資質(zhì)文件遞交格式及要求.doc

1、資質(zhì)文件遞交格式及要求資質(zhì)證明文件遞交要求：1、響應(yīng)人提交的所有材料，須全部使用中文。2、遞交的所有文件，統(tǒng)一使用A4 紙，復(fù)印件不得進(jìn)行縮印，每一頁均須加蓋響應(yīng)企業(yè)公章 （紅章） 。 要求遞交的資料有附表格式的，須按附表格式填寫打印，簽字必須使用鋼筆或碳素筆。3、響應(yīng)人在制作響應(yīng)文件時(shí)，除對(duì)差錯(cuò)處做必要修改外，不得在行間插字、涂改或增刪， 如有修改錯(cuò)漏處，必須由響應(yīng)人或其授權(quán)代表簽字或蓋章4、報(bào)送資質(zhì)文件為非中文的，應(yīng)同時(shí)提供中文翻譯件。5、響應(yīng)人遞交的各種證件上的企業(yè)名稱、法定代表人、產(chǎn)品名稱等應(yīng)保持一致，如不同須另附有權(quán)部門出具的變更證明。6、 遞交的資質(zhì)證件有效期至少須至 2011 年

2、 12 月 31 日， 之前到期的， 須遞交原證件資料及相關(guān)部門的受理通知單。 不接受首次注冊(cè)的受理通知單。7、本冊(cè)資料須于被授權(quán)人報(bào)名注冊(cè)后五個(gè)工作日遞交。響應(yīng)企業(yè)資質(zhì)文件裝訂冊(cè)（不含配送企業(yè)）企業(yè)名稱（加蓋企業(yè)公章）電 話傳 真被授權(quán)人注冊(cè)號(hào)被授權(quán)人電子信箱 遞交資料說明及要求：1、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要求：必須通過國家有關(guān)部門規(guī)定的年檢。2、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證副本復(fù)印件要求：必須通過國家有關(guān)部門規(guī)定的年檢。3、GMP GSPU證證書要求：屬藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的響應(yīng)產(chǎn)品須提交GMIU證證書復(fù)印件；屬藥品經(jīng)營企業(yè)管理的響應(yīng)產(chǎn)品須提交GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。4、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證YY/T0287

3、或 ISO13485 GB/19001 或 ISO9001 認(rèn)證證書復(fù)印件5、生產(chǎn)企業(yè)納稅報(bào)表要求：提供2010 年全年納稅申報(bào)表。6、進(jìn)口產(chǎn)品委托銷售授權(quán)書要求：提供進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)直接出具的委托銷售授權(quán)書復(fù)印件，授權(quán)期不得近于 2012 年 12 月 31 日。不符合上述要求的企業(yè)，須提交委托承諾函，格式如附表1-1 。附表1-1委托承諾函致：南京市藥品集中托管中心我公司委托注冊(cè)于（代理公司地址）的（代理公司名稱），作為我公司的國內(nèi)總代理商，銷售（選擇類別： 注射輸液用耗材、醫(yī)用高分子耗材、衛(wèi)生材料及敷料、消毒類耗材、 醫(yī)療儀器用紙、放射用耗材、血站用耗材、骨科耗材、內(nèi)分泌科用耗 材、消化

4、系統(tǒng)內(nèi)窺鏡診斷治療用耗材、泌尿外科用耗材、整形類耗材 及其它外科植入材料、其它類耗材、檢驗(yàn)耗材、通用試劑）產(chǎn)品,并 作為該產(chǎn)品的響應(yīng)企業(yè)，參加南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2011年醫(yī)用耗材及試劑集中采購。我公司承諾在本次集中采購的供應(yīng)周期內(nèi)不更換代理商， 并保證 向采購人及時(shí)提供充足的貨源和完善的產(chǎn)品售后服務(wù)， 如有違約，愿 意承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。本承諾函有效期為：2011年月日至本次集中采購供應(yīng) 周期結(jié)束。委托企業(yè)（蓋章）： 委托企業(yè)法定代表人（簽字）： 委托企業(yè)聯(lián)系電話： 委托企業(yè)聯(lián)系人： 聯(lián)系方式： 日期：年 月 日謝謝觀賞附表2遞交日期：2011年月日頁碼序號(hào)：第頁，共頁南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生

5、機(jī)構(gòu)2011年醫(yī)用耗材及試劑集中遴選響應(yīng)產(chǎn)品匯總表被授權(quán)人 注冊(cè)號(hào)響應(yīng)企業(yè)名 稱序號(hào)目錄編 號(hào)目錄產(chǎn)品名 稱注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)證名 稱組套商品編號(hào)組套商品名組套組成（各組件 的產(chǎn)品編號(hào)）品牌名稱生產(chǎn)企業(yè)名稱備注例：H026頸椎前路釘 板系統(tǒng)4321頸椎前路釘板 系統(tǒng)（不銹鋼）板：1111;釘：2222*上海*醫(yī)療器械 公司12345欄目填寫說明：1、“序號(hào)”指響應(yīng)產(chǎn)品填寫的順序流水號(hào)。2、“目錄編號(hào)”指南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2011年醫(yī)用耗材及試劑集中采購資料匯編“采購需求” 中的“編號(hào)”。3、“目錄產(chǎn)品名稱”指指南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2011年醫(yī)用耗材及試劑集中采購公告附件 1 “部分醫(yī)用耗材

6、及試劑采購需求目錄”中的“產(chǎn)品名稱”4、“組套商品編號(hào)”為產(chǎn)品在醫(yī)用耗材中心申報(bào)庫（簡稱“中心申報(bào)庫”xx）中的組套商品編號(hào)。5、“組套商品名”為該產(chǎn)品在中心申報(bào)庫中的組套商品名。6、“組套組成（各組件的產(chǎn)品編號(hào)）”填寫組套產(chǎn)品中的組件編號(hào)。如果產(chǎn)品為多組件組套（即該產(chǎn)品組套 由兩個(gè)以上的不同組件構(gòu)成的），須填寫構(gòu)成該組套的不同組件的中心申報(bào)庫的編碼。同一組件交叉在不同組 套中使用的，均須在不同組套中同時(shí)體現(xiàn)該組件編碼。7、“品牌名稱”指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)或品牌名稱。8、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”指產(chǎn)品注冊(cè)證上的生產(chǎn)企業(yè)名稱。9、“備注欄”標(biāo)注說明產(chǎn)品的細(xì)化特征，是否贈(zèng)送標(biāo)準(zhǔn)液等內(nèi)容。10、同一響應(yīng)人

7、的響應(yīng)產(chǎn)品匯總表，必須以被授權(quán)人為單元進(jìn)行分別匯總；同一自然人如接受不同響應(yīng)人 委托，不同企業(yè)的響應(yīng)產(chǎn)品還需以企業(yè)為單元進(jìn)行分別匯總。11、需同時(shí)提交電子版，發(fā)送至郵箱：xx謝謝觀賞謝謝觀賞附表3南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2011年醫(yī)用耗材及試劑集中遴選產(chǎn)品首次報(bào)價(jià)表（紙質(zhì)備案報(bào)價(jià)）響應(yīng)企業(yè)名稱：（加蓋公章或被授權(quán)人簽字）被授權(quán)人 注冊(cè)號(hào):序號(hào)中心產(chǎn)品編號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)名稱報(bào)價(jià)（元）報(bào)價(jià)備注12345678910說明：1、本表各欄內(nèi)容，須xx報(bào)價(jià)系統(tǒng)中，產(chǎn)品報(bào)價(jià)頁面的內(nèi)容一致。2、產(chǎn)品報(bào)價(jià)的貨幣計(jì)量單位，統(tǒng)一采用人民幣，報(bào)價(jià)以元為單位，可精確到小數(shù)點(diǎn)后 四位，即“ 0.0001”。附表4謝謝觀

8、賞響應(yīng)產(chǎn)品資質(zhì)文件裝訂冊(cè)響應(yīng)企業(yè)名稱（加蓋企業(yè)公章）被授權(quán)人注冊(cè)號(hào)遞交說明及要求:1、醫(yī)療器械注冊(cè)證或藥品注冊(cè)批件及附頁復(fù)印件2、產(chǎn)品國外質(zhì)量認(rèn)證（CE FDA復(fù)印件要求：凡遞交CE認(rèn)證證書復(fù)印件的國產(chǎn)產(chǎn)品需同時(shí)遞交出口報(bào)關(guān)單3、國內(nèi)外技術(shù)性專利要求：不包括包裝及外觀設(shè)計(jì)的專利附表5配送企業(yè)資質(zhì)材料裝訂冊(cè)被授權(quán)人注冊(cè)號(hào) 響應(yīng)企業(yè)名稱（加蓋企業(yè)公章）產(chǎn)品類別：第 冊(cè)共 冊(cè)遞交說明及要求：1、配送企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要求：必須通過國家有關(guān)部門規(guī)定的年檢。2、經(jīng)營許可證副本復(fù)印件要求：必須通過國家有關(guān)部門規(guī)定的年檢。3、GSP認(rèn)證證書要求：屬藥品經(jīng)營企業(yè)管理的產(chǎn)品須提交 GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。（以

9、上三項(xiàng)如系供貨人自行配送，可以不重復(fù)遞交）4、配送企業(yè)委托承諾書（附表 5-1）5、配送產(chǎn)品目錄表（附表5-2）6、配送企業(yè)信息表（附表5-3）7、配送企業(yè)資質(zhì)材料由被授權(quán)人統(tǒng)一遞交。本冊(cè)資料在遴選結(jié)果公示 后遞交。附表5-1南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2011年醫(yī)用耗材及試劑集中采購配送企業(yè)委托承諾書作為醫(yī)用耗材、試劑的入選供貨企業(yè) （響應(yīng)企業(yè)名稱）確認(rèn)，自愿委托 （配送企業(yè)名稱） 作為南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 2011 年醫(yī)用耗材及試劑集中采購候選產(chǎn)品 （詳見附表5-2）的配送單位，為采購 人網(wǎng)上采購產(chǎn)品承擔(dān)配送任務(wù)?，F(xiàn)供貨人與配送企業(yè)共同做出以下承諾：一、保證所有實(shí)際供貨與響應(yīng)產(chǎn)品的資質(zhì)完全

10、相同，在采購周期內(nèi)，及時(shí)、足量符合采購人訂單要求，且提供全面、完善的售后服務(wù)。二、配送企業(yè)提供給采購人的貨源均來自供貨人，并由合法途徑購入。三、在采購周期內(nèi)，不向第三方出讓配送權(quán)。并履行與選定結(jié)算方式（具 體見附表5-2）相匹配的權(quán)利與義務(wù).四、供貨人及配送企業(yè)，均有義務(wù)保證整個(gè)產(chǎn)品銷售的合法性，特別是 對(duì)銷售各環(huán)節(jié)應(yīng)做到遵守商業(yè)道德和法律，禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為（包括商業(yè) 賄賂行為）。本授權(quán)書有效期：自簽發(fā)之日起，至本采購周期結(jié)束時(shí)止。注：供應(yīng)商自行承擔(dān)配送任務(wù)的也應(yīng)填報(bào)。供貨人（蓋章）：配送企業(yè)（蓋章）：法定代表人簽章：法定代表人簽章：日期：2011年 月 日日期：2011年 月 日附表5-2配送產(chǎn)品目錄表供貨人（蓋章）：序號(hào)項(xiàng)目產(chǎn)品編碼產(chǎn)品名稱12345678910說明：本表所列信息，須與網(wǎng)上交易目錄中的相應(yīng)信息保持一致。本表未設(shè)的欄目內(nèi)容, 以“網(wǎng)上交易目錄”中“服