醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

1、編輯ppt第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核編輯ppt 課程內(nèi)容課程內(nèi)容 審核和質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的原則和特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核的類型和區(qū)別 審核方案與審核計(jì)劃 典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)編輯ppt一、審核和質(zhì)量管理體系審核1.1 術(shù)語 審核（審核（GB/19011GB/19011：3.1 GB/19000: 3.9.13.1 GB/19000: 3.9.1） 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形

2、成文件的過程。的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核是獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核是獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足準(zhǔn)則的程度的過程。準(zhǔn)則的程度的過程。 審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。 系統(tǒng)：正式的、有序的系統(tǒng)：正式的、有序的 獨(dú)立：客觀的、公正的，審核員不審核自己的工作獨(dú)立：客觀的、公正的，審核員不審核自己的工作 形成文件：實(shí)施情況和結(jié)果均要適當(dāng)?shù)男纬晌募纬晌募簩?shí)施情況和結(jié)果均要適當(dāng)?shù)男纬晌募庉媝pt一、審核和質(zhì)量管理體系審核 審核準(zhǔn)則（審核準(zhǔn)則（3.2） 一組方針、程序或要求一組方

3、針、程序或要求 審核證據(jù)（審核證據(jù)（3.3） 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息他信息 審核發(fā)現(xiàn)（審核發(fā)現(xiàn)（3.4） 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 審核結(jié)論（審核結(jié)論（3.5） 審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終最終審核結(jié)果審核結(jié)果（最終（最終-GB/19000-2008） 審核委托方（審核委托方（3.6） 要求審核的組織或人員要求審核的組織或人員編輯ppt一、審核和質(zhì)量管理體系審核 受審核方（受審核方（3.7

4、）被審核的組織 審核員審核員 有能力實(shí)施審核的人員有能力實(shí)施審核的人員（）（） 經(jīng)證實(shí)具有實(shí)施審核的個(gè)人素質(zhì)和能力的人員經(jīng)證實(shí)具有實(shí)施審核的個(gè)人素質(zhì)和能力的人員（GB/T19000-2008) 審核組（）審核組（） 實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持持 技術(shù)專家（）技術(shù)專家（） 向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員編輯ppt一、審核和質(zhì)量管理體系審核 審核方案（審核方案（3.11） 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核或多次

5、）審核 注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)活動(dòng) 審核計(jì)劃（審核計(jì)劃（3.12） 對(duì)對(duì)一次一次審核活動(dòng)和安排的描述審核活動(dòng)和安排的描述 審核范圍（審核范圍（3.13） 審核的內(nèi)容和界限審核的內(nèi)容和界限 能力（能力（3.14） 經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)編輯ppt一、審核和質(zhì)量管理體系審核 為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行

6、的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 第一方審核（內(nèi)部審核）：由組織自己或以組織名第一方審核（內(nèi)部審核）：由組織自己或以組織名義進(jìn)行；義進(jìn)行； 第二方審核：由組織的相關(guān)方或以相關(guān)方名義進(jìn)行；第二方審核：由組織的相關(guān)方或以相關(guān)方名義進(jìn)行； 第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（單獨(dú)審核、單獨(dú)審核、 結(jié)合審核、結(jié)合審核、 聯(lián)合審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核）聯(lián)合審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核）編輯ppt二、質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的原則和特點(diǎn)與審核員有關(guān)的原則與審核員有關(guān)的原則： （a）道德行為：道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)職業(yè)的基礎(chǔ) （b）公正表達(dá)：公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義

7、務(wù)真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù) （c）職業(yè)素養(yǎng)：職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力在審核中勤奮并具有判斷力 與審核有關(guān)的原則：與審核有關(guān)的原則：通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來明確：通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來明確： （d）獨(dú)立性：獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)礎(chǔ) （e）基于證據(jù)的方法：基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法 編輯ppt二、質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的原則和特點(diǎn) （1）被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 （2）審核是一種正式有序的活動(dòng)（系統(tǒng)性） （3）審核是一種獨(dú)

8、立的活動(dòng)（獨(dú)立性） （4）審核是形成文件的過程 （5）審核是一種抽樣過程（隨機(jī)抽樣）編輯ppt三、質(zhì)量管理體系審核的類型和區(qū)別 三種審核及區(qū)別三種審核及區(qū)別編輯ppt四、審核方案與審核計(jì)劃 最高管理者授權(quán)并提供資源（人員、經(jīng)費(fèi)、時(shí)間）； 管理者代表組織； 有在編管理部門； 有一支內(nèi)審員隊(duì)伍。編輯ppt四、審核方案與審核計(jì)劃 2. 內(nèi)部審核程序 按GB/T19001-2008/ISO9001:2008或GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)8.2.2的要求建立內(nèi)部審核的管理程序； 依據(jù)內(nèi)部審核程序?qū)嵤﹥?nèi)審編輯ppt四、審核方案與審核計(jì)劃 3 .審核方案審核方案 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組

9、針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。對(duì)新的一年的審核安排，（一次或多次）審核。對(duì)新的一年的審核安排，可以是一次也可以兩次、多次。可以是一次也可以兩次、多次。 可以單獨(dú)成文，也可以在年度質(zhì)量工作計(jì)劃中安可以單獨(dú)成文，也可以在年度質(zhì)量工作計(jì)劃中安排。排。 可以安排集中審核，也可以是滾動(dòng)審核?？梢园才偶袑徍?，也可以是滾動(dòng)審核。編輯ppt 是是對(duì)一次具體審核的審核活動(dòng)的安排和描述，對(duì)一次具體審核的審核活動(dòng)的安排和描述，其內(nèi)容應(yīng)包其內(nèi)容應(yīng)包括：括： 1）審核目）審核目 的，可以是下面的全部或部分：的，可以是下面的全部或部分： 確質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施保持，并滿足標(biāo)準(zhǔn)確質(zhì)

10、量管理體系是否得到有效實(shí)施保持，并滿足標(biāo)準(zhǔn)求求 促使質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)促使質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn) 為順利通過第二方和第三方審核作準(zhǔn)備為順利通過第二方和第三方審核作準(zhǔn)備 作為一種重要的管理手段作為一種重要的管理手段 2）審核范圍：）審核范圍： 審核范圍是指審核的內(nèi)容和界限，也就是審核覆蓋的審核范圍是指審核的內(nèi)容和界限，也就是審核覆蓋的對(duì)象。通常包括質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的對(duì)象。通常包括質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程范圍、過程范圍、 活動(dòng)和組織單元、區(qū)域（場(chǎng)所）范圍、所覆蓋的時(shí)期活動(dòng)和組織單元、區(qū)域（場(chǎng)所）范圍、所覆蓋的時(shí)期等等 內(nèi)審范圍一般是體系覆蓋

11、的范圍內(nèi)審范圍一般是體系覆蓋的范圍編輯ppt四、審核方案與審核計(jì)劃 3）審核準(zhǔn)則）審核準(zhǔn)則 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系文件；適用的法律法依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系文件；適用的法律法規(guī)；合同規(guī)；合同 4）審核日期及具體時(shí)間（日程安排）審核日期及具體時(shí)間（日程安排） 5）受審核部門（過程）及審核的過程條款）受審核部門（過程）及審核的過程條款（部門）（部門） 6）審核組成員及具體分工）審核組成員及具體分工 7）其他適當(dāng)?shù)膬?nèi)容，如審核報(bào)告發(fā)布時(shí)間等）其他適當(dāng)?shù)膬?nèi)容，如審核報(bào)告發(fā)布時(shí)間等編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 3現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備階段 5.審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段編輯p

12、pt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 2.文件準(zhǔn)備文件準(zhǔn)備 - -收集和審查與受審核部門質(zhì)量活動(dòng)收集和審查與受審核部門質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件; ; - -研制計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃等文件，了解受審核研制計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃等文件，了解受審核部門產(chǎn)品研制、生產(chǎn)情況。部門產(chǎn)品研制、生產(chǎn)情況。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 檢查表概述檢查表概述 檢查表通常包括抽樣計(jì)劃；檢查表通常包括抽樣計(jì)劃； 檢查表和抽樣計(jì)劃是審核員對(duì)審核任務(wù)進(jìn)行策劃后形檢查表和抽樣計(jì)劃是審核員對(duì)審核任務(wù)進(jìn)行策劃后形成的工作文件；成的工作文件； 檢查表描述具體

13、的審核內(nèi)容、抽樣計(jì)劃、審核路線，檢查表描述具體的審核內(nèi)容、抽樣計(jì)劃、審核路線，是審核員的工作提綱；是審核員的工作提綱； 檢查表由審核員按審核任務(wù)分工分別編寫檢查表由審核員按審核任務(wù)分工分別編寫 審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)全部檢查表進(jìn)行審查，并總體協(xié)調(diào)。審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)全部檢查表進(jìn)行審查，并總體協(xié)調(diào)。編輯ppt 查檢表的作用查檢表的作用 保持審核目的的清晰和明確；保持審核目的的清晰和明確； 保持審核內(nèi)容的周密和完整；保持審核內(nèi)容的周密和完整； 保持審核路線的清晰與邏輯性；保持審核路線的清晰與邏輯性； 保持審時(shí)間和節(jié)奏的合理性；保持審時(shí)間和節(jié)奏的合理性； 保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和保持審核方法的合理性

14、，減少審核員的偏見和隨意性。隨意性。 檢查表是用來指導(dǎo)審核、記錄審核證據(jù)和審檢查表是用來指導(dǎo)審核、記錄審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的一種適宜的形式核發(fā)現(xiàn)的一種適宜的形式編輯ppt 檢查表應(yīng)包含的主要內(nèi)容檢查表應(yīng)包含的主要內(nèi)容 （1）審核內(nèi)容：審核項(xiàng)目、要點(diǎn)）審核內(nèi)容：審核項(xiàng)目、要點(diǎn) “查什么？查什么？” （2）審核對(duì)象：場(chǎng)所部門或過程活動(dòng)）審核對(duì)象：場(chǎng)所部門或過程活動(dòng) “找誰查？在哪查？找誰查？在哪查？” （3）審核方法（包括抽樣計(jì)劃）：審核步）審核方法（包括抽樣計(jì)劃）：審核步驟和具體方法驟和具體方法 “如何查？如何查？”編輯ppt 編制檢查表的主要要求編制檢查表的主要要求 明確標(biāo)識(shí)受審核部門（或過程）

15、、審核時(shí)間；明確標(biāo)識(shí)受審核部門（或過程）、審核時(shí)間； 準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)審核依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)（程序）條款；準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)審核依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)（程序）條款； 以部門審核為主的檢查表：應(yīng)覆蓋和列出該部門主要過程的審核內(nèi)容和以部門審核為主的檢查表：應(yīng)覆蓋和列出該部門主要過程的審核內(nèi)容和方法；方法； 以過程審核為主的檢查表：應(yīng)重點(diǎn)列出與該過程有關(guān)的主要部門場(chǎng)所以過程審核為主的檢查表：應(yīng)重點(diǎn)列出與該過程有關(guān)的主要部門場(chǎng)所的審核內(nèi)容和方法，應(yīng)流程清楚，具有邏輯性；的審核內(nèi)容和方法，應(yīng)流程清楚，具有邏輯性； 無論是按部門或按過程審核的檢查表：均應(yīng)選擇典型質(zhì)量活動(dòng)，突出受無論是按部門或按過程審核的檢查表：均應(yīng)選擇典型質(zhì)量活動(dòng)，突

16、出受審核部門的主要職能或過程的主要特點(diǎn)；審核部門的主要職能或過程的主要特點(diǎn)； 檢查表的內(nèi)容：應(yīng)體現(xiàn)和使用檢查表的內(nèi)容：應(yīng)體現(xiàn)和使用“過程方法過程方法”和和“PDCA循環(huán)循環(huán)”的審核思的審核思路和審核路線；路和審核路線； 檢查表中所策劃的抽樣計(jì)劃：應(yīng)具有合理性和代表性。檢查表中所策劃的抽樣計(jì)劃：應(yīng)具有合理性和代表性。 關(guān)于如何進(jìn)行關(guān)于如何進(jìn)行“合理抽樣合理抽樣”將在后面將在后面“現(xiàn)場(chǎng)審核技巧現(xiàn)場(chǎng)審核技巧”中詳述中詳述編輯ppt 確定確定依依 據(jù)據(jù) 審核準(zhǔn)則審核對(duì)象 審核方法審核證據(jù)（記錄） 尋求尋求 應(yīng)用 比 較 審核發(fā)現(xiàn)到哪里？查什么？怎么查？樣本量？ 編輯ppt 檢查表的格式和示例檢查表的格

17、式和示例 檢查表的格式：檢查表的格式： 沒有統(tǒng)一固定格式，根據(jù)需要組織采用適宜的形沒有統(tǒng)一固定格式，根據(jù)需要組織采用適宜的形式式 檢查表示例：檢查表示例： 質(zhì)量管理部門檢查表質(zhì)量管理部門檢查表 設(shè)計(jì)部門檢查表設(shè)計(jì)部門檢查表 銷售部門檢查表銷售部門檢查表 制造部門檢查表制造部門檢查表 車間檢查表車間檢查表編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 首次會(huì)議簡(jiǎn)述 首次會(huì)議標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核的正式開始首次會(huì)議標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核的正式開始 首次會(huì)議是與受審核方管理者第一次正式溝通首次會(huì)議是與受審核方管理者第一次正式溝通的會(huì)議的會(huì)議 首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持 內(nèi)審的首次會(huì)議可以簡(jiǎn)

18、化內(nèi)審的首次會(huì)議可以簡(jiǎn)化編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程首次會(huì)議的目的 確認(rèn)審核計(jì)劃確認(rèn)審核計(jì)劃 簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)的程序和方法簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)的程序和方法 確認(rèn)審核溝通渠道確認(rèn)審核溝通渠道 向受審核方提供詢問的機(jī)會(huì)向受審核方提供詢問的機(jī)會(huì)編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 首次會(huì)議的內(nèi)容和程序首次會(huì)議的內(nèi)容和程序（1）介紹審核組成員、受審核方領(lǐng)導(dǎo)及參加會(huì)議員；）介紹審核組成員、受審核方領(lǐng)導(dǎo)及參加會(huì)議員；（2） 審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則（3）審核日程安排）審核日程安排（4）審核方法、程序的說明，包括抽樣檢查的局限性）審核方法、程序

19、的說明，包括抽樣檢查的局限性（5）確認(rèn)審核組與受審核方正式溝通渠道）確認(rèn)審核組與受審核方正式溝通渠道（6）審核資源確認(rèn)）審核資源確認(rèn)（7）確認(rèn)陪同人員的提供和作用）確認(rèn)陪同人員的提供和作用（8）公正性聲明）公正性聲明（9）保密承諾）保密承諾（10）問題協(xié)調(diào)澄清）問題協(xié)調(diào)澄清（11）受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話）受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話（12）審核組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議結(jié)束，現(xiàn)場(chǎng)審核開始）審核組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議結(jié)束，現(xiàn)場(chǎng)審核開始編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 首次會(huì)議注意事項(xiàng)首次會(huì)議注意事項(xiàng)（1）到會(huì)人員應(yīng)簽到）到會(huì)人員應(yīng)簽到（2）會(huì)議準(zhǔn)時(shí)開始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，時(shí)間約為）會(huì)議準(zhǔn)時(shí)開始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，時(shí)間約為2

20、030分分鐘鐘（3）會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持）會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持（4）講話圍繞主題，簡(jiǎn)短、明了）講話圍繞主題，簡(jiǎn)短、明了（5）說明陪同人員作用）說明陪同人員作用 聯(lián)絡(luò)、向?qū)ё饔寐?lián)絡(luò)、向?qū)ё饔?見證審核活動(dòng)見證審核活動(dòng) 其他職責(zé)：說明安全事項(xiàng)、現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)規(guī)定其他職責(zé)：說明安全事項(xiàng)、現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)規(guī)定（6）做好應(yīng)保持的首次會(huì)議記錄）做好應(yīng)保持的首次會(huì)議記錄編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2現(xiàn)場(chǎng)審核的方法、技巧收集信息的方法收集信息的方法現(xiàn)場(chǎng)審核的方法就是收集和驗(yàn)證有關(guān)信息，獲取審核證據(jù)的方法現(xiàn)場(chǎng)審核的方法就是收集和驗(yàn)證有關(guān)信息，獲取審核證據(jù)的方法 基本方法：抽樣基本方法：抽樣 具體方法

21、：具體方法： a. 面談面談 b. 觀察觀察 c. 查閱文件和記錄查閱文件和記錄 d. 需要時(shí)，實(shí)際測(cè)量需要時(shí)，實(shí)際測(cè)量 編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程收集和驗(yàn)證信息的方法、渠道收集和驗(yàn)證信息的方法、渠道 與有關(guān)當(dāng)事人面談，了解情況與有關(guān)當(dāng)事人面談，了解情況 查閱、審查文件查閱、審查文件 檢查記錄檢查記錄 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)、工作環(huán)境和條件的觀察和對(duì)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)、工作環(huán)境和條件的觀察和核對(duì)核對(duì) 對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)的匯總分析，圖表和業(yè)績(jī)指對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)的匯總分析，圖表和業(yè)績(jī)指標(biāo)的檢查標(biāo)的檢查 來自相關(guān)方的報(bào)告和評(píng)價(jià)，如顧客反饋來自相關(guān)方的報(bào)告和評(píng)價(jià)，如顧客反饋等等 與法律法規(guī)有關(guān)的檢查等與法律法

22、規(guī)有關(guān)的檢查等編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程現(xiàn)場(chǎng)審核注意事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)審核注意事項(xiàng) 注意面談對(duì)象的選擇注意面談對(duì)象的選擇 注意面談技巧的運(yùn)用注意面談技巧的運(yùn)用 運(yùn)用合理的抽樣方法運(yùn)用合理的抽樣方法 識(shí)別并突出關(guān)鍵過程及主要因素識(shí)別并突出關(guān)鍵過程及主要因素 注意與相關(guān)職能之間接口有關(guān)信息的收集注意與相關(guān)職能之間接口有關(guān)信息的收集 對(duì)收集的信息進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證和記錄，對(duì)收集的信息進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證和記錄， 確保審核證據(jù)真實(shí)、有效確保審核證據(jù)真實(shí)、有效 編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程審核過程控制的內(nèi)容及要求審核過程控制的內(nèi)容及要求 1）審核計(jì)劃和審核進(jìn)度的控制審核

23、計(jì)劃和審核進(jìn)度的控制 現(xiàn)場(chǎng)審核按策劃的安排進(jìn)行（審核計(jì)劃）現(xiàn)場(chǎng)審核按策劃的安排進(jìn)行（審核計(jì)劃） 審核員應(yīng)在預(yù)定的審核時(shí)間內(nèi)完成審核工作審核員應(yīng)在預(yù)定的審核時(shí)間內(nèi)完成審核工作 2）審核活動(dòng)和審核內(nèi)容的控制審核活動(dòng)和審核內(nèi)容的控制 審核中正確運(yùn)用檢查表：以保持審核思路清晰、審核中正確運(yùn)用檢查表：以保持審核思路清晰、 保證審核的系統(tǒng)性、完整性及保持審核節(jié)奏保證審核的系統(tǒng)性、完整性及保持審核節(jié)奏 編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3）把握方向，掌握動(dòng)態(tài)，發(fā)揮審核組的整體作用把握方向，掌握動(dòng)態(tài)，發(fā)揮審核組的整體作用 審核組長(zhǎng)掌握審核動(dòng)向，把握方向，不受干審核組長(zhǎng)掌握審核動(dòng)向，把握方向

24、，不受干擾，以達(dá)到審核目標(biāo)擾，以達(dá)到審核目標(biāo) 應(yīng)注意審核組內(nèi)部的溝通與協(xié)調(diào)應(yīng)注意審核組內(nèi)部的溝通與協(xié)調(diào)4）注意與受審核方的溝通，營(yíng)造良好的審核氣氛注意與受審核方的溝通，營(yíng)造良好的審核氣氛 審核組長(zhǎng)與受審核方保持密切聯(lián)系，出現(xiàn)審核組長(zhǎng)與受審核方保持密切聯(lián)系，出現(xiàn)不同意見時(shí)，耐心解釋，取得理解不同意見時(shí)，耐心解釋，取得理解 發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)應(yīng)得到受審核方確認(rèn)發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)應(yīng)得到受審核方確認(rèn) 審核員在審核中注意營(yíng)造良好的審核氣氛審核員在審核中注意營(yíng)造良好的審核氣氛編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程面談面談 的技巧的技巧 收集信息、獲取審核證據(jù)的一個(gè)重要手段；收集信息、獲取審核證據(jù)的

25、一個(gè)重要手段； 掌握和運(yùn)用面談技巧也有助于營(yíng)造良好的審核氣氛；掌握和運(yùn)用面談技巧也有助于營(yíng)造良好的審核氣氛； 有利于與受審核方的交流與溝通。有利于與受審核方的交流與溝通。1） 選擇合適的面談對(duì)象選擇合適的面談對(duì)象 為獲取具有代表性的信息，應(yīng)重點(diǎn)與審核過為獲取具有代表性的信息，應(yīng)重點(diǎn)與審核過程活動(dòng)的程活動(dòng)的 執(zhí)行人員面談；執(zhí)行人員面談； 面談地點(diǎn)：盡量在接受面談人員的正式工作面談地點(diǎn)：盡量在接受面談人員的正式工作場(chǎng)所；場(chǎng)所； 面談時(shí)間：在正常工作期間。面談時(shí)間：在正常工作期間。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程2）營(yíng)造良好的面談氣氛營(yíng)造良好的面談氣氛 審核員應(yīng)保持謙虛、禮貌、

26、友善、平等審核員應(yīng)保持謙虛、禮貌、友善、平等態(tài)度；態(tài)度； 采取各種方式消除面談對(duì)象的緊張心情；采取各種方式消除面談對(duì)象的緊張心情； 詢問和作記錄的理由應(yīng)加以解釋；詢問和作記錄的理由應(yīng)加以解釋； 避免提出偏向性（誘導(dǎo)性）問題；避免提出偏向性（誘導(dǎo)性）問題； 面談結(jié)果應(yīng)經(jīng)歸納，并同被詢問人員共面談結(jié)果應(yīng)經(jīng)歸納，并同被詢問人員共同評(píng)審；同評(píng)審； 應(yīng)向被詢問人員的參與和合作表示感謝。應(yīng)向被詢問人員的參與和合作表示感謝。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3）掌握提問的技巧掌握提問的技巧 提問的目的：提問的目的： 獲取審所需的信息：有目的、突出重點(diǎn)收集信息獲取審所需的信息：有目的、突出

27、重點(diǎn)收集信息 掌握審核主動(dòng)權(quán)，保證審核計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)掌握審核主動(dòng)權(quán)，保證審核計(jì)劃的實(shí)現(xiàn) 提問的方式：提問的方式： 封閉式提問：封閉式提問： 可用簡(jiǎn)單的可用簡(jiǎn)單的“是是”或或“不是不是”，“有有”或或“沒有沒有”等來回答的問題；等來回答的問題； 可以獲取專門的信息（如對(duì)某一事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)）；可以獲取專門的信息（如對(duì)某一事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)）； 有主動(dòng)權(quán)，省時(shí)間，但信息量小。有主動(dòng)權(quán)，省時(shí)間，但信息量小。 開放式提問：開放式提問： 需對(duì)方進(jìn)行說明、解釋才能回答的問題；（說說對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的需對(duì)方進(jìn)行說明、解釋才能回答的問題；（說說對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理解與實(shí)施）理解與實(shí)施） 可獲取較多的信息量，是經(jīng)常使用的

28、方式；可獲取較多的信息量，是經(jīng)常使用的方式； 有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。 交叉式提問：審核中應(yīng)合理運(yùn)用封閉式和開放式提問相結(jié)合的提問方式交叉式提問：審核中應(yīng)合理運(yùn)用封閉式和開放式提問相結(jié)合的提問方式 應(yīng)避免（盡可能不用）引導(dǎo)式提問應(yīng)避免（盡可能不用）引導(dǎo)式提問編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 提問（面談）的注意事項(xiàng)：提問（面談）的注意事項(xiàng)： 問題表達(dá)準(zhǔn)確、清楚；問題表達(dá)準(zhǔn)確、清楚； 按檢查表思路提問，但應(yīng)靈活；按檢查表思路提問，但應(yīng)靈活； 提問的問題應(yīng)思路清楚、層次分明、依次提問的問題應(yīng)思路清楚、層次分明、依次遞進(jìn)；遞進(jìn)； 要善于傾聽：要善于傾聽： 認(rèn)真聽取面談對(duì)象

29、的回答，并作出適當(dāng)認(rèn)真聽取面談對(duì)象的回答，并作出適當(dāng)反應(yīng)；反應(yīng)； 當(dāng)回答偏離主題或發(fā)現(xiàn)不清楚的地方需當(dāng)回答偏離主題或發(fā)現(xiàn)不清楚的地方需追問時(shí)，追問時(shí)， 應(yīng)禮貌地打斷對(duì)方談話；應(yīng)禮貌地打斷對(duì)方談話； 應(yīng)多聽少講。應(yīng)多聽少講。 面談的內(nèi)容要驗(yàn)證；面談的內(nèi)容要驗(yàn)證； 面談回答的問題要及時(shí)記錄。面談回答的問題要及時(shí)記錄。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 合理抽樣 關(guān)于抽樣：關(guān)于抽樣： 抽樣是審核的基本方法，審核是抽樣檢抽樣是審核的基本方法，審核是抽樣檢查的過程查的過程 抽樣檢查的局限性和風(fēng)險(xiǎn)性抽樣檢查的局限性和風(fēng)險(xiǎn)性 合理抽樣的重要性：合理抽樣的重要性： 為降低抽樣的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)抽樣

30、要精心策為降低抽樣的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)抽樣要精心策劃劃 抽取足夠數(shù)量并具有代表性的樣本抽取足夠數(shù)量并具有代表性的樣本編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程1）了解檢查項(xiàng)目的總體情況、范圍及分布：了解檢查項(xiàng)目的總體情況、范圍及分布： 根據(jù)規(guī)模大小，可利用的時(shí)間，從總體范圍中選合適根據(jù)規(guī)模大小，可利用的時(shí)間，從總體范圍中選合適的樣本的樣本2 2）抽取足夠數(shù)量的樣本：抽取足夠數(shù)量的樣本： 通常樣本量在通常樣本量在 3 312 12 之間之間3 3）做到分層抽樣：做到分層抽樣： 在策劃抽樣計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮被審過程不同層面的在策劃抽樣計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮被審過程不同層面的信息，分層次抽取樣本信息，

31、分層次抽取樣本 可能有：不同產(chǎn)品、可能有：不同產(chǎn)品、 不同階段（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）、不同階段（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）、 不同過程（如一般過程、關(guān)鍵過程特殊過程）、不同過程（如一般過程、關(guān)鍵過程特殊過程）、 不同時(shí)間段、不同時(shí)間段、 不同崗位、不同崗位、 不同職別、不同職別、 不同現(xiàn)場(chǎng)（含多現(xiàn)場(chǎng)）等等不同現(xiàn)場(chǎng)（含多現(xiàn)場(chǎng)）等等編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程4 4）應(yīng)均衡抽樣：應(yīng)均衡抽樣： 在不同部門或過程進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)保持抽樣量的相在不同部門或過程進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)保持抽樣量的相對(duì)均勻；對(duì)均勻； 避免過多或過少的不均衡狀況。避免過多或過少的不均衡狀況。5 5）應(yīng)隨機(jī)抽樣：應(yīng)隨機(jī)抽樣： 不帶

32、事先某框框、成見選抽樣樣本；不帶事先某框框、成見選抽樣樣本； 不要事先通知受審核方抽樣樣本，現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)抽樣；不要事先通知受審核方抽樣樣本，現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)抽樣； 不要讓受審核方自己選擇樣本，應(yīng)審核員自己抽樣。不要讓受審核方自己選擇樣本，應(yīng)審核員自己抽樣。6 6）審核員應(yīng)相信策劃的抽樣方案：審核員應(yīng)相信策劃的抽樣方案： 依據(jù)抽樣方案，獲取相應(yīng)信息后即可轉(zhuǎn)入下一問題的依據(jù)抽樣方案，獲取相應(yīng)信息后即可轉(zhuǎn)入下一問題的審核；審核； 發(fā)現(xiàn)新線索需追查，可適當(dāng)擴(kuò)大抽樣范圍；發(fā)現(xiàn)新線索需追查，可適當(dāng)擴(kuò)大抽樣范圍； 不要查不出問題不罷休，而隨意擴(kuò)大抽樣。不要查不出問題不罷休，而隨意擴(kuò)大抽樣。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系

33、審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 對(duì)問題的跟蹤及追溯對(duì)問題的跟蹤及追溯 審核員應(yīng)：審核員應(yīng)： 具備開放式的思維；敏銳的觀察力和反應(yīng)能力；應(yīng)注具備開放式的思維；敏銳的觀察力和反應(yīng)能力；應(yīng)注意觀察和發(fā)現(xiàn)深層次的問題。意觀察和發(fā)現(xiàn)深層次的問題。 對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的線索可進(jìn)行正向（順向）跟蹤或逆向追對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的線索可進(jìn)行正向（順向）跟蹤或逆向追溯，以追查、核實(shí)和獲取進(jìn)一步的信息和可靠的審核證據(jù)。溯，以追查、核實(shí)和獲取進(jìn)一步的信息和可靠的審核證據(jù)。1 1）正向跟蹤正向跟蹤 根據(jù)問題線索，按過程運(yùn)行順序，追蹤檢查后續(xù)的過根據(jù)問題線索，按過程運(yùn)行順序，追蹤檢查后續(xù)的過程。程。2 2）逆向追溯逆向追溯 根據(jù)問題線索，按過程

34、運(yùn)行的反向順序，檢查前一個(gè)根據(jù)問題線索，按過程運(yùn)行的反向順序，檢查前一個(gè)過程或上一層部門。過程或上一層部門。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 對(duì)過程或部門接口的審核對(duì)過程或部門接口的審核 按過程進(jìn)行審核時(shí)，某一個(gè)過程會(huì)涉及多個(gè)部門；按部按過程進(jìn)行審核時(shí)，某一個(gè)過程會(huì)涉及多個(gè)部門；按部門進(jìn)行審核時(shí)，其部門職責(zé)會(huì)涉及體系某個(gè)過程或子過程。門進(jìn)行審核時(shí)，其部門職責(zé)會(huì)涉及體系某個(gè)過程或子過程。不論按何種方式進(jìn)行審核，審核組和審核員都會(huì)遇到過程不論按何種方式進(jìn)行審核，審核組和審核員都會(huì)遇到過程和部門接口的相關(guān)問題。和部門接口的相關(guān)問題。審核組長(zhǎng)、審核員都應(yīng)注意對(duì)過程和部門接口情況進(jìn)

35、行審審核組長(zhǎng)、審核員都應(yīng)注意對(duì)過程和部門接口情況進(jìn)行審核：核： 收集、驗(yàn)證、核查有關(guān)信息；收集、驗(yàn)證、核查有關(guān)信息； 以便對(duì)體系運(yùn)行情況、問題的相關(guān)性作出全面評(píng)價(jià)以便對(duì)體系運(yùn)行情況、問題的相關(guān)性作出全面評(píng)價(jià)。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 3.2.9應(yīng)用過程方法，相關(guān)聯(lián)的要求一起審核 舉例說明基本思路： B審核員該如何編寫檢查單呢？?jī)煞N不同的審核思路：編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 之一： 1）查外包的控制；（4.1） 2）詢問供銷部負(fù)責(zé)人對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理解和實(shí)施；（5.2） 3）查部門質(zhì)量目標(biāo)的制定和完成情況檢查；（5.4.1） 4）查質(zhì)

36、量信息管理；（6.5） 5）查產(chǎn)品要求的確定；（7.2.1） 6）查產(chǎn)品要求的評(píng)審；（7.2.2） 7）查與顧客的溝通；（7.2.3） 8）查合格供方的管理；（7.4.1） 9）查采購信息；（7.4.2）編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 10）查采購品驗(yàn)證；（7.4.3） 11）查新設(shè)計(jì)開發(fā)采購品控制；（7.4.4） 12）查顧客財(cái)產(chǎn)管理;（7.5.4） 13) 查采購品的防護(hù)；（7.5.5） 14）查產(chǎn)品的交付；（7.5.7） 15）查售后服務(wù)；（7.5.8） 16）查顧客滿意度調(diào)查情況;（8.2.1） 17）查過程的監(jiān)視和測(cè)量；（8.2.3） 18）查數(shù)據(jù)的收集和分析

37、;（8.4） 19) 查持續(xù)改進(jìn)。（8.5.1）編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 之二： 1）查部門質(zhì)量目標(biāo)的制定和完成情況；（5.4.1） 2）查采購和外包過程控制；（4.1，7.4 ，7.5.5，8.4d,）（合格供方的管理、采購信息、采購品驗(yàn)證、新設(shè)計(jì)開發(fā)采購品控制、采購品的防護(hù)）； 3）顧客過程管理情況檢查；（5.2，7.2，7.5.4，7.5.7，7.5.8，8.2.1）； 4）過程的監(jiān)視、測(cè)量，數(shù)據(jù)收集分析，持續(xù)改進(jìn)；（8.2.3，6.5，8.4，8.5.1）編輯ppt形成審核發(fā)現(xiàn)形成審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的審核發(fā)現(xiàn)：將收集到

38、的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果結(jié)果 審核發(fā)現(xiàn)的分類：審核發(fā)現(xiàn)的分類： 符合性的審核發(fā)現(xiàn)符合性的審核發(fā)現(xiàn)符合項(xiàng)：滿足審核準(zhǔn)則要求符合項(xiàng)：滿足審核準(zhǔn)則要求 體現(xiàn)質(zhì)量管理體系符合和有效的方面；體現(xiàn)質(zhì)量管理體系符合和有效的方面； 為質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)和作出適宜的審核結(jié)論提為質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)和作出適宜的審核結(jié)論提供了依據(jù)。供了依據(jù)。 不符合性的審核發(fā)現(xiàn)不符合性的審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)：未滿足審核準(zhǔn)則要求不符合項(xiàng)：未滿足審核準(zhǔn)則要求 表明不符合質(zhì)量管理體系要求的有關(guān)問題；表明不符合質(zhì)量管理體系要求的有關(guān)問題； 確定為不符合的審核發(fā)現(xiàn)，通?？梢圆捎么_定為不符合的審核發(fā)現(xiàn)，通?？梢圆捎谩安环享?xiàng)不符

39、合項(xiàng)報(bào)告報(bào)告”的形式提出。的形式提出。 審核發(fā)現(xiàn)的形成：審核發(fā)現(xiàn)的形成：在現(xiàn)場(chǎng)審核的適當(dāng)階段，審核員提出，在現(xiàn)場(chǎng)審核的適當(dāng)階段，審核員提出，審核組成員共同參與評(píng)審之后形成。審核組成員共同參與評(píng)審之后形成。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 判定不符合項(xiàng)的原則判定不符合項(xiàng)的原則（1 1）以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)（2 2）以審核準(zhǔn)則為依據(jù)以審核準(zhǔn)則為依據(jù)（3 3）審核組內(nèi)部溝通，經(jīng)充分討論、分析后審核組內(nèi)部溝通，經(jīng)充分討論、分析后形成不符合項(xiàng)報(bào)告形成不符合項(xiàng)報(bào)告（4 4）不符合項(xiàng)的事實(shí)應(yīng)得到受審核方的確認(rèn)不符合項(xiàng)的事實(shí)應(yīng)得到受審核方的確認(rèn)編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審

40、核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 不符合項(xiàng)的類型不符合項(xiàng)的類型（1 1）按產(chǎn)生的原因分類：按產(chǎn)生的原因分類： 文件性不符合：質(zhì)量管理體系文件不符合文件性不符合：質(zhì)量管理體系文件不符合 GB/T19001GB/T190012000 2000 GJB9001AGJB9001A2001 2001 要求要求 實(shí)施性不符合：未按文件規(guī)定實(shí)施實(shí)施性不符合：未按文件規(guī)定實(shí)施 效果性不符合：運(yùn)行效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)效果性不符合：運(yùn)行效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（2 2）按不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）分類：按不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）分類： 嚴(yán)重不符合：嚴(yán)重不符合： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效 質(zhì)量管理體

41、系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行造成嚴(yán)重不良影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行造成嚴(yán)重不良影響或后果的不符合或后果的不符合編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（2 2）按不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）分類：按不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）分類： 一般不符合：一般不符合： 對(duì)質(zhì)量管理體系的過程或文件要求而言，是個(gè)別的、對(duì)質(zhì)量管理體系的過程或文件要求而言，是個(gè)別的、偶然的、弧立的問題偶然的、弧立的問題 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果影響輕微的問對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果影響輕微的問題題 關(guān)于關(guān)于“觀察項(xiàng)觀察項(xiàng)”：不屬于不符合項(xiàng)報(bào)告：不屬于

42、不符合項(xiàng)報(bào)告 證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項(xiàng)證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項(xiàng) 已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，發(fā)展下去可能已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，發(fā)展下去可能構(gòu)成不合格的問題構(gòu)成不合格的問題 其它需提醒的事項(xiàng)其它需提醒的事項(xiàng)編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫（1 1）不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容 不符合項(xiàng)報(bào)告：是記錄不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)的一不符合項(xiàng)報(bào)告：是記錄不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)的一種種 常用方式。常用方式。 其內(nèi)容一般可包括：其內(nèi)容一般可包括： 1 1）受審核方）受審核方/ /受審核部門名稱受審核部門

43、名稱/ /陪同人員陪同人員 2 2）審核員）審核員/ /審核日期審核日期 3 3）不符合事實(shí)描述）不符合事實(shí)描述 4 4）不符合審核準(zhǔn)則的名稱、條款和內(nèi)容的判定）不符合審核準(zhǔn)則的名稱、條款和內(nèi)容的判定 5 5）不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）判定）不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）判定 6 6）審核員簽字、審核組長(zhǎng)認(rèn)可簽字、受審核方確認(rèn)簽字）審核員簽字、審核組長(zhǎng)認(rèn)可簽字、受審核方確認(rèn)簽字 7 7）適用時(shí)，不符合項(xiàng)報(bào)告還可包括審核后續(xù)活動(dòng)的內(nèi)容：適用時(shí)，不符合項(xiàng)報(bào)告還可包括審核后續(xù)活動(dòng)的內(nèi)容： 不符合項(xiàng)的原因分析不符合項(xiàng)的原因分析 采取的糾正措施及完成日期采取的糾正措施及完成日期 糾正措施的實(shí)施情況糾正措施的實(shí)施

44、情況 糾正措施的驗(yàn)證及結(jié)果糾正措施的驗(yàn)證及結(jié)果編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（2 2）不符合事實(shí)描述不符合事實(shí)描述 不符合事實(shí)描述：不符合事實(shí)描述： 不符合項(xiàng)報(bào)告的主體和核心內(nèi)容不符合項(xiàng)報(bào)告的主體和核心內(nèi)容 表述應(yīng)恰當(dāng)、清楚、明確表述應(yīng)恰當(dāng)、清楚、明確 體現(xiàn)審核員應(yīng)具備的基本能力體現(xiàn)審核員應(yīng)具備的基本能力 不符合事實(shí)描述的要求：不符合事實(shí)描述的要求： 必須是確鑿的事實(shí)必須是確鑿的事實(shí) 應(yīng)具有可追溯性：何時(shí)、何地、何樣本、何情應(yīng)具有可追溯性：何時(shí)、何地、何樣本、何情況況 語言應(yīng)簡(jiǎn)潔、清楚、突出問題語言應(yīng)簡(jiǎn)潔、清楚、突出問題 事實(shí)描述應(yīng)與所對(duì)照的準(zhǔn)則條款相呼應(yīng)事實(shí)描述應(yīng)與所

45、對(duì)照的準(zhǔn)則條款相呼應(yīng) 不用過激詞句，不直點(diǎn)其名不用過激詞句，不直點(diǎn)其名編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（3 3）不符合審核準(zhǔn)則的判定不符合審核準(zhǔn)則的判定 關(guān)于不符合審核準(zhǔn)則的判斷：關(guān)于不符合審核準(zhǔn)則的判斷： 與審核準(zhǔn)則對(duì)照指出不符合審核準(zhǔn)則的條款與審核準(zhǔn)則對(duì)照指出不符合審核準(zhǔn)則的條款 指出問題的實(shí)質(zhì)，錯(cuò)在何處，明確改進(jìn)方向指出問題的實(shí)質(zhì)，錯(cuò)在何處，明確改進(jìn)方向 不符合審核準(zhǔn)則判定時(shí)應(yīng)注意：不符合審核準(zhǔn)則判定時(shí)應(yīng)注意： 對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的實(shí)質(zhì)應(yīng)分析清楚，并對(duì)審核準(zhǔn)則對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的實(shí)質(zhì)應(yīng)分析清楚，并對(duì)審核準(zhǔn)則有正確的有正確的 理解，是準(zhǔn)確判定的前提；理解，是準(zhǔn)確判定的前提； 就近原則

46、，能細(xì)則細(xì)：選擇有針對(duì)性、最接近就近原則，能細(xì)則細(xì)：選擇有針對(duì)性、最接近條款；條款； 有利采取糾正措施：在有多種判定可能性時(shí)，有利采取糾正措施：在有多種判定可能性時(shí)，選擇最有選擇最有 利利 于整改、最能取得實(shí)效的條款；于整改、最能取得實(shí)效的條款； 當(dāng)同時(shí)發(fā)現(xiàn)多個(gè)問題時(shí)，應(yīng)分析出關(guān)鍵、實(shí)質(zhì)當(dāng)同時(shí)發(fā)現(xiàn)多個(gè)問題時(shí)，應(yīng)分析出關(guān)鍵、實(shí)質(zhì)性問題，性問題， 對(duì)照準(zhǔn)則的相應(yīng)條款；對(duì)照準(zhǔn)則的相應(yīng)條款； 一個(gè)不符合事實(shí)只對(duì)應(yīng)準(zhǔn)則的一個(gè)條款。如同一個(gè)不符合事實(shí)只對(duì)應(yīng)準(zhǔn)則的一個(gè)條款。如同時(shí)對(duì)照時(shí)對(duì)照 標(biāo)準(zhǔn)及體系文件要求時(shí)，應(yīng)對(duì)照同一要求的條標(biāo)準(zhǔn)及體系文件要求時(shí)，應(yīng)對(duì)照同一要求的條款?？?。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系

47、審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（4）不符合項(xiàng)報(bào)告的格式 不符合項(xiàng)報(bào)告的格式： 沒有統(tǒng)一規(guī)定，但一般以表格形式； 根據(jù)需要，組織自行擬定； 一個(gè)不符合項(xiàng)事實(shí)開具一張報(bào)告。 編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 例1： 20012001年年8 8月月3030日日, ,審核員到第一車間審核審核員到第一車間審核, ,抽查了一抽查了一臺(tái)設(shè)備臺(tái)設(shè)備, ,編號(hào)為編號(hào)為99019901的數(shù)控機(jī)床的數(shù)控機(jī)床6-86-8月加工零部件月加工零部件的檢驗(yàn)記錄的檢驗(yàn)記錄, ,發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格, ,如如6 6月月1818日加工的四個(gè)箱體日加工的四個(gè)箱體,7,7月月1717日

48、加工的日加工的1212個(gè)面板個(gè)面板,8,8月月1616日加工的日加工的9 9個(gè)蓋個(gè)蓋, ,都經(jīng)過不合格品審理都經(jīng)過不合格品審理, ,辦理了辦理了報(bào)廢或讓步放行手續(xù)；審核員問報(bào)廢或讓步放行手續(xù)；審核員問, ,為什么會(huì)出現(xiàn)這為什么會(huì)出現(xiàn)這些問題些問題, ,有沒有進(jìn)行首件檢驗(yàn)有沒有進(jìn)行首件檢驗(yàn)? ?車間主任說車間主任說, ,我們的我們的操作員水平很高操作員水平很高, ,我們相信他的技術(shù)我們相信他的技術(shù), ,編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 編出程序后編出程序后, ,他自己進(jìn)行檢查他自己進(jìn)行檢查, ,沒有問題就沒有問題就進(jìn)行加工，說實(shí)話進(jìn)行加工，說實(shí)話, ,別人也看不懂他的程序，

49、別人也看不懂他的程序，平時(shí)也沒有出個(gè)什么問題平時(shí)也沒有出個(gè)什么問題, ,可能是這幾個(gè)月可能是這幾個(gè)月生產(chǎn)任務(wù)緊張生產(chǎn)任務(wù)緊張, ,他一時(shí)疏忽了他一時(shí)疏忽了, ,忙過這一陣忙過這一陣子就會(huì)好的子就會(huì)好的. . 根據(jù)這個(gè)案例對(duì)不符合事實(shí)的描述有四根據(jù)這個(gè)案例對(duì)不符合事實(shí)的描述有四種類型如下種類型如下: : 第一種：第一車間沒有進(jìn)行首件檢驗(yàn),不符合GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)7.5.1j)的要求.編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 第二種：20012001年年8 8月月3030日在第一車間審核時(shí)日在第一車間審核時(shí), ,抽查了一臺(tái)編號(hào)為抽查了一臺(tái)編號(hào)為99019901的數(shù)控機(jī)床的

50、的數(shù)控機(jī)床的6 6月至月至8 8月加工的零件檢驗(yàn)記錄月加工的零件檢驗(yàn)記錄, ,發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格的情況生批次不合格的情況, ,如如6 6月月1818日加工的日加工的4 4個(gè)個(gè)箱體箱體,7,7月月1717日加工的日加工的1212個(gè)面板個(gè)面板,8,8月月1616日加日加工的工的9 9個(gè)蓋個(gè)蓋, ,雖然都經(jīng)過了不合格品的審理雖然都經(jīng)過了不合格品的審理, ,辦理了報(bào)廢或讓步放行的手續(xù)辦理了報(bào)廢或讓步放行的手續(xù), ,但是沒有進(jìn)但是沒有進(jìn)行首件的檢驗(yàn)行首件的檢驗(yàn), ,所以造成了批次的不合格所以造成了批次的不合格. .上述問題不符合上述問題不符合GJB9001AGJB9001A中的中的

51、7.5.1j)7.5.1j)的要的要求求. .編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 第三種：20012001年年8 8月月3030日日, ,在第一車間審核在第一車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn)時(shí)發(fā)現(xiàn): :編號(hào)為編號(hào)為99019901的數(shù)控機(jī)床的數(shù)控機(jī)床6 6月月1818日日,7,7月月1717日日,8,8月月1616日加工的日加工的4 4個(gè)箱體個(gè)箱體, 12, 12個(gè)面板個(gè)面板, , 9 9個(gè)蓋個(gè)蓋, ,均發(fā)生了批次不合格；進(jìn)一步檢查均發(fā)生了批次不合格；進(jìn)一步檢查證實(shí)證實(shí), ,沒有對(duì)這些加工件進(jìn)行首件檢驗(yàn)，不沒有對(duì)這些加工件進(jìn)行首件檢驗(yàn)，不符合符合GJB9001AGJB9001A的的7.5.1

52、j)7.5.1j)”對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢自檢和專檢”的要求的要求. .編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 第四種：對(duì)民品而言對(duì)民品而言 20012001年年8 8月月3030日在第一車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn)編號(hào)日在第一車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn)編號(hào)為為99019901的數(shù)控機(jī)床的數(shù)控機(jī)床,6,6月月1818日日,7,7月月1717日日,8,8月月1616日加工的日加工的4 4個(gè)箱體個(gè)箱體,12,12個(gè)面板個(gè)面板,9,9個(gè)蓋個(gè)蓋, ,均發(fā)均發(fā)生了批次不合格生了批次不合格, ,車間未進(jìn)行原因分析車間未進(jìn)行原因分析, ,采采取措施防止批次不合格問題的再發(fā)生取措施防止批次不合格問題的再

53、發(fā)生, ,不符不符合合GB/T19001-2000GB/T19001-2000的的8.5.28.5.2關(guān)于糾正措施的關(guān)于糾正措施的要求要求. .編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 例2：審核員在銷售部查看服務(wù)記錄：審核員在銷售部查看服務(wù)記錄： 服務(wù)記錄服務(wù)記錄, ,記錄了半年來的服務(wù)情況，比較詳細(xì)，記錄了半年來的服務(wù)情況，比較詳細(xì)，比如，比如，6 6月月2 2日對(duì)返廠的某產(chǎn)品進(jìn)行維修，記錄了產(chǎn)日對(duì)返廠的某產(chǎn)品進(jìn)行維修，記錄了產(chǎn)品用戶名稱，產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品型號(hào)、編號(hào)，維修結(jié)品用戶名稱，產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品型號(hào)、編號(hào)，維修結(jié)果，檢驗(yàn)合格后已交付以及服務(wù)報(bào)告的編號(hào)；又如，果，檢驗(yàn)合格后已

54、交付以及服務(wù)報(bào)告的編號(hào)；又如，7 7月月5 5日，另一產(chǎn)品日，另一產(chǎn)品2020臺(tái)返廠維修，也記錄了上述情臺(tái)返廠維修，也記錄了上述情況。況。銷售部經(jīng)理說，我們很重視服務(wù)工作，服務(wù)后銷售部經(jīng)理說，我們很重視服務(wù)工作，服務(wù)后做了詳細(xì)記錄，返修后再交到用戶手中，用戶打電做了詳細(xì)記錄，返修后再交到用戶手中，用戶打電話給我們都表示都很滿意。話給我們都表示都很滿意。 有問題嗎？有問題嗎？編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 記錄是證據(jù)。證明審核到位，證明對(duì)受審記錄是證據(jù)。證明審核到位，證明對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)準(zhǔn)確、合理，證核方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)準(zhǔn)確、合理，證明界定的認(rèn)證范圍適宜，證

55、明開出的不符明界定的認(rèn)證范圍適宜，證明開出的不符合項(xiàng)有據(jù)。審核記錄還應(yīng)該有追溯性，發(fā)合項(xiàng)有據(jù)。審核記錄還應(yīng)該有追溯性，發(fā)生爭(zhēng)議可以追溯到原來的證據(jù)。生爭(zhēng)議可以追溯到原來的證據(jù)。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 現(xiàn)場(chǎng)審核以審核檢查為主；現(xiàn)場(chǎng)審核以審核檢查為主； 審核的深度與現(xiàn)場(chǎng)有充分地查證時(shí)間是分不開的，審核的深度與現(xiàn)場(chǎng)有充分地查證時(shí)間是分不開的，現(xiàn)場(chǎng)審核以審核為主而不是以記錄為主，記錄要現(xiàn)場(chǎng)審核以審核為主而不是以記錄為主，記錄要適當(dāng)，所謂適當(dāng)就是記錄在滿足是證據(jù)有可追溯適當(dāng)，所謂適當(dāng)就是記錄在滿足是證據(jù)有可追溯性的情況下越簡(jiǎn)單越好而不是越詳細(xì)越好。我說性的情況下越簡(jiǎn)單越好

56、而不是越詳細(xì)越好。我說的前提是記錄滿足證據(jù)和可追溯性的要求下應(yīng)簡(jiǎn)的前提是記錄滿足證據(jù)和可追溯性的要求下應(yīng)簡(jiǎn)單明了。單明了。審核員永遠(yuǎn)不能忘記他們的時(shí)間應(yīng)花費(fèi)在審核員永遠(yuǎn)不能忘記他們的時(shí)間應(yīng)花費(fèi)在審核上，而不是填寫檢查表或者記筆記。審核上，而不是填寫檢查表或者記筆記。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 做記錄的方法做記錄的方法 什么是證據(jù)？審核員查到的樣本是證據(jù)，結(jié)論性的描述不能作為證據(jù)。所以應(yīng)該記錄樣本、記錄樣本的基本屬性。 樣本是文件，文件的基本屬性是名稱、編號(hào)、版本、發(fā)布時(shí)間等； 樣本是設(shè)備，設(shè)備的基本屬性是名稱、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、安裝地點(diǎn)等； 描述不是證據(jù)。編輯ppt

57、五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程準(zhǔn)備和形成審核論準(zhǔn)備和形成審核論 審核結(jié)論：審核結(jié)論：審核組針對(duì)審核目的，對(duì)文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)審審核組針對(duì)審核目的，對(duì)文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)審核中確定的所有審核發(fā)現(xiàn)及其適當(dāng)信息進(jìn)行匯總、分析、核中確定的所有審核發(fā)現(xiàn)及其適當(dāng)信息進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和總結(jié)并對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，最終評(píng)價(jià)和總結(jié)并對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，最終確定審核結(jié)論。確定審核結(jié)論。（1 1）匯總分析符合性審核發(fā)現(xiàn)，作為肯定質(zhì)量管理體系符匯總分析符合性審核發(fā)現(xiàn)，作為肯定質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的依據(jù)；合要求和有效運(yùn)行的依據(jù)；（2 2）匯總分析不符合性審核發(fā)現(xiàn)，作為提出質(zhì)量

58、管理體系匯總分析不符合性審核發(fā)現(xiàn)，作為提出質(zhì)量管理體系薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)要求的依據(jù)；薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)要求的依據(jù)； 列出列出“不符合項(xiàng)分布表不符合項(xiàng)分布表”，可以直觀表明各個(gè)過程（標(biāo)，可以直觀表明各個(gè)過程（標(biāo)準(zhǔn)條款）和各部門不符合項(xiàng)的數(shù)量及性質(zhì)的分布情況；準(zhǔn)條款）和各部門不符合項(xiàng)的數(shù)量及性質(zhì)的分布情況；編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（3 3）匯總分析可能影響質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的其它適當(dāng)信息：匯總分析可能影響質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的其它適當(dāng)信息： 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查判定為不合格；產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查判定為不合格； 顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重投訴；顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重投訴； 發(fā)生重大人身安全事故等等。

59、發(fā)生重大人身安全事故等等。 在全面匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理體在全面匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理體系有效性作出評(píng)價(jià)，形成審核結(jié)論。內(nèi)容可包括：系有效性作出評(píng)價(jià)，形成審核結(jié)論。內(nèi)容可包括： 質(zhì)量管理體系文件滿足要求的情況；質(zhì)量管理體系文件滿足要求的情況； 刪減的合理性；對(duì)體系的產(chǎn)品及過程范圍的界定；刪減的合理性；對(duì)體系的產(chǎn)品及過程范圍的界定； 領(lǐng)導(dǎo)作用及全員的質(zhì)量意識(shí)；領(lǐng)導(dǎo)作用及全員的質(zhì)量意識(shí)；編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況； 資源配置的適宜性及滿足要求的能力；資源配置的適

60、宜性及滿足要求的能力； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的受控情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的受控情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況； 顧客對(duì)產(chǎn)品及服務(wù)的滿意情況；顧客對(duì)產(chǎn)品及服務(wù)的滿意情況； 內(nèi)審及管理評(píng)審的實(shí)施、自我完善的機(jī)制及持續(xù)內(nèi)審及管理評(píng)審的實(shí)施、自我完善的機(jī)制及持續(xù)改進(jìn)情況；改進(jìn)情況； 不符合項(xiàng)分析，體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)；不符合項(xiàng)分析，體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)； 對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性及運(yùn)行有效性的總體評(píng)對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性及運(yùn)行有效性的總體評(píng)價(jià)。價(jià)。 適當(dāng)時(shí)，內(nèi)部審核結(jié)論可以適當(dāng)簡(jiǎn)化。適當(dāng)時(shí)，內(nèi)部審核結(jié)論可以適當(dāng)簡(jiǎn)化。編輯ppt五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程 審核報(bào)告：由審核組長(zhǎng)編寫，應(yīng)是一份正式文件