陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實施方案文件精選.doc

1、新版陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實施方案為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材采購行為，降低虛高價格，充 分發(fā)揮市場在醫(yī)療衛(wèi)生資源配置中的決定性作用，切實履行政府 監(jiān)管職能，根據(jù)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行） （衛(wèi) 規(guī)財發(fā)201286號），結合我省實際，制定本實施方案。第一章總則一、實現(xiàn)目標（一）全面實行醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購，促進采購交易公開 透明；（二）實行品種和價格動態(tài)調整，左右聯(lián)動，促進價格趨向 合理；（三）健全采購平臺監(jiān)管功能，促進醫(yī)用耗材的合理使用。二、基本原則（一）一個平臺，公開透明、陽光操作、誠實信用。（二）分步實施、規(guī)范運行、價格聯(lián)動、動態(tài)調整。（三）高效便捷、周期管理、強化監(jiān)管、合理

2、使用。三、適用范圍參與醫(yī)用耗材陽光采購的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構及 其他各方當事人，適用本方案。四、采購模式實行政府主導，以省為單位醫(yī)用耗材陽光采購。全省公立醫(yī) 療衛(wèi)生機構必須通過采購平臺采購醫(yī)用耗材。豉勵其他機構自愿參加網(wǎng)上陽光采購。五、組織機構與職責（一）醫(yī)用耗材陽光采購工作領導機構：省醫(yī)改領導小組辦 公室協(xié)調相關部門履行醫(yī)用耗材陽光采購工作領導機構職責，研 究陽光采購工作的重大問題，協(xié)調并督促各部門按照各自職責做 好陽光采購相關工作。（二）醫(yī)用耗材陽光采購工作管理機構：省衛(wèi)生計生委作為 牽頭部門，協(xié)調藥監(jiān)、工商、物價、財政等廳局，依托省藥品“三 統(tǒng)一”工作聯(lián)席會議制度，共同履行管理機

3、構職責，負責制定規(guī) 則、組織協(xié)調、監(jiān)督管理以及研究陽光采購實施過程中的重大事 項。聯(lián)席會議議定事項以省衛(wèi)生計生委專題會議紀要形式印發(fā)， 陽光采購具體工作中對外公文使用省衛(wèi)生計生委文件。（三）醫(yī)用耗材陽光采購工作機構：陜西省醫(yī)療機構藥品采 購中心（以下簡稱“省采購中心”），負責醫(yī)用耗材陽光采購工 作具體實施，主要職責是提供采購、配送服務，維護平臺，受理 業(yè)務咨詢及處理相關申訴投訴等。（四）醫(yī)用耗材陽光采購監(jiān)督部門：省衛(wèi)生計生委和省食藥 監(jiān)局按照隸屬關系對醫(yī)用耗材陽光采購工作的機構、人員實行分 段監(jiān)督；參與醫(yī)用耗材陽光采購工作的其他相關部門，應建立工 作機制，強化內部監(jiān)管。醫(yī)用耗材陽光采購中的申訴

4、和投訴按照 陜西省藥品集中采購申訴投訴處理辦法（暫行）執(zhí)行。（五）各市、縣衛(wèi)生計生部門對轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗 材采購工作進行組織協(xié)調、監(jiān)督管理。六、公告方式陜西省醫(yī)用耗材陽光采購工作所有公告、信息等通過陜西省 藥械集中采購網(wǎng)（ ,以下簡稱采購平臺） 發(fā)布。七、名詞定義（詳見附件）八、采購流程按照“分步實施，限價桂網(wǎng)、陽光采購、動態(tài)調整”的原則， 采購平臺集中申報，資質審核，對有“限價參考省”中標（桂網(wǎng)） 價格和陜西省醫(yī)療衛(wèi)生機構現(xiàn)行采購價格的，取其低價作為限價 桂網(wǎng)。醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)桂網(wǎng)信息選擇企業(yè)和產(chǎn)品，在平臺上采 購并上報實際采購價格、數(shù)量等相關信息。沒有限價的，實行備 案采購。所有品

5、種實行全程監(jiān)管和動態(tài)管理。對使用量大且相對穩(wěn)定的醫(yī)用耗材，逐步實行量價桂鉤、帶 量采購；對醫(yī)用耗材中專屬性強的（如體外診斷試劑等）種類或產(chǎn)品，逐步試行分期分批集中采購。九、實施方案的響應醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應認真閱讀實施方案和采購文件中所 有事項、條款和規(guī)則。按照實施方案和采購文件要求提交資料， 并對實施方案和采購文件做由實質性響應。如未按要求提交資料 或未做由實質性響應，超過規(guī)定期限的，按放棄陽光采購處理。十、醫(yī)用耗材質量責任醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)用耗材安全第一責任人，必須確 保產(chǎn)品質量。醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須嚴格執(zhí)行有關 規(guī)定，并承擔相應責任。十一、桂網(wǎng)周期1、桂網(wǎng)周期原則上為

6、二年。2、在桂網(wǎng)周期內，對桂網(wǎng)品種實行動態(tài)管理，建立網(wǎng)上采購動態(tài)監(jiān)管機制，桂網(wǎng)價格根據(jù)市場和政策變化，適時進行調整。3、按照陜西省建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法和陜西省藥品集中采購入圍企業(yè)管理辦法，建立商業(yè)賄 賂不良記錄和桂網(wǎng)企業(yè)不良采購記錄動態(tài)管理制度，強化桂網(wǎng)周 期管理。十二、采購實施范圍1、全省縣級及以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構和中心血站；2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務機構；3、豉勵其他機構參照執(zhí)行醫(yī)用耗材陽光采購結果。十三、信息安全醫(yī)用耗材關鍵信息的傳輸和存儲作加密處理。第二章采購范圍一、醫(yī)用耗材采購范圍包括高值醫(yī)用耗材和普通醫(yī)用耗材，

7、依據(jù)國家有關醫(yī)用耗材 分類編碼制定陽光采購目錄，實行分類別、分批次逐步推進。1、高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、眼科材料、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他（補片、吻合器、醫(yī)用高分子材料等）等耗材。2、普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用 X 射線附屬設備及部件、血站及血庫用耗材、檢驗試劑等。3、結合實際，首批啟動血管介入類， 第二批啟動骨科植入類, 第三批啟動神經(jīng)外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化，第 四批啟動非血管介入類、補片、吻合器、醫(yī)用高分子材料，第

8、五 批啟動電生理、起搏器類，第六批啟動普通醫(yī)用耗材。具體的啟 動批次和時間以采購文件為準。二、未納入陽光采購范圍的醫(yī)用耗材對未納入陽光采購范圍的醫(yī)用耗材，按原陜西省衛(wèi)生廳制定 印發(fā)的關于進一步加強全省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理的通知（衛(wèi)藥發(fā)2011430號）要求，暫按原管理權限集中采購。第三章報名及材料申報一、企業(yè)申報本次陽光采購只接受國內醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)用耗材 國內總代理商的申報，不設總代理的，只接受一家一級代理商的 中報，此代理商所代理的區(qū)域應覆蓋全省。同一進口醫(yī)用耗材只 能由一家總代理申報，總代理商代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠 家由具的授權書方可申報。接受以集團公司名義進行申報。申報企

9、業(yè)只能授權一個自然人參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活 動，并承擔相應法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司可根 據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個自然人作為授權代表。其他的 自然人只能代表一個申報企業(yè)參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活動。二、報名條件（一）依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照； 進口醫(yī)用耗材申報企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī) 模和供應保障能力。（三）2012年以來，同一申報產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外 和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質量公告”或 相關文件中有2次以上（含2次）質量不合格記錄，不接受該產(chǎn) 品申報

10、；申報企業(yè)有 3個以上（含3個）品種有醫(yī)用耗材質量不 合格記錄的，不接受該企業(yè)申報。（四）2012年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī) 用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄。（五）對二年內1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良 記錄，和五年內2次及以上列入其他省級區(qū)域內醫(yī)藥購銷領域商業(yè) 賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其中報。（六）符合法律、法規(guī)等相關規(guī)定。三、報名（一）申報人應持法人授權書原件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內總代 理）復印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、境外產(chǎn)品國內總代 理授權文件復印件等材料，在規(guī)定時間內報名。（二）申報人按采購公告要求辦理密鑰，并妥

11、善保管使用密 鑰（包括CA證書、證書密碼）。在報名截止時間前，登陸采購平 臺，填報、維護企業(yè)及產(chǎn)品信息，上傳申報資料。一個申報人可 購買多個密鑰，設置主副權限，便于操作及維護。四、申報材料（一）申報人需上傳的材料1、企業(yè)材料（1）法人授權書（進口醫(yī)用耗材申報企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家由具的總代理證明)及被授權人身份證復印件；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，境外產(chǎn) 品國內總代理委托授權文件；(3)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照(副本)；(4)申報企業(yè)由具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明；(5)具有履行合同必須具備的桂網(wǎng)產(chǎn)品供應保

12、障能力說明及 保證供應承諾函；(6)企業(yè)提供申報材料(特別是價格證明材料)真實性承諾 函；(7)規(guī)定的其它文件。2、產(chǎn)品材料(1)企業(yè)申報產(chǎn)品匯總表；(2)醫(yī)療器械注冊證及制造認可表或注冊登記表和附頁； 注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件；(3)產(chǎn)品價格信息：“限價參考省”中標(桂網(wǎng))記錄和陜西省公立醫(yī)療衛(wèi)生機 構最低采購價格，具體價格填報要求見第四章。(4)企業(yè)還可提供 CE FDA等認證資料，以及其它有利于質 量評價和公益性的相關證明材料，待產(chǎn)品桂網(wǎng)后，采購平臺建立 相關鏈接，供醫(yī)療衛(wèi)生機構陽光采購時參考。此類材料的真實性、 合法性由企業(yè)自行負責，接受社會監(jiān)督。(二)材料說明申報資料

13、必須按照相關填報說明填寫、上傳，并符合以下要 求：1、所有申報材料及網(wǎng)上填報信息必須真實、有效，符合采購 文件要求，特別是填報的規(guī)格型號等信息要與注冊證相符；2、上傳的資格證明材料必須清晰、明確，不清晰明確的，且 未按時限要求補充相應合格材料的，按無效文件處理；3、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中 文，外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件，真實性、合法性 由企業(yè)負責；4、申報人準備材料時應注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品 的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應一致，如不一致，應上傳相關的 關系證明文件；5、申報企業(yè)如需提供紙質材料時，應符合以下要求：(1)遞交資料統(tǒng)一使用 A4紙張；(2

14、)遞交材料應當逐頁加蓋單位鮮章。6、未按時、按規(guī)定上傳企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動放棄 處理。(三)申報人報名及申報材料遞交時間、地點和要求以采購 平臺公告為準。五、申報材料修改和撤回申報人在規(guī)定的截止時間前可使用數(shù)字證書簽章以補充、修 改或撤回申報材料，補充、修改的內容為申報材料的組成部分。 在規(guī)定的截止時間后，申報人不得對其申報材料做修改和補充。六、申報材料審核及公示1、采購中心負責受理申報材料，并對其完整性進行審核。2、省工商行政管理局負責對營業(yè)執(zhí)照等信息進行審核。3、省食品藥品監(jiān)督管理局負責對申報人及其巾報醫(yī)用耗材的 資質及相關證明文件進行審核。4、審核發(fā)現(xiàn)提交的材料信息存在差異，或者

15、資料不全，不符 合編制、錄入要求，將通知申報人提供有關原件進行核實或者予 以澄清。申報人未在規(guī)定時間內核實或澄清的，不能進入下一流 程的陽光采購活動。5、申報企業(yè)對所提供的申報材料的真實性、合法性負責。中 報人所提供的證明文件不合法或不真實的，省衛(wèi)生計生委有權取 消其資格，情況嚴重的，兩年內不接受其中報，并按相關規(guī)定處 理。6、采購中心將審核結果匯總后報省衛(wèi)生計生委審定后，網(wǎng)上 公示，并接受網(wǎng)上咨詢和申訴。采購中心對申訴提由初步處理意 見報省衛(wèi)生計生委審定。7、通過資格審核的申報企業(yè)及其產(chǎn)品方可進入限價公示流 程。七、中投訴管理各工作階段中投訴均通過中投訴平臺遞交，采購中心集中處 理，必要時組

16、建專家團隊核查后予以回復。第四章限價和掛網(wǎng)采購一、限價（一）限價采集1、申報企業(yè)依據(jù)“限價參考省”最新中標（桂網(wǎng)）結果，填 報最低價格信息，原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體 到規(guī)格（或型號），并提供相應的中標（桂網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截 屏等證明材料。2、申報企業(yè)在陜西省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構有采購的，提供一年 來實際采購的最低價格（指供應到醫(yī)療衛(wèi)生機構的價格，包含配 送費用），并附相應發(fā)票的復印件（若此價格高于“限價參考省” 中標（桂網(wǎng)）最低價格的，可不用提供相關發(fā)票）。3、無限價的品種，全部納入備選目錄，實行備案采購管理。（二）限價公示及中投訴處理1、依據(jù)企業(yè)所提供相關價格信息，取以上價格的最

17、低值作為 限價，面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內接受中 訴投訴。2、在規(guī)定期限內，企業(yè)可對申訴投訴做由澄清和說明。采購 中心根據(jù)查證結果，對有修正的記入企業(yè)相關誠信記錄，并將涉 及申訴投訴的所有產(chǎn)品再次面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督， 并在公示期內接受申訴投訴。3、對再次公示后仍存在虛報、瞞報價格的企業(yè)，同一大類有5個產(chǎn)品以上的，取消該企業(yè)此大類所有產(chǎn)品的桂網(wǎng)資格，并列入不良記錄。4、申訴投訴實行實名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則， 應提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的， 一經(jīng)查實，申訴投訴方應承擔相應責任。二、桂網(wǎng)陽光采購（一）公示后，申報企業(yè)在平臺上確認限

18、價的，由省衛(wèi)生計生委 向社會公布，并統(tǒng)一桂網(wǎng)形成“醫(yī)用耗材集中桂網(wǎng)品種”；對申報 企業(yè)未確認限價的品種，統(tǒng)一納入備選目錄，實行備案采購管理。（二）采購平臺同時公布桂網(wǎng)企業(yè)資質及產(chǎn)品、價格等相關信息O （三）醫(yī)療衛(wèi)生機構自“醫(yī)用耗材集中桂網(wǎng)品種”公布之日起 30日內執(zhí)行。（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構在桂網(wǎng)品種范圍內選擇產(chǎn)品， 采購價格不得 高于限價及原采購價格。豉勵醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)進行價格協(xié)商，按 照“帶量采購、量價桂鉤”原則，與桂網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定價格，醫(yī)療衛(wèi) 生機構可跨區(qū)域組成采購聯(lián)合體，探索進一步降低采購價格。（五）醫(yī)療衛(wèi)生機構必須準確、真實、及時地在平臺上填寫成交 品種、規(guī)格、型號、價格等相關信息。

19、三、采購監(jiān)督管理（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構必須根據(jù)臨床需求，堅持質量優(yōu)先、價 格合理，性價比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產(chǎn)品質量、科 技水平、應用范圍等因素，從桂網(wǎng)品種中采購所需醫(yī)用耗材。（二）省采購中心對各醫(yī)療衛(wèi)生機構實際采購價格進行匯總統(tǒng)計，并將價格劃分區(qū)段管理。各醫(yī)療衛(wèi)生機構可以通過采購平臺 看到本機構采購產(chǎn)品所處的價格區(qū)段，依據(jù)價格區(qū)段對采購價格 進行適時調整，在采購前必須上傳最新的采購價格等相關信息。價格分段將隨醫(yī)療衛(wèi)生機構采購價格的變化而實時變化。（三）省采購中心通過采購平臺，采集匯總重點監(jiān)控產(chǎn)品采購價格和采購數(shù)量等信息，對采購價格處于較高段位的醫(yī)療衛(wèi)生 機構予以提醒，醫(yī)療衛(wèi)生機構應及時

20、調整采購價格。（四）省衛(wèi)生計生委適時向醫(yī)療衛(wèi)生機構反饋價格處于較高 段位的重點監(jiān)控產(chǎn)品的采購情況。第五章掛網(wǎng)管理一、桂網(wǎng)周期管理（一）桂網(wǎng)產(chǎn)品桂網(wǎng)周期內原則上不予撤網(wǎng)。桂網(wǎng)周期結束 前，平臺發(fā)布提示公告，桂網(wǎng)產(chǎn)品可實行自動延期，繼續(xù)納入桂網(wǎng)周期管理，每次延續(xù)桂網(wǎng)周期為1年；不愿意延續(xù)桂網(wǎng)的，桂網(wǎng)企業(yè)可在桂網(wǎng)周期期滿前一個月內遞交撤網(wǎng)申請。（二）因生產(chǎn)地址變更需重新認證或生產(chǎn)線改造等不可抗力 原因導致桂網(wǎng)醫(yī)用耗材無法正常生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)遞交撤網(wǎng)申請 并提供產(chǎn)地省（或總代理所在?。┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的 證明文件，省采購中心予以核實，報省衛(wèi)生計生委審定后予以撤 網(wǎng)。（三）撤網(wǎng)的醫(yī)用耗材在陜西省

21、藥械集中采購網(wǎng)上公布，同 時取消其采購平臺交易資格，各醫(yī)療衛(wèi)生機構停止采購該醫(yī)用耗 材。二、動態(tài)管理（一）價格動態(tài)管理桂網(wǎng)周期內，生產(chǎn)企業(yè)在指定省、市中標（桂網(wǎng)）（具體省（市） 以平臺公布為準）的最新價格如果低于陜西省桂網(wǎng)價格，每年的6月和12月，企業(yè)應主動申報調整陜西省相應桂網(wǎng)價格；若企業(yè)逾 期不申報，經(jīng)核查確認后，此產(chǎn)品暫停桂網(wǎng)1年，并記入生產(chǎn)企業(yè)相關誠信記錄。（二）品種動態(tài)管理1、桂網(wǎng)采購公示后，生產(chǎn)企業(yè)在指定省（市） （具體?。ㄊ校?以平臺公布為準）有中標（桂網(wǎng)）記錄和價格的，生產(chǎn)企業(yè)可提 由申請，省采購中心定期對資質進行審核后，按照限價原則制定 產(chǎn)品限價，經(jīng)企業(yè)確認并公示后，報省衛(wèi)生

22、計生委審定后統(tǒng)一桂 網(wǎng)。2、桂網(wǎng)采購期內連續(xù) 6個月，在陜西省有3家以上二級及以 上醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購使用，而在指定省（市）無中標（桂網(wǎng)） 記錄的產(chǎn)品，由企業(yè)在平臺提由申請，并上傳相關采購票據(jù)，省采購中心審核匯總后，報省衛(wèi)生計生委，每半年由省采購中心組 織專家談判后統(tǒng)一桂網(wǎng)。（三）質量動態(tài)管理。對使用、配送等過程中由現(xiàn)質量安全問題的進行動態(tài)調整。（四）具體的桂網(wǎng)動態(tài)管理辦法另行制定。第六章備案采購一、備案采購原則為了保證臨床搶救危重病人、特殊人群合理使用醫(yī)用耗材， 對臨床必須的醫(yī)用耗材實行備案采購，實行“總量控制、醫(yī)院負 責、網(wǎng)上采購、部門監(jiān)管”的原則。二、備案采購范圍醫(yī)療衛(wèi)生機構有下列情形

23、之一的，可實行醫(yī)用耗材備案采購。（一）省采購平臺公布的“醫(yī)用耗材集中桂網(wǎng)品種”中沒有相 應的桂網(wǎng)產(chǎn)品，臨床確實需要（包括搶救危重病人、特殊人群、 特殊病種、醫(yī)學科研等）的醫(yī)用耗材；（二）省采購平臺公布的“醫(yī)用耗材集中桂網(wǎng)品種”中有企業(yè) 桂網(wǎng)，但因價格等原因不能正常供應，臨床確實需要的醫(yī)用耗材。三、備案采購方法（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構必須嚴格按照“臨床必需、一醫(yī)院一中 請、先審批后采購、誰采購誰負責”的原則，由副高以上（含副 高）職稱醫(yī)（護、技）師提由申請，科主任簽署意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī) 用耗材管理委員會（或相應主管部門）審核通過后，在省采購平 臺上備案并網(wǎng)上采購。各轄區(qū)衛(wèi)生主管部門負責備案采購醫(yī)用耗 材的

24、使用監(jiān)管。（二）因搶救病人等緊急情況，必須緊急備案采購的，可先 采購和應急使用，在 15個工作日內補辦相關備案手續(xù)。四、備案采購管理醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購時應優(yōu)先選擇使用“備選目錄”內產(chǎn) 品。備案采購醫(yī)用耗材總金額，不得超過機構全部醫(yī)用耗材采購 總金額的5%限額比例將隨我省醫(yī)用耗材陽光采購結果及相關政 策變化予以調整。省采購中心定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購相應 信息予以公示。醫(yī)用耗材備案采購的具體管理辦法另行制定。第七章配送管理一、經(jīng)營企業(yè)平臺注冊（一）凡符合資質條件的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)，必須在規(guī)定的 時間內，在采購平臺上注冊，報送規(guī)定材料，并明確配送范圍， 同一經(jīng)營企業(yè)可以選擇多個區(qū)域配送（企業(yè)資

25、質條件及時間采購 平臺另行通知）。（二）省采購中心按照規(guī)定條件審核醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)的資 質，匯總報省衛(wèi)生計生委審定后，在采購平臺桂網(wǎng)公示，生產(chǎn)企 業(yè)從中選擇。（三）桂網(wǎng)周期內，對配送企業(yè)實行全程監(jiān)管和動態(tài)管理。二、配送企業(yè)的確定（一）生產(chǎn)企業(yè)可將醫(yī)用耗材直接配送到醫(yī)療衛(wèi)生機構，也 可委托平臺注冊的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送。被生產(chǎn)企業(yè)委托的配 送企業(yè)，應承諾按成交價格及相關代理配送要求，為醫(yī)療衛(wèi)生機 構提供配送服務。（二）配送關系確立后，不能隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、 欠款、服務能力、授權合同到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè) 和醫(yī)療衛(wèi)生機構協(xié)商一致后方可更換配送企業(yè)。（三）采購平臺將強化對醫(yī)用耗材

26、配送關系的管理和監(jiān)督。三、配送企業(yè)要求1、配送企業(yè)要不論醫(yī)療衛(wèi)生機構采購規(guī)模大小，應一視同仁,保證配送。2、醫(yī)用耗材因質量問題必須無條件召回，所引發(fā)的各種賠償 責任（如醫(yī)療糾紛）由配送企業(yè)負責協(xié)調解決。3、除非醫(yī)療衛(wèi)生機構對有效期另有要求，配送的醫(yī)用耗材的 剩余有效期原則上占醫(yī)用耗材有效期的二分之一以上。4、納入陽光采購范圍內的醫(yī)用耗材，全部實行電子化、信息化 交易，所選醫(yī)用耗材產(chǎn)品、價格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息全方位公 開，陽光透明，禁止從非規(guī)定渠道采購醫(yī)用耗材。第八章監(jiān)督管理一、各方當事人責任和義務（一）采購人責任和義務1、不得在執(zhí)行“醫(yī)用耗材集中桂網(wǎng)品種”前由現(xiàn)不良“大庫 存”。2、根據(jù)臨

27、床需要，在“醫(yī)用耗材集中桂網(wǎng)品種”中選擇采購 品種，可分期分批采購。3、采購的所有品種和采購全過程必須通過采購平臺完成。禁 止從非規(guī)定渠道采購醫(yī)用耗材。4、按照有關要求，簽訂采購合同和醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥 產(chǎn)品廉潔購銷合同。5、按有關法律法規(guī)及有關規(guī)范性文件合理選購、驗收、儲存、使用醫(yī)用耗材。6、采購人須加強對醫(yī)用耗材入庫的管理，認真核對所配送醫(yī) 用耗材是否與采購單一致，并做好交接登記手續(xù)。嚴格非桂網(wǎng)品 種入庫管理。7、醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)結算貨款的時間，自醫(yī)用耗材入庫之 日起不得超過90日。生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)之間的貨款結算，由雙 方自行協(xié)商確定。如遇政策調整，按新政策規(guī)定的方式和時間執(zhí) 行。8、嚴格按照國家及陜西省對醫(yī)用耗材使用要求，加強高值醫(yī) 用耗材使用監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，促進醫(yī)用耗材的合理使用。（二）生產(chǎn)企業(yè)責任及義務1、必須具有滿足采購人臨床需求的生產(chǎn)供應能力。不論醫(yī)療 衛(wèi)生機構路程遠近及采購數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應按 合同保證供貨。對于簽訂有定期定量采購合同的醫(yī)用耗材，必須 按時保質保量供貨。2、利用信息化管理手段，加強醫(yī)用耗材的信息流、商流、資 金流管理。3、法律法規(guī)規(guī)定的其它責任和義務。（三）配送企業(yè)責任及義務1、必須保證充足的貨源，具有滿足采購人臨床需求的配送能 力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機構路程遠近及采購數(shù)量和金額多少