板藍(lán)根滴丸工藝規(guī)程

1、板藍(lán)根滴丸工藝規(guī)程起草人：審核人：扌批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：日-= lI1期：t 1.1 1日期：日期：生效日期：版號(hào)號(hào)V01記載及生效參杲因：1 變更依據(jù)、原因及主要內(nèi)容 新程序打工部1部質(zhì)量控制銷】售粉針車 行凍部 _包裝車、研發(fā)部間財(cái)務(wù)咅 間滴丸車間 澗:1S拷貝（號(hào)板藍(lán)根滴丸工藝規(guī)程目錄1. 主題內(nèi)容1乙適用范圍1L定義1紅職責(zé)1L產(chǎn)品概述1乞生產(chǎn)處方與批量3乙工藝流程圖4肛工藝與操作要求6L 內(nèi)包裝710.中間產(chǎn)品貯存要求811標(biāo)準(zhǔn)批量所需包裝材 料清單及數(shù) 量912. 包裝 913. 關(guān)鍵工藝參數(shù)與質(zhì)量控制點(diǎn) 914. 物料、產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)及貯存要求 1115. 物料平衡率

2、、收率計(jì)算方法與限度 1216. 勞動(dòng)組織與崗位定1317. 原輔料、包裝材料、動(dòng)力消耗定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期 1418. 綜合利用和環(huán)境保護(hù) 1819. 相關(guān)程序1920. 附件1921. 變更記載及原因 201. 主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了板藍(lán)根滴丸生產(chǎn)全過(guò)程的工藝技術(shù)、質(zhì)量控制、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、 環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容。2. 適用范圍本工藝規(guī)程適用于板藍(lán)根滴丸的生產(chǎn)全過(guò)程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。3. 定義工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作 要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括 中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。4.

3、 職責(zé)起草：生技部組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)起草。審批：生技部部長(zhǎng)和質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。執(zhí)行：各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員。5. 產(chǎn)品概述5.1. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格及代碼- 通用名稱：板藍(lán)根滴丸- 漢語(yǔ)拼音：Baniangen Dwanwan- 英文名稱：Is atis root pills- 劑型：丸劑- 規(guī)格：52mg/丸- 包裝規(guī)格：52mg/丸 X 20丸/袋X 6袋/盒X 300盒/箱52mg/丸X 20丸/袋X 9袋/盒X 300盒/箱52mg/丸 X 20 丸/ 袋 X 10 袋/ 盒 X 300 盒/ 箱52mg/丸 X 20 丸/ 袋 X 12 袋/ 盒 X 3

4、00 盒/ 箱52mg/丸 X 20 丸/ 袋 X 15 袋/ 盒 X 300 盒/ 箱產(chǎn)品代碼：C013-1 (6袋/盒)C013-2（9袋/盒）C013-3 （10 袋 / 盒）C013-4 （12 袋 / 盒）C013-5 （15 袋 / 盒）5.2. 產(chǎn)品性狀、成分及性質(zhì)- 性狀：本品本品為棕色或棕褐色滴丸- 成分：板藍(lán)根浸膏，輔料為聚乙二醇 6000- 類別：滴丸- 貯藏：密圭寸- 有效期：24個(gè)月53 國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品處方依據(jù)與制法- 依據(jù)：國(guó)家批準(zhǔn)的生產(chǎn)處方- 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050797- 處方與制法：處方板藍(lán)根100g聚乙二醇6000適量制成1000丸制法取板藍(lán)根100

5、g，加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮1小時(shí)，第二次加水6倍量, 煎煮45分鐘，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.20(50 C )，加入乙醇使含醇量達(dá)到60%放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度1.301.35(60 C )的浸膏。取板藍(lán)根浸膏，加入2倍量的PEG6000,在80C下加熱攪拌使其與藥物充分溶散后， 用內(nèi) 徑為3.5mm,外徑為5.5mm的滴頭以5060滴/分鐘的滴速，滴入二甲基硅油冷凝液(5 10C )中，滴制成1000丸，收集滴丸，除去滴丸表面的二甲基硅油，即得。6. 生產(chǎn)處方與批量6.1.提取處方：板藍(lán)根滴丸產(chǎn)品名稱板藍(lán)根浸膏處方號(hào)Pr002產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)批

6、量100萬(wàn)粒物料投料清單及用量物料代碼名稱規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)量折算/說(shuō)明Y018板藍(lán)根藥材100kgF01395聽(tīng)醇藥用級(jí)165kg/ 桶加入乙醇使含醇量達(dá)到60%6.2制劑：板藍(lán)根滴丸產(chǎn)品名稱板藍(lán)根滴丸處方號(hào)Pr002產(chǎn)品規(guī)格52mg/丸標(biāo)準(zhǔn)批量100萬(wàn)粒/批物料投料清單及用量物料代碼名稱規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)量折算/說(shuō)明Y019板藍(lán)根浸膏17.5kg按實(shí)際檢測(cè)含量結(jié)果折算F016聚乙二醇6000藥用級(jí)35kg2倍量的PEG6000F018二甲基硅油藥用級(jí)話量中間產(chǎn)品產(chǎn)量限度物料代碼中間產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)量限度折算/說(shuō)明Z001板藍(lán)根滴丸52mg/丸49.4Kg 52 kg收率95%100%7. 生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)區(qū)級(jí)

7、別中間控制生產(chǎn)步驟板藍(lán)根全項(xiàng)核料、重加水煎提取水煎液加入95聽(tīng)醇使含量達(dá)60%回收乙醇并濃縮密度、含聚乙二醇6000熔融基質(zhì)物料8工藝與操作要求8.1前處理車間領(lǐng)料員根據(jù)提取生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，按名稱、數(shù)量（加上損耗率的數(shù)量）及時(shí)到中藥材倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料。領(lǐng)料員必須與倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)中藥材的合格證、名稱、數(shù)海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司TS-MF-001-V01量、產(chǎn)地等，并檢查是否有偽、劣、次、蟲(chóng)、霉?fàn)€等情況，如有情況及時(shí)向QA檢查員反映后，再由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人作出使用或退庫(kù)的決定，如需退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)日完成。校正磅秤，根據(jù) 處方量計(jì)算投料量及損耗量，稱量板藍(lán)根藥材并記錄。板藍(lán)根藥材(前處理)：揀選：對(duì)全部板藍(lán)根板藥材分

8、開(kāi)大小及揀選清洗：對(duì)藍(lán)根藥材藥材按大小分次清洗切制：對(duì)板藍(lán)根藥材切成塊干燥：對(duì)板藍(lán)根藥材干燥檢查板藍(lán)根藥材合格后，備用；包裝好板藍(lán)根藥材，貯藏板藍(lán)根藥材在干燥處，防霉，防 蛀。凈選藥材待提取生產(chǎn)時(shí)檢查板藍(lán)根藥材合格后，即用。8.2提取821煎煮工序按提取生產(chǎn)指令領(lǐng)取板藍(lán)根藥材物料在煎煮場(chǎng)所用提取罐設(shè)備進(jìn)行。加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮1小時(shí)，第二次加水6倍量，煎煮45分鐘，濾過(guò)，合并濾液，濃縮 至相對(duì)密度為1.20(50 C )，操作達(dá)到濃縮至相對(duì)密度為1.20(50 C )，控制相對(duì)密度為1.20(50 C)。用無(wú)銹鋼桶轉(zhuǎn)運(yùn)至到醇沉工序。醇沉工序加入乙醇使含醇量達(dá)到60%放置24小時(shí)

9、，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度 1.30 1.35(60 C)的浸膏。8.3制劑物料預(yù)處理：檢查板藍(lán)根浸膏若有藥渣要過(guò)濾處理。稱量備料- 領(lǐng)料核對(duì)：按生產(chǎn)指令分別核對(duì)板藍(lán)根浸膏，聚乙二醇6000、板藍(lán)根滴丸藥用復(fù)合膜等的名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)等，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可領(lǐng)取。- 稱量與復(fù)核：在稱量板藍(lán)根浸膏.聚乙二醇6000時(shí)，要按照批生產(chǎn)指令上下達(dá)的 數(shù)量進(jìn)行稱量，并雙人復(fù)核，并及時(shí)做好記錄。稱量開(kāi)始前應(yīng)確認(rèn)電子天平的狀 態(tài)符合要求，并進(jìn)行日校正。- 備料與標(biāo)識(shí)：稱好的物料要做好物料標(biāo)識(shí)- 暫存?zhèn)溆茫悍Q好的物料放進(jìn)物料暫存間暫存，備用配料- 根據(jù)批生產(chǎn)指令規(guī)定量打開(kāi)配制罐的加

10、藥口，先加入35kg聚乙二醇6000在80C下加熱熔化成液體后，加入17.5kg板藍(lán)根浸膏，攪拌30分鐘，使聚乙二醇6000 和板藍(lán)根稠膏充分溶散。混合均勻成色澤一致的藥液，使藥液溫度加熱上升到 75°C后才能進(jìn)行滴制滴制打開(kāi)觸摸屏“傳送帶”開(kāi)關(guān)，再打開(kāi)“滴頭”開(kāi)關(guān)，進(jìn)行滴制。此時(shí)，滴頭溫度必須達(dá)到80C以上。首次滴制時(shí)，可調(diào)節(jié)“加壓”和“真空”旋扭， 來(lái)控制滴速。滴速過(guò)快時(shí)，關(guān)閉“氣壓”調(diào)節(jié)旋扭，打開(kāi)“真空”調(diào)節(jié)旋 扭，增加真空度。滴速過(guò)慢時(shí)，調(diào)節(jié)“真空”旋扭，減小真空度，使滴制 速度控制在5060丸/分鐘。離心除油將裝有滴丸的杯從集丸器中取出放入機(jī)內(nèi)，離心用杯必須成偶數(shù)對(duì)稱放入

11、且重量大約一致，開(kāi)始離心操作，離心機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)設(shè)定為2擋，離心時(shí)間設(shè)定為2分鐘。干燥將離心除油后的滴丸放置不銹鋼干燥盤中除濕干燥2小時(shí)，干燥溫度w 50C，房間濕度w 55%選丸用孔徑分別為4mm 5mm勺無(wú)銹鋼篩網(wǎng)進(jìn)行篩選，篩選重量差異合格的滴丸。9.內(nèi)包裝-包裝規(guī)格20粒/袋- 內(nèi)包裝操作從物料暫存間領(lǐng)取板藍(lán)根滴丸藥用復(fù)合膜。復(fù)核復(fù)合膜名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、檢查內(nèi)包間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否符合生產(chǎn)要求。確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合要求后，開(kāi)始調(diào)試數(shù) 粒包裝機(jī)，在打碼機(jī)上安裝批號(hào)、有效期時(shí)要與批生產(chǎn)指令相符合，且要復(fù)核準(zhǔn) 確無(wú)誤后，才能打碼并做好記錄。生產(chǎn)過(guò)程中，隨時(shí)檢查熱封溫度和機(jī)速，并在生產(chǎn)過(guò)程的前、中、后各記錄

12、一次， 并不定時(shí)隨機(jī)抽檢藥袋粒數(shù)。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)檢查藥袋外觀，確認(rèn)其符合要求，并每隔2小時(shí)檢查記錄一次生產(chǎn)過(guò)程中的漏袋、空袋、歪斜、起縐、批號(hào)模糊、破損的藥袋應(yīng)及時(shí)剔出。合格的藥袋裝入周轉(zhuǎn)框內(nèi)，并在周轉(zhuǎn)框貼上標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)區(qū)存放，并在 該批產(chǎn)品的貨垛上掛上待驗(yàn)物料標(biāo)示。剩余的復(fù)合膜退回物料暫存間存放，并做好物料標(biāo)示。生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的殘袋殘丸收集于廢棄物存放桶中，稱取殘袋殘丸重量后，傳出潔 凈區(qū)，按要求進(jìn)行處理。10.中間產(chǎn)品貯存要求中間產(chǎn)品名稱中間產(chǎn)品狀態(tài)中間產(chǎn)品貯存條件中間產(chǎn)品貯存地點(diǎn)板藍(lán)根滴丸未內(nèi)包密圭寸中間站板藍(lán)根滴丸已內(nèi)包密圭寸中間站產(chǎn)品名稱板藍(lán)根滴丸產(chǎn)品規(guī)格52mg/丸包裝規(guī)格

13、20粒/袋X 12袋/盒X 300盒/箱標(biāo)準(zhǔn)批量5萬(wàn)袋包材清單及消耗定額（每萬(wàn)袋）物料代碼名稱規(guī)格數(shù)量類型板藍(lán)根滴丸藥用復(fù)合膜藥用級(jí)28kg內(nèi)包材板藍(lán)根滴丸說(shuō)明書(shū)12袋4166張外包材板藍(lán)根滴丸中盒12袋4166 個(gè)外包材板藍(lán)根滴丸紙箱12袋14個(gè)外包材封口膠外包材打包帶外包材熱收縮膜417個(gè)外包材12.包裝：包裝前檢查a）有清場(chǎng)合格證，且在有效期內(nèi)。b）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生符合要求。c）設(shè)備、計(jì)量器具完好，清潔符合要求。包材的領(lǐng)用與退庫(kù)a）根據(jù)批包裝，從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取外包裝材料，領(lǐng)料時(shí)應(yīng)復(fù)核包裝材料的品名、規(guī)格、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)等信息與批包裝指令一致。b）使用后剩余的合格包材退回外包材倉(cāng)庫(kù)。批號(hào)、生產(chǎn)日期、

14、有效期印制按批包裝指令要求，在中盒、大箱印制批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，印制前應(yīng)雙 人復(fù)核確認(rèn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期無(wú)誤后才能印制，印制過(guò)程說(shuō)應(yīng)隨時(shí)檢查 印制質(zhì)量，說(shuō)明書(shū)：材料正確，文字內(nèi)容清晰；打碼：批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日 期、打印正確，且在指定位置并合乎要求；中盒：材料正確，無(wú)明顯色差，文 字內(nèi)容清晰，打碼合乎要求，裝袋正確；紙箱：材料正確，無(wú)明顯色差，文字 內(nèi)容清晰，打碼合乎要求，裝箱正確。確保印制質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制點(diǎn)控制參數(shù)和要求控制頻次稱量配 料1. 投料量 計(jì)算、稱量2. 環(huán)境溫 度1. 雙人復(fù)核2. 不超過(guò)1826°C、45%-65%每批 一次 每批 一次滴制1.

15、 混合時(shí) 間2. 各控制 點(diǎn)溫度3. 熔化4. 藥液色 澤均勻情 況5. 外觀6. 重量差 異7. 收率8. 平衡率1. 攪拌 30min2. 按照工藝溫度 參數(shù)觀察3. 半透明的液體4. 色澤致5. 棕色或粽褐色 的滴丸、丸體圓整6. 應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)7.95%-100%8.100%1. 每批2. 隨時(shí)3. 每批4. 每批5. 隨 時(shí)6.隨時(shí)7. 每批8. 每批離心干1控制1.離心機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)設(shè)1.每燥好離心速度2藥丸外觀定為2擋，離心時(shí) 間設(shè)定為2分鐘2 .棕色或粽褐色 的滴丸批2.隨時(shí)中間產(chǎn) 品1. 含量2. 溶散時(shí) 限3. 重量差 異4. 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo) 志5. 物料平 衡1. 本品每1丸含 板藍(lán)根

16、以腺苷(C0H2NO)計(jì)， 不得少于12圧g。2. 應(yīng)在25分鐘內(nèi) 全部溶散3. ± 10%4. 待檢、合格、不 合格嚴(yán)格分區(qū)存 放5.100%1. 每批2. 每批3. 每批4.每批5.每批內(nèi)包裝、 外包裝1. 裝量(粒 數(shù))2. 包材復(fù) 核1. 每袋裝量應(yīng)為20丸2. 品名、規(guī)格、批號(hào)應(yīng)與批指令 致。1. 隨時(shí)2. 每批3. 印制質(zhì)量4. 包材平 衡5. 收率3. 符合要求。4. 平衡率100%5.95%-100%3. 隨時(shí)4. 每批5. 每批成品成品檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定每批生 產(chǎn)記錄1.填寫質(zhì)量2記錄審核1. 填寫規(guī)范、準(zhǔn) 確、及時(shí)2. 應(yīng)符合規(guī)定1. 隨時(shí)2. 每批14. 物料、產(chǎn)

17、品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)及貯存要求14.1物料、產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類型代碼名稱規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼原料Y025板藍(lán)根浸膏藥用級(jí)板監(jiān)根浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料聚乙二醇6000藥用級(jí)聚乙二醇6000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料板藍(lán)根滴丸藥用復(fù)合膜藥用級(jí)板藍(lán)根滴丸藥用復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根滴丸說(shuō)明書(shū)板藍(lán)根滴丸說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根滴丸中盒板藍(lán)根滴丸中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根滴丸紙箱板藍(lán)根滴丸紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品板藍(lán)根滴丸中間體板藍(lán)根滴丸中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品板藍(lán)根滴丸成品板藍(lán)根滴丸中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14.2中間產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及貯存要求類型代碼名稱貯存要求控制項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品板藍(lán)根滴丸密圭寸重量差異± 12%&

18、#177; 10%溶散時(shí)限應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散應(yīng)在25分鐘內(nèi)全部溶散含量本品每1丸含板藍(lán)根以腺苷(C0H2N5Q ) 計(jì)，不得少于10旳。本品每1丸含板 藍(lán)根以腺苷(C0H2N5Q)計(jì)， 不得少于1彈g。14.3成品技術(shù)參數(shù)及貯存要求類型代碼名稱貯存要求控制項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)成品板藍(lán)根滴丸密圭寸法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕色 或棕褐色滴 丸，氣微， 味微苦。同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒另y呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)重量差異± 12%± 10%溶散時(shí)限應(yīng)在30分 鐘內(nèi)全部溶 散應(yīng)在25分鐘內(nèi)全部溶散微生物限度細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)800個(gè)1000 個(gè)霉菌和酵母困數(shù)：每1g 不得過(guò)100

19、個(gè)大腸埃希 菌：不得檢 出霉菌和酵母菌數(shù)：每1g不得過(guò)80個(gè)大腸埃布困：不得檢出含量本品每1丸 含板藍(lán)根以 腺苷(C10HI2N5O4) 計(jì)，不得少 于10旳。本品每1丸含板 藍(lán)根以腺苷(GoHhNbO)計(jì)， 不得少于12Pg。15. 物料平衡率、收率計(jì)算方法與限度15.1各工序收率計(jì)算方法和限度(產(chǎn)量限度)工序中間產(chǎn)品收率計(jì)算方法限度滴制藥丸的重量疋 100 /藥膏的重量+聚乙二醇6000的重量98-100%內(nèi)包裝藥袋重量0/疋 100%藥丸重量+復(fù)合膜重量98-100%包裝入庫(kù)合格品數(shù)0/H100%理論數(shù)98-100%15.2各工序物料平衡計(jì)算方法和限度公式計(jì)算：物料平衡率=實(shí)際值/理論值

20、X 100%理論值：為按照所用的原輔料、包裝材料量，在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際產(chǎn)出量。包括：本工序產(chǎn)出量、取樣量、生產(chǎn)中廢品、管道系統(tǒng)中殘留量等。工序中間產(chǎn)品平衡率計(jì)算方法限度滴制中1可藥丸重里+殘損里 +剩余里理論投料量“00%98-100%內(nèi)包裝藥袋重量+不合格數(shù)+殘損數(shù)+剩余復(fù)合膜重量0/藥丸重量+復(fù)合膜重量x100%包裝入庫(kù)合格品數(shù)+不合格 數(shù)+殘損數(shù)+取樣數(shù)0/待包裝產(chǎn)品數(shù)“00%15.3包裝材料物料平衡計(jì)算方法和限度工序包裝材料平衡率計(jì)算方法限度內(nèi)包裝藥用復(fù)合膜使用量+不合格量+剩 余量.漢 100%領(lǐng)用量98.0% 100.0%外包裝

21、外包裝材料使用量+不合格量+剩 余量0/K100%領(lǐng)用量100.0%16.勞動(dòng)組織與崗位定員16.1勞動(dòng)組織勞動(dòng)組織固體制劑車間組織生產(chǎn)由車間主任根據(jù)生產(chǎn)指令安排生產(chǎn)，操作人員根據(jù)生產(chǎn) 指令、工藝規(guī)程和各項(xiàng)SOP進(jìn)行生產(chǎn)，由QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。16.2崗位定員崗位人數(shù)稱量配料崗位1人滴丸滴制崗位2人內(nèi)包裝崗位1人外包裝崗位5人檢修1人丄乙員1人總計(jì)11人17.原輔料、包裝材料、動(dòng)力消耗定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期17.1原輔料、包裝材料消耗定額表類型代碼名稱每百萬(wàn)粒消耗定額（%單位消耗原料板藍(lán)根浸膏5kg0.87輔料聚乙二醇60002kg0.7包裝材料藥用復(fù)合膜2kg0.5617.2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)成品率二包裝成品數(shù)（盒）/理論數(shù)（盒）X 100%（95%100% ）17.3產(chǎn)品生產(chǎn)周期工序生產(chǎn)周期稱量配料20分鐘滴制3小時(shí)內(nèi)包裝崗位11小時(shí)外包裝崗位3小時(shí)總計(jì)以生產(chǎn)100萬(wàn)粒/批計(jì)18.綜合利用和環(huán)境保護(hù)18.1綜合利用工藝步驟回收產(chǎn)品名稱狀態(tài)處理方式提取乙醇液體回收18.2環(huán)境保護(hù)生