IATF糾正和預(yù)防措施控制程序文件

1、糾正和預(yù)防措施控制程序1. 目的為消除實(shí)際和潛在的不合格，進(jìn)展分析原因，采取措施，實(shí)施控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量體系的有 效實(shí)施和改進(jìn)，特制定本程序。2. 圍適用于糾正/預(yù)防措施的制定、分析、實(shí)施與驗(yàn)證的控制。3. 定義3.1糾正措施：是通過對已存在的不合格進(jìn)展原因分析，采取相應(yīng)的措施，以消除不合格原 因從而防止其再發(fā)生。3.2預(yù)防措施：是對潛在的不合格進(jìn)展原因分析，采取相應(yīng)的措施，以消除不合格原因從而 防止不合格的發(fā)生4. 職責(zé)4.1各相關(guān)部門根據(jù)要求進(jìn)展原因分析，制定改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，并組織實(shí)施。4.2管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系糾正和預(yù)防措施的批準(zhǔn)、協(xié)調(diào)和監(jiān)視。5. 容5.1 糾正措施收集糾正

2、措施信息a糾正措施信息來源設(shè)計(jì)開發(fā)過程的不符合或改進(jìn)的輸出；顧客反響；、外審不符合報(bào)告；管理評審的輸出；數(shù)據(jù)分析的輸出；滿意度測量的輸出；過程監(jiān)視和測量的輸出；產(chǎn)品監(jiān)視和測量的輸出；b識別分類設(shè)計(jì)開發(fā)過程的不符合或改進(jìn)的輸出由技術(shù)部負(fù)責(zé)組織收集；顧客反響、與產(chǎn)品相關(guān)的、外部不合格信息、制造過程監(jiān)視和測量的不合格信息由質(zhì)量部 負(fù)責(zé)收集；、外審、過程監(jiān)視和測量、管理評審涉與的不符合由質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集；滿意度測量的輸出信息由銷售部負(fù)責(zé)收集；C信息登記、信息傳遞不合格原因調(diào)查和分析a分析方法：在分析原因時(shí)應(yīng)重點(diǎn)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面進(jìn)展原因分析。b統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用對不合格原因進(jìn)展調(diào)查時(shí)，可應(yīng)用因果圖

3、、排列圖、能力調(diào)查、直方圖、相關(guān)圖、FMEA分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)，確定主要問題以與與問題有關(guān)的因素。c識別確定責(zé)任 不合格原因調(diào)查、分析結(jié)果均須識別確定責(zé)任部門，并保持記錄。對重大的和重復(fù)發(fā)生的不合格原因調(diào)查、分析還須形成8D分析報(bào)告，客戶有特殊要求時(shí)，按照客戶要求執(zhí)行。糾正措施制訂和實(shí)施制訂糾正措施a必須嚴(yán)格遵循PDCA循環(huán)的方法，實(shí)施規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 假設(shè)顧客規(guī)定了解決問題的格式，必須采用顧客規(guī)定的格式。b對不合格所采取的措施應(yīng)優(yōu)先考慮“防錯(cuò)技術(shù)的應(yīng)用。防錯(cuò)技術(shù)包括：自動化裝置、防誤裝置、鎖止裝置、防過失系統(tǒng)等。防錯(cuò)針對以下方面：產(chǎn)品/過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程策劃、工裝

4、籌劃、設(shè)施與設(shè)備的籌劃等。c對顧客投訴、顧客反響、顧客滿意度測量、產(chǎn)品交付和顧客退貨、平安性等方面發(fā)生的不 合格，應(yīng)優(yōu)先采取糾正預(yù)防措施。由質(zhì)量部會同技術(shù)部等相關(guān)部門共同分析原因，制定糾正 措施，并經(jīng)管理者代表審批。d工程開發(fā)中出現(xiàn)的不符合，由技術(shù)部組織分析原因，采取糾正措施，并組織實(shí)施、驗(yàn)證。e對重大的或跨部門質(zhì)量問題，在管理者代表的協(xié)調(diào)下，由質(zhì)量部組織責(zé)任人員和相關(guān)的職 能部門制定糾正措施方案，并由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。f/外部審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，由審組或?qū)徍藛T下達(dá)?不符合報(bào)告?，由責(zé)任部門分析原因， 制定糾正措施，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批。g對過程監(jiān)控、各種檢驗(yàn)和作業(yè)、等方面反映

5、出的一般、輕微不符合或不良信息，由責(zé)任部 門負(fù)責(zé)對不合格的原因進(jìn)展調(diào)查分析，制定糾正預(yù)防措施，以消除不合格原因。h為消除不合格原因所采取的任何糾正/預(yù)防措施應(yīng)與問題的重要性與所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相 適應(yīng)。針對分析出來的真正或根本原因，采取相應(yīng)的糾正 /預(yù)防措施，應(yīng)一條原因一條對策, 一一對應(yīng)。所確定的糾正措施應(yīng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以防止其再發(fā)生。制訂措施時(shí) 并應(yīng)考慮本錢和有效性。i糾正措施應(yīng)明確完成日期和負(fù)責(zé)人，?糾正預(yù)防措施方案表?必須發(fā)送至責(zé)任部門和相 關(guān)人員。經(jīng)批準(zhǔn)的糾正措施方案，由責(zé)任部門按要求組織實(shí)施，并記錄實(shí)施結(jié)果。在實(shí)施過程中，歸 口部門負(fù)責(zé)跟蹤措施實(shí)施進(jìn)度。a歸口部門對糾正措

6、施的有效性進(jìn)展跟蹤和驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。b管理者代表組織對重大的、跨部門的糾正措施的驗(yàn)證。c糾正措施沒有到達(dá)預(yù)期效果時(shí)，由責(zé)任部門按“ 8D'與PDCA循環(huán)進(jìn)一步分析原因，重新 制定糾正措施。d糾正措施完成后，對已證明有效的改進(jìn)，包括設(shè)計(jì)和工藝的改進(jìn)應(yīng)納入相關(guān)文件，文件的 更改按?文件記錄控制程序?執(zhí)行。e各部門將糾正防措施的實(shí)施情況與時(shí)進(jìn)展分析匯總，并將有關(guān)信息提交管理評審，具體 按?管理評審控制程序?執(zhí)行。f顧客要求時(shí)，須提供所有的記錄。5.2預(yù)防措施a質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集整理外部潛在不合格信息，并進(jìn)展登記，作為制定糾正措施的依據(jù)。b信息來源：通過采取適宜方法包括對以往數(shù)據(jù)的評價(jià)以判定

7、趨勢所獲得的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù) 可來自：故障模式和影響分析；顧客需求和期望的評審；市場分析；管理評審的輸出；數(shù)據(jù)分析的輸出；滿意程度的測量；過程測量；相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng)；有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄；從以往經(jīng)歷獲得的教訓(xùn)；自我評價(jià)結(jié)果；提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程ab質(zhì)量部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、每月質(zhì)量總結(jié)、不合格統(tǒng)計(jì)、外部質(zhì)量審核結(jié)果進(jìn)展分 析，以發(fā)現(xiàn)潛在的不合格影響因素，需要時(shí)提出預(yù)防措施的方案。c技術(shù)部負(fù)責(zé)對過程控制和過程能力的信進(jìn)展分析，發(fā)現(xiàn)潛在不合格，并提出預(yù)防措施的計(jì)劃。d銷售部負(fù)責(zé)對顧客滿意度信息與對產(chǎn)品意見、效勞報(bào)告進(jìn)展分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，并 提出預(yù)防措施方案。預(yù)防措施方案制定和實(shí)施b采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。c預(yù)防措施完成后，責(zé)任部門應(yīng)能提供實(shí)施的證實(shí)材料，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)后，由歸 口部門在?糾正預(yù)防措施方案表?效果驗(yàn)證欄中填寫預(yù)防措施完成情況并簽字。b技術(shù)部負(fù)責(zé)將消除潛在不合格的經(jīng)歷和情況更新FMEA與對應(yīng)的控制方案中去，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)、流程、檢測和加工設(shè)備、指導(dǎo)書的依據(jù)。c由于采取預(yù)防措施而導(dǎo)致相應(yīng)文件需要修改時(shí)，應(yīng)按?文件記錄控制程序?的相應(yīng)條款進(jìn) 展并記錄。d預(yù)防措施方案和信息提交管理評審， 并傳遞到相關(guān)部門。對損失預(yù)防方案有效性和效率