臨床試驗(yàn)用藥品保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、臨床試驗(yàn)用藥品保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁數(shù)2頁起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)用藥品保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、 目 的規(guī)范機(jī)構(gòu)辦公室藥物管理員對(duì)試驗(yàn)藥物的監(jiān)督管理工作。二、 范 圍適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)的藥物保存。三、 內(nèi) 容1. 機(jī)構(gòu)藥物管理員將交接的試驗(yàn)藥物入機(jī)構(gòu)藥房，填寫臨床試驗(yàn)用藥物庫存表。2. 不同藥物、相同藥物的不同批號(hào)填寫相對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)用藥物庫存表，每次藥物的存入及發(fā)放應(yīng)及時(shí)填寫該表。3. 試驗(yàn)用藥物依照藥物的貯藏條件分類保存；不同試驗(yàn)項(xiàng)目藥物分柜保存；過期及

2、不合格藥品要分區(qū)放置。1） 遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；2） 陰涼處：系指不超過20；3） 涼暗處：系指避光并不超過20；4） 冷處：系指2-10；5） 常溫：系指10-30。4. 試驗(yàn)用藥物存放期間，工作日每日8點(diǎn)30分9點(diǎn)之間以及16點(diǎn)00分16點(diǎn)30分之間進(jìn)行溫、濕度記錄，藥物管理員填寫臨床試驗(yàn)藥物溫度記錄表。5. 采取空調(diào)降溫或升高溫度的調(diào)控措施保證藥物儲(chǔ)存條件符合要求。6. 保存環(huán)境接近規(guī)定濕度條件范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、除濕器的調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求。7. 出現(xiàn)溫濕度異常時(shí)暫停發(fā)藥，及時(shí)通知申辦方，等待申辦方書面通知，決定后續(xù)處理。8. 當(dāng)試驗(yàn)用藥品近效期（3個(gè)月內(nèi)）或數(shù)量不足時(shí)，藥品管理員要通知申辦者。四參考資料1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3號(hào)發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,20032 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.衛(wèi)生部文件，國(guó)食藥監(jiān)安200444號(hào).關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）的通知，20043 2010版中國(guó)藥典1 臨床試驗(yàn)用藥物庫存表（文件編號(hào)：JG-form-005