醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式

1、WOR酷式黑體，小一YZB（字型：timesnewroman 字體： 小初）.黑體，四號醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)R-YZB/蘇 XXXX-201X2.2 IU1,8Iifr171標(biāo)準(zhǔn)名稱黑體，一號201X-XX-XX 發(fā)布 201X-XX-XX 實施XXXXXXXXX（r 業(yè)）發(fā)布,黑體，四號專業(yè)資料整理WOR/式刖百主要給由下列信息：1、說明與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；2、說明本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式符合 GB/T1.1的要求3、說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系或代替情況（如有）；4、必要時，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)。5、目前該產(chǎn)品尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確

2、保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。（此條款在無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)時描述）舉例如下：醫(yī)用電氣設(shè)備前言的描述xxxxxxxxxxxxxxxXX：公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容遵循了國家及行業(yè)的有關(guān)xxxxxxxxXx標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)參數(shù)的設(shè)定依據(jù)了 XXXXX（XXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX等標(biāo)準(zhǔn)。安全要求符合 GB9706.1-2007醫(yī)用電器設(shè)備第一部分 ：安全通用要求、 XXXXXXXXXXXXXXXXXXMXX準(zhǔn)；相關(guān)

3、參數(shù)值的確定參考了XXXXXXXXX數(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)的格式符合 GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由xxxxxxxxxxXX由4專業(yè)資料整理本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:xxxxxxxxxxxxxxxxxxXXXxo本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XX XXX本標(biāo)準(zhǔn)于XXXX年X月XXX日首次發(fā)布產(chǎn)品名稱1范圍本注冊標(biāo)準(zhǔn)適用于XXXX（產(chǎn)品名稱）。本注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 XXXX（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品分類（如有）、要求，試驗方法，檢驗規(guī)則, 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，

4、其 隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，豉勵根據(jù)本標(biāo) 準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。引用標(biāo)準(zhǔn)順序：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的排列原則：按標(biāo)準(zhǔn)編號由小 到大排列。舉例如下：GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T10151-2008醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和 X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分

5、：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求注：凡是有明確日期的標(biāo)準(zhǔn)必須標(biāo)由日期，不得省略。3分類與命名可包含以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品安全防護類型（適用時考慮）b）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)明確所有組成，包括附件、選配件等c）產(chǎn)品規(guī)格型號劃分依據(jù)及命名方法：規(guī)格型號可按下列規(guī)則劃分（推薦使 用）：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同劃分；按產(chǎn)品基本參數(shù)或幾何尺寸不同劃分；按產(chǎn)品功能 不同劃分d）各規(guī)格型號產(chǎn)品功能及基本參數(shù)（或幾何尺寸）舉例如下：（適用于有源產(chǎn)品）3.1 安全防護類型WOR/式依據(jù)GB9706.11-1997第5章，按防電擊類型及防電擊程度，X射線管組件應(yīng)為由外部電源供電的I類、B型設(shè)備。3.2 產(chǎn)

6、品型號命名方法儀器的型號標(biāo)記由企業(yè)代號、產(chǎn)品類別號、產(chǎn)品設(shè)計序號組成。 XX- XX 產(chǎn)品功能代號（用 A C等表示，見表1） 產(chǎn)品設(shè)計序號（用兩位數(shù)字表示，見表1）1 產(chǎn)品類別號企業(yè)代號3.3產(chǎn)品型號功能基本參數(shù)本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品型號基本參數(shù)見表1 （例）表1產(chǎn)品型號與詵配表 型號探頭配置外設(shè)*配XXXX00處配：激光打印機、彩色打印機、6.0MHzR13或 6.0MHzR10寬 頻 凸（視頻圖像打印機XXXX00B 陣婦科術(shù)中探頭視頻圖像打印機選配：1 3.5MHzR60寬頻凸陣腹部探頭、1XXXX00Ct盤驅(qū)動、視頻圖像打印6.5MHzR12寬頻凸陣經(jīng)陰道探頭機XXXX00DI頻圖像打印機

7、舉例如可：（適用于無源產(chǎn)品）3.1 某球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品型號示例ZT-X 型型式代號：I為四周擴張，II為雙向擴張，III為單向擴張。產(chǎn)品代號：ZT表示椎體（漢語拼音首字母縮寫）。3.2 分類3.2.1 球囊導(dǎo)管按球囊擴張方式分為ZT-I型、ZT-II型、ZT-III型；ZT-I型為四周擴張,ZT-II型為雙向擴張，ZT-III型為單向擴張。3.3 組成球囊導(dǎo)管主要由導(dǎo)管與導(dǎo)絲組成。3.4 球囊導(dǎo)管的型式和基本性能參數(shù)3.4.1 球囊導(dǎo)管的型式和基本性能參數(shù)（可用圖和表）4要求應(yīng)提供安全性能及有效性能要求。其編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用 性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。（應(yīng)充分考慮產(chǎn)品

8、的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、環(huán)境保護因素）4專業(yè)資料整理WOR/式1、安全性能要求應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn)；GB/T16886-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)；GB1827A GB18280醫(yī)療器械滅菌系列標(biāo)準(zhǔn)；YY/T0127 口腔材料生物評價系列標(biāo)準(zhǔn)；及其它安全要求。2、有效性能要求應(yīng)包括重要性能、一般性能指標(biāo)及外觀要求。有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合 上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng) 用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。舉例如下：（適用

9、于無源產(chǎn)品）4要求4.1 配置與基本尺寸4.2 外觀4.3 物理性能4.4 化學(xué)性能：其它性能按實際描述4.4.1 環(huán)氧乙烷殘留量：產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。4.5 生物性能4.5.1 無菌：產(chǎn)品應(yīng)無菌。4.5.2 細(xì)胞毒性：皮膚反應(yīng)不大于1級。4.5.3 刺激性：皮膚無反應(yīng) PII為0.00.4 o4.5.4 致敏性：皮膚反應(yīng)不大于 1級。舉例如下：（適用于有源產(chǎn)品）4.1 正常工作條件a）環(huán)境溫度范圍：b）相對濕度范圍：c）大氣壓力范圍：d）使用電源電壓：4.2 外觀與結(jié)構(gòu)4.3 有效性能：4.4 環(huán)境試驗要求：產(chǎn)品應(yīng)符合 GB/T14710-2009中氣

10、候環(huán)境試驗I組（或II組），機械環(huán)境試驗I組（或II 組）的要求。產(chǎn)品的運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710-2009中第3章、第4章的要求。4.5 安全要求：應(yīng)符合GB9706.1-2007 （ GB4793.1-2007 ）等標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款的要求。按照國食藥監(jiān)械2008314號文要求：醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A,但須明確產(chǎn)品符合的電氣安全國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品主要安全特征，并按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項。內(nèi)容如下：產(chǎn)品主要安全特征：一、按防電擊類型分類二、按防電擊的程度分類三、按對進液的防護程度分類四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或

11、氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類五、按運行模式分類六、設(shè)備的額定電壓和頻率七、設(shè)備的輸入功率八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分九、設(shè)備是否具有信號輸由或輸入部分十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備十一、電氣絕緣圖具體寫法可參照如下：產(chǎn)品特征儀器中的xxxxX1醫(yī)用電氣設(shè)備。a)XXXXX淤防電擊類型分類屬于I類設(shè)備；選配的 XXXXXXXfe按防電擊類型分類屬于n類設(shè)備。b)XXXXXX按防電擊的程度分類屬于具有B型應(yīng)用部分的設(shè)備；c)XXXXXX按對進液防護程度分類屬于IPX0設(shè)備；d)XXXXXXft在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使

12、用時的安全程度分類不屬于 AP型和APG設(shè)備；e)XXXXXXg運行模式分類屬于間歇加載連續(xù)運行設(shè)備；f)XXXXXX有信號輸由和輸入部分；g)XXXXXX不具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分；h)儀器的額定電壓和頻率：a.c.220V、50Hzi)儀器輸入功率： KJ-1001A: 260VA KJ-1001C： 120VA, KJ-1002: 260VA;j)儀器屬于非永久性安裝、移動式設(shè)備；k)電氣絕緣圖見附圖。附絕緣圖探頭頭 應(yīng)用部分帶電部今應(yīng)用部分帶電部分與已保護接地的外殼之間：基本絕緣應(yīng)用部分與帶電部分之間：加強絕緣帶電部分與未保護接地的外殼之間：輔助絕緣應(yīng)用部分與帶電部分之間：輔助

13、絕緣:絕緣類型基準(zhǔn) 11電壓爬電距離H!氣間隙電介質(zhì)f雖度A-a1基本絕緣DC12V1.7mm0,8mm500VtB-a喻助絕緣T1220V4.0mm2.5mm2500VA-a2輔助絕緣220V4.0mm2.5mm2500VB-a助絕緣220V4.0mm2.5mm2500VA.1.1.1GB9706.1-2007 適用項（見表 A1）表 A1GB9706.1-2007 條款說明3.1按制造商3通用要求 p勺說明，在運輸、貯存、安裝、正常使用適用3.1和保養(yǎng)設(shè)備時，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備 應(yīng)不會引起可以合理預(yù)見到的危險，也不會引起同 預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面的危險。5分類5.1按防電

14、擊類型分類10專業(yè)資料整理1.1.1 I類設(shè)備適用 KJ-1000型紅外探頭一II類設(shè)備適用 KJ-1000USB型紅外探頭5.2按防電擊的程度分類:.一B型應(yīng)用部分適用5.2L5.5按在與空k混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類其他項目以此類推，應(yīng)寫明所有適用項。其他專用安全性行標(biāo)國標(biāo)附錄按此形式提供。5試驗方法試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。如果沒有現(xiàn)行 的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、 設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。舉例如下：（適用于無源產(chǎn)品）5試驗方法5

15、.1 基本尺寸：用通用量具測量5.2 外觀：在自然光線下用目力觀察或仿使用操作進行檢查應(yīng)符合XXX的規(guī)定5.3 物理性能：根據(jù)實際性能制定試驗方法5.4 化學(xué)性能：（其它根據(jù)實際性能制定試驗方法）5.4.1 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1 2008環(huán)氧乙烷分析方法進行，應(yīng)符合 XXX的規(guī)定。WOR/式5.5 生物性能5.5.1 無菌按GB/T14233.2 2005中小型配件或?qū)嶓w器具的無菌試驗方法進行，應(yīng)符合XXX的規(guī)定5.5.2 細(xì)胞毒性按GB/T14233.2 2005第8章規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合XXX的規(guī)定。5.5.3 刺激性按GB/T16886.10 2005第6章規(guī)定的方法

16、進行，應(yīng)符合XXX的規(guī)定。5.5.4 致敏性按GB/T16886.10 2005第7章規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合XXX的規(guī)定。舉例如下：（適用于有源產(chǎn)品）5.1 試驗條件（如有）：例如環(huán)境條件、電源條件、儀表精度等5.2 外觀與結(jié)構(gòu)試驗如：以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合XXX的要求。5.3 性能試驗5.4 環(huán)境試驗要求（此表僅供參考，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點重新設(shè)置）按GB/T14710-2009規(guī)定的方法順序及表 2的要求進行試驗。表2環(huán)境試驗表試驗項目試驗要求檢驗項目試驗條件特:續(xù)恢復(fù)通下初始中間: 時間時務(wù)狀態(tài)檢測 198242聶后1僉測檢測電源電壓（V）額定工作試驗時全性能(h)(h)L5C2XX

17、低溫試驗通電XXX*低溫貯存 試驗-40 C 44試驗后 通電XXXXXXX；XX-額定工作試險40 C 4X時 XXXXXXXXXXX局溫試驗通電一運行試驗一：4_f試險時XX】XXXXXXXX；XX試驗后XXXXX高溫貯存試驗通電一X 通電 ,55 C 44XXX額定工作40 C4- 編件PAC/試驗時:甬由XXXXXXX；Xx現(xiàn)外部隊？曳 濕熱貯存 試驗1 業(yè) -80%40 C口、4846濕度93%試驗后 通電一一XXXXXXX；Xx振動試驗（5355) Hz試驗后通電 .XXXXXXXXX試驗碰撞試驗1000次、垂直后XXXXXXXXX試驗后運輸試驗200km,XXXXXXXXX通電注

18、：符號“一”表示不進行此項試驗。專業(yè)資料整理WOR/式5.5 安全試驗系統(tǒng)的安全要求驗證應(yīng)按照GB9706.1-2007 （或者其他安全性通用要求）所有試驗方法,試驗結(jié)果應(yīng)符合前面 4.5要求。6檢驗規(guī)則應(yīng)給由下列信息：1、產(chǎn)品由廠檢驗要求；檢驗內(nèi)容包括項目、數(shù)量、判定規(guī)則；（由廠檢驗是對正式生產(chǎn)的產(chǎn)品在交貨時進行的最終檢驗，項目一般為非破壞性的、試驗時 間較短的的試驗）2、型式試驗周期檢查要求；檢驗內(nèi)容包括條件、項目、數(shù)量、判定規(guī)則（型式試驗是對產(chǎn)品各項質(zhì)量指標(biāo)的全面檢驗，項目包括要求中的全部內(nèi)容）舉例如下：（適用于有源產(chǎn)品）6檢驗規(guī)則6.1 檢驗分類產(chǎn)品檢驗分由廠檢驗和型式檢驗兩種。6.2

19、 由廠檢驗6.2.1 產(chǎn)品必須經(jīng)制造廠質(zhì)量部門檢驗合格后，并附有質(zhì)量檢驗合格證方可由廠。6.2.2 由廠檢驗為逐臺檢驗，具檢驗項目為XXXXXX6.2.3 判定規(guī)則檢驗結(jié)果若有一項不合格，則判產(chǎn)品不合格。6.3 型式檢驗6.3.1 有下列情形之一時，應(yīng)進行型式檢驗：a）產(chǎn)品注冊時；b）正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c）正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期性進行一次性檢驗；d）產(chǎn)品停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；e）由廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；f）國家質(zhì)量檢查監(jiān)督機構(gòu)提由型式檢驗的要求時；6.3.2 型式檢驗在由廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取1臺，檢驗項目X

20、X XX XX XX6.3.3 判定規(guī)則檢驗結(jié)果若有一項不合格，可從同批產(chǎn)品中加倍抽樣對不合格項進行復(fù)檢（電氣安全要求除 外），若仍不合格，則判該項型式檢驗不合格 舉例如下：（適用于無源產(chǎn)品）6檢驗規(guī)則6.1 檢驗分逐批檢查（由廠檢驗）和周期檢驗（型式檢驗）6.2 逐批檢驗（由廠檢驗）6.2.1 逐批檢驗按 GEi7 T2828.1 2003的規(guī)定進行。6.2.2 每一滅菌批的產(chǎn)品為一檢查批。6.2.3 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴(yán)格性從正常檢查方案開始，其不合格分類、檢查項目、接收質(zhì)量限（AQD和檢查水平按表 X的規(guī)定。表X逐批檢查抽樣方案不合格分類ABC不合格分類組IIII I檢查項

21、目XX、XXXX XX XX XXXX XXAQL全部合榷1.52.56.5檢查水平一S-3S- 3S- 46.3 周期檢驗（型式檢驗）6.3.1 在下列情況之一時，應(yīng)進行周期檢驗：a）產(chǎn)品注冊時；b）正常生產(chǎn)時每年一次；c）材料來源或配方、工藝改變時。d）國家監(jiān)督管理部門要求時。e）停產(chǎn)一年以后再投產(chǎn)時。6.3.2 周期檢驗項目為第 4章的全部項目。6.3.3 周期檢驗應(yīng)從逐批檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取X X支6.3.4 周期檢驗中若有一頂不合格則判該次周期檢驗不合格7標(biāo)志7.1 標(biāo)志：產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志a）制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號;b）生產(chǎn)日期；c）產(chǎn)品編號；d）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；e）產(chǎn)品注冊號。7.2 合格證上應(yīng)至少提供下列信息：a）制造廠名稱；b）產(chǎn)品名稱；c）檢驗員代號；d）檢驗日期；7.3 產(chǎn)品單包裝上應(yīng)至少提供下列信息：a）制造廠名稱和商標(biāo)；b）廠址；