境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系

1、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告企業(yè)名稱(chēng)（加蓋公章）：生產(chǎn)地址：填報(bào)人：填報(bào)人聯(lián)系電話：填報(bào)人電子郵箱：填寫(xiě)日期： 年 月曰上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告、報(bào)告年份：年度企業(yè)名稱(chēng)所屬區(qū)縣生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)有效期限生產(chǎn)范圍、企業(yè)主要人員自查情況（行數(shù)不夠自行添加）姓名職務(wù)本年度人員 是否變更（有：變更時(shí)間及 變更前人員姓名）本年度參加 培訓(xùn)內(nèi)容組織培訓(xùn) 單位/部門(mén)本年度培訓(xùn) 日期企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人企業(yè)管理者代表注：生產(chǎn)企業(yè)“管理者代表”按照上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表責(zé)任 制實(shí)施辦法進(jìn)行自查，對(duì)一年來(lái)的履責(zé)情況報(bào)告。三、生產(chǎn)場(chǎng)地自查情況

2、（行數(shù)不夠自行添加，可另附頁(yè)說(shuō)明）項(xiàng)目當(dāng)前情況（有變更：變更時(shí)間及變更前情況）生產(chǎn)地址生產(chǎn)廠房面積（平方米）潔凈廠房級(jí)別和面積（如適用）質(zhì)檢區(qū)面積（平方米）成品倉(cāng)庫(kù)面積（平方米）無(wú)菌檢驗(yàn)室級(jí)別和面積（平方米）（如適用）微生物限度檢驗(yàn)室級(jí)別和面積（平方米） （如適用）陽(yáng)性對(duì)照室面積（平方米）（如適用）留樣室面積（平方米）（如適用）四、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備自查情況（行數(shù)不夠自行添加）1、主要生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備名稱(chēng)生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目（報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)）注：1.1、空氣凈化系統(tǒng)本年度初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器更換頻次 和更換時(shí)間。是否按照監(jiān)測(cè)頻次的要求進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)并保存相應(yīng)的記錄（如適用）。1.2、工藝用水的制水系統(tǒng)是否按照驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)并保存 相應(yīng)的記錄