生物安全與法規(guī)文字版

1、第一次課1概述醫(yī)學(xué)生物(病原生物)尤其是病原微生物對人類威脅,為何日益嚴(yán)重?答:(1)在人類疾病中,感染性疾病的重要性日漸被認(rèn)識和重視. (2)自然疫源性疾病越來越多：多數(shù)自然疫源性疾病具有地方性和季節(jié)性，對人類生存的威脅日益嚴(yán)重。原來動物界的疾病破壞了遺傳屏障開始攻擊人類，在動物身上感染后發(fā)病比較輕，一旦感染人類，引起嚴(yán)重后果。（3）曾經(jīng)被控制，現(xiàn)又死灰復(fù)燃再度肆虐人類的疾病，例如肺結(jié)核和狂犬病的死灰復(fù)燃。（4）新發(fā)現(xiàn)的病原微生物及其感染?。?8種）。 （5）生物恐怖的威脅與對策。2.簡介醫(yī)院感染的嚴(yán)重性，如何從自身做起盡量避免或減少發(fā)生?(嚴(yán)重性好像沒有講呢,自己編編吧)預(yù)防措施：a.培訓(xùn)

2、醫(yī)務(wù)人員和監(jiān)測其健康狀況與攜帶病原微生物狀況，并及時調(diào)整工作崗位。 b.正規(guī)施行內(nèi)鏡、插管、置留導(dǎo)管、腹膜透析等創(chuàng)傷性治療中的無菌操作。對于患者血液、體液等各種體液、糞尿、痰及其它分泌物標(biāo)本的檢查與處理，應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒隔離規(guī)程，凡是手部有傷口或滲出液者，嚴(yán)禁接觸患者標(biāo)本或為患者施行創(chuàng)傷操作。凡是需銷毀的標(biāo)本和一次性醫(yī)療用品，嚴(yán)禁回收利用。 c.正確使用滅絕和消毒措施，盡量應(yīng)用熱力或射線等可靠的物理滅菌法，糾正使用有局限性的化學(xué)消毒劑及紫外線消毒的誤區(qū)。 d.嚴(yán)禁不考慮適應(yīng)癥濫用抗生素。3.簡述發(fā)生實驗室感染的原因和預(yù)防措施。原因：1.實驗室內(nèi)病原體可通過呼吸道、消化道及皮膚粘膜或通過直接接種或

3、媒介昆蟲叮咬及實驗動物咬傷等進入人體。 2.多種實驗操作可使病原體形成氣溶膠，引起呼吸道傳播。 3.一些不良衛(wèi)生習(xí)慣和操作可引起消化道傳播。預(yù)防措施：1.提高實驗室工作人員對實驗室生物醫(yī)學(xué)安全防護的認(rèn)知水平和重視程度（其重要性之權(quán)重約占百分之七十） 2.對實驗室嚴(yán)格管理，認(rèn)真執(zhí)行規(guī)章制度，杜絕有章不循形同虛設(shè)，尤其要嚴(yán)格遵守對微生物的分類管理。 3.必要的安全防護設(shè)施（其重要性之權(quán)重約占百分之三十）：a生物安全柜，高壓蒸汽滅菌等設(shè)備.b乳膠手套，口罩，密封塑料離心管，專用污物袋等耗材，防護面具，移液管助吸器、垃圾儲運桶等器材。4.作為醫(yī)學(xué)研究人員，從2003年SARS中，總結(jié)應(yīng)該汲取的經(jīng)驗和教

4、訓(xùn)。經(jīng)驗：1.科學(xué)地制定SARS防治規(guī)劃，有的放矢著力于嚴(yán)格隔離傳染源和消毒滅菌措施 2.發(fā)現(xiàn)存在診斷不規(guī)范，SARS誤診率很高后，在疫情中、后期北京市內(nèi)建立了SARS診斷網(wǎng)絡(luò)實驗室，發(fā)揮重要作用。 3.從中央到地方各級黨政領(lǐng)導(dǎo)空前重視突發(fā)公共衛(wèi)生事件的防治與控制工作，作為首要大事來抓，不惜人力和物力，體現(xiàn)了社會主義制度的優(yōu)越性。教訓(xùn)：1.醫(yī)院感染和臨床試驗室感染非常嚴(yán)重2.對SARS患者的誤診漏診非常嚴(yán)重。3 SARS病毒學(xué)實驗病毒泄漏事故，后果非常嚴(yán)重4.病因?qū)W研究中，急功近利，誤導(dǎo)防疫策略和措施。5.對SARS患者治療搶救措施的失誤。6瞞報疫情，貽害非常嚴(yán)重。7.從正反兩方面分析行政領(lǐng)導(dǎo)

5、的作為與主導(dǎo)作用，黨政領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)職能部門應(yīng)建立健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急系統(tǒng)。建立相應(yīng)的專家?guī)欤褂嘘P(guān)專家真正起到重大決策的科學(xué)顧問作用。專家們的正確意見得到落實，真正做到以科學(xué)技術(shù)指導(dǎo)防疫實踐，講求科學(xué)性和時效性，杜絕形式主義。第二次課1. 實驗室生物安全防護水平（BSL）分幾級？每級所能操作的微生物類別？答：分四級：BSL-1,BSL-2,BSL-3,BSL-4. BSL-1：不致病的微生物，例如教學(xué)實驗室 BSL-2：三類致病微生物，未知病人標(biāo)本，例如肝炎研究室。 BSL-3：二類以上病原微生物，如生物安全防護實驗室。 BSL-4：一類病原微生物，經(jīng)呼吸道傳播的烈性傳染病。如高度生物防護實

6、驗室。2. 生物安全柜(BSC)的分級，分型及送排風(fēng)特點。分級：級生物安全柜：HEPA過濾器凈化排風(fēng)。級生物安全柜：HEPA過濾器凈化進風(fēng)和排風(fēng)。級生物安全柜：HEPA過濾器凈化進風(fēng)和排風(fēng)，手套箱密閉，箱內(nèi)負(fù)壓。分型及送排風(fēng)特點：BSC排氣循環(huán)進風(fēng)送風(fēng)排處連接10000.380室內(nèi)硬管A130700.40.38室內(nèi)無A230700.40.38室外套管B170300. 510.38室外套管B210000. 510.38室外硬管1000不適不適均可均可3. 生物安全柜柜內(nèi)操作主要注意事項？答：緩慢移動原則；物品平行擺放原則；避免震動原則；不同樣品柜內(nèi)移動原則；明火使用原則：柜內(nèi)盡量不要使用明火。4

7、. 使用個體防護裝備的注意事項答：個人防護用品應(yīng)符合國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在危害評估的基礎(chǔ)上，按不同級別的防護要求選擇適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備。對個人防護裝備的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)。使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，不使用標(biāo)志不清、破損或泄漏的防護用品。5.安全脫卸個人防護裝備的步驟答 ：外層手套面罩/護目鏡隔離衣口罩、防護面具、防護帽鞋套內(nèi)層手套6.個人防護裝備的配備原則答：a實驗室工作人員可根據(jù)不同級別的生物安全水平的操作選擇個人防護裝置。b結(jié)合所進行工作的性質(zhì)來選擇著裝和裝備。C要求工作人員應(yīng)掌握的要點：必須十分了解和掌握自己工作的性質(zhì)和特點。 所涉及的實驗工作需要使用個人防護裝備

8、的類型 個體防護裝備的正確使用方法。3 4 節(jié)1 醫(yī)療照射包括的的范圍 患者（包括不一定患病的受檢者）因自身醫(yī)學(xué)診斷和治療所受的照射、知情但自愿幫助和安慰患者的人員（不包括施行診斷或治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)學(xué)技術(shù)人員）所受的照射，以及生物醫(yī)學(xué)研究計劃中自愿者所受的照射2 怎么判斷核醫(yī)學(xué)和放射檢查的正當(dāng)性1 掌握好適應(yīng)癥，確實能為診斷帶來有用信息2正確合理的進行診斷性醫(yī)療照射，沒有非電離手段時才應(yīng)用3避免不必要的重復(fù)照射4對婦女兒童實施放射學(xué)核醫(yī)學(xué)檢查更應(yīng)慎重考慮判斷第三講、感染物質(zhì)的采集、運輸、存放管理1、 病原微生物實驗室生物安全管理條例將病原微生物分幾類？其依據(jù)是什么？國家根據(jù)病原微生物的傳染性

9、、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。 第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。 第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。 第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第一類和第二類統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。2、 人間傳染的病原微生物名錄

10、按照危害程度將病原微生物分幾類？其中病毒、細(xì)菌、真菌各有幾類？分為四類。病毒有一、二、三、四 四類；細(xì)菌只有二、三類；真菌只有第二、三類3、 我國法定報告?zhèn)魅静∷婕暗牟≡⑸锕灿卸嗌俜N？具有哪些主要的共同特點？各列舉2種可以引起甲、乙、丙型傳染病的病原微生物？（注意老師講的是35種，丙類9種，而最新的為38種）甲類傳染?。?類）是指：鼠疫、霍亂。鼠疫桿菌、霍亂弧菌       乙類傳染?。?4類）是指：病毒性肝炎、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒、艾滋病、淋病、梅毒、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性腦脊髓膜炎、猩

11、紅熱、流行性出血熱、狂犬病、鉤端螺旋體病、布魯氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹傷寒、流行性乙型腦炎、黑熱病、瘧疾、登革熱、高致病性禽流感和傳染性非典型肺炎。   丙類傳染?。?2類）是指：肺結(jié)核、血吸蟲病、絲蟲病、包蟲病、麻風(fēng)病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、新生兒破傷風(fēng)、急性出血性結(jié)膜炎、除霍亂、痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。2008年5月2日新增手足口病為丙類傳染病。4、 危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則中A類和B類感染性物質(zhì)的概念是什么？A類是病原微生物實驗室生物安全管理條例第一、二類，B類是第三、四類5、 總結(jié)人間傳染的病原微生物名錄中重要的第一、二、三、四類

12、微生物與其實驗室活動所需要的生物安全實驗室級別的關(guān)系國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平， 并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。第一類：BSL-3以上的級別第二類：BSL-2、3級別，根據(jù)操作活動的不同，等級不同第三類：BSL-2第四類：BSL-1即普通實驗室阮立病毒：BSL-2以上的級別6、 我國主要有哪些與采集、運輸、存放、管理感染性物質(zhì)相關(guān)的法律條規(guī)？人間傳染的病原微生物名錄可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定病原微生物實驗室生物安全管理條例中華人民共和國傳染病防治法危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則7、 盛納高致病性病原微生物

13、菌（毒）種或樣品的容器需包括哪幾部分？應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)該防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓。包括主容器、輔助容器、外包裝。容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院或獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識，警告用語和提示用語。標(biāo)本應(yīng)直立。8、 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣品運輸中的關(guān)鍵控制點有哪些？1 三層包裝，需要通過整體跌落試驗2 需專人（至少2人并接受過培訓(xùn)），專車并事先通知接收單位3 需辦理、攜帶準(zhǔn)運證（省級衛(wèi)生行政部門審批）4 裝有標(biāo)本主容器無泄漏，外部無殘留物，運輸過程中始終保持直立（架子）5

14、輔助容器（二級）適時消毒6 外包裝（第三層，也是最外層）嚴(yán)禁進入污染區(qū)，禁止穿戴已被污染個體防護裝備取拿。7 獲取接受證明/涵。一般微生物的運輸：a. 運輸方式：省內(nèi)、陸路b. 承運單位：陸路運輸均無資質(zhì)單位專車c. 具備的基本條件：符合規(guī)定、運輸容器、生物危險標(biāo)識符d. 運輸審批權(quán)限：省級衛(wèi)生部門（省內(nèi)）運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)模梢酝ㄟ^水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。 運輸過程：不少于2人，接受過培訓(xùn) 不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸高致病性病原微生物菌

15、（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的， 由出發(fā)地的省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進行初審后，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。 出入境檢驗檢疫機構(gòu)在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的， 由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門批準(zhǔn)，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報。通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院

16、民用航空主管部門批準(zhǔn)。 有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的關(guān)于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)即時批準(zhǔn)運輸高致病性病原微生物菌 （毒） 種或者樣本， 應(yīng)當(dāng)由不少于人的專人護送，接受安全培訓(xùn)，有防護出示。并采取相應(yīng)的防護措施。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。 9、 簡述標(biāo)本專業(yè)化管理的重要性。（具體要求：1 密封、安全包裝2 樣品標(biāo)記清楚，3 檢測申請單詳細(xì)記錄，4 標(biāo)本入庫）標(biāo)本是臨床實驗和科學(xué)研究第一步和最重要的一步消毒滅菌和常用實驗設(shè)備安全操作1、使用過濾除菌方法時，不能去處 病毒 和

17、 支原體 2、高壓蒸汽滅菌法常用的條件是壓力達(dá)到 102.9 kPa,即 1.05 kg/cm2， 溫度 121度 維持 2030 min。3、按照提示填寫表格中的內(nèi)容效力 細(xì) 菌真菌病毒寫出兩種消毒劑名稱繁殖體芽孢親脂性親水性高效+含氯消毒劑；過氧乙酸；戊二醛；臭氧中效+-+醇類、酚類、碘制劑低效+-+ -+-洗必泰、新潔爾滅注：用+或-號代表各類消毒劑能否殺滅相應(yīng)的微生物。第四講 問題：為什么單獨講的生物安全問題？GMO是在自然界可能從來沒有存在的生物，我們對它的致病性，傳播特點等都需要進行重新的評估遺傳修飾生物體（轉(zhuǎn)基因生物）的概念 ：“頭”：利用轉(zhuǎn)基因的技術(shù)，創(chuàng)造出的新的生物。GMO生

18、物安全問題：原始的生物材料是否安全，實驗中的耐藥基因存在從實驗室擴散到環(huán)境中的問題（應(yīng)該好好處理），釋放到環(huán)境中時一定要消毒滅菌?！拔病保簞?chuàng)造出的新的GMO是否安全，釋放的什么樣的環(huán)境中。GMO操作的五個要素：外源基因的供體、受體、transforming DNA、載體、釋放GMO的生物環(huán)境如何確定GMO要求的生物安全水平生物表達(dá)系統(tǒng)：細(xì)菌的質(zhì)粒，如，不含有可以有效細(xì)菌的；宿主菌：不含有致病基因，一旦進入人體，不能和消化道的正常菌群競爭；轉(zhuǎn)移的外源基因是否明確知道有無致病性對來源于病毒的載體的評價：不管經(jīng)過什么改造，都要知道原病毒，對修飾后的病毒的要求與原病毒的要求相同野生型的病毒和復(fù)制缺陷的

19、病毒參看人間傳染的病原微生物名錄腺病毒屬于三類病毒沒有經(jīng)過培養(yǎng)的可能的感染材料，需要在實驗室操作，如病人的血標(biāo)本經(jīng)過滅菌的材料和沒有感染的材料可以實驗室操作人間傳染的病原微生物名錄沒有桿狀病毒（），在無脊柱動物中傳播，尚未發(fā)現(xiàn)可以感染人，所以可以在實驗室操作復(fù)制缺陷型的病毒一般來說是必較安全的。但是在操作過程中，應(yīng)該仔細(xì)閱讀說明書，看看該病毒是否可以感染人，如果是感染人的載體衍生來的載體，至少在實驗室操作；如果不是感染人的載體衍生來的載體，可以在實驗室操作?；蚯贸齽游镆话銇碚f是比較安全的。轉(zhuǎn)基因動物：防止動物跑出實驗室實驗室生物安全管理體系-李彤國家、地區(qū)、單位、實驗室、實驗負(fù)責(zé)人組成了生物

20、安全管理體系。其中實驗室負(fù)責(zé)人是生物安全的第一責(zé)任人。（研究生可以作為實驗室管理員）準(zhǔn)入規(guī)定：生物危害的警告標(biāo)志張貼在以上的實驗實經(jīng)批準(zhǔn)后可以進入實驗室工作區(qū)域的人員年齡歲實驗室的門應(yīng)該隨時關(guān)閉進入動物室工作應(yīng)該經(jīng)過特別批準(zhǔn)張貼警示標(biāo)志操作規(guī)程：、 禁止口吸、 禁止舔標(biāo)簽、 氣溶膠和液滴：盡量減少、 生物安全柜：必要時使用、 針頭和注射器：限制使用、 污染事故：報告書面記錄、 污染事故處理：賠有書面操作規(guī)程實驗室工作區(qū)、 干凈整潔、 禁止放與實驗無關(guān)物品在實驗臺上、 消毒工作臺面：發(fā)生污染時每天工作結(jié)束時、 消毒受污染器具、生物樣品：丟棄前清潔再用前都應(yīng)該消毒、 包裝和轉(zhuǎn)運：地方、國家、國際規(guī)

21、定、 節(jié)肢動物防控：紗窗、殺蟲劑、防蚊液生物安全管理、 需要時制定節(jié)肢動物和嚙齒動物控制方案、 需要時為所有實驗室人員提供適宜醫(yī)學(xué)評估、監(jiān)測和治療，保存相應(yīng)醫(yī)學(xué)資料、 對于實驗室人員和其他存在危險人員，應(yīng)采集本底血清樣品，按國家和地方相關(guān)規(guī)定保存，根據(jù)所操作微生物和實驗室運行情況，可定期收集其他生物學(xué)樣品基本的實驗室設(shè)計要求和生物安全設(shè)施、 實驗室應(yīng)設(shè)洗手池（靠近門口）、 設(shè)計應(yīng)易于清潔，不得鋪設(shè)地毯、 臺面應(yīng)不透水，耐酸、堿、有機溶劑和熱、 家具牢固：家具和儀器之間空間易于打掃、 保證實驗室內(nèi)操作照明，避免不必要的反光、 實驗室工作區(qū)外應(yīng)設(shè)有存放私人物品、進食飲水和休息空間、 注意氣流方向，

22、實驗過程盡量避免強氣流變化而長生氣溶膠、 配備基本的生物安全設(shè)施放試劑的瓶子使用螺口瓶，而不是磨口瓶實驗室至少應(yīng)配備：洗眼器、生物安全柜、高壓滅菌鍋生物安全管理制度標(biāo)準(zhǔn)操作程序概述基礎(chǔ)實驗室管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和的區(qū)別一 簡述生物安全防護的要點答：1.把所有為微生物培養(yǎng)物當(dāng)成有潛在危險的生物對待 2.把所有操作當(dāng)成有潛在危險的操作對待 3把醫(yī)院中所有崗位當(dāng)成有潛在危險的崗位對待二 醫(yī)療照射包括哪些范圍？醫(yī)療照射(medical exposure)的范圍是：患者(包括不一定患病的受檢者)因自身醫(yī)學(xué)診斷和治療所受照射，知情但資源幫助和安慰患者的人員(不包括實行診斷或治療的職業(yè)醫(yī)師和醫(yī)技人員)所受的照射，以及生物醫(yī)學(xué)研究計劃中自愿者所受的照射。三 如何判斷放射學(xué)和核醫(yī)學(xué)檢查的正當(dāng)性？四 請你舉例在醫(yī)學(xué)上有哪些不正當(dāng)?shù)碾婋x輻射應(yīng)用？1 對某些特殊群體定期CT癌癥普查2 40歲以下婦女進行X線攝影普查乳腺癌3 對兒童青少年進行X線攝影進行肺結(jié)核檢查4 對嬰幼兒及少年兒童每年一次的常規(guī)X線體檢5 年輕已婚婦女宮內(nèi)節(jié)育器X射線檢查第五講第一節(jié)思考題第一題答案第二題第三題第五講第二節(jié)第一題第二題第三題第六講第一題總體分三類：