106001二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)首次注冊(cè)

1、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）錄入時(shí)間：2006-12-26【字體：】【】口一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）二、行政許可內(nèi)容：二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2 2、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制五、行政許可條件：1 1、中報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（或者符合醫(yī)療器械定義，分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品）。2 2、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3 3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委

2、托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。六、申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào) 1 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào) 2 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào) 3 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號(hào) 4 4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號(hào) 5 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；資料編號(hào) 6 6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；資料編號(hào) 7 7、認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；資料編號(hào) 8 8、醫(yī)療器械臨床方面的資料；資料編號(hào) 9 9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；資料編號(hào) 1010、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；資料編號(hào) 1111、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。七、申請(qǐng)材料要求：（一）

3、中報(bào)資料的一般要求：1 1、中報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件 3 3 的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。 各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志， 并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。2 2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式二份（其中一份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)另附，無(wú)需裝訂）；其它資料各一份，每份資料應(yīng)裝訂，整套資料匯總成冊(cè)。中報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、用 A4A4 紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致。3 3、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）申報(bào)資料中的

4、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的廣品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有冏品名，應(yīng)標(biāo)注冏品名申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。4 4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。(二)中報(bào)資料的具體要求：1 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(1)(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(下載區(qū))下載。(2)(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。2 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公早；(2)(2)所申請(qǐng)產(chǎn)品

5、應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；(3)(3)在有效期內(nèi)。3 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容(包括產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；主要工藝流程及說(shuō)明，產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析) )，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。4 4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照 YY/T0316YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求編制.應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。5 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(1)(1)

6、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說(shuō)明)封面應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本格式及編制說(shuō)明見(jiàn)下載區(qū))；(2)(2)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交；所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公早；生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。6 6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告(1)(1)產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目， 應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；(2)(2)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；(3)(3

7、)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。7 7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(1)(1)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件。 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前 1 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件。(2)(2)檢測(cè)報(bào)告所檢產(chǎn)

8、品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)， 檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為全性能的注冊(cè)檢測(cè)或全性能的國(guó)家局或省局的抽檢報(bào)告原件。(3)(3)申請(qǐng)豁免檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中第十一條、第十二條、第十三條(1 15)5)的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件及支持性文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。支持性文件有如下：通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的 ISO13485ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；在不涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改變的前提下(標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件中的涉及的性能、安全的國(guó)標(biāo)行標(biāo)沒(méi)有發(fā)生改變的)可提供醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告原件。注冊(cè)證在有效期內(nèi)。(4)(4)有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文

9、件：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。首次注冊(cè)應(yīng)提交生物相容性試驗(yàn)報(bào)告原件，如同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。如同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)（即提交生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告+原生物相容性試驗(yàn)報(bào)告原件或復(fù)印件加蓋公章）。如外購(gòu)的附件應(yīng)提交采購(gòu)合同復(fù)印件加申請(qǐng)單位公章+生物相容性評(píng)價(jià)說(shuō)明+原生物相容性試

10、驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件加蓋公章（和或供方的資格證明）。（5 5）凡屬醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容執(zhí)行關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)械20062052006205 號(hào)）的規(guī)定。（6 6）凡屬醫(yī)用測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行的通知（食藥監(jiān)械200634200634 號(hào)）的規(guī)定。（7 7） 凡屬無(wú)菌產(chǎn)品的須提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加公章。8 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（1 1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗(yàn)方案（原件）、臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件），

11、并符合以下要求：實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)（具體名單見(jiàn)下載區(qū)藥物臨床試驗(yàn)基地）臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范（臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章； 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)）。臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。臨床試驗(yàn)的受試時(shí)間應(yīng)在產(chǎn)品型式試驗(yàn)合格后才可進(jìn)行。（2 2）提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告（臨床試驗(yàn)報(bào)告為 20042

12、004 年 1 1 月以后，用其他企業(yè)臨床文件的需提供授權(quán)書(shū)加蓋公章） 或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料， 并與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括結(jié)構(gòu)組成、材料、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注 1:1:已上市的同類(lèi)產(chǎn)品是指經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可批準(zhǔn)的產(chǎn)品， 其基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料，預(yù)期用途相同的產(chǎn)品，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布。注 2:2:臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。（3 3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件 1212 或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求

13、。（國(guó)藥監(jiān)械20012001478478 號(hào)第 9 9 條如一般性的體外診斷試劑、國(guó)藥監(jiān)械20012001478478 第 1010 條如避孕套、國(guó)藥監(jiān)械20022002259259 號(hào)第 1212 條實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中如電泳儀、離心機(jī)、冷藏箱等）。9 9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第 1010 號(hào)）要求提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章（格式按下載區(qū)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫(xiě)要求示范文本）。1010-產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件一一根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

14、(1)(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；(2)(2)若為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)；(3)(3)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品；(4)(4)國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。1111、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(1)(1)所提交材料的清單；(2)(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(3)(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。八、申請(qǐng)表格：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表下載：可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(下載區(qū))下載。九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路 753753 號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處受理時(shí)間： 每周一至周五上午 9:9:000012:12:00,00,下午 13:13:000017:00(17:00(逢周五下午不對(duì)外辦公) )十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局一、行政許可程序:十二、行政許可時(shí)限：自受理之日起，6060 日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起 10