源德化學發(fā)光綜述

1、為為 了了 每每 個個 人人 的的 健健 康康 ！增敏化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)增敏化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng) (ECLIA) 綜述綜述北京源德生物醫(yī)學工程有限公司北京源德生物醫(yī)學工程有限公司發(fā)光免疫分析發(fā)光免疫分析 熒光 電化學發(fā)光 化學發(fā)光 生物發(fā)光分 子 發(fā) 光免 疫 反 應關于化學發(fā)光免疫分析技術關于化學發(fā)光免疫分析技術 化學發(fā)光（化學發(fā)光（ECLIA）的分類）的分類 常見的化學發(fā)光系統(tǒng)常見的化學發(fā)光系統(tǒng) ()常見的化學發(fā)光系統(tǒng)常見的化學發(fā)光系統(tǒng)()常見的化學發(fā)光系統(tǒng)常見的化學發(fā)光系統(tǒng)()常見的化學發(fā)光系統(tǒng)常見的化學發(fā)光系統(tǒng)()()Ru(bpy)32+ + (TPA) Ru(bpy)33+ + (

2、TPA) + Ru(bpy)32+( Wallc Auto DELFIA) A A：稀土螯合物熒光：稀土螯合物熒光衰變曲線衰變曲線B B：背景熒光衰變曲：背景熒光衰變曲線線tg: tg: 門時間門時間P P：激發(fā)光脈沖時間：激發(fā)光脈沖時間tdtd：延遲時間：延遲時間40038001000 uS時間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)時間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)()()商品化的光生物學標記檢測技術性能比較商品化的光生物學標記檢測技術性能比較 生產廠商產品技術類型反應體系產品特點儀器類型 ROCHE電化學發(fā)光、磁微珠腫瘤標志物E170 ELECSYS 2010 ABBOTT化學發(fā)光、磁微珠堿性磷酸酶、吖啶酯乙肝項目I

3、2000 Bayer化學發(fā)光、磁微珠吖啶酯內分泌項目180 SE Centaur Beckman化學發(fā)光、磁微珠堿性磷酸酶UniCel DxI 800 DPC化學發(fā)光、塑料球堿性磷酸酶藥物分析Immuline2000 強生化學發(fā)光辣根過氧化物酶丙肝Vitros ECi生物梅里埃化學發(fā)光堿性磷酸酶HIVVIDAS PE(Wallac)時間分辨熒光(微孔板）Auto DELFIA源德概述源德概述 1987年開始國內最早的非放射性基因及免年開始國內最早的非放射性基因及免疫分析技術研究，疫分析技術研究，1991年申請化學發(fā)光液專年申請化學發(fā)光液專利（幾乎與國外同步）利（幾乎與國外同步） 1995年獲得

4、上述專利，開始研制單光子計年獲得上述專利，開始研制單光子計數(shù)式發(fā)光儀。數(shù)式發(fā)光儀。 1997年研制成功第一代微孔板單光子計數(shù)年研制成功第一代微孔板單光子計數(shù)式發(fā)光分析儀式發(fā)光分析儀,開發(fā)出部分發(fā)光免疫試劑盒。開發(fā)出部分發(fā)光免疫試劑盒。 2000年獲得單光子計數(shù)器專利，開始發(fā)光年獲得單光子計數(shù)器專利，開始發(fā)光免疫檢測試劑盒的新藥申報。免疫檢測試劑盒的新藥申報。 2003年獲醫(yī)療器械和藥品生產許可證，正年獲醫(yī)療器械和藥品生產許可證，正式批量生產。式批量生產。 2005年母公司中國醫(yī)療技術在美國年母公司中國醫(yī)療技術在美國NASDAQ成功上市。成功上市。北京源德發(fā)光產品原理 源德化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)屬

5、于酶促化學發(fā)光，采用的是以辣根過氧化物酶魯米諾為基本組成的增敏化學發(fā)光系統(tǒng)半自動半自動(MPC-1) 小型醫(yī)院及實驗室小型醫(yī)院及實驗室中小型醫(yī)院及實驗室中小型醫(yī)院及實驗室加液型半自動加液型半自動 (JETLIA-96/2)更靈敏更靈敏更準確更準確更安全更安全優(yōu)勢優(yōu)勢更穩(wěn)定更穩(wěn)定降低成本降低成本目標市場目標市場高性價比的增敏化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)高性價比的增敏化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)-系列產品系列產品主要組分主要組分 包被版包被版 酶結合物酶結合物 校準品校準品 / 陰、陽性對照陰、陽性對照 發(fā)光液發(fā)光液 IC 卡卡 特點特點 試劑盒質量高試劑盒質量高 穩(wěn)定，有效期時間長穩(wěn)定，有效期時間長ECLIA

6、試劑盒試劑盒亮點亮點已經成為國際化學發(fā)光檢測技術研究中心之一。已經成為國際化學發(fā)光檢測技術研究中心之一。獲得了全球第一個獲得了全球第一個SARS冠狀病毒抗原檢測試劑盒的新藥證書和藥品生產冠狀病毒抗原檢測試劑盒的新藥證書和藥品生產批準文號。批準文號。 自自 1997 to 2010, 已經上市和正在研發(fā)中的試劑盒種類，超過已經上市和正在研發(fā)中的試劑盒種類，超過100多種多種覆蓋覆蓋20多個系列疾病的檢測。是目前國內品種最多試劑盒最全的企業(yè)。多個系列疾病的檢測。是目前國內品種最多試劑盒最全的企業(yè)。c) 預熱預熱: 20分鐘分鐘b) 相對濕度相對濕度: 80%a) 溫度溫度: 5 - 40操作環(huán)境操

7、作環(huán)境 100RLU/秒秒本底噪聲本底噪聲12 Kg發(fā)光儀重量發(fā)光儀重量455mm 340mm 195mm體積體積(長長 寬寬 高高)220VA最大輸入功率最大輸入功率220VAC 50/60Hz電源電壓電源電壓CV 3%重復性重復性CV 3%穩(wěn)定性穩(wěn)定性500 - 1.8 106 RLU/秒、秒、線性范圍線性范圍10-19靈敏度靈敏度分層增敏酶促化學發(fā)光分層增敏酶促化學發(fā)光分層增敏分層增敏增敏化學發(fā)光增敏化學發(fā)光檢測原理檢測原理特點特點 一體化的解決方案，儀器和試劑一體化的解決方案，儀器和試劑 的完美結合的完美結合 亮精靈軟件操作系統(tǒng)亮精靈軟件操作系統(tǒng) 操作簡便操作簡便 人性化軟件操作界面，

8、一目了然人性化軟件操作界面，一目了然 獨特的檢測技術獨特的檢測技術，靈敏度高、檢靈敏度高、檢 測結果準確測結果準確 使用更安全，更可靠使用更安全，更可靠特點特點獨特的雙通路自動加液功能獨特的雙通路自動加液功能創(chuàng)新的分離式反應杯，實現(xiàn)公司各款儀創(chuàng)新的分離式反應杯，實現(xiàn)公司各款儀 器、試劑通用器、試劑通用內置式標準光源，實現(xiàn)儀器的自校正內置式標準光源，實現(xiàn)儀器的自校正雙電路超長線性度計數(shù)器，提高儀器的雙電路超長線性度計數(shù)器，提高儀器的檢測范圍檢測范圍獨特的獨特的IC卡設計，減少數(shù)據(jù)輸入差錯卡設計，減少數(shù)據(jù)輸入差錯全面的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)全面的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng) c) 預熱預熱: 20分鐘分鐘b) 相對濕度相對

9、濕度: 80%a) 溫度溫度: 5 - 40操作環(huán)境操作環(huán)境 100RLU/秒秒本底噪聲本底噪聲12 Kg發(fā)光儀重量發(fā)光儀重量455mm 340mm 195mm體積體積(長長 寬寬 高高)220VA最大輸入功率最大輸入功率220VAC 50/60Hz電源電壓電源電壓CV 3%重復性重復性CV 3%穩(wěn)定性穩(wěn)定性500 - 1.8 106 RLU/秒秒線性范圍線性范圍10-19靈敏度靈敏度分層增敏酶促化學發(fā)光分層增敏酶促化學發(fā)光分層增敏分層增敏增敏化學發(fā)光增敏化學發(fā)光檢測原理檢測原理煙臺艾德康全自動化學發(fā)光分析系統(tǒng)ECLIA: 試劑盒種類試劑盒種類 （定量（定量 / 定性）定性）市場潛力市場潛力n

10、唐氏綜合癥唐氏綜合癥 在中國，每年有超過1600萬的孕婦n肝纖維化肝纖維化 在中國，有近1.5億的乙肝病人和乙肝病毒攜帶者n傳染病系列傳染病系列 可檢測疾病種類可檢測疾病種類 #試劑盒試劑盒傳染病傳染病乙肝系列乙肝系列8SARS1甲肝甲肝 1丙肝丙肝 1梅毒梅毒1HIV113內分泌生殖系統(tǒng)內分泌生殖系統(tǒng)性激素系列性激素系列 6唐氏綜合癥系列唐氏綜合癥系列 2優(yōu)生優(yōu)育系列優(yōu)生優(yōu)育系列1018腫瘤相關抗原系列腫瘤相關抗原系列12免疫性不孕不育癥系列免疫性不孕不育癥系列17甲狀腺系列甲狀腺系列7肝纖維化系列肝纖維化系列 4糖尿病系列糖尿病系列4生長激素生長激素1藥物濃度檢測藥物濃度檢測1優(yōu)生優(yōu)育優(yōu)生優(yōu)育10截至到截至到2013年年88基本操作步驟基本操作步驟北京源德生物醫(yī)學工