產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理控制程序

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理控制程序1、 目的對(duì)公司能夠控制和可望施加影響的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估， 并從中評(píng)價(jià)出重大產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)控制，降低產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。2、 范圍與公司生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備、物料、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量有關(guān)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)價(jià)。3、 職責(zé)3.1 各部門(mén)負(fù)責(zé)識(shí)別本部門(mén)可能出現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的控制進(jìn)行落實(shí)。3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組負(fù)責(zé)審核和評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的匯總、 審核， 組織評(píng)價(jià)及確定重要產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)， 并制定對(duì)應(yīng)的控制措施。4、工作程序4.1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作程序。a) 人員活

2、動(dòng)；b) 設(shè)備和工藝裝備；c) 原料 / 零部件；d) 工藝過(guò)程；e) 生產(chǎn)環(huán)境條件；f) 監(jiān)視和測(cè)量手段；方的能夠控制和可望施加影響的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并加以判斷，評(píng)價(jià)出具有重大風(fēng)險(xiǎn)影響或可能具 有重大風(fēng)險(xiǎn)影響的因素。識(shí)別和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)分別填寫(xiě)在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表上，經(jīng)部門(mén)負(fù) 責(zé)人確認(rèn)后遞交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組。評(píng)估小組對(duì)各部門(mén)交送的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核， 必要時(shí)加以補(bǔ)充，將最終整理出來(lái)的結(jié)果填寫(xiě)在 產(chǎn) 品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表上，交管理者代表審核a）重要或關(guān)鍵崗位人員變化時(shí)；b）產(chǎn)品工藝發(fā)生變化（改變?cè)に嚮蛟黾有鹿に嚂r(shí)）c）產(chǎn)品出口國(guó)有關(guān)的法律法規(guī)修訂或新增時(shí)d）本公司的發(fā)展規(guī)劃作調(diào)整或開(kāi)發(fā)產(chǎn)品發(fā)生較大變化e）材料、設(shè)施或設(shè)備

3、發(fā)生變更f）生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生較大改變時(shí)g）產(chǎn)品出現(xiàn)安全性投訴時(shí)h）監(jiān)視和測(cè)量發(fā)生較大改變時(shí)除上訴情況更新時(shí)，應(yīng)每三年進(jìn)行一次全面識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組織進(jìn)行重新識(shí)別與評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的程序按照本程序進(jìn)行。4.2 在進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下方法：各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)各自識(shí)別出來(lái)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)時(shí)可以采用是非判斷法，作業(yè)條件危險(xiǎn)評(píng)價(jià)法和專家法結(jié)合進(jìn)行。a）違反相關(guān)的國(guó)家或地方法律法規(guī)的要求。b）可能在某種情況下產(chǎn)生重大影響或人員傷亡的。不能用是非判斷法直接評(píng)價(jià)的，可以采用半定量算法，計(jì)算每種危險(xiǎn)源所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)采用如卜方法:RPN=S*O*D一發(fā)生質(zhì)量事故的嚴(yán)重度。質(zhì)量事故造成的產(chǎn)品

4、不能安全運(yùn)行，如人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失與生態(tài)影響變化范圍極大，所以規(guī)定數(shù)值為 110,把不符合安全或法規(guī)要求且無(wú)預(yù)警的定為 10分，其他情況數(shù)值均為2 9之間。如下表:后果顧客后果等級(jí)后果制造/組裝后果發(fā)生質(zhì)量不符合安全或潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運(yùn)行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時(shí)無(wú)警告10不符合安全或法規(guī)要求可能危及操作工（產(chǎn)品/組裝）而無(wú)警告事故的嚴(yán)重度（S）法規(guī)要求潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運(yùn)行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時(shí)后警告9可能危及操作工（產(chǎn)品/組裝）而有警告發(fā)生本牛具木廿臺(tái)口，聲R木臺(tái)白云嚴(yán)重破壞產(chǎn)品可能必須要100%丟質(zhì)量事故主要功反人星小也日匕（廠口口/卜日匕塔

5、行，不影響產(chǎn)品安全性）8棄，生產(chǎn)停止并停止裝運(yùn)發(fā)貨。的嚴(yán)重度（S）能喪失或降級(jí)主要功能降級(jí)（產(chǎn)品可運(yùn)行，但性能層次降低）7重大破壞產(chǎn)品可能一部分（ 10%） 需被丟棄。主要生產(chǎn)過(guò)程出 現(xiàn)偏差（生產(chǎn)進(jìn)度降低或增 加人力）次要功能喪失次要功能喪失（產(chǎn)品可運(yùn)行，但是密封等功能失效）6中等破壞產(chǎn)品需要100%重新安排返工，然后可以接受?；蚪导?jí)次要功能降低（產(chǎn)品可運(yùn)行，但是密封等功能降低）5產(chǎn)品需要F分重新安排返工，然后可以接受。煩憂的小問(wèn)題產(chǎn)品可運(yùn)行，但是振動(dòng)、軸承 溫度或噪音等項(xiàng)目不合格，并 且大多數(shù)（>75%）顧客會(huì)發(fā) 現(xiàn)這些缺陷。4中等破壞產(chǎn)品需要100%即刻可返工，然后可以接受。產(chǎn)品可運(yùn)

6、行，但是振動(dòng)、軸承 溫度或噪音等項(xiàng)目不合格，并 且許多（>50%）顧客會(huì)發(fā)現(xiàn) 這些缺陷。3產(chǎn)品需要F分即刻可返工，然后可以接受。產(chǎn)品可運(yùn)行，但是振動(dòng)、軸承 溫度或噪音等項(xiàng)目不合格，并 且少數(shù)（<25%）顧客會(huì)發(fā)現(xiàn) 這些缺陷。2次要破壞對(duì)生產(chǎn)過(guò)程，操作或操作工帶來(lái)輕微不便。沒(méi)有問(wèn)題沒(méi)后可識(shí)別的后果1沒(méi)有影響沒(méi)后可識(shí)別的影響。1,而必然要發(fā)生的質(zhì)量事故的分?jǐn)?shù)定為 10,介于這兩者之間指定為若干間值。如下表:發(fā)生質(zhì)量事故的頻度（O）發(fā)生頻度等級(jí)質(zhì)量事故發(fā)生的可能性準(zhǔn)則很高10>50件/每白件，每2件中后1件。高9>40件/每白件，每2.5件中后1件。8>30件/每白件，

7、每3.5件中后1件。7>20件/每白件，每5件中后1件。中等6>15件/每白件，每7件中后1件。5>12件/每白件，每8.5件中后1件。4方10件/每白件，每10件中后1件。低3>8件/每白件，每12件中后1件。2<5件/每白件，每20件中后1件。很低1通過(guò)預(yù)防控制，消除失效。探測(cè)度。質(zhì)量事故的可監(jiān)視和可測(cè)量性，涉及到生產(chǎn)中，交付中，儲(chǔ)存中和使用中的各過(guò)程，將有監(jiān)視和測(cè)量方法，且發(fā)生質(zhì)量事故可能性極小的分?jǐn)?shù)定為1,而完全沒(méi)有監(jiān)視和測(cè)量方法的分?jǐn)?shù)定為10,介于這兩者之間指定為若干間值。數(shù)值定在 10到1之間。如下表:質(zhì)量 事故 的可 探測(cè) 度（D）可檢測(cè)的機(jī)率生產(chǎn)過(guò)

8、程檢測(cè)的可能性等級(jí)檢測(cè)可能性沒(méi)有檢測(cè)的可能性沒(méi)有現(xiàn)行的過(guò)程控制手段，/、能檢測(cè)或不可分析。10幾乎/、可能在任何階段不太可能檢測(cè)失效模式和/或錯(cuò)誤（原因）不容易被檢測(cè)到（如：隨機(jī)的抽查、巡檢）9很微小在后道加工工序時(shí)，能檢測(cè)（失效模式）操作人員通過(guò)視覺(jué)感觀的方式，在后道工序加工時(shí)，能進(jìn)行失效模式檢測(cè)。8微小在工位上進(jìn)行檢測(cè)（失效模式）操作人員通過(guò)視覺(jué)感觀的方式，在本工序的工位上，能進(jìn)行失效模式檢測(cè)?；蛟诤蟮拦ば蚣庸r(shí)，通過(guò)檢測(cè)設(shè)備測(cè)量（量具，手工，工具等），能進(jìn)行失效模式檢測(cè)。7非常低加工后能檢測(cè)（失效模式）操作人員通過(guò)使用各種測(cè)量手段，在后道工 序加工時(shí)，能進(jìn)行失效模式檢測(cè)?；蛟诒竟ば虻墓の?/p>

9、上，檢測(cè)設(shè)備測(cè)量（量具， 手工，工具等），能進(jìn)行失效檢測(cè)。6低在后道加工工序時(shí)，能檢測(cè)。（失效模式和起因）操作人員通過(guò)使用各種測(cè)量手段，在后道工 序加工時(shí)，能進(jìn)行失效模式或錯(cuò)誤（起因） 檢測(cè)?；蛟诒竟ば虻墓の簧?，由操作者檢測(cè)不合格 零件時(shí)，并通知上道工序檢查員和操作者。在加工前準(zhǔn)備和首件檢驗(yàn)時(shí)進(jìn)行測(cè)量（僅用 于檢測(cè)加工前準(zhǔn)備的起因）。5中等加工后能檢測(cè)（失效模式和不合格）在工序加工后，由檢查員逐項(xiàng)檢測(cè)失效模 式。這種方式能檢測(cè)不合格零件并鎖定零 件，以防止進(jìn)一步的操作。4中上從工位上可檢測(cè)不合格（失效模式和不合格）在本工序的工位上，由檢查員逐項(xiàng)檢測(cè)失效 模式。這種方式能檢測(cè)不合格零件并鎖定零

10、件，以防止進(jìn)一步的操作。3高錯(cuò)誤可檢測(cè)和/或不合格可預(yù)防（起因和防止不合格）在本工序的工位上，由自動(dòng)化的控制設(shè)備檢 測(cè)錯(cuò)誤（起因）。這種自動(dòng)化控制能檢測(cè)錯(cuò) 誤和預(yù)防不符合零件的加工。2很高能檢測(cè)到，不合錯(cuò)誤（起因）預(yù)防是通過(guò)固定設(shè)施設(shè)計(jì)，機(jī)1幾乎肯定格或錯(cuò)誤的預(yù)防械設(shè)計(jì)或零件設(shè)計(jì)而產(chǎn)生的。生產(chǎn)過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行防錯(cuò)而避免加工不合格零件。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)值RPN來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，而在這個(gè)界限值并不是長(zhǎng)期固定不變，在不同時(shí)期, 應(yīng)根據(jù)其具體情況來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的界限值，以符合持續(xù)改進(jìn)的思想。下表內(nèi)容可作為確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別界限值的參考風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)順序數(shù)（RPN）RPN值風(fēng)險(xiǎn)程度是否可以接受大于800極其危險(xiǎn)，/、可繼續(xù)作業(yè)/、可接受501-800高度危險(xiǎn)，需要立即整改301-500顯著危險(xiǎn)，需要整改201-300一般危險(xiǎn)，需要注意可接受風(fēng)險(xiǎn)小于200稍微危險(xiǎn)，可以接受4.2.4根據(jù)RPN值決定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否為可接受的風(fēng)險(xiǎn)：RPN值在300分以下的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為可接受的危險(xiǎn)，RPN值 在300分以上者為不可接受風(fēng)險(xiǎn);準(zhǔn)備與響應(yīng)工作程序執(zhí)行。4.3 修訂a）公司產(chǎn)品、服務(wù)或活動(dòng)有變更的。b）法律法規(guī)變更時(shí)。c）項(xiàng)目新、改、擴(kuò)建時(shí)。d）在執(zhí)行糾正預(yù)防措施，