承擔藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定的責任和義務，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權。質量管理機構負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，且取得執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質量

2、管理工作經(jīng)驗。第五條 企業(yè)應設置藥品物流管理部門和藥品物流中心。配備專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員各2名以上。計算機管理人員應具備計算機專業(yè)大學本科以上學歷，物流管理人員應具備物流專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術職稱。以上人員應具有兩年以上相關工作經(jīng)驗。第六條 企業(yè)應有從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員。該類人員應具有藥學專業(yè)大專以上學歷，或具有藥師以上專業(yè)技術職稱。承擔中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應配備中藥師以上專業(yè)技術職稱的人員。第七條 企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應熟悉藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）、湖北省藥品管

3、理條例等法律法規(guī)，定期開展法律法規(guī)和崗位技能培訓，熟悉藥品知識，掌握相應專業(yè)技術，符合崗位技能要求。第八條 企業(yè)應組織質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位的人員還應進行色覺和視力項目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調離直接接觸藥品崗位。第二章 設施與設備第九條 應有與藥品委托配送規(guī)模相適應的物流作業(yè)場所，并符合以下條件：（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應硬化或綠化；（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)應與辦公、生活區(qū)有效隔離；（三）室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運藥品時有防止異常天氣影響的措施。（四）庫房內(nèi)墻

4、、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。第十條 倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。物流中心倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米。陰涼庫：面積應占倉儲區(qū)面積的50%以上；冷 庫：申請含生物制品物流業(yè)務的企業(yè)，應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的獨立冷庫2個以上，冷庫總容積2000立方米以上。倉庫溫濕度應按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的要求加以控制。第十一條 倉庫應劃分出與物流規(guī)模相適應的收貨、待驗、儲存、分揀、發(fā)貨等場所，收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。承擔中藥材、中藥飲片物流委托配送的還應設定專用儲存、分揀場所。

5、藥品中的易燃、易爆等危險品種應設定專用儲存場所。以上場所應設置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標管理要求的明顯標識：收貨待驗、退貨為黃色；儲存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。第十二條 藥品物流作業(yè)場所應配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設施設備：（1） 藥品與地面之間有有效隔離的地墊及貨架等設備；（2） 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3） 有效調控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交換的設備；（4） 有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5） 符合儲存作業(yè)要求的照明設施；（6） 藥品拆零揀選、零貨拼箱操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（7） 包裝物料的存放場所；（8） 驗收、發(fā)貨的專用場所；（9） 不合格藥品、退出或退

6、回藥品專用存放場所；（10） 符合國家有關規(guī)定的存放易燃、易爆等危險品種的專用場所。第十三條 應配備能夠實施藥品現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。（一）整件庫應設置自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。物流中心倉儲用地與倉儲設施設備應為自有。倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。自動化立體倉庫不低于12米，堆垛機不少于5臺；如設置高架倉庫，有效利用高度不低于8米；應采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于4000個，貨架叉車不少于3臺。（二）零散件庫1、應配置隔板貨架、流

7、利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個，貨位間必須有效隔離；2、具有能覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動輸送，并與零貨分揀量相匹配的分揀傳輸設施設備，出貨復核口應與配貨規(guī)模相適應；3、拆零揀選應運用電子標簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進行準確、快速揀選。自動輸出系統(tǒng)或設備應分布在收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等。采用條形碼或無線射頻識別技術（RFID）系統(tǒng)等識別技術，通過動力輸送線將藥品送達目的的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。第十四條 企業(yè)應設置條碼打印掃描復核設備。（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)

8、護等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；（二）藥品出庫復核應采用條碼掃描技術，對藥品按訂單、批號進行復核和藥品質量檢查；（三）條碼標簽打印設備不少于4臺。第十五條 冷鏈系統(tǒng)從事疫苗、生物制品等冷藏儲存運輸藥品的第三方物流企業(yè)，應符合冷鏈系統(tǒng)規(guī)定的條件。（一）冷庫應配有備用制冷機組，并應配有能保證冷庫正常連續(xù)運行的備用發(fā)電機組或安裝雙電路；（二）應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈藥品的運輸設施和設備。1、有符合運輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應符合國家QC/T 450-2000標準要求。具有獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺；2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設

9、備；3、冷藏運輸車輛應安裝全球定位系統(tǒng)（GPS），配備車載溫濕度自動記錄儀器或設備，實現(xiàn)實時監(jiān)測、存儲數(shù)據(jù)、上傳數(shù)據(jù)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。第十六條 倉庫應有檢測和調節(jié)溫濕度的設施設備。（一）物流作業(yè)區(qū)域應配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、調節(jié)、記錄及報警功能。（二）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端，通過主服務器實現(xiàn)監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測設備應實現(xiàn)與省局及屬地藥監(jiān)部門藥品溫濕度監(jiān)控平臺聯(lián)網(wǎng)，自動上傳數(shù)據(jù)。（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應符合：溫度±0.5，相對濕度±

10、3%。（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效，各監(jiān)測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。第十七條 應自備不少于10輛密閉式的運輸車輛。車內(nèi)應具有調節(jié)溫濕度的設施設備，安裝有全球定位系統(tǒng)（GPS），配備車載溫濕度自動記錄儀器或設備，并實現(xiàn)實時監(jiān)測、存儲數(shù)據(jù)、上傳數(shù)據(jù)，且支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。第三章 信息系統(tǒng)第十八條 應有專門的計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過程和質量控制等有關要求。（一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。（二）有符合藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)

11、、倉儲管理系統(tǒng)等應用軟件和相關的數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監(jiān)控物流及質量管理的全過程，并實現(xiàn)藥品物流業(yè)務的訂單處理和數(shù)據(jù)分析。（三）計算機管理業(yè)務系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備。具備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡設備、安全網(wǎng)絡環(huán)境以及可靠的不間斷電源。（四）應擁有自有服務器，并擁有獨立存放服務器的機房，人員有獨立辦公場所。（五）有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺；（六）有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十九條 信息系統(tǒng)應能覆蓋企業(yè)藥品的儲存、配送全過程的質量控制，基本功能包括但不僅限于：（一）系統(tǒng)支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義

12、、人員授權等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎信息的系統(tǒng)管理和維護；（二）系統(tǒng)能管理和控制物流中心所有庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；（三）系統(tǒng)能有效實現(xiàn)電子訂單處理；（四）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領域完整的符合GSP管理規(guī)定的質量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認證；（五）具有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的平臺；（六）系統(tǒng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件；（七）可實現(xiàn)委托方授權的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關數(shù)據(jù)報送功能。第二十條 應將審查合格的委托單位、配送單位及儲運品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。第二十一條 系統(tǒng)對經(jīng)營管理過程中發(fā)

13、現(xiàn)的不合格藥品能進行嚴格的控制。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質實施自動審核，拒絕違反經(jīng)營方式、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)銷售行為的發(fā)生。第二十二條 信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應有相應的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。第二十三條 信息系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所。數(shù)據(jù)的保存時限應符合相關規(guī)定。第四章 制度和記錄第二十四條 應制定符合藥品物流管理要求、保證藥品質量的管理制度。內(nèi)容包括：（一）有關部門、人員和崗位的藥品質量職責；（二）委托方審核的管理；（三）質量否決和質量信息的規(guī)定；（四）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨

14、、復核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；（五）藥品養(yǎng)護的管理；（六）藥品有效期的管理；（七）不合格藥品的管理；（八）退出和退回藥品的管理；（九）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；（十）人員健康的管理；（十一）藥品質量培訓的規(guī)定；（十二）有關質量記錄和憑證的管理；（十三）計算機管理信息系統(tǒng)的管理；（十四）接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托的管理；（十五）對實施電子監(jiān)管碼管理的藥品的管理；（十六）相關設施設備的管理規(guī)定。第二十五條 應制定藥品相關部門和崗位的質量職責及藥品營運、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。第二十六條 企業(yè)應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄，內(nèi)容包括：（一）委托方的收貨指令記錄；（二）藥品收貨和驗收記錄；（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；（四）藥品出庫復核記錄；（五）藥品送貨記錄；（六）倉庫溫濕度記錄；（七）不合格藥品控制記錄；（八）藥品退出記錄；（九）退回藥品驗收記錄；（十）藥品養(yǎng)