質(zhì)量管理體系過程風險識別評價及控制方案

1、質(zhì)量手冊文件編號X -QMS-2016文件版次B/0發(fā)布日期2016-12-2016過程風險識別評價及控制方案序 號過程 名 稱風險描述項數(shù)風險可能產(chǎn)生之因風險可能導致之果嚴 重 程 度發(fā)生 頻 率風 險 系 數(shù)風 險 等 級預防措施/控制方案C1顧客要求控制顧客要 求識另U 不明確 會導致 設計和 生產(chǎn)的 失敗。1顧客要求未明確識別影響產(chǎn)品設計和制造過程的有效展開122低/2顧客要求未確定顧客可能不接受設計和制造的結(jié)果224中做好與顧客要求的溝通3顧客特殊要求識別不充分影響認證是否順利通過224中對識別人員進行識別訓練4樣品開發(fā)顧客要求未評審設計進度、樣質(zhì)檢量性能存在風險224中制定顧客要求

2、控制程序5量產(chǎn)階段顧客要求未評審產(chǎn)品交付不及時224中制定顧客要求控制程序C2過程設計控制過程設 計控制 過程失1未成立新產(chǎn)品開發(fā)小組多方認證方法在開發(fā)過程中很難應用212低/2新產(chǎn)品開發(fā)進度計劃存在問題新產(chǎn)品交付及各部門配合受到影響224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序3未制定新產(chǎn)品開發(fā)目標新產(chǎn)品開發(fā)很難得到高層領導支持224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序效導致生產(chǎn)、 采購、檢驗過 程的失 敗4未傳達及識別清楚顧客要求新產(chǎn)品交付達不到顧客要求224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序5顧客要求進行可行性在冋題新產(chǎn)品開發(fā)進度及交付很難達到顧客要求224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序6未準確識別產(chǎn)品安全特性新產(chǎn)品開發(fā)未未把握重

3、點控制326高對設計人員進行技能訓練7新產(chǎn)品材料清單存在遺漏影響新供方的選擇及開發(fā)224中執(zhí)行新產(chǎn)品開發(fā)控制程序C2過程設計控制過程設 計控制 過程失 效導致 生產(chǎn)、 采購、檢驗過 程的失 敗8未輸出新設備工裝清單及圖紙影響新產(chǎn)品工藝開發(fā)224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序9未輸出新量具檢具清單及圖紙影響新產(chǎn)品檢驗手段開發(fā)224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序10過程流程圖存在問題影響PFMEA和控制計劃的制定224中對設計人員進行五大工具培訓11PFMEA存在問題影響新產(chǎn)品開發(fā)工藝分析風險324高對設計人員進行五大工具培訓12控制計劃存在問題影響作業(yè)指導書的制定324高對設計人員進行五大工具培訓13件業(yè)指

4、導書存在問題影響試生產(chǎn)及批量生產(chǎn)的作業(yè)324高制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序14未組織對設計輸出評審設計輸出文件可行性受到影響224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序15新產(chǎn)品驗證實驗項目缺少影響顧客要求實現(xiàn)224中應對設計輸入進行充分評審16新產(chǎn)品提交未有確認文件影響新產(chǎn)品開發(fā)項目的評價224中制定新產(chǎn)品提交確認表17新產(chǎn)品開發(fā)項目資料未交接影響批量生產(chǎn)作業(yè)的開展224中制定項目移交清單18工程變更未有控制記錄工程變更傳達有誤224中制定工程變更控制程序19工程變更前的產(chǎn)品未受控發(fā)往顧客，使顧客不滿意224中制定工程變更控制程序C3生產(chǎn)控制生產(chǎn) 過程 失效 導致 不合 格的 輸出，導致 生產(chǎn) 浪費 及顧 客的

5、 不意。1操作人員上崗培訓存在冋題影響作業(yè)輸出質(zhì)量212低對作業(yè)人員培訓進考核2對設備進行點檢保養(yǎng)存在問題設備故障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付236高制定設備保養(yǎng)規(guī)程3工裝保養(yǎng)存在冋題工裝故障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付224中執(zhí)行工裝控制程序4未對待加工質(zhì)量狀態(tài)進行確認待加工產(chǎn)品影響輸出質(zhì)量224中進行作業(yè)準備驗證5作業(yè)崗位未上掛作業(yè)指導書作業(yè)過程缺乏作業(yè)依據(jù)224中進行作業(yè)準備驗證6作業(yè)現(xiàn)場不清潔、不安全影響產(chǎn)品輸出質(zhì)量224中制定工作環(huán)境控制程序7待加工、合格、不良未標識不合格品流入下道工序224中執(zhí)行日常檢查制度8未對生產(chǎn)過程進行監(jiān)視測量可能導致批量不合格品產(chǎn)生224中制定生產(chǎn)過程控制程序

6、9未對批次追溯性進行管控顧客抱怨時很難追溯到設備、供方及人員224中制定標識和可追溯性程序10未對儲存、搬運進行控制影響產(chǎn)品防護質(zhì)量224中制定產(chǎn)品防護控制程序11生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控存在冋題影響產(chǎn)品質(zhì)量326高按照控制計劃及指導書對工藝參數(shù)進行監(jiān)控制1產(chǎn)品發(fā)貨信息填寫不止確影響倉庫進度224中對發(fā)貨信息進行確認C4產(chǎn)品交付控制產(chǎn)品交 付過程 失效導 致交付 數(shù)量、規(guī) 格、質(zhì) 量、時間 不正確， 導致顧 客投訴 或退貨2交付前未進行質(zhì)量抽查不合格發(fā)往顧客236高執(zhí)行發(fā)貨檢驗控制程序3交付嘜頭信息不清楚影響顧客收貨224中發(fā)貨前核查交付嘜頭信息4產(chǎn)品交付顧客未確認影響銷售回款224中執(zhí)行產(chǎn)品交付業(yè)績

7、統(tǒng)計C5顧客反饋控制顧客反 饋控制 失效導 致帶來 丟失顧1對顧客投訴未受理直接影響顧客米購訂單下達224中對發(fā)貨信息進行確認2顧客投訴未及時解決影響顧客滿意326高規(guī)定顧客投訴處理時限，制定顧客反饋控制程序3顧客滿意度未測量失去公司質(zhì)量改進機會，影響認證結(jié)果224中規(guī)定顧客滿意度測量頻次及方法，執(zhí)行顧客反饋控制程序客訂單 或顧客 二次投 訴的風 險。S1人力資源控制人員的 數(shù)量、能 力、意 識、溝通 不足或 不受控 會導致 體系運 行的運1未進仃新員工培訓新員工上崗直接影響產(chǎn)品質(zhì)量224中制定人員培訓控制程序2未進仃岡位培訓影響產(chǎn)品制造效率和質(zhì)量224中制定人員培訓控制程序3未確定崗位職責及

8、權限體系執(zhí)行過程中相互推諉224中制定人員培訓控制程序4未制定崗位任職要求崗位人員能力評價、招聘缺少依據(jù)224中制定人員培訓控制程序5未對內(nèi)審員及過程擁有者能力進 行確認影響體系運行及內(nèi)審開展326高對內(nèi)審員及過程擁有者能力每年進行一次驗證6未對人員進行授權崗位人員很難開展體系工作224中過程擁有者進行任命授權行的失敗。7未制落實激勵政策崗位人員執(zhí)行體系積極性很難調(diào)動224中執(zhí)行質(zhì)量獎罰制度S2生產(chǎn)設備控制設備的 數(shù)量、質(zhì) 量、保養(yǎng) 不足或 不受控 直接導 致生產(chǎn) 控制過 程失敗， 帶來延 期交付 的風險。1未保存設備驗收記錄對設備起用時間、設備性能了解無法追溯224中制定生產(chǎn)設備控制程序2未

9、進行設備狀態(tài)標識有安全操作隱患326高制定生產(chǎn)設備控制程序3未對生產(chǎn)設備進行分類管理設備管理無輕重之分111低無4未對設備進行編號影響生產(chǎn)安排效率111低無5未對設備建立臺帳設備管理思路不清224中制定生產(chǎn)設備控制程序6未制定設備保養(yǎng)計劃設備保養(yǎng)有可能遺漏224中制定生產(chǎn)設備控制程序7設備保養(yǎng)記錄不及時或不正確設備保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)行存在風險224中制定設備OEE平均故障時間8設備維修不及時或未記錄設備備件及預測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)224中制定平均維修時間考核指標9設備維修前未對產(chǎn)品進行隔離不合格品流出風險326高制定生產(chǎn)設備控制程序10設備封存、報廢未標識有誤設備操作風險224中制定生產(chǎn)

10、設備控制程序S3生產(chǎn)工裝控制生產(chǎn)工 裝的數(shù) 量、質(zhì) 量、保養(yǎng)1未保存工裝驗收記錄對工裝起用時間、工裝性能了解無法追溯224中制定生產(chǎn)工裝控制程序2未進行工裝狀態(tài)標識有安全操作隱患326高制定生產(chǎn)工裝控制程序34未對易損工裝件壽命進行監(jiān)控無法做到質(zhì)量風險的預防管理111低無未對工裝進行編號影響生產(chǎn)安排效率111低無不足或 不受控 直接導 致生產(chǎn) 控制過 程失敗， 帶來延 期交付 的風險。56未對工裝建立臺帳工裝管理思路不清224中制定生產(chǎn)工裝控制程序未制定工裝保養(yǎng)規(guī)程工裝保養(yǎng)保養(yǎng)失去依據(jù)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序7未進行工裝保養(yǎng)記錄有可能遺漏工裝保養(yǎng)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序8未進行工裝維修

11、記錄工裝備件及預測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序9工裝維修前未對產(chǎn)品進行隔離不合格品流出風險326高制定生產(chǎn)工裝控制程序10工裝封存、報廢未標識有誤用工裝的風險224中制定生產(chǎn)工裝控制程序S4采購控制采購過 程失控 導致不 合格的 供應商 進入公 司，供應 商提供 的過程、 產(chǎn)品和 服務直1未經(jīng)過供方選擇和評價程序供方質(zhì)量保證能力達不到顧客的要求326高制定供方管理控制程序2未制定供方選擇和評價標準對供方評價失去公正性224中制定供方管理控制程序3供方未通過質(zhì)量體系認證質(zhì)量保證能力得不到第三方認可224中制定供方管理控制程序4供方未提交PPAP文件未貫徹供應鏈管控原則，影響

12、認證結(jié)果224中制定供方管理控制程序5未填與米購需求申請記錄米購產(chǎn)品數(shù)量及交期信息有可能不準確111低無6未確認采購計劃或合同采購延期交付，影響生產(chǎn)224中制定采購管理控制程序7倉庫收貨未進行質(zhì)量報檢米購物品有可能漏檢224中制定采購管理控制程序8米購業(yè)績未監(jiān)控及反饋供方績效無法評價及失去改進機會224中制定采購管理控制程序9接給設 計和生 產(chǎn)帶來 風險。10S5文件記錄控制文件記 錄不正 確或缺 失會導 致體系 運行混 亂，出現(xiàn) 問題時 無法追 溯到責 任人，同 時帶來 推卸責 任或扯 皮的風 險。1文件記錄無名稱及編號文件策劃主題不明確，易導致文件理解歧義224中制定文件記錄控制程序2文件

13、無批準實施日期、版本文件執(zhí)行狀態(tài)不明確，易新舊文件混淆224中制定文件記錄控制程序3文件無審批簽字文件易無充分性（完整）和適宜性（可操作）224中制定文件記錄控制程序4文件無發(fā)放記錄及簽收簽字受控區(qū)域極有可能無收到有效版本文件224中制定文件記錄控制程序5文件修訂無受控極有可能導致新舊體系文件同時運行224中制定文件記錄控制程序6更改前（舊）文件無收回極有可能導致新舊體系文件同時運行224中制定文件記錄控制程序7文件保存方式及歸檔未規(guī)疋追溯不到原始文件224中制定文件記錄控制程序8未規(guī)疋記錄歸檔頻次記錄資料保存不充分224中制定文件記錄控制程序9未規(guī)疋記錄保存期限記錄資料保存不口追溯224中制

14、定文件記錄控制程序10電子文件未受控文件記錄資料易丟失224中制定文件記錄控制程序11受控文件記錄未定期檢查文件執(zhí)行有效性受到質(zhì)疑224中制定文件記錄控制程序S6工作環(huán)境工作環(huán)境失控1制造現(xiàn)場未控制清潔度產(chǎn)品內(nèi)外表面有灰塵或異物224中制定工作環(huán)境控制程序控制會直接 影響或 降低產(chǎn) 口口質(zhì)量。2制造現(xiàn)場未控制照明及安全性影響作業(yè)者安全及加工質(zhì)量224中制定工作環(huán)境控制程序3物流現(xiàn)場未控制清潔產(chǎn)品特會生銹224中制定工作環(huán)境控制程序4檢測現(xiàn)場未控制溫濕度及照明產(chǎn)品檢測結(jié)果不準確性224中制定工作環(huán)境控制程序S7測量設備控制測量設 備不受 控直接 導致測 量結(jié)果 的不準 確，從而 帶來誤 判或錯

15、判的風 險。1未保存檢測設備驗收記錄對設備起用時間、性能了解無法追溯224中制定計量檢測誰控制程序2未進行計量檢測設備狀態(tài)標識導致使用不良檢測設備風險224中制定計量檢測誰控制程序3未對檢測設備進行分類管理導致內(nèi)外部校準或檢定失去平衡111低/4未對檢測設備進行編號影響檢測效率122低/5未對計量檢測設備建立臺帳計量檢測設備管理思路不清224中/6未制定計量檢測設備保養(yǎng)計劃計量檢測設備校準或檢疋有可能遺漏326高制定計量檢測誰控制程序7法疋量具未進校準或檢疋導致使用不良檢測設備風險326高制定計量檢測誰控制程序8自制量具檢具未校準導致使用不良量具檢具風險326高制定計量檢測誰控制程序9量具失準

16、后未對產(chǎn)品進行隔離有不合格品流出風險326高制定計量檢測誰控制程序10里具未圭寸存、報廢未標識有誤用計量檢測設備操作風險224中制定計量檢測誰控制程序11實驗操作程序未形成影響實驗結(jié)果的準確性326高制定計量檢測誰控制程序12未進行測量系統(tǒng)分析測量結(jié)果的準確性和可靠性存在風險326高制定計量檢測誰控制程序S8檢驗 及不 合格 品 控制檢驗及 不合格 品過程 失控會 直接導 致產(chǎn)品 退貨或 顧客投 訴。1未進行進貨及外協(xié)檢驗潛在不合格品混入加工現(xiàn)場326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序2未進行首檢確認產(chǎn)生批量不合格之風險326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序3未進行自檢及巡檢過程不合格難于控制326高制定產(chǎn)品檢驗控

17、制程序4未制定檢驗及抽樣標準產(chǎn)品檢驗失去依據(jù)326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序5未按照檢驗及抽樣標準檢驗檢驗存在不準確性224中制定產(chǎn)品檢驗控制程序6未應用統(tǒng)計過程控制分析過程能力很難計算和過程穩(wěn)定性存在問題224中制定產(chǎn)品檢驗控制程序7未進行返工返修控制返工返修后的產(chǎn)品不滿足顧客要求326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序8未進行偏離許可過程控制不合格品直接放行客戶326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序9未進行報廢過程控制報廢品混入合格品流出326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序10未進行退貨過程控制退貨品混入合格品流出326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序S9糾 正 措 施 控 制糾正措 施不受 控會導 致二次 不合格 口口發(fā)生 或顧客

18、 重復投 訴。1未開展糾正措施質(zhì)量體系及產(chǎn)品有效性受到質(zhì)疑326高制定糾正措施控制程序2未找到問題發(fā)生的根本原因很難制疋有效的改進方案326高制定糾正措施控制程序3未對改進方案進行驗證改進方案實施有效不能得到承認212低無4糾正措施效果未提供證據(jù)很難評價糾正措施的效果224中制定糾正措施控制程序56789S10質(zhì)量 成 本質(zhì)量成本不受 控會導 致管理1未核算質(zhì)量成本財務無法監(jiān)控質(zhì)量管理體系運營的有效性224中制定質(zhì)量成本控制程序2未提交質(zhì)量成本基礎數(shù)據(jù)質(zhì)量成本無法核算224中制定質(zhì)量成本控制程序控制評審缺 失，從成 本上很 難衡量 體系運 行的有 效性。3456789S11物 流 控 制物流過

19、 程不受 控會直 接導致 產(chǎn)品防 護質(zhì)量 風險。1未根據(jù)檢驗結(jié)果入庫米購產(chǎn)質(zhì)檢量存在隱患326高制定倉庫管理控制程序2未規(guī)疋倉庫儲存保質(zhì)期倉庫儲存產(chǎn)品質(zhì)檢超期224中制定倉庫管理控制程序3未記錄入庫批次和出庫批次很難執(zhí)行先進先出，影響產(chǎn)品質(zhì)檢224中制定倉庫管理控制程序4未記錄生產(chǎn)批次和材料批次產(chǎn)品追溯不到材料或外協(xié)廠家的具體批次224中制定倉庫管理控制程序5倉庫儲存靠墻著地儲存產(chǎn)品防護質(zhì)量存在風險224中制定倉庫管理控制程序6待檢、發(fā)料、退料區(qū)等未規(guī)劃把不合格品發(fā)往客戶224中制定倉庫管理控制程序7退料未經(jīng)質(zhì)檢確認就入庫不合格品混入倉庫224中制定倉庫管理控制程序8倉庫儲存產(chǎn)品未有檢驗標識合

20、格品、不合格品不能區(qū)分224中制定倉庫管理控制程序9未收到出廠檢驗報告就發(fā)貨有可能該批次產(chǎn)品不合格就出貨224中制定倉庫管理控制程序10發(fā)貨記錄未標注生產(chǎn)批次出現(xiàn)顧客抱怨時，很難追溯224中制定倉庫管理控制程序11產(chǎn)品防護未得到有效控制產(chǎn)品受損、受潮等風險224中制定產(chǎn)品防護控制程序12產(chǎn)品標識和可追溯性未有效控制產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，無法追溯224中制定標識可追溯性控制程序M1體 系 策 劃 控 制體系策 劃不受 控會直 接導致 體系輸 出不充 分、不適 宜和不 有效，會 導致體1未進行組織的環(huán)境分析公司很難確定組織面臨的機遇和風險326高制定組織環(huán)境控制程序2未進行相關方需求和期望分析公司很難確定組織面臨的機遇和風險224中制定相關方需求期望控制程序3未進行各類風險分析公司控制扌日施制疋缺之依據(jù)224中制定風險分析控制程序4未進行體系策劃控制影響手冊、程序等文件的輸出224中制定體系策劃控制程序5未適時地體系變更策劃體系策劃的有效性受到質(zhì)疑224中制定體系策劃控制程序系運行 失敗的 風險。678910M1體 系 策 劃 控 制體系策 劃不受 控會直 接導致 體系輸 出不充 分、不適 宜和不 有效，會 導致體 系運行 失敗的 風險。1未進行組織的環(huán)境分析公司很難確定組織面臨的機遇