年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1、2016 年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016 年 5 月 18 日，征求意見(jiàn)稿）序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)批注1臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.1.1是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.1.2是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件， 包 括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、 場(chǎng)地等臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)兩個(gè)要求：第一，人 員組成合理、分工明確，各司其職。 在分工授權(quán)表中由 PI 授權(quán)，所做 工作隨時(shí)簽字確認(rèn)并對(duì)其負(fù)責(zé)。第 二，人員資質(zhì)需具備 GCP培訓(xùn)證書(shū) （至少培訓(xùn)記錄） 。對(duì)照組儀器設(shè) 備的年檢證明。1.1.3儀器設(shè)備是否具有使用記錄， 使用記錄 與臨床試驗(yàn)是否吻合體現(xiàn)“可溯源性” 。臨床

2、中可能不 需要記錄使用記錄，但是作為臨床 試驗(yàn)需要建立和保存“使用記錄”1.2臨床試驗(yàn)的倫理審查1.2.1知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求 （ 版本 號(hào)）既往很多方案修訂沒(méi)有及時(shí)上報(bào) 倫理委員會(huì)。提醒各位研究者，方 案等文件一經(jīng)修訂，須報(bào)倫理委員 會(huì)批準(zhǔn)/ 備案后方可執(zhí)行。1.2.2受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償1.2.3是否有倫理審查記錄1.2.4倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資 料，審查的方案 / 知情同意書(shū)版本及內(nèi) 容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致1.3臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況1.3.1需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)新增要求1 / 101.3.2臨床試驗(yàn)開(kāi)始前是

3、否向省局提交備案1.4臨床試驗(yàn)協(xié)議 / 合同1.4.1是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議 / 合同1.4.2協(xié)議/ 合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相 符PI 簽署協(xié)議時(shí)請(qǐng)核實(shí)受試產(chǎn)品信 息1.4.3協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確有關(guān)責(zé)任2臨床試驗(yàn)部分2.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況2.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案 （ 試驗(yàn) 方案簽字）2.1.2臨床試驗(yàn)方案及其修改， 是否經(jīng)倫理委 員會(huì)審查同意或者備案2.1.3實(shí)施者是否向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供 醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)須知，內(nèi)容是否符合有關(guān)要 求2.1.4實(shí)施者是否對(duì)參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)重視啟動(dòng)培訓(xùn)，應(yīng)包括 GCP培訓(xùn)、 試驗(yàn)方案

4、培訓(xùn)、研究者職責(zé)培訓(xùn) 等。2.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否保存受試產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件物品的交接記錄受試產(chǎn)品交接記錄；各種文件表格交接記錄。2.2知情同意情況均為 GCP要求，同前一致。最 重要的部分！2.2.1已簽署的知情同意書(shū)數(shù)量是否與臨床 試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符 （包括篩選失 敗病例）2.2.2簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致2.2.3倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間2.2.4知情同意書(shū)簽署的內(nèi)容是否完整、 規(guī)范 （含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼， 簽署日期2 / 10等）2.2.5受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者 本人或其法定代理人簽署 （必要時(shí)核實(shí) 受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況

5、）2.3臨床試驗(yàn)實(shí)施情況2.3.1臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用熟知方案，2.3.2臨床試驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn) 方案, 包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、病 例數(shù)、對(duì)照品選擇、試驗(yàn)周期、隨訪頻 率、觀察指標(biāo)、 不良事件處置和記錄等嚴(yán)格執(zhí)行方案2.3.3各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本（多中心）2.3.4臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、 病例報(bào)告表 是否由臨床試驗(yàn)人員填寫(xiě)原始數(shù)據(jù)需要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地 記錄在“原始記錄”中。原始記錄 須研究者親自填寫(xiě)。不能由 CRA、 CRC填寫(xiě)。2.3.5臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成2.3.6實(shí)

6、施者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄監(jiān)查員是非常重要的角色。應(yīng)該熟 悉臨床試驗(yàn)政策、熟悉試驗(yàn)方案， 起到培訓(xùn)研究者、監(jiān)查試驗(yàn)的作 用！如失職，中心和研究者應(yīng)第 一時(shí)間警覺(jué)，要求申辦方更換合格 檢查員。3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理3.1是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表以前的醫(yī) 療器械試驗(yàn)中非常不規(guī)范，甚至缺 失！目前我們給出了模板，并會(huì)在 準(zhǔn)備階段審核這些試驗(yàn)文件。3.2病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件中總結(jié)報(bào)告需研究者撰寫(xiě)，并簽字。3 / 10篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符請(qǐng)?jiān)诤炞謺r(shí)核實(shí)這些關(guān)鍵數(shù)據(jù) 誰(shuí)簽字誰(shuí)負(fù)責(zé)！3.3受試者鑒認(rèn)文件或者篩選入

7、選記錄等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性必須“可溯源” ，證明試驗(yàn)“真實(shí) 性”3.4試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源必須“可溯源” ，證明試驗(yàn)“真實(shí) 性”3.5病例報(bào)告表填寫(xiě)是否完整CRF可以由 CRC填寫(xiě)，在分工授權(quán) 表中給予授權(quán)！3.6病例報(bào)告表中填寫(xiě)的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯可溯源體現(xiàn)在：一， CRF與原始記 錄一致。二，原始記錄與醫(yī)院 HIS/LIS/ 等等系統(tǒng)中一致。3.7臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按 規(guī)定記錄和處理， 并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一 致AE3.8嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、 報(bào)告監(jiān)管部門(mén)，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致SAE4受試產(chǎn)品的管理4.1該產(chǎn)品

8、是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品合格報(bào)告試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)受試產(chǎn)品管理的 研究者或研究護(hù)士應(yīng)核對(duì)申辦者 提供的“產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告”與實(shí) 際接收的產(chǎn)品的型號(hào)是否一致。且 該“產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告”有效期 1 年。4.2受試產(chǎn)品的管理記錄 （包括運(yùn)輸、接收、 處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是 否完整，數(shù)量是否相符試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)受試產(chǎn)品管理的研究者或研究護(hù)士負(fù)責(zé)該管理記 錄，須認(rèn)真核對(duì)信息，數(shù)量相符， 雙方簽字。4.3受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、 儲(chǔ)存溫度、 儲(chǔ)存 條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符 合要求試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)受試產(chǎn)品管理的研究者或研究護(hù)士應(yīng)明確上述條 件，請(qǐng)申辦方出示書(shū)面文件，一般4 / 10在方案

9、或研究者手冊(cè)中有描述。不可以僅依據(jù)“監(jiān)查員說(shuō)” ！4.4受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、 臨床試驗(yàn)報(bào) 告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)一致5申報(bào)資料的情況該部分為申辦者報(bào)注冊(cè)的要 求。5.1注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容 是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案 版本及內(nèi)容一致5.2注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容 是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi) 容一致5.3注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是 否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、 臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)原始記錄一致， 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有 修改及修改說(shuō)明5.4注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中入組、 完成 和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、 鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原 始記錄中的例數(shù)一致5.5注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)體外診斷試劑部分序號(hào)