2015版計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查-記錄

1、計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格批號(hào)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基R2A瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基R2A瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基1檢查方法：中國藥典2015版四部非無菌藥品微生物限度檢查法：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）。2驗(yàn)證用儀器型號(hào)及編號(hào)：立式蒸汽滅菌鍋： 型號(hào) 編號(hào)： 生化培養(yǎng)箱 型號(hào) 編號(hào)： 霉菌培養(yǎng)箱：型號(hào) 編號(hào)： 3菌液制備：驗(yàn)證用菌種第( )代 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基上，于3035培養(yǎng)1824h；上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液

2、10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液備用。 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基上，于2025培養(yǎng)23天;上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液備用。 將黑曲霉菌菌懸液用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液備用。 4.培養(yǎng)基配制 按相應(yīng)培養(yǎng)基產(chǎn)品說明分別配制胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、R2A瓊脂培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基、R2A瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，并按照相應(yīng)的滅菌方式滅菌備用。

3、5、培養(yǎng)基計(jì)數(shù)適用性檢查5.1胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查 分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注20ml溫度不超過45熔化的胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，混勻，凝固。將接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的平皿倒置于30-35的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過3天，計(jì)數(shù)；將接種白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過5天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結(jié)果見表1。表1 培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型被檢培養(yǎng)基（cfu）對(duì)照培養(yǎng)基(cfu)A/B（%）

4、被檢培養(yǎng)基與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落形態(tài)與大小對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌銅綠假單胞菌白色念珠菌黑曲霉菌5.1.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0之間，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。5.1.2結(jié)果判定：_5.1.3結(jié)論：_5.2沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查 分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注20ml溫度不超過45熔化的沙氏葡萄糖對(duì)照瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于20-25的霉菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超

5、過5天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結(jié)果見表2。表2 培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B（%）被檢培養(yǎng)基的菌落與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落形態(tài)、大小對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B白色念珠菌黑曲霉5.2.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0之間，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。5.2.2結(jié)果判定：_5.2.3結(jié)論：_5.3玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查。分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注20ml溫度不超過45熔化的玫瑰

6、紅鈉對(duì)照瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于20-25的霉菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過5天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。 結(jié)果見表3表3 培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B（%）被檢培養(yǎng)基的菌落與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落形態(tài)、大小對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B白色念珠菌黑曲霉5.3.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0之間，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。5.3.2結(jié)果判定：_5.3.3結(jié)論：_5.4 R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查 分別接種不大于100cfu的銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注20ml溫度不超過45熔化的R2A瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于30-35的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過3天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結(jié)果見表4。表4 培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B（%）被檢培養(yǎng)基的菌落與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落形態(tài)、大小對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌5.4.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0之間，