SOP91批量投產(chǎn)審批程序書Rev5

1、封面頁(yè)碼狀況頁(yè)碼123456789版本050505050505050505頁(yè)碼版本頁(yè)碼版本編寫者姓名職位簽名日期審核者姓名職位簽名日期徐冠星制造工程部副經(jīng)理張子良PMC/制造部經(jīng)理劉志昌產(chǎn)品開發(fā)部經(jīng)理曾健雄品質(zhì)部經(jīng)理葉鯉南工程工程經(jīng)理梁國(guó)材市場(chǎng)部經(jīng)理周振君生產(chǎn)部副經(jīng)理李朝學(xué)測(cè)試工程部助理經(jīng)理批準(zhǔn)者姓名職位簽名日期曾健雄品質(zhì)部經(jīng)理/MR修訂記錄版本修訂早節(jié)修訂內(nèi)容修訂者姓名日期011S0P9.1文件名稱由?新產(chǎn)品批核程序書?改為?批量投產(chǎn)審批程序書?李朝學(xué)30/01/2002011目的李朝學(xué)30/01/2002012適用范圍李朝學(xué)30/01/2002013定義李朝學(xué)30/01/2002014參考

2、文件李朝學(xué)30/01/2002015職責(zé)范圍，各相關(guān)部門重新進(jìn)行了職責(zé)擬定和增加了新部門，如市場(chǎng)部的職責(zé)李朝學(xué)30/01/2002016運(yùn)作程序相應(yīng)改變李朝學(xué)30/01/2002018增加了流程圖李朝學(xué)30/01/2002012增加了成品/半成品/物料李朝學(xué)30/01/2002012投產(chǎn)前評(píng)審議決表和產(chǎn)品李朝學(xué)30/01/2002018試產(chǎn)報(bào)告李朝學(xué)30/01/2002018修改現(xiàn)有英文版試產(chǎn)要求單為中文，且內(nèi)容格式均已改變李朝學(xué)30/01/20020266.3增加"并作好"試產(chǎn)方案"PFMEA會(huì)議必須在試產(chǎn)前舉行"內(nèi)容李程10 MAY，040266.4

3、增加“協(xié)同生產(chǎn)部作好相應(yīng)WI o李程10 MAY，040266.5增加按"試產(chǎn)方案"開始試產(chǎn)。李程10 MAY，04026增加"6.8全部?jī)?nèi)容"o李程10 MAY，04028將及流程圖中的SPC更改為 CPK"李程10 MAY，04028?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評(píng)審議決表?、?產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告?及?產(chǎn)品試產(chǎn) 要求單?修改版本。李程10 MAY，0403全部增加及流程圖和?產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告?有關(guān)平安性問(wèn)題李程11 APR，0604全部頁(yè)碼1所有頁(yè)碼格式修訂，2 7附表：7.1?流程圖?7.2?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評(píng)審議決表?7.3?試產(chǎn)要求單?7.4?產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告?表

4、格格式及內(nèi)容更新，并增加7.5?試產(chǎn)方案表?表格；3 增加TED職責(zé)5.3內(nèi)容：運(yùn)作6.5及6.7內(nèi)容更新及增加。李艷兵25/Mar./202105頁(yè)碼4,8,1 修訂內(nèi)容,及更新所有附錄表格格式內(nèi)容：2 增加及7記錄內(nèi)容：李艷兵7/Ja n/20211. 目的：本程序是緊接著產(chǎn)品設(shè)計(jì)審核活動(dòng)合格之后的又一重要活動(dòng)程序，在產(chǎn)品已被認(rèn)定的情況下進(jìn)行各種各樣的不定或指定的制程活動(dòng)，以期確定制造該產(chǎn)品的工序能力、生產(chǎn)能力總稱產(chǎn)品能力，從而為本錢預(yù)算、合同評(píng)審提供重要依據(jù)。同時(shí)也為過(guò)程中的活動(dòng)提供綱領(lǐng)性指引，以期實(shí)現(xiàn)正常批量生產(chǎn)。2. 適用范圍：本公司所有涉及零部件或半成品、成品試生產(chǎn)的場(chǎng)合。3. 定

5、義：新產(chǎn)品-凡擁有與之相應(yīng)的新的編碼的產(chǎn)品，包括一些滿足此條件的半成品或部件如膠殼。MR 生產(chǎn)審批委員會(huì)，當(dāng)然成員為：產(chǎn)品開發(fā)部PDE ,制造工程部(MED , 品質(zhì)部 (QAD , 生產(chǎn)部 (PRD , 生產(chǎn)物料控制部 (PMC4. 參考文件：SOP 9.3 工程更改通知程序書SOP 20.2 產(chǎn)品失敗模式及效應(yīng)分析程序書SOP 9.2 樣板制作及鑒發(fā)程序書SOP 20.3 SPC 程序書SOP 2.1 Product life cycle procedureSOP 9.11 Design control procedure5. 職責(zé)：5.1 產(chǎn)品開發(fā)部 ( PDE) ：5.1.1 負(fù)責(zé)所有

6、涉及本公司設(shè)計(jì) (包含選材 )的新、舊產(chǎn)品或半成品之結(jié)構(gòu)性、 功能性 確認(rèn)以及試產(chǎn)不合格所存在的設(shè)計(jì)改善 ;5.1.2 負(fù)責(zé)相關(guān)工程資料和工程樣板之及時(shí)提供 , 在試產(chǎn)初期確認(rèn)生產(chǎn)工藝是 否符合 原設(shè)計(jì)要求；5.1.3 負(fù)責(zé) ODM 產(chǎn)品所涉及的新產(chǎn)品、新物料、新設(shè)計(jì)的試產(chǎn)主導(dǎo)，即有關(guān)產(chǎn) 品工程技術(shù)分析及其產(chǎn)品試產(chǎn)不良原因分析及改善。負(fù)責(zé)按客戶需求或?qū)τ谄嚵悴考搬t(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)行召集 DFMEA會(huì)議，并記錄及 跟進(jìn)相關(guān)工程。5.2 制造工程部 ( MED) ：5.2.1 負(fù)責(zé)工序設(shè)計(jì)和舊產(chǎn)品新工藝、新方法以及客戶原設(shè)計(jì)產(chǎn)品的試產(chǎn)主導(dǎo)。5.2.2 負(fù)責(zé)預(yù)測(cè)、建立標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)，和平衡生產(chǎn)線技術(shù)；5

7、.2.3 負(fù)責(zé)試產(chǎn)中不良問(wèn)題之原因分析和提供修理方法生產(chǎn)技術(shù)支持 及提供相 關(guān)地分 析報(bào)告以便試產(chǎn)總結(jié)。5.2.4 負(fù)責(zé)協(xié)助生產(chǎn)線進(jìn)行產(chǎn)品首次合格率、效率及報(bào)廢率的控制。5.2.5 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施配置，設(shè)計(jì)制作各類生產(chǎn)夾具供生產(chǎn)使用。5.2.6 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)和制造標(biāo)準(zhǔn)。5.2.7 負(fù)責(zé)試產(chǎn)的相關(guān)操作指導(dǎo) ( 如生產(chǎn)流程及工藝文件等 ) 。5.2.8 負(fù)責(zé)召集 PFMEA 會(huì)議，記錄及跟進(jìn)相關(guān)工程。5.3 測(cè)試工程部 (TED):5.3.1 負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品測(cè)試方法及測(cè)試設(shè)備 /夾具 ，并按 QA 測(cè)試 WI 調(diào)試測(cè)試儀器和指導(dǎo)生產(chǎn) QC 正確測(cè)試。5.3.2 負(fù)責(zé)試產(chǎn)過(guò)程中功能不良品的維修并

8、填寫維修報(bào)表以便追蹤分析， 及提 供相關(guān)地分析報(bào)告以便試產(chǎn)總結(jié)。5.4 品質(zhì)部 (QAD) ：5.4.1 負(fù)責(zé)來(lái)料及產(chǎn)品的規(guī)格、功能、外觀、安規(guī) / 法規(guī)、環(huán)保因素 (WEEE ，RoHS) , 可 靠性等品質(zhì)符合性、穩(wěn)定性的評(píng)估和控制， 及提供相關(guān)地測(cè)量，測(cè)試 評(píng)估或分析 報(bào)告及可靠性報(bào)告以便試產(chǎn)總結(jié)。5.4.2 負(fù)責(zé)制程品質(zhì)監(jiān)督和制定制程控制方案及相應(yīng)品質(zhì)管制， 按產(chǎn)品要求定義 品質(zhì) 文件。543 負(fù)責(zé)生產(chǎn)線 QC 的測(cè)試 WI, 并以適量的檢查數(shù)據(jù)支持這些方法的有效性。5.4.4 負(fù)責(zé)測(cè)量系統(tǒng)的可靠性和重復(fù)性研究。5.5 PMC ：5.5.1 負(fù)責(zé)按照試產(chǎn)要求單或試產(chǎn)訂單建立試產(chǎn)加工單

9、;5.5.2 負(fù)責(zé)試產(chǎn)物料的準(zhǔn)備 , 安排和及時(shí)的提供。5.6 生產(chǎn)部 (PRD) ：5.6.1 負(fù)責(zé)生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)人員的安排培訓(xùn) , 原那么上 ( 特別是效率考核類的試產(chǎn))，生產(chǎn)線必須嚴(yán)格按照WI或PIE之指引安排一條完整的生產(chǎn)線投入 試產(chǎn)；5.6.2 負(fù)責(zé)產(chǎn)品首次合格率、效率及報(bào)廢率之控制；5.6.3 按照要求記錄及提供相關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)予相關(guān)試產(chǎn)主導(dǎo)部門；5.6.4 負(fù)責(zé)及時(shí)領(lǐng)取試產(chǎn)物料以供試產(chǎn)。5.7 市場(chǎng)部 (S&M) ：5.7.1 負(fù)責(zé)按照試產(chǎn)要求出試產(chǎn)訂單。 ( 注：僅限無(wú)現(xiàn)有訂單的產(chǎn)品 )6運(yùn)作：6.1 所有新產(chǎn)品在批量投產(chǎn)前都必須按照本程序經(jīng)審批合格后，方可批量生產(chǎn)；6.2

10、 對(duì)于舊產(chǎn)品以下工程的更改，也須按照此程序評(píng)審合格前方可批量生產(chǎn)：6.2.1 客戶新的要求將會(huì)影響到產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性、功能性、操作性或品質(zhì)因素 等的改 變；6.2.2 新供給商提供的將會(huì)影響到產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性、功能性或操作性及產(chǎn)品品質(zhì)因素的物料改變；6.2.3 為了提高效率而進(jìn)行的重大的制程新工藝的改變；6.2.4 產(chǎn)品新的設(shè)計(jì)更改將會(huì)導(dǎo)致原產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性、功能性、操作性或品質(zhì)方面的改變；6.3 滿足 6.1 和 6.2 的產(chǎn)品，在產(chǎn)品投入時(shí)必須相關(guān)工程資料、樣板齊備且必須是經(jīng)相關(guān)審核合格的。投入時(shí)，試產(chǎn)主導(dǎo)責(zé)任部門須召集相關(guān)部門進(jìn)行 產(chǎn)品的學(xué)習(xí)和 投產(chǎn)前評(píng)審，并填寫?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評(píng)審議決表?中相應(yīng) 評(píng)

11、審對(duì)象一欄。相關(guān) 部門通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的學(xué)習(xí)了解后，作出投產(chǎn)前是否試產(chǎn) 還是直接生產(chǎn)等的判定，假設(shè) 判定為須試產(chǎn)，那么試產(chǎn)主導(dǎo)部門須發(fā)出?試產(chǎn) 要求單?并作好 " 試產(chǎn)方案 " 予相 關(guān)部門，并寫明試產(chǎn)目的和具體試產(chǎn)要求 且 PMC 和 PRC ?在試產(chǎn)要求單上填回具 體試產(chǎn)日期， PFMEA 會(huì)議必須在試產(chǎn) 前舉行。6.4 按照試產(chǎn)要求，相應(yīng)部門須作好試產(chǎn)的籌備工作，以便試產(chǎn)：市場(chǎng)部須出試產(chǎn)訂單如無(wú)現(xiàn)在訂單； PMC 須作好試產(chǎn)加工單和相應(yīng)物料安排； MED 須 作好相應(yīng)的 WI 可用臨時(shí)稿、并制作流程圖、并進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、儀器、 夾具、 五金啤模、等的籌備； QAD 須作好品質(zhì)

12、標(biāo)準(zhǔn)可用臨時(shí)稿 QC 之 WI 和相應(yīng)品質(zhì) 管制方案如制程控制方案可用臨時(shí)稿； PRD 須作好相應(yīng)人員 和場(chǎng)地的安排等。6.5 試產(chǎn)的籌備工作按?試產(chǎn)方案表?完成后 ,即可按 "試產(chǎn)方案 "開始安排試產(chǎn). 在試產(chǎn)過(guò)程中 ，相關(guān)部門 PDE MED QAD PRD 負(fù)責(zé)人必須一起到試 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)確 認(rèn)前方可開始進(jìn)行試產(chǎn)，同時(shí)須在?產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告?表單上的試 產(chǎn)人員欄中簽名， 在試產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)的部門須嚴(yán)格行施自己的職責(zé)確保產(chǎn) 品試產(chǎn)的有效性 . 試產(chǎn)完成 后，生產(chǎn)部須填寫產(chǎn)品試產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題點(diǎn)于 ?產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告?相應(yīng)欄并提交給試 產(chǎn)主導(dǎo)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人，試產(chǎn)主導(dǎo)責(zé) 任部門負(fù)責(zé)人收到 P

13、RD 提供的試產(chǎn)報(bào)告后需 召集相關(guān)部門人員進(jìn)行召開產(chǎn) 品試產(chǎn)總結(jié)會(huì)議，在會(huì)議上須對(duì)所有試產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn) 題點(diǎn)提出原因分析及 解決措施 , 填寫在試產(chǎn)報(bào)告里面并相關(guān)責(zé)任人簽名確認(rèn) , 并各 自部門的相關(guān) 責(zé)任人跟進(jìn)及完成自己的工作 ,同時(shí)，參會(huì)各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品試 產(chǎn)狀況 進(jìn)行綜合評(píng)估是否符合批量性生產(chǎn)需求，并給出建議性結(jié)果記錄于?產(chǎn)品 批 量投產(chǎn)前評(píng)審議決表?內(nèi)，由各部門試產(chǎn)負(fù)責(zé)人員對(duì)“試產(chǎn)結(jié)果及“處 理意見 進(jìn)行表決，并在?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評(píng)審議決表?審核欄內(nèi)簽名確 認(rèn)，假設(shè)試產(chǎn)合格， 那么產(chǎn)品可出貨及批量生產(chǎn)；假設(shè)試產(chǎn)不合格，那么在試產(chǎn)總 結(jié)會(huì)議上參會(huì)的各部門產(chǎn)品 負(fù)責(zé)人對(duì)試產(chǎn)不合格原因進(jìn)行

14、簡(jiǎn)述并由試產(chǎn)主 導(dǎo)責(zé)任部門提出改善方案再進(jìn)行安排 下一次試產(chǎn)，如產(chǎn)品需生產(chǎn)或出貨 ,試 產(chǎn)主導(dǎo)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人那么須發(fā)出 DN/MRB 通過(guò)相關(guān)部門評(píng)審決議前方可再 生產(chǎn)及 出貨為了配合生產(chǎn)及出貨，試產(chǎn)總結(jié)會(huì)議需在試產(chǎn)完后三天內(nèi)完 成；?產(chǎn)品批 量投產(chǎn)前評(píng)審議決表?最終由相關(guān)部門經(jīng)理進(jìn)行批核確認(rèn)。注：試產(chǎn)主導(dǎo)責(zé)任部門指一一 PDE 負(fù)責(zé)的產(chǎn)品由 PDE 負(fù)責(zé)人主導(dǎo)， MED 負(fù)責(zé)的 CEM 6.6確定試產(chǎn)數(shù)量時(shí)，須能全面考慮到產(chǎn)品的特性及所需數(shù)據(jù)收集能滿足試產(chǎn)目的，并由相關(guān)部門的評(píng)審議決成員共同確認(rèn)試產(chǎn)數(shù)量，如無(wú)特別規(guī)定一般定為300EA 。對(duì)于試產(chǎn)產(chǎn)品的處理，分為有客戶訂單之產(chǎn)品和無(wú)客戶訂單之

15、產(chǎn)品，假設(shè)為有客戶訂單之產(chǎn)品，合格品按正常生產(chǎn)之成品入倉(cāng)，不合格品由試產(chǎn)主導(dǎo)責(zé)任部門負(fù)責(zé)處理，因此而缺少的物料，由PMC重新安排補(bǔ)料；而假設(shè)為無(wú)客戶訂單的產(chǎn)品，合格品那么按市場(chǎng)部的試產(chǎn)訂單入倉(cāng)，以便日后有訂單時(shí)出貨，而對(duì)于不合格品那么直接由試產(chǎn)主導(dǎo)責(zé)任部門處理。6.7如無(wú)特殊情況說(shuō)明，試產(chǎn)合格的標(biāo)準(zhǔn)參照如下進(jìn)行評(píng)審：6.7.1 產(chǎn)品試產(chǎn)時(shí)確認(rèn)需要評(píng)估的各項(xiàng)CPK直應(yīng)不小于1.33。6.7.2 產(chǎn)品首次合格率及生產(chǎn)效率，報(bào)廢率應(yīng)滿足公司當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)。6.7.3 產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)不合理，如產(chǎn)品電性能規(guī)格參數(shù)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)等等或存在有缺陷的應(yīng)為不合格。6.7.4 產(chǎn)品在制程中的平安性按生產(chǎn)平安標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，

16、結(jié)果應(yīng)為合格。6.7.5 合格/不合格的另一種情況：如因重大工程更改或測(cè)試條件更改后合格的，須更新文件受控后可視為合格；個(gè)別試產(chǎn)局部不合格的視為產(chǎn)品試產(chǎn)不合格，如由于物料來(lái)料的品質(zhì)問(wèn)題及制程問(wèn)題引起的不合格,須改善后安排下一次針對(duì)性試產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)，針對(duì)性試產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)合格后，才可視為產(chǎn)品試產(chǎn)完全合格；6.7.6 如上述再還有不清楚或不能去評(píng)定試產(chǎn)結(jié)果時(shí)，那么須由 MED QAD PDE經(jīng) 理共同作出最終的產(chǎn)品試產(chǎn)評(píng)定結(jié)果。7記錄：表單名稱表單編號(hào)版本保存期限?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評(píng)審議決表?MED-F33- XXXX三年或按客戶要求，汽 車 零部件類產(chǎn)品在使用 期限 根底上需再加多一年。?試產(chǎn)要求單?MED-FIO-xxXX?產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告?MED-F09- XXXX?試產(chǎn)方案表?MED-F32- XXXX7. 1針對(duì)產(chǎn)品試產(chǎn)的結(jié)果，相關(guān)報(bào)告，表格記錄等由試產(chǎn)主導(dǎo)責(zé)任部門負(fù)責(zé) 發(fā)放及保存原 件，并試產(chǎn)主導(dǎo)責(zé)任部門的文員需將復(fù)印件發(fā)送給其它相關(guān)的批核部門PDE,PRD,QAD,PM此記錄的保存期限為三年或按客戶要求。8附錄:9.1?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評(píng)審議決