全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

1、附件 2全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（ 2018 年修訂）本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè) 申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)， 同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料 的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的 一般要求， 申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容 進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適 用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件， 但不包括 注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 如果有能 滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但是需要提供詳細(xì) 的研究資料和

2、驗(yàn)證資料。 應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用 本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下 制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善， 以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展， 本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品 （以下簡(jiǎn)稱氧 化鋯瓷塊）。該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面本指導(dǎo)原則所稱的氧化鋯瓷塊屬于醫(yī)療器械分類目錄 中按照第二類醫(yī)療器械管理的陶瓷類義齒材料。本指導(dǎo)原則不適用于以粉狀形式提供及3D打印工藝的全瓷義齒用氧化鋯材料，不適用于義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的定制式全 瓷義齒，也不適用于種植體及基臺(tái)用氧化鋯

3、瓷塊。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求氧化鋯瓷塊的命名應(yīng) 符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱， 或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù) 命名。例如：全瓷義齒用氧化鋯瓷塊。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成氧化鋯瓷塊主要成分為氧化鋯，一般含有氧化釔、氧化鉿、 氧化鋁及其他氧化物。如圖1所示，氧化鋯瓷塊按照形狀一般分為圓柱體、長(zhǎng)方體及定制幾何體圖1氧化鋯瓷塊示例（三）產(chǎn)品工作原理 /作用機(jī)理1. 氧化鋯瓷塊是制作全瓷義齒的材料 氧化鋯瓷塊是制作全瓷義齒的材料， 相當(dāng)于制作金屬烤瓷修 復(fù)體或金屬修復(fù)體的合金材料， 如鈷鉻合金。 氧化鋯

4、瓷塊通常采 用 CAD/CAM （計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) / 計(jì)算機(jī)輔助制造）制作全瓷義 齒，制作流程舉例如下：（ 1）對(duì)模型、蠟型或口腔預(yù)備體進(jìn)行數(shù)字掃描，獲得三維 數(shù)據(jù)集；（2）對(duì)三維數(shù)據(jù)集進(jìn)行軟件處理，設(shè)計(jì)修復(fù)體；（ 3）計(jì)算機(jī)控制的機(jī)械加工工具完成制作（修復(fù)體） 過(guò)程。2. 氧化鋯瓷塊的成型工藝 氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。 國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)主要采用 “干法成型 ”。干法成型按照加壓方 式不同又分為 “等靜壓成型 ”和“干壓成型 ”。流程見圖 2。優(yōu)點(diǎn)是 工藝簡(jiǎn)單， 適合大工業(yè)生產(chǎn)； 缺點(diǎn)是透光性稍差， 整體性能略低。 目前，大部分國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)采用雙向壓制成型與冷等靜壓結(jié)合的 方式。大部

5、分國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)采用雙向壓制成型的方式（一次成 型），優(yōu)點(diǎn)是無(wú)需后續(xù)機(jī)械加工，降低生產(chǎn)成本；缺點(diǎn)是對(duì)原材 料和工藝要求較高。少數(shù)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)采用 “注漿成型 ”工藝，優(yōu)點(diǎn)是生產(chǎn)出來(lái)的氧化鋯瓷塊透光性好，整體性能如強(qiáng)度、密度等較高；缺點(diǎn)是工 3 藝復(fù)雜，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)關(guān)鍵工藝是粉體成型和瓷坯預(yù)燒結(jié)，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)有直接影響。圖2氧化鋯瓷塊典型生產(chǎn)工藝流程本產(chǎn)品作用機(jī)理與工作原理基本相同，在工作原理中描述。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例氧化鋯瓷塊注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、 性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，應(yīng)從以下兩個(gè)方面來(lái)考慮。1成分：氧化鋯瓷塊的組成成分不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單丿元。

6、2. 工藝：氧化鋯瓷塊成型工藝及流程不同應(yīng)劃為不同的注冊(cè) 單元。例1：注漿成型”工藝和干法成形”工藝生產(chǎn)的氧化鋯瓷塊 劃為不同的注冊(cè)單元。例2:因組成成分不同，導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度和密度燒結(jié)等性能不 同的瓷塊應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。例3:因組成（主要成分）不同，白色氧化鋯瓷塊”和 彩色氧化鋯瓷塊”，應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。例4:成分相同，工藝相同，形狀或者尺寸不同的氧化鋯瓷 塊可劃為同一注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9937.2-2008口腔詞匯第2部分：口腔材料GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分

7、：體外細(xì) 胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激 與皮膚致敏試驗(yàn)GB 30367-2013牙科學(xué)陶瓷材料YY/T 0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試 驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜 擴(kuò)散法標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱YY/T 0127.10-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試 驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）YY/T 0127.13-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口 腔粘膜刺激試驗(yàn)YY/T 0127.15-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分： 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Y(jié)Y

8、/T 0268-2008牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1 單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提 供信息的符號(hào)第1部分：通用要求ISO 13356-2015Implants for surgery Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia（Y-TZP）注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。上述標(biāo)準(zhǔn)列舉了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和用途引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較 為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等

9、要 求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料， 用于制作牙科固定義齒，如冠、 橋、嵌體、貼面。6（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 丫丫/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確；2. 危害分析是否全面；3. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生；4. 是否確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工；5. 是否確定了風(fēng)險(xiǎn)反饋的規(guī)定及信息收集情況。以下依據(jù)丫丫/T 0316附錄E列舉了氧化鋯瓷塊的危害分析 舉例，審查人員

10、還應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品的情況。 針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)， 企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2氧化鋯瓷塊危害舉例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害材料有非電離輻 射。有極微的輻射作 用于人體?；颊唛L(zhǎng)期使用受到輕微 輻射，影響身體健康。材料強(qiáng)度不夠。由于原材料的性能達(dá)不到要求，制成的義齒斷裂、崩'瓷O患者吞咽碎片，嚴(yán)重時(shí) 窒息。生物學(xué)危害不正確的配方。材料生物相容性 存在潛在的危害?；颊呖谇火つ?、牙齦受 刺激破潰充血等牙齦刺 激、出現(xiàn)紅腫。危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離規(guī)定環(huán)境條件。產(chǎn)品變質(zhì)或質(zhì)量 降低。產(chǎn)品制作過(guò)程中損壞， 無(wú)法使用。意外的機(jī)械破壞。包

11、裝損壞或產(chǎn)品 損壞。產(chǎn)品無(wú)法使用。由不正確的輻射輸 出所產(chǎn)生的危害。產(chǎn)生超出標(biāo)準(zhǔn)要 求的輻射作用于 人體。患者長(zhǎng)期使用受到輻 射，超出可接受劑量， 身體受到傷害。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō) 明。義齒制作中未按 照規(guī)定的工藝流 程和要求，制成的 義齒存在質(zhì)量問(wèn) 題。產(chǎn)品制作過(guò)程中損壞， 無(wú)法使用。由不熟練/未經(jīng)培 訓(xùn)的人員使用。醫(yī)生取樣不準(zhǔn)確； 牙模采集后的變 形，制成的義齒與 患者不匹配。患者口腔黏膜、牙齦受 刺激破潰充血等牙齦刺 激、出現(xiàn)紅腫。對(duì)副作用的警告不 充分?；颊咴谑褂眠^(guò)程 中的意外情況：如 突然咬到硬物（砂 子、鐵屑等）。患者義齒的使用壽命降 低或崩瓷。（八）產(chǎn)品的研究

12、要求1.產(chǎn)品性能研究申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相 關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)， 所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、 采用的原因及 理論基礎(chǔ)。瓷塊產(chǎn)品的收縮率 /放尺率，是 CAD/CAM 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù) 之一，應(yīng)與企業(yè)聲稱的一致， 并在企業(yè)聲稱的誤差范圍內(nèi)。 如果 廠家有多種顏色和透光率的瓷塊， 按照說(shuō)明書燒制后瓷塊顏色與 透光率應(yīng)與企業(yè)聲稱的一致。 應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)內(nèi)容及驗(yàn) 證資料，并在說(shuō)明書中體現(xiàn)。2.生物相容性研究氧化鋯瓷塊的生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0268 的規(guī) 定，一般要求評(píng)價(jià)產(chǎn)品的細(xì)胞毒性、 口腔粘膜刺激

13、性、 遲發(fā)型超 敏反應(yīng)、亞慢性全身毒性及遺傳毒性。3. 產(chǎn)品有效期和包裝研究3.1 產(chǎn)品有效期的確定：應(yīng)明確產(chǎn)品壽命信息。例如，對(duì)于 粘接金屬尾柄或粘接塑料邊框的氧化鋯瓷塊應(yīng)明確其貨架壽命。3.2 包裝及包裝完整性：應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝 在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下， 能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品 清潔。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo) 本章給出氧化鋯瓷塊需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)， 企業(yè)可 參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)， 根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng) 的性能指標(biāo)。 如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款， 企業(yè)在研究資料中必 須說(shuō)明理由。1. 企業(yè)針對(duì)手動(dòng)系統(tǒng)和聲稱兼容的自動(dòng)加工系統(tǒng)推出的不同形狀的

14、氧化鋯瓷塊都應(yīng)有尺寸和誤差要求2. 氧化鋯瓷塊表面應(yīng)無(wú)可見異物。3. 氧化鋯瓷塊燒結(jié)密度應(yīng)不小于6.0 g/cm3。4. 收縮率 /放尺率應(yīng)與企業(yè)聲稱的一致， 并在企業(yè)聲稱的誤差 范圍內(nèi)。5. 按 GB 30367-2013 中規(guī)定的三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)（或雙軸彎曲試 驗(yàn)）測(cè)試，經(jīng)說(shuō)明書規(guī)定的程序燒結(jié)后的樣塊，根據(jù)不同臨床用 途，撓曲強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到相關(guān)要求（參照 GB 30367-2013 表 1）。6. 按GB 30367-2013中規(guī)定的口型陶瓷的試驗(yàn)方法進(jìn)行試 驗(yàn)，經(jīng)說(shuō)明書規(guī)定的程序燒結(jié)后的樣塊，根據(jù)不同臨床用途， 化 學(xué)溶解性應(yīng)滿足 GB 30367-2013 表 1 的要求。7. 按 GB 30

15、367-2013 中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，氧化鋯瓷塊 中鈾-238的活性濃度不應(yīng)大于 1.0 Bq.g-1。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則和實(shí) 例1 .同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元 內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 氧化鋯瓷塊的注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品 應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的產(chǎn)品。2.注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)組成相同的情況下，通常選擇 起著色或透光功能成分的比例最大， 性能最差的樣品分別進(jìn)行檢 測(cè)。例如，在申請(qǐng)的全瓷義齒用氧化鋯瓷塊中，結(jié)構(gòu)組成均為氧 化鋯、氧化釔、氧化鐵、氧化鐠、氧化鉺，其中對(duì)應(yīng) VITA 比色 系統(tǒng) 5m3 色號(hào)的高透光率產(chǎn)品中，氧

16、化釔、氧化鐵、氧化鉺、 10 氧化鐠的成分比例最大， 因產(chǎn)品中加入的氧化物會(huì)使產(chǎn)品的性能 略有降低，因此選擇透光率最高、色號(hào)為 5m3 的型號(hào)作為典型 產(chǎn)品。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝， 注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝， 并 說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。 明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及 對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況（若適用） 。關(guān)鍵工藝一般是粉體成型和瓷坯預(yù)燒結(jié)， 對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo) 有直接影響。成型工序應(yīng)對(duì)設(shè)備、壓力、時(shí)間進(jìn)行控制；預(yù)燒結(jié) 工序應(yīng)對(duì)溫度、時(shí)間進(jìn)行控制。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求 依據(jù)關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通 告（國(guó)家藥品監(jiān)

17、督管理局通告 2018年第 94號(hào)，下稱目錄 ） 文件，全瓷義齒用氧化鋯瓷塊可以豁免臨床試驗(yàn)。 依據(jù)醫(yī)療器 械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第 14 號(hào)），注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交臨床評(píng)價(jià)資料要求：（ 1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對(duì)資 料；（ 2）提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械 的對(duì)比說(shuō)明， 對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi) 注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與 目錄 所述的產(chǎn)品具 有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則 11 應(yīng)按照 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 其他要求開展相應(yīng)工

18、作。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求的編寫要求應(yīng)符合 醫(yī)療器械說(shuō)明書 和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）和相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.使用說(shuō)明書（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（ 3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn) 許可證編號(hào)；（ 4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（6）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（ 7）性能參數(shù)；主要成分、物理性能、化學(xué)性能、生物性 能等；（ 8 ）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。注意事項(xiàng) 一般應(yīng)有

19、以下內(nèi)容： 未經(jīng)燒結(jié)成瓷不可直接用于人體義齒或口腔 修復(fù)；本產(chǎn)品需由專業(yè)技工制作， 由專業(yè)醫(yī)生裝鑲、 調(diào)整和佩戴； 應(yīng)警示根據(jù)臨床用途的不同，選擇不同撓曲強(qiáng)度的瓷塊；（ 9）使用說(shuō)明：應(yīng)包括制作全瓷義齒的程序和燒結(jié)溫度等 12 重要信息；（10）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； 包括：避免與硬物發(fā)生碰撞， 搬運(yùn)中避免劇烈擠壓、 受力和震動(dòng) 等；（11）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（12）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。2.標(biāo)簽（1）產(chǎn)品名稱；（ 2）生產(chǎn)廠的名稱（或經(jīng)銷商的名稱） ；（3）獨(dú)立單位的數(shù)量，比如預(yù)成的瓷片或瓷塊；（ 4）對(duì)于潛在健康危害應(yīng)有基本的警示，如吸入瓷粉塵引 起的危害；（5）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)廠記錄陶瓷批次；（ 6）產(chǎn)品的收縮率 /放