南京關于成立生物醫(yī)藥公司可行性報告（參考模板）

1、MACRO.泓域咨詢 /南京關于成立生物醫(yī)藥公司可行性報告南京關于成立生物醫(yī)藥公司可行性報告xxx集團有限公司報告說明病毒性肝炎是一個嚴重的公共衛(wèi)生問題，全球每年超過100萬人死于病毒性肝炎。其感染人數(shù)是艾滋病人數(shù)的10倍以上。全球估計有57%的肝硬化病例和78%的肝細胞癌病例與乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染有關。乙肝病毒是一種世界性傳染疾病，全世界約有20億人已感染HBV，其中3.5-4億人為慢性HBV感染者，每年約50-70萬人死于與HBV感染相關的疾病。約有1.3-1.7億人為慢性HCV感染，每年約有35萬人死于HCV感染相關疾病。中國是乙肝的高發(fā)區(qū)，目前中國大約有1

2、.2億人以上攜帶HBV，占全球乙肝病毒攜帶者的1/3，慢性乙型肝炎患者約3,000萬人，每年死于乙肝后肝硬化者約有40萬人。目前丙型肝炎已有新藥可基本治愈，而乙型肝炎依然是世界范圍的難題。全球需要抗病毒治療的乙肝患者數(shù)量為9,400萬，但只有10%得到診斷，僅有5%獲得治療。我國乙肝感染者中，診斷率約19%；應接受抗病毒治療的近3,000萬慢性乙肝患者中，能夠獲得規(guī)范治療的只有11%。xxx集團有限公司主要由xx投資管理公司和xxx有限責任公司共同出資成立。其中：xx投資管理公司出資599.50萬元，占xxx集團有限公司55%股份；xxx有限責任公司出資491萬元，占xxx集團有限公司45%股

3、份。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資6875.78萬元，其中：建設投資5035.27萬元，占項目總投資的73.23%；建設期利息123.33萬元，占項目總投資的1.79%；流動資金1717.18萬元，占項目總投資的24.97%。項目正常運營每年營業(yè)收入15000.00萬元，綜合總成本費用11704.23萬元，凈利潤2413.24萬元，財務內部收益率26.73%，財務凈現(xiàn)值3335.69萬元，全部投資回收期5.51年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本項目生產所需的原輔材料來源廣泛，產品市場需求旺盛，潛力巨大；本項目產品生產技術先進，產品質量、成本具有較強的競爭力，

4、三廢排放少，能夠達到國家排放標準；本項目場地及周邊環(huán)境經考察適合本項目建設；項目產品暢銷，經濟效益好，抗風險能力強，社會效益顯著，符合國家的產業(yè)政策。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 擬成立公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經營范圍9五、 主要股東9公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)12公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)12六、 項目概況12第二章 市場預測20一、 生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況20二、 兒童用藥發(fā)展概況21三、

5、抗病毒藥物發(fā)展概況23第三章 公司成立方案26一、 公司經營宗旨26二、 公司的目標、主要職責26三、 公司組建方式27四、 公司管理體制27五、 部門職責及權限28六、 核心人員介紹32七、 財務會計制度33第四章 項目投資背景分析37一、 肝病藥物發(fā)展概況37二、 影響行業(yè)的有利因素和不利因素39三、 行業(yè)進入壁壘42第五章 法人治理44一、 股東權利及義務44二、 董事46三、 高級管理人員50四、 監(jiān)事53第六章 發(fā)展規(guī)劃分析55一、 公司發(fā)展規(guī)劃55二、 保障措施56第七章 風險評估59一、 項目風險分析59二、 項目風險對策61第八章 環(huán)境保護分析63一、 編制依據(jù)63二、 環(huán)境影

6、響合理性分析64三、 建設期大氣環(huán)境影響分析64四、 建設期水環(huán)境影響分析67五、 建設期固體廢棄物環(huán)境影響分析67六、 建設期聲環(huán)境影響分析68七、 營運期環(huán)境影響69八、 環(huán)境管理分析69九、 結論及建議71第九章 選址方案分析73一、 項目選址原則73二、 建設區(qū)基本情況73三、 創(chuàng)新驅動發(fā)展80四、 社會經濟發(fā)展目標81五、 產業(yè)發(fā)展方向83六、 項目選址綜合評價86第十章 項目實施進度計劃88一、 項目進度安排88項目實施進度計劃一覽表88二、 項目實施保障措施89第十一章 投資方案90一、 投資估算的依據(jù)和說明90二、 建設投資估算91建設投資估算表95三、 建設期利息95建設期利

7、息估算表95固定資產投資估算表97四、 流動資金97流動資金估算表98五、 項目總投資99總投資及構成一覽表99六、 資金籌措與投資計劃100項目投資計劃與資金籌措一覽表100第十二章 項目經濟效益102一、 基本假設及基礎參數(shù)選取102二、 經濟評價財務測算102營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表102綜合總成本費用估算表104利潤及利潤分配表106三、 項目盈利能力分析107項目投資現(xiàn)金流量表108四、 財務生存能力分析110五、 償債能力分析110借款還本付息計劃表111六、 經濟評價結論112第十三章 項目總結分析113第十四章 補充表格115主要經濟指標一覽表115建設投資估算表11

8、6建設期利息估算表117固定資產投資估算表118流動資金估算表119總投資及構成一覽表120項目投資計劃與資金籌措一覽表121營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表122綜合總成本費用估算表122固定資產折舊費估算表123無形資產和其他資產攤銷估算表124利潤及利潤分配表125項目投資現(xiàn)金流量表126借款還本付息計劃表127建筑工程投資一覽表128項目實施進度計劃一覽表129主要設備購置一覽表130能耗分析一覽表130第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xxx集團有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本1090萬元三、 注冊地址南京xxx四、 主要經營范圍經營范圍：從事生物醫(yī)藥相關業(yè)務（企

9、業(yè)依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業(yè)政策禁止和限制類項目的經營活動。）五、 主要股東xxx集團有限公司主要由xx投資管理公司和xxx有限責任公司發(fā)起成立。（一）xx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司不斷推動企業(yè)品牌建設，實施品牌戰(zhàn)略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現(xiàn)從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區(qū)域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區(qū)域品牌建設，提高區(qū)域內企業(yè)影響力。公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產品。在提供產

10、品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質的產品和服務。2、主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額2078.781663.021559.09負債總額1205.94964.75904.46股東權益合計872.84698.27654.63公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入7752.196201.755814.14營業(yè)利潤12

11、97.141037.71972.86利潤總額1073.43858.74805.07凈利潤805.07627.95579.65歸屬于母公司所有者的凈利潤805.07627.95579.65（二）xxx有限責任公司基本情況1、公司簡介面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。公司滿懷信心，發(fā)揚“正直、誠信、務實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗

12、旨，以優(yōu)良的產品服務、可靠的質量、一流的服務為客戶提供更多更好的優(yōu)質產品及服務。2、主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額2078.781663.021559.09負債總額1205.94964.75904.46股東權益合計872.84698.27654.63公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入7752.196201.755814.14營業(yè)利潤1297.141037.71972.86利潤總額1073.43858.74805.07凈利潤805.07627.95579.65歸屬于母公司所有者的凈利潤805.

13、07627.95579.65六、 項目概況（一）投資路徑xxx集團有限公司主要從事關于成立生物醫(yī)藥公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由肝病藥物制劑分類市場方面，近年來市場份額最大的是保肝護肝藥物，2018年其市場份額為34.5%，抗病毒市場份額為36.6%，免疫調節(jié)藥物市場份額為26.5%，其中干擾素市場份額約為7.48%，肝病用干擾素市場規(guī)模約為47.99億元。目前，在干擾素類藥物方面，我國已批準重組人干擾素以及聚乙二醇干擾素應用于病毒性肝炎的治療。提振發(fā)展實體經濟優(yōu)化升級現(xiàn)代產業(yè)體系（一）著力建設制造強市堅持把發(fā)展經濟的著力點放在實體經濟上，打好產業(yè)基礎高級化和產業(yè)鏈現(xiàn)代化攻堅戰(zhàn)

14、，加快推動制造業(yè)高質量發(fā)展，到2025年，制造業(yè)增加值占比達到30%。1、提升產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平構建自主可控、安全高效的產業(yè)鏈供應鏈，深入實施產業(yè)鏈“鏈長制”，持續(xù)推進重點產業(yè)補鏈強鏈穩(wěn)鏈。推動全產業(yè)鏈優(yōu)化升級，聯(lián)動長三角城市構建全產業(yè)鏈創(chuàng)新提升區(qū)，促進產業(yè)鏈配套區(qū)域化、供應鏈多元化，提升穩(wěn)定性和競爭力。加強產業(yè)鏈精準招引，集中力量發(fā)展標志性重大產業(yè)項目，培育一批“鏈主式”企業(yè)，帶動產業(yè)鏈垂直整合，營造高粘性、內生型產業(yè)生態(tài)。實施8條重點產業(yè)鏈“125”突破行動，構建“雁陣式”產業(yè)集群，到2025年，軟件和信息服務產業(yè)鏈規(guī)模達到萬億元，新醫(yī)藥與生命健康、人工智能2條產業(yè)鏈規(guī)模達到五千億元，新能源

15、汽車、集成電路、智能電網、軌道交通、智能制造裝備等5條產業(yè)鏈整體實力進入全國前列。2、推進支柱產業(yè)轉型升級深入實施智能制造和綠色制造工程，鼓勵采用先進適用技術，加強設備更新和新產品規(guī)?；瘧?，提高汽車、鋼鐵、石化新材料、電子信息四大支柱產業(yè)核心競爭力，推動“兩鋼兩化”轉型升級。3、培育一批未來產業(yè)集群立足產業(yè)規(guī)模優(yōu)勢、配套優(yōu)勢和部分領域先發(fā)優(yōu)勢，在未來網絡、航空航天、區(qū)塊鏈、量子信息、安全應急、腦科學等前沿領域，率先布局形成一批未來產業(yè)集群。未來產業(yè)規(guī)模年均增長20%以上。（二）推動服務業(yè)創(chuàng)新發(fā)展聚焦產業(yè)轉型升級和居民消費升級需要，擴大服務業(yè)有效供給，提高服務效率和服務品質，加快構建優(yōu)質高效、

16、融合發(fā)展、充滿活力的服務產業(yè)新體系，建設國家級服務經濟中心。1、推進生產性服務業(yè)高價值融合鞏固現(xiàn)代服務業(yè)優(yōu)勢，推動生產性服務業(yè)專業(yè)化、品牌化發(fā)展，打造生產服務中心城市。壯大做強金融產業(yè)，建設我國東部地區(qū)重要金融中心，重點推進總部金融、普惠金融、數(shù)字金融、科技金融、文化金融等發(fā)展，推動金融資源集聚，提升金融創(chuàng)新活力和開放能級，增強金融業(yè)對都市圈和更大區(qū)域的輻射帶動能力。到2025年，金融業(yè)增加值達到2500億元以上。培育研發(fā)設計、高端商務、現(xiàn)代物流、會展服務、廣告創(chuàng)意、檢驗檢測等生產性服務業(yè)集群，大力發(fā)展電子商務、數(shù)字內容、在線服務等新興服務業(yè)。支持建設生產性服務業(yè)公共服務平臺，引導和加強各平臺

17、間服務資源、數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通和共建共享，提升生產性服務業(yè)發(fā)展能級和質效。2、加快生活性服務業(yè)品質化升級順應生活方式改變和消費升級趨勢，推動生活性服務業(yè)精細化高品質發(fā)展。積極培育健康、養(yǎng)老、育幼、體育、家政、物業(yè)、教育培訓等服務業(yè)，促進批發(fā)零售、住宿餐飲等傳統(tǒng)服務業(yè)提檔升級，加強公益性基礎性服務業(yè)供給。研究利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術，創(chuàng)新發(fā)展“旅游+”“文化+”“健康+”等新業(yè)態(tài)新模式，拓展生活性服務業(yè)增值空間。進一步優(yōu)化空間布局，強化載體功能和服務內涵，引導構建布局合理、層次分明、功能完備、保障有力的生活性服務業(yè)體系，培育一批具有核心競爭力的龍頭企業(yè)和知名品牌。健全完善服務標準，加快生活性服

18、務業(yè)標準化、誠信化、職業(yè)化發(fā)展。優(yōu)化生活性服務基礎設施布局，提高生活性服務基礎設施自動化、智能化和互聯(lián)互通水平，改造提升城市老舊生活性服務基礎設施，推進生活性服務基礎設施向農村延伸。3、建設活力充盈服務業(yè)功能載體實施現(xiàn)代服務業(yè)集聚區(qū)高質量發(fā)展示范工程。加強現(xiàn)代服務業(yè)集聚區(qū)規(guī)劃建設和管理服務，建設一批產業(yè)特色鮮明、高端要素集聚、功能配套完善的省級現(xiàn)代服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，加大對信息服務、科創(chuàng)服務、金融服務、商務服務、教育培訓、健康服務、人力資源服務等產業(yè)培育力度。發(fā)揮平臺型、樞紐型服務企業(yè)的引領作用，帶動創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和小微企業(yè)發(fā)展，共建“平臺+模塊”產業(yè)集群。到2025年，新培育5家營收超千億元的現(xiàn)

19、代服務業(yè)集聚區(qū)。（三）積極建設數(shù)字南京實施城市數(shù)字化轉型行動，推動數(shù)字經濟和實體經濟深度融合，培育數(shù)據(jù)驅動發(fā)展新動能，提升產業(yè)發(fā)展現(xiàn)代化、政府決策科學化、公共服務便捷化和社會治理精準化水平，建設數(shù)字經濟名城。1、集聚發(fā)展數(shù)字經濟推進數(shù)字產業(yè)化。做強電子信息等傳統(tǒng)數(shù)字產業(yè)，加快發(fā)展云計算、區(qū)塊鏈等新興數(shù)字產業(yè)。積極發(fā)展云計算產品、服務和解決方案，促進云計算產業(yè)發(fā)展和服務能力提升。推進區(qū)塊鏈技術在數(shù)字金融、智能制造、供應鏈管理、知識產權服務等重點領域融合應用。支持信息安全風險評估、安全集成、安全審計、監(jiān)測預警與災難恢復等信息安全服務發(fā)展。鼓勵高校、科研院所和骨干企業(yè)參與或主導國際開源項目。2、加快

20、建設數(shù)字政府創(chuàng)新數(shù)字政務服務品牌，推動政務服務資源有效匯聚、充分共享。完善全市一體化政務服務平臺基礎設施，推動新一代政務云建設，優(yōu)化電子政務外網，提升政務服務應用支撐保障體系，升級電子證照、電子印章、統(tǒng)一身份認證、可信賬戶、支付平臺等公共支撐系統(tǒng)，支撐“一網通辦”功能實現(xiàn)。建設“寧企通”企業(yè)服務系統(tǒng)，推進更多惠企事項可移動端辦理，實現(xiàn)企業(yè)服務精準化。推進12345政務服務熱線智能化改造，加快城市服務應用的整合接入。推動“城市之眼”物聯(lián)綜合感知系統(tǒng)建設，構建匯集城市全景數(shù)據(jù)的“數(shù)據(jù)中臺”，提升城市數(shù)字化治理能力。構建權威高效的政務數(shù)據(jù)共享服務體系，建設政務數(shù)據(jù)資源中心和政務數(shù)據(jù)供需對接系統(tǒng)，提升

21、數(shù)據(jù)共享的實時性，提高共享效率。3、全面構建數(shù)字社會深化數(shù)字技術在教育、文化、社保、體育、養(yǎng)老、住房等社會民生和公共服務領域應用，提升民生服務智能、便捷和高效水平。建設CIM城市數(shù)字底座，實施城市基礎設施數(shù)字化改造，初步形成自主智能的城市數(shù)字化運行體系。建設完善“我的南京”城市智能門戶，進一步拓展“我的南京”APP在社會保障、民政服務、社區(qū)服務以及中小企業(yè)服務等領域服務應用。加強數(shù)據(jù)和網絡空間安全治理，強化網絡個人隱私信息保護。（三）項目選址項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約19.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適

22、宜本期項目建設。（四）生產規(guī)模項目建成后，形成年產xxx升生物醫(yī)藥的生產能力。（五）建設規(guī)模項目建筑面積19055.63，其中：生產工程12412.96，倉儲工程2853.42，行政辦公及生活服務設施2437.63，公共工程1351.62。（六）項目投資根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資6875.78萬元，其中：建設投資5035.27萬元，占項目總投資的73.23%；建設期利息123.33萬元，占項目總投資的1.79%；流動資金1717.18萬元，占項目總投資的24.97%。（七）經濟效益（正常經營年份）1、營業(yè)收入（SP）：15000.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：11704.23萬元。3

23、、凈利潤（NP）：2413.24萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.51年。5、財務內部收益率：26.73%。6、財務凈現(xiàn)值：3335.69萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設期限規(guī)劃24個月。（九）項目綜合評價該項目的建設符合國家產業(yè)政策；同時項目的技術含量較高，其建設是必要的；該項目市場前景較好；該項目外部配套條件齊備，可以滿足生產要求；財務分析表明，該項目具有一定盈利能力。綜上，該項目建設條件具備，經濟效益較好，其建設是可行的。第二章 市場預測一、 生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況生物藥是指綜合利用分子生物學、細胞生物學、遺傳學、藥學、生物信息學、計算化學、組合化學、納米等科研成果，以基因工程、抗體工

24、程、細胞工程等技術生產的生物活體為主要原料，制造出的用于對疾病進行預防、診斷和治療的藥物。生物制藥是生物學、醫(yī)學、藥學、化學等學科跨界融合的產物，具有高科技、高創(chuàng)新、高投入、高風險、高收益、長周期、低污染等特點，主要包括治療性蛋白、單克隆抗體藥物、分子診斷試劑、新型疫苗等品種。目前，生物藥在腫瘤治療、激素缺乏治療、分子診斷、預防性疫苗等領域占有重要地位，特別是在腫瘤、血液系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病的治療領域，生物制品已經與化學藥品等傳統(tǒng)藥物展開了直接、全面的競爭。其中根據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，全球生物藥市場規(guī)模從2014年的1,944億美元增長為2018年的2,618億美元，2014年至2018

25、年的復合增長率為7.7%。預計2023年，全球生物藥市場規(guī)模會達到4,021億美元，2018年至2023年復合增長率為9.0%。到2030年的市場會擴大至6,651億美元，2023年至2030年的復合增長率為7.5%。與歐美相比，我國生物制藥行業(yè)仍處于早期發(fā)展階段，規(guī)模較小，增速較快。2014-2018年，我國生物藥市場規(guī)模從1,167億元增至2,622億元，復合增長率22.4%，增速遠高于全球水平。據(jù)中國藥學會統(tǒng)計，目前，我國重點城市醫(yī)院生物藥市場份額主要被抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥三大類占據(jù)。2018年，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、全身用抗感染藥物和消化系統(tǒng)及代謝藥，

26、三者占全部藥物使用金額分別為17.08%、16.07%、14.27%。使用金額前三類占樣本醫(yī)院使用金額的占比接近50%。二、 兒童用藥發(fā)展概況1、兒童用藥市場規(guī)模我國兒童人口基數(shù)較大，持續(xù)增長的新生兒人口帶來的是醫(yī)院兒科門急診量的增加。2013年以來，我國加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)生產兒科專用劑型和規(guī)格。我國2014年出臺的關于保障兒童用藥的若干意見是我國近十幾年來關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件，極大的豐富了兒科用藥品類。而根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)，我國綜合醫(yī)院門診人次增長迅猛，從2007年的9,797.73萬人次增至2017年的24,220.1萬人次，年復合增速為9.47%。從占比來

27、看，兒科門診占綜合門診人次比例從8.22%提升至9.89%，兒科門診人次占0-14歲兒童人口比例從38.18%攀升至103.74%。預計2020年我國醫(yī)療機構（不包括診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室和村衛(wèi)生室數(shù)據(jù)）兒科門急診人數(shù)將達到8.88億人次，占全部門急診人數(shù)的11%。另一方面，兒童人口基數(shù)的擴大加上環(huán)境污染等社會問題造成兒童發(fā)病率的上升，使兒童用藥市場不斷擴大。狹義的兒童用藥指說明書中僅針對兒童使用的藥品，廣義的兒童用藥指成人和兒童都能使用的藥品。2018年，我國（廣義）兒科用藥市場規(guī)模約為786.07億元，較上年同比增長11.72%，預計2020年（廣義）兒科用藥規(guī)模將超千億。2、兒童抗病毒藥物

28、市場情況兒童用藥細分領域中，呼吸系統(tǒng)藥物和消化系統(tǒng)藥物是市場份額較大的類別。由于兒童呼吸、消化和免疫系統(tǒng)發(fā)育不成熟，容易受到外部環(huán)境影響，導致呼吸和消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率高。嬰幼兒呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)感染以病毒為主。兒童呼吸系統(tǒng)疾病患病率占所有兒科疾病的70-80%，其中又以呼吸道合胞病毒（RSV）感染為多，每年全球因RSV感染引發(fā)下呼吸道感染的病例有3,400萬例，導致20萬5歲以下兒童死亡，是造成5歲以下兒童死亡的主要原因，對兒童健康危害巨大。兒童病毒感染性疾病具有發(fā)病率高、傳染性強、反復易感等特點，這些疾病特點決定了相關藥物具有較大的市場容量。據(jù)IQVIA統(tǒng)計，兒童呼吸系統(tǒng)用藥占整體兒童用藥市

29、場份額的約25%，市場規(guī)模超過200億元，過去5年年均復合增長率約為22%。兒童呼吸系統(tǒng)用藥中，除干擾素外，中成藥、氨酚烷胺顆粒、氨酚黃那敏顆粒、布洛芬、對乙酰氨基酚等也是比較重要的品種。在臨床用藥過程中，中藥特別是中藥注射液存在不良反應問題，目前已有多個產品受到衛(wèi)生部門警示。根據(jù)相關臨床指南、專家共識及臨床醫(yī)生調研情況，應用于兒科病毒性感染的生物制劑類藥物主要為干擾素，包括重組人干擾素1b、重組人干擾素2a、重組人干擾素2b，其中以重組人干擾素1b的銷售額增長最快。相關研究顯示重組人干擾素1b治療RSV感染相關的毛細支氣管炎療效明顯，近年來陸續(xù)進入多個臨床用藥指南。重組人干擾素1b抗RSV治

30、療已逐漸被廣大兒科臨床醫(yī)生接受，成為RSV感染重要的抗病毒治療方案。除RSV病毒外，重組人干擾素1b也被兒科醫(yī)生用于治療手足口病病原（EV71、柯薩奇病毒等）、腺病毒、輪狀病毒等病毒感染。三、 抗病毒藥物發(fā)展概況病毒性疾病是目前人類健康的主要威脅之一。本次發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎疫情中，截至2020年8月31日，全球累計約2,500萬人感染新冠病毒，死亡將近84萬人。此外人類常見的流感、艾滋病、病毒性肝炎、狂犬病、SARS及埃博拉出血熱等都是由病毒引起的傳染性疾病。截至2018年中國艾滋病的發(fā)病人數(shù)為65,779人，死亡人數(shù)為19,107人。肝炎方面，2014年-2018年乙肝年平均發(fā)病人數(shù)為9

31、6.28萬例；丙肝2019年新發(fā)病例為26.07萬例。流感方面，中國流感發(fā)病率自2011年起逐年上升，2018年發(fā)病率為55/10萬人。皰疹方面，90%成人攜帶一種或多種皰疹病毒，大多數(shù)以潛伏形式終生存在?？共《舅幬镏苿┘毞质袌龇矫?，隨著新冠病毒疫情爆發(fā)，將會帶來大量抗病毒藥物的需求。截至目前，國內新冠疫情已得到初步控制，伴隨著疫情的控制，中國抗病毒藥物行業(yè)市場規(guī)模將回落至正常水平，并在此基礎上繼續(xù)保持穩(wěn)定增長，預計未來五年，將以7.6%的復合增長率溫和增長，到2024年突破595億元。目前，我國主要抗病毒藥物類別包括核苷（酸）類似物、非核苷類逆轉錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑、焦磷酸鹽類似物、神經

32、氨酸酶抑制劑、血凝酶抑制劑、M2離子通道阻滯劑以及干擾素等。干擾素（(Interferon，IFN)是一類具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調節(jié)作用的蛋白質，包括I型、型和型，分別具有不同的受體和功能，是機體天然免疫的關鍵組成部分。通過基因工程技術制備的重組干擾素與天然干擾素具有相同的分子結構和生物學作用，因此臨床應用以重組干擾素為主。目前臨床上抗病毒治療使用的主要是-干擾素。根據(jù)個別氨基酸的不同，重組-干擾素又可分為1b、2a、2b。第三章 公司成立方案一、 公司經營宗旨憑借專業(yè)化、集約化的經營策略，發(fā)揮公司各方面的優(yōu)勢，創(chuàng)造良好的經濟效益，為全體股東提供滿意的經濟回報。二、 公司的目標、主要職責

33、（一）目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結構調整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產業(yè)政策，在國家宏觀調控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據(jù)國家和地方產業(yè)政策、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)

34、劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結構調整，轉換企業(yè)經營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內部管理，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業(yè)文化建設。5、在保證股東企業(yè)合法權益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規(guī)定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。三、 公司組建方式xxx集團有限公司主要由xx投資管理公司和xxx有限責任公司共同出資成立。其中：xx投資管理公司出資599.50萬元，占xxx集團有限公司55%股份；xxx有限責任公司出資

35、491萬元，占xxx集團有限公司45%股份。四、 公司管理體制xxx集團有限公司實行董事會領導下的總經理負責制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產和品質管理體系，確立各部門相應的經濟責任目標，加強產品質量和定額目標管理，確保公司生產經營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨浝淼闹饕氊熑缦拢?、全面領導企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3

36、、負責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準發(fā)布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使其有效運行和持續(xù)改進。2、協(xié)助管理者代表，組織內部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境，并對工

37、作環(huán)境中與產品符合性有關的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經理所需的財務數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負責對財務工作有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯(lián)絡、溝通工作。5、負責資金管理、調度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司經營情況。6、負責銷售統(tǒng)計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結

38、賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業(yè)務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調節(jié)表。14、負責公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調查、搜集、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項

39、目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產業(yè)政策，負責公司產業(yè)結構、投資結構的調整。6、及時完成領導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展狀況等，并定期將信息報送商務發(fā)展部。4、負責按產品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關收款情況報送商務發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情

40、況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關數(shù)據(jù)及時報送商務發(fā)展部總經理。7、負責市場物資信息的收集和調查預測，建立起牢固可靠的物資供應網絡，不斷開辟和優(yōu)化物資供應渠道。8、負責收集產品供應商信息，并對供應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產品采購，保證產品供應及時，確保產品價格合理、質量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發(fā)運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業(yè)務素質、產品知識培訓和考核等工作，

41、不斷培養(yǎng)、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、孫xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。2、江xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經理。2018年3月起至今任公司董事長、總經理。3、賈xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，

42、碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。4、邱xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。5、鐘xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、史xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司

43、董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。7、鄧xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。8、盧xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。七、 財務會計制度（一）財務會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關部門的規(guī)定，制定公司的財務會計制度。2、公司年度財務會計報告、半年度財務會計

44、報告和季度財務會計報告按照有關法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進行編制。3、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產，不以任何個人名義開立賬戶存儲。4、公司分配當年稅后利潤時，提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規(guī)定，在

45、公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。5、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產經營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉增前公司注冊資本的25%。6、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內完成股利（或股份）的派發(fā)事項。7、公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利。公司將實行持續(xù)、穩(wěn)定的利潤分配辦法，并遵守下列規(guī)定：（1）公司的利潤分配應重視對投資者的合理投資回報；在有條件的情況下，公司可以進行中期現(xiàn)金分紅

46、；（2）原則上公司最近三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不少于最近3年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%；但具體的年度利潤分配方案仍需由董事會根據(jù)公司經營狀況擬訂合適的現(xiàn)金分配比例，報公司股東大會審議；（3）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。（二）內部審計1、公司實行內部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務收支和經濟活動進行內部審計監(jiān)督。2、公司內部審計制度和審計人員的職責，應當經董事會批準后實施。審計負責人向董事會負責并報告工作。第三節(jié)會計師事務所的聘任3、公司聘用會計師事務所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務所。4、公司

47、保證向聘用的會計師事務所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。5、會計師事務所的審計費用由股東大會決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會計師事務所時，提前30天事先通知會計師事務所，公司股東大會就解聘會計師事務所進行表決時，允許會計師事務所陳述意見。會計師事務所提出辭聘的，應當向股東大會說明公司有無不當情形。第四章 項目投資背景分析一、 肝病藥物發(fā)展概況肝病是指發(fā)生在肝臟的病變，包括病毒性肝炎、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等多種肝病，是常見的危害性極大的疾病。在眾多肝病中，病毒性肝炎的患病人數(shù)最多，因此也受到最為廣泛的關注。其在病理上以肝細胞變性、壞死

48、、炎癥反應為特點，臨床以惡心、嘔吐、厭油、乏力、食欲減退、肝腫大、肝功能異常為主要表現(xiàn)，部分患者表現(xiàn)為無癥狀感染或自限性隱性感染，有些患者還表現(xiàn)為慢性肝炎或肝衰竭。按病原分類，目前已確定的病毒性肝炎有五型，分別為甲型病毒性肝炎（“甲肝”）、乙型病毒性肝炎（“乙肝”）、丙型病毒性肝炎（“丙肝”）、丁型病毒性肝炎（“丁肝”）、戊型病毒性肝炎（“戊肝”）。病毒性肝炎是一個嚴重的公共衛(wèi)生問題，全球每年超過100萬人死于病毒性肝炎。其感染人數(shù)是艾滋病人數(shù)的10倍以上。全球估計有57%的肝硬化病例和78%的肝細胞癌病例與乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染有關。乙肝病毒是一種世界性傳染疾病，

49、全世界約有20億人已感染HBV，其中3.5-4億人為慢性HBV感染者，每年約50-70萬人死于與HBV感染相關的疾病。約有1.3-1.7億人為慢性HCV感染，每年約有35萬人死于HCV感染相關疾病。中國是乙肝的高發(fā)區(qū)，目前中國大約有1.2億人以上攜帶HBV，占全球乙肝病毒攜帶者的1/3，慢性乙型肝炎患者約3,000萬人，每年死于乙肝后肝硬化者約有40萬人。目前丙型肝炎已有新藥可基本治愈，而乙型肝炎依然是世界范圍的難題。全球需要抗病毒治療的乙肝患者數(shù)量為9,400萬，但只有10%得到診斷，僅有5%獲得治療。我國乙肝感染者中，診斷率約19%；應接受抗病毒治療的近3,000萬慢性乙肝患者中，能夠獲得

50、規(guī)范治療的只有11%。目前我國肝病藥市場品種眾多。一般按功效可以把肝病用藥大致分為干擾素、核苷類藥物和保肝護肝藥物。對于乙肝和丙肝，干擾素具有抑制病毒復制和免疫調節(jié)雙重作用，可有效清除乙肝病毒，實現(xiàn)臨床治愈。核苷類藥物抗病毒見效快，用藥方便，但存在作用靶點相對單一、停藥復發(fā)等問題。保肝護肝藥物在臨床上也有廣泛的應用，適用于各型肝炎及肝硬化，但是一般僅可起到輔助及間接治療作用。從2012年至2018年我國肝病用藥醫(yī)院市場規(guī)模逐年擴大，2018年肝病用藥醫(yī)院市場規(guī)模達到657.4億元，預計2020年將達到830.8億元。從近幾年我國肝病用藥醫(yī)院市場增長情況來看，由于新產品、新規(guī)格、新劑型產品的不斷

51、推出，年均復合增長率較高，但同比增長速度放緩，這是主要由于近年來乙肝疫苗接種率均顯著增加，乙肝患病人群擴大的速度放緩所致。肝病藥物制劑分類市場方面，近年來市場份額最大的是保肝護肝藥物，2018年其市場份額為34.5%，抗病毒市場份額為36.6%，免疫調節(jié)藥物市場份額為26.5%，其中干擾素市場份額約為7.48%，肝病用干擾素市場規(guī)模約為47.99億元。目前，在干擾素類藥物方面，我國已批準重組人干擾素以及聚乙二醇干擾素應用于病毒性肝炎的治療。二、 影響行業(yè)的有利因素和不利因素1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）國家對生物制藥行業(yè)的政策支持國務院2009年發(fā)布了促進生物產業(yè)加快發(fā)展的若干政策中明確表明

52、，要加大對生物技術研發(fā)與產業(yè)化的投入，加快把生物產業(yè)培育成為高技術領域的支柱產業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。在這之后國家出臺了一系列的產業(yè)促進政策。如在國務院2015年發(fā)布的中國制造2025中明確到要發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。在國務院2016年、2017年發(fā)布的“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃中也明確提到“緊緊圍繞民生健康和新興產業(yè)培育的戰(zhàn)略需求，突出創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等重大產品研制和精準化、個體化、可替代或可

53、再生為代表的未來醫(yī)學發(fā)展，重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術，搶占生物醫(yī)藥產業(yè)戰(zhàn)略制高點，力爭到2020年實現(xiàn)我國生物醫(yī)藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變?！薄疤岢鲈谛滤巹?chuàng)制領域，藥物大品種改造研究成效顯著，新藥創(chuàng)制關鍵技術體系不斷完善，藥物臨床前評價、新型疫苗和抗體制備等技術達到國際先進水平?！彪S著政府對生物制藥方面的支持政策越來越多，為我國的生物制藥行業(yè)的發(fā)展提供了最有利的保障。（2）醫(yī)療保障體系逐步完善2009年以來，我國政府推出的新醫(yī)改方案，注重于逐步擴大醫(yī)療保險覆蓋并提高醫(yī)療保險的報銷比例，提升中國的整體醫(yī)療負擔能力、供應能力和藥品品質。“十三五”期間，我

54、國繼續(xù)建設并完善覆蓋城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保障體系，擴大基本醫(yī)療保險覆蓋面。隨著我國醫(yī)療保障體系的不斷完善，基本藥物目錄制度和醫(yī)保目錄的推行，社區(qū)和農村醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設，大量中低收入人群的藥品使用需求將會得到有效釋放，廣大的農村醫(yī)藥市場開始擴增，這將進一步擴大醫(yī)藥市場規(guī)模。這為科技創(chuàng)新能力強、產品質量有保障的制藥企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機。（3）國家對兒童用藥行業(yè)的政策支持關于保障兒童用藥的若干意見明確要求：一是在新藥評審方面，通過建立申報審評專門通道、建立鼓勵研發(fā)創(chuàng)新機制和鼓勵開展兒童用藥臨床實驗，加快兒童用藥的申報審評，促進研發(fā)創(chuàng)新；二是在定價方面，對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表

55、品，不受成人藥品定價水平影響；三是在生產方面，優(yōu)先支持兒童用藥生產企業(yè)開展產品升級、生產線技術改造，推動企業(yè)完善質量管理體系。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）研發(fā)和生產工藝開發(fā)難度大生物藥研發(fā)是一項復雜的系統(tǒng)工程，主要包括臨床前研究、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究。生物藥的工藝開發(fā)流程涉及工程細胞株建庫、細胞培養(yǎng)工藝、純化工藝、制劑工藝、工藝放大研究等。生物藥在生產工藝開發(fā)過程中，由于細胞表達系統(tǒng)的高敏性和蛋白質的復雜性以及不穩(wěn)定性，工藝流程中有諸多因素需要進行嚴格的控制和調整。因此與化學藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時更長，投入資金更大，結果的不確定性更多，帶來更高的

56、難度和挑戰(zhàn)。（2）國際巨頭的競爭生物制藥作為一個新興產業(yè)，國內生物制藥產業(yè)近年來發(fā)展迅猛，國際巨頭與本土企業(yè)間的競爭日益激烈。國際巨頭依靠產品質量、技術和服務等優(yōu)勢，占有我國生物制藥行業(yè)大量市場。此外，國際巨頭不斷的創(chuàng)新研究和專利的申請對我國的原創(chuàng)藥有著越來越大的制約作用，我國本土企業(yè)將面臨巨大的競爭壓力。三、 行業(yè)進入壁壘1、技術壁壘自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對企業(yè)技術要求非常高，而且需要長時間經驗積累。相比于化學和傳統(tǒng)中藥，生物藥的研發(fā)更為復雜，其中涉及到生物化學、分子生物學、晶體物理學、基因工程、蛋白工程、細胞工程、免疫學等多個學科，屬于知識密集型產業(yè)。生物藥的研發(fā)需要整合來自多個學科的專業(yè)知識技能，以完成產品的研發(fā)及注冊申報。2、政策及法律法規(guī)壁壘藥品安全直接關系到人民的生命健康，國家在藥品研發(fā)、生產、經營、使用等方面均制定了嚴格的法律法規(guī)及行業(yè)標準，通過嚴格的監(jiān)管以確保公眾用藥安全。因為生物藥對研發(fā)及生產流程要求更高，所以監(jiān)管機構對生物藥的批準實施了更嚴格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)，復雜的注冊流程和