質量風險點的管理重點和應急預案

1、For pers onaluse only in studyand research; not for commercial use膀質量風險點的管理重點和應急預案膈經營活動中風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程簡述莃質量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程,是指在產品整個 生命周期過程中，采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、 控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。藥品經營企業(yè)作為質量風險管理主體， 在藥品經營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質 量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降低質量風險危害程度 的目的，從而發(fā)揮質量風險管理對企業(yè) GSP貫徹實施的保證作用，進 一步

2、保證藥品的質量，切實保障公眾用藥的安全有效。公司制定了質 量風險的管理規(guī)定，對經營過程中可能發(fā)生質量風險進行是識別、評 估、控制，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質量和服務質量。藥品質量風險管理是公司整個質量管理體系的 一個重要組成部分葿質量風險管理方法使我們能主動地識別并控制藥 品經營過程中潛在的質量問題，貫穿于包括了采購、收貨、驗 收、入庫、出庫復核、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)荣|量管理的全過程，要求 每一位員工均應具有藥品質量風險意識。 公司還成立專門的質量風險 管理機構，成員包括：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人力 資源部和辦公室等各相關部門。羈經營過程中質量風險點的

3、管理重點和處置預案芆公司藥品經營管理過程對質量風險點進行管理，其管理重點為:1.人員管理的風險點及處置預案：（1）（2）袃風險點膀人員管理的高風險崗位為：質量負責人、質量 管理機構負責人、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。 罿質量責人負責“高風險點”：公司質量否決權； 莄質量管理機構負責人負責“高風點”：供貨商和品種的審核； 節(jié)質量管理員負責“高風險點”：客戶的管理； 羀驗收員負責“高風險點”：藥品的驗收；肀養(yǎng)護員負責“高風險點”：儲存藥品的養(yǎng)護管理。（3）（4）螇處置預案。螞高風險崗位是風險管理的關鍵崗位，對高風險崗位的任職資格及崗前、崗 位培訓和繼續(xù)教育是確保高風險崗位控制要點， 公司對高風險崗

4、位的 管理作為風險管理的重點進行控制。蟻2.經營過程管理的風險點及處置預案袈藥品經營過程中高風險點的管理是為了控制公司經營過程中出現(xiàn) 的質量風險，避免公司因出現(xiàn)質量事故而造成損失，達到由合法的人， 從合法的企業(yè)，購入合法的藥品，通過合法的儲存與運輸，銷售給合 法的客戶的質量目標。裊（1）購進的風險點及處置預案蒞風險點、供貨商管理是企業(yè)購入藥品的關鍵風險點， 只有從合法 的供貨商購入藥品才能確保藥品的合法性； 購入合法藥品是采購中的 關鍵點，也是采購過程的風險關鍵點，只有從合法的供貨商，采購合 法的品種，經過合法的收貨和驗收才能確保購入藥品的合法性。莁處置預案罿對于供貨商，由質量管理機構負責人進

5、行管理，質量負責人進行批 準，確保經營系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商， 采購人員只能從計 算機系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購藥品過程中供貨商的合法性； 采 購人員只能從計算機系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進行選擇， 形成 采購記錄；收貨必須有采購記錄才能收貨，確保了入庫藥品是從合法 供貨商采購；驗收過程中，按批號驗證藥品的檢驗報告單，確保了藥 品本身的合法性。(5)(6) 羋藥品儲存、養(yǎng)護的風險點及處置預案螄風險點。 冷藏藥品的儲存和養(yǎng)護是儲存和養(yǎng)護中的高風險點；倉庫和冷庫的溫濕度符合GSP要求是儲存的風險點賺 處置預案。倉庫安裝了溫濕度自動檢測設備使倉庫溫濕 度得到監(jiān)控，并有超限報警，確保了倉庫

6、溫濕度合格； 冷藏藥品設置了冷庫、冷藏車、車載冷藏箱和保 溫箱，確保冷藏藥品儲存安全；冷藏藥品的儲存通過雙回路 電源和運輸過程的應急預案，確保冷藏藥品的儲存安全。(7)(7) 蚇銷售管理的風險點及應急預案莆風險點：合法銷售客戶和經營范圍的管理、銷售退回 藥品管理是銷售管理的高風險點。芄處置預案：銷售客戶與經營范圍、銷售退回管理的風險 點由質量管理員通過計算機系統(tǒng)進行管理，對客戶按照經營 范圍進行分類，確保不超范圍經營；銷售開票員只能向經營 系統(tǒng)中的合法銷售客戶進行藥品銷售；銷后退回記錄須由原 始銷售記錄生成。袂蚃經營活動中風險識別、評價、控制、溝通和審核過程的簡螞1、風險識別：是系統(tǒng)地使用信息

7、來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經營過程中，引起質量風險的關鍵影響因素， 包括企業(yè)負責人的總體經營、組織機構、人員培訓、質量體系評審、 驗證與校準、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設施和管理條 件、過程環(huán)節(jié)管理（藥品購進、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與 運輸、售后服務）等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導 致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險。衿全體員工采用前瞻和回顧的方式對不同的崗位進行風險識別，填 寫風險管理記錄表，匯總到質量管理部。袇2、風險評價：是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料 進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩

8、個部分。風 險分 析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判判段。嚴重性（S）是對風險源可I能造成的后 果的衡量,可能性（P）就是有害事牛發(fā)生的頻率或可能性。肂風險評估使用風險等級確定標準表，計算風險指數(shù)，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實 施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達至腹近可接受水平；不可接 受風險,指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。莂3、風險控制：是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受 的水平。針對經營過程各環(huán)節(jié)進行的質量風險評價， 為減少人為因素

9、引發(fā)的經營環(huán)節(jié)高風險，采取相應的質量風險控制措施。蚇質量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種 失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險 轉移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質量風險發(fā) 生后，企業(yè)應主動運用質量風險管理方案，積極、科學、快速 地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質量事故 發(fā)生后，對整個事件本身進行總結分析，并據(jù)此提出今后的改進方案， 為今后質量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)，從而將質量風 險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風險控制策略。羅在風險管理的控

10、制上,公司通過崗位操作規(guī)程和計算機系統(tǒng)對各個關鍵崗位的 權限設置來對風險進行科學控制。對采取控制措施以后 風險的控制和可接受程度應進行控制效果等級評分，來評價控制 措施的有效性，并通過分析公司質量工作措施不夠全面的地方，以促進公司質量工作的不斷改進、完善。蒂4、風險溝通：是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和 風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。 應 當充分交流、評估風險管理過程的結果并有文件和記錄。膃在藥品經營過程中，質量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險 控制、處理等信息都需要充分交流，通過質量風險溝通的形式，完整 記錄書面結果。藥品經營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲 存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制 點，開展質量風險管理，并將質量風險管理實施過程通過文件的形式 固定下來。通過對高風險崗位人員進行定期培訓、與高風險崗位人員 在經營過程中發(fā)現(xiàn)的問題進 行溝通，不斷改進高風險崗位的操作規(guī)程，以確保 高風險管理的安全性。蚈5、質量風險審核：是根據(jù)風險相關的新的（適用性）知識和經驗，對風險管理過程的結果進行審核或監(jiān)控在藥品經營過程中，結合質量管理工作中的質量