糖尿病診斷與治療標準

1、糖尿病質(zhì)量控制標準稿2010年中國糖尿病防治指南年中國糖尿病防治指南2013年年ESC+EASD糖尿病、糖尿病前期和心血管病指南糖尿病、糖尿病前期和心血管病指南2013年年 新診斷兒童和青少年新診斷兒童和青少年2型糖尿病的管理型糖尿病的管理2013成人成人2型糖尿病胰島素臨床應用的中國專家共識型糖尿病胰島素臨床應用的中國專家共識2013 新診斷新診斷2型糖尿病患者短期胰島素強化治療專家共識型糖尿病患者短期胰島素強化治療專家共識2014+ADA+糖尿病醫(yī)學診療標準糖尿病醫(yī)學診療標準中國成人住院患者高血糖管理目標中國成人住院患者高血糖管理目標中國成人中國成人2型糖尿病胰島素促泌劑應用的專家共識型糖

2、尿病胰島素促泌劑應用的專家共識2013 2型糖尿病合并慢性腎臟病患者口服降糖藥應用原則中型糖尿病合并慢性腎臟病患者口服降糖藥應用原則中國專家共識國專家共識糖尿病周圍神經(jīng)病變糖尿病周圍神經(jīng)病變-專家共識專家共識糖尿病相關(guān)指南、專家共識糖尿病相關(guān)指南、專家共識內(nèi)容提要前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻內(nèi)容提要前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻 全文推薦，部分條款強制。 本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本標準由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標準專業(yè)委員會提出。 標準項目起草人：寧光 、翁建平、紀立農(nóng)、單忠艷、肖新華。 標準項目起草單位：上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金

3、醫(yī)院、中山大學附屬第 三醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中國醫(yī)學科學 院北京協(xié)和醫(yī)院。前 言本“標準”的制定旨在規(guī)范各級醫(yī)療機構(gòu)對糖尿病患者診斷、治療、患者教育、血糖檢測、危險因素評估、后期隨訪和監(jiān)測，并實施質(zhì)量控制，以提高我國糖尿病的預防和治療水平。引 言內(nèi)容提要前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻1 范圍 本標準規(guī)定了糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制的標準 本標準適用于所有能診斷和治療糖尿病的醫(yī)療機構(gòu)2 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件。2.1 空腹靜脈血漿糖 是指隔夜禁食8-10小時，未進任何食物（飲水除外）后，早餐前采血所檢測的靜脈血漿糖值。2.2 任意時

4、間靜脈血漿糖 是指一天內(nèi)任何時間的靜脈血漿葡萄糖值，與上次進食時間以及食物攝入量無關(guān)。2.3 微量白蛋白尿 微量白蛋白尿是指尿白蛋白排出量為30mg/24h300mg/24h或白蛋白/肌酐為30 mg/g300mg/g。2.4 常用體質(zhì)指標a) BMI（體重指數(shù)）= 體重（kg）/ 身高2（m2）b) 腰圍：肋骨下緣與髂嵴連線中點的腹部周徑c) 臀圍：臀部最大周徑d) 腰臀比（WHR）：腰圍/ 臀圍糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制對參加單位的要求本標準發(fā)布后，擬采取分階段推廣執(zhí)行。初期將在全國選擇有條件的醫(yī)療機構(gòu)試行。a)嚴格遵循糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制標準；b)將質(zhì)量控制標準中的所有指標（見附錄A）

5、整合入電子病案系統(tǒng)；c)接受衛(wèi)生行政機構(gòu)糖尿病質(zhì)量控制專家組的監(jiān)督和檢查。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制質(zhì)控流程和環(huán)節(jié) 相關(guān)衛(wèi)生行政機構(gòu)應根據(jù)“糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表”（見附錄A）及質(zhì)量控制流程（見附錄B）所示的內(nèi)容對各級醫(yī)療機構(gòu)糖尿病診治管理的各個環(huán)節(jié)（監(jiān)測、評估、診斷和治療、教育和隨訪）進行督查，對出院患者進行定期隨訪評估。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制糖尿病診治5.1 診斷糖尿病的血糖切點： a) 空腹血糖7.0 mmol/L (126 mg/dL)； b) OGTT 2 h血糖11.1 mmol/L (200 mg/dL)； c) 隨機血糖11.1 mmol/L (200 mg/dL)。5.2

6、有典型的糖尿病癥狀（多飲、多尿、多食、體重減輕等），并符合5.1 a)、b) 或 c) 中任何一條者即可診斷為糖尿病。無明確的糖尿病癥狀者，只有符合5.1 a) 或 b) 才可作為診斷條件，并且需在另一天進行復查核實。5.3 應激狀態(tài)（感染、創(chuàng)傷、手術(shù)等）下可出現(xiàn)血糖增加并達到糖尿病診斷的血糖水平以上，不應據(jù)此診斷糖尿病，應在應激狀態(tài)消失后再次復查血糖，以明確診斷。5.4 靜脈血漿葡萄糖應作為測定和報告血糖水平的標準方法，不推薦使用毛細血管血樣檢測的血糖值作為糖尿病的診斷指標。暫不推薦將糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測作為糖尿病的診斷方法。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制糖尿病治療6.1 血糖控制目標

7、糖化血紅蛋白是血糖控制的主要目標值，其測定應限制在二級或以上醫(yī)療機構(gòu)完成。目標值原則應低于7.0，但必須個體化，其所對應的平均血糖為8.3 mmol/L8.9 mmol/L, 理想的空腹血糖5.0 mmol/L7.2 mmol/L, 餐后血糖50歲的婦女需測定血清TSH附錄A (規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表附錄A (規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表A.2 臨床訪視監(jiān)測方案臨床訪視監(jiān)測方案,見表見表A.1 表表A.1 A.1 臨床訪視檢測方案臨床訪視檢測方案監(jiān)測項目初訪季度訪視年度訪視體重/身高腰圍/臀圍血壓空腹血糖餐后2h血糖糖化血紅蛋白尿白蛋白排泄率空腹胰島素餐后2h胰島素空腹C

8、肽餐后2h C肽肝功能腎功能血脂腫瘤指標甲功IMT眼底檢查心電圖附錄B（規(guī)范性附錄） 質(zhì)控環(huán)節(jié)及評價標準B.1 1型糖尿病流程型糖尿病流程確診的糖尿病患者（糖尿病篩查與診斷標準）住院OGTT相關(guān)抗體，胰島功能胰島素治療門診隨訪：規(guī)律監(jiān)測血糖，建議每天4次左右2-3個月：糖化血紅蛋白判斷血糖是否達標（2分）：目標：糖化血紅蛋白7.0%是否繼續(xù)原方案治療及門診隨訪（2分）血糖達標長期隨訪，各級醫(yī)院（包括社區(qū)醫(yī)院）（3分）調(diào)整治療方案，繼續(xù)隨訪（2分）1. 靜脈血漿糖檢測（2分）2. 判斷靜脈血漿糖是否達 標（2分）3. 患者教育（1分）門診OGTT,相關(guān)抗體，胰島功能B.2 評價標準（必評指標糖化

9、血紅蛋白）評價標準（必評指標糖化血紅蛋白）優(yōu)良：8分合格：6分，8分不合格：6分糖化血紅蛋白為必評指標，若沒有進行糖化血紅蛋白檢測，則評分不合格。B.3 2型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié)型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié)確診的糖尿病患者（ 糖尿病篩查與診斷標準）住院OGTT相關(guān)抗體，胰島功能降糖藥物治療：詳見附錄C門診隨訪：1-3個月：空腹及餐后靜脈血漿糖，糖化血紅蛋白判斷血糖是否達標（2分）：糖化血紅蛋白7.0%是否繼續(xù)藥物治療及門診隨訪（2分）血糖達標長期慢病隨訪，各級醫(yī)院（包括社區(qū)醫(yī)院）（3分）4. 調(diào)整治療方案，繼續(xù)隨訪（2分）1. 靜脈血漿糖檢測（2分）2. 判斷靜脈血漿糖是否達 標（2分）3. 患者教育（1分）門

10、診OGTT,相關(guān)抗體，胰島功能附錄B（規(guī)范性附錄） 質(zhì)控環(huán)節(jié)及評價標準 圖圖B.1 2B.1 2型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié)型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié)B.4 評價標準（必評指標糖化血紅蛋白）評價標準（必評指標糖化血紅蛋白）優(yōu)良： 8分合格： 6分，8分不合格：6分糖化血紅蛋白為必評指標，若沒有進行糖化血紅蛋白檢測，則評分不合格。附錄C（規(guī)范性附錄）2型糖尿病降糖藥物使用選擇路徑生活方式干預單藥治療二甲雙胍胰島素促泌劑糖苷酶抑制劑兩種藥物聯(lián)合治療更多藥物聯(lián)合使用二甲雙胍+胰島素促泌劑或 糖苷酶抑制劑或 DPP-4抑制劑或 GLP-1受體激動劑或 噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素二甲雙胍+胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或DPP-4

11、抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或 DPP-4抑制劑或 GLP-1受體激動劑或 噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素二甲雙胍+糖苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素或預混胰島素二甲雙胍+ DPP-4抑制劑+噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素二甲雙胍+ GLP-1激動劑+噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素糖苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或 GLP-1激動劑或 噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素/預混胰島素*一天多次胰島素治療+1至2種口服降糖藥物圖C.1 2型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié)備選治療途徑主要治療途徑（*注釋：“一般情況下首選基礎(chǔ)胰島素；如果空腹血糖達標，Hb

12、A1c不達標時可考慮使用預混胰島素”）附錄D （規(guī)范性附錄） 胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范 胰島素泵為可設(shè)置個體化輸注程序，并能自動輸注胰島素的小型精密儀器，已成功用于糖尿病治療20余年，血糖控制良好，且低血糖或高血糖事件顯著減少，各種糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生與進展有所減輕或得到延緩。但隨著胰島素泵的廣泛應用，規(guī)范化使用以防濫用也迫切需求。為規(guī)范胰島素泵臨床應用，減少因不正確使用所導致的醫(yī)源性感染，嚴重低血糖發(fā)生及血糖異常波動，防止不合理使用及濫用所導致的醫(yī)療費用增高，并加強質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全及合理醫(yī)療，特制定本規(guī)范。附錄E （規(guī)范性附錄）糖化血紅蛋白的質(zhì)控要求 E.1 室內(nèi)質(zhì)控要求E.1.1 每個

13、工作日使用2個濃度水平的第三方質(zhì)控品至少做一次室內(nèi)質(zhì)控。E.1.2 質(zhì)量控制方法可采用WDstgard多規(guī)則控制程序，包括包括12s警告規(guī)則和5個失控 規(guī)則13s、22s、R4s、41s、10 。臨床實驗室可用質(zhì)量標準，結(jié)合實驗室實際的不精 密度和不準確度，確定每個檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控的控制規(guī)則和控制頻率。每年至少 對檢驗項目的分析質(zhì)量進行一次評價，確保分析性能的持續(xù)改進。E.1.3 參考標準：臨床化學項目的質(zhì)量標準E.2 室間質(zhì)量評價要求E.2.2 至少參加一項由省臨檢中心或衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評活動，建議同時參 加兩項或以上，以便于對測定的準確度進行持續(xù)的，全面的評估。E.2.3 評價標

14、準 糖化血紅蛋白測定允許誤差范圍為組均值8%。E.3 同一項目在不同儀器（或不同方法、不同試劑）測定時，每年至少做一次比對實 驗（至少40個樣品，包括高、中、低各種濃度），比對結(jié)果至少應達到測定允許 誤差范圍的二分之一。E.4 制定并執(zhí)行檢驗儀器和檢驗項目校準程序，內(nèi)容至少包括校準有效期、校準方、 校準方法和內(nèi)容。項目校準參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實際工作情況。附錄F （規(guī)范性附錄） 便攜式血糖儀質(zhì)控要求F.1 應選擇經(jīng)中國食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊的產(chǎn)品。F.2 應定期進行質(zhì)量控制評價，以確保其精準性能夠滿足臨床需求。評價時，可依據(jù)國家標準（GB/T19643-2005）執(zhí)行F.3 使用儀

15、器外吸血樣的采血方法以避免測試設(shè)備作為載體發(fā)生交叉感染F.4 便攜式血糖檢測儀與全自動生化分析儀必須每半年做一次葡萄糖測定的比對實驗，比對實驗及評價標準可參考醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制標準藥物治療的解讀糖尿病診治質(zhì)控標準： 血糖的控制目標水平l 糖化血紅蛋白是血糖控制的主要目標值l 目標值須個體化l 新診斷的年輕，早期，非高危糖尿病患者：l 糖化血紅蛋白值可低于7.0（其所對應的平均血糖為8.38.9 mmol/L）l 理想的空腹血糖5.07.2 mmol/L，餐后血糖10 mmol/Ll 老年，病程長，有多重心血管危險因素的中后期糖尿病患者，目

16、標值應相應放寬312012 ADA/EASD立場聲明：根據(jù)患者個體因素選擇適當?shù)墓芾砟繕薎nzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79.嚴格的目標嚴格的目標寬松的目標寬松的目標患者個體因素患者個體因素積極主動，支持，自我保健能力強低新確診長沒有沒有全面不夠主動，不支持，自我保健能力差高長期短嚴重嚴重有限很少輕很少輕患者的態(tài)度和預期治療努力與低血糖有關(guān)風險或其他不良事件的可能性疾病病程預期壽命重要合并癥確定的血管并發(fā)癥資源，支持系統(tǒng)目前HbA1C檢測在我國尚不普遍，檢測方法的標準化程度不夠，測定HbA1C的儀器和質(zhì)量控制尚不能符

17、合目前糖尿病診斷標準的要求而且，中國人群中HbA1C診斷糖尿病的切點是否與國際上一致尚待研究證實 基于以上原因，目前不推薦在我國采用HbA1C診斷糖尿病空腹血糖是糖尿病診斷和血糖監(jiān)測的重要指標 糖尿病診斷和血糖監(jiān)測的指標33診斷指標診斷指標靜脈血漿葡糖糖水平靜脈血漿葡糖糖水平（mmol/L）有典型的糖尿病癥狀（多飲、多尿、多食、體重減輕等）加空腹血糖 7.0或 OGTT 2h 血糖 11.1或 隨機血糖 11.1無明確的糖尿病癥狀者，只有符合空腹血糖 7.0 mmol/L或OGTT 2h 血糖 11.1 mmol/L 才可作為診斷條件，并且需在另一天進行復查核實檢測指標檢測指標理想的理想的目標

18、值目標值血糖（mmol/L）空腹5.0-7.2 mmol/L非空腹10.0 mmol/LHbA1C(%)1.5mg/dl，女性1.4mg/dl或腎小球濾過率5.6 mmol/L作為高血糖標準計算在接受在接受OAD治療控制不佳擬起始胰島素治療的患者中治療控制不佳擬起始胰島素治療的患者中基礎(chǔ)高血糖對基礎(chǔ)高血糖對A1C具有顯著貢獻具有顯著貢獻58Riddle M, et al. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2508-14.基礎(chǔ)與餐后高血糖對A1C貢獻比例（%）基線A1C（%）正常基礎(chǔ)血糖正?；A(chǔ)血糖基礎(chǔ)高血糖基礎(chǔ)高血糖餐后高血糖餐后高血糖在亞洲人群中的研究同樣顯示：

19、空腹血糖對A1C的貢獻隨A1C的升高而升高，呈線性相關(guān)59納入20062008年進行糖尿病教育和血糖控制的66名T2DM患者。年齡3081歲，BMI 19.743.3，F(xiàn)BG 94330 mg/dL，HbA1C 5.712.5%。未應用過餐時/預混胰島素，或糖苷酶抑制劑日本研究：當HbA1C8，基礎(chǔ)高血糖血糖對HbA1C的貢獻更明顯。該研究方法同Monnier研究300025002000150010005000-50056789101112 13 A1C(%)餐后血糖面積空腹血糖面積血糖曲線下面積（mg hr/dL）空腹血糖控制后餐后血糖隨之降低 水落船低LANMENT研究研究一項多中心、隨機

20、、開放、平行對照研究，110例口服降糖藥物血糖控制不佳且未接受過胰島素治療的2型糖尿病患者，分別給予來得時+二甲雙胍或NPH+二甲雙胍治療，比較2組的療效和安全性，并探討FPG與HbA1C間的關(guān)系60Yki-Jrvinen H, et al. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51.2012 ADA/EASD立場聲明：首選基礎(chǔ)胰島素2012最新最新 ADA/EASD 2型糖尿病高血糖治療型糖尿病高血糖治療立場聲明立場聲明在12種口服藥治療方案的基礎(chǔ)上加用基礎(chǔ)胰島素，通常是最佳的胰島素起始治療方案（實線實線）如果患者愿意接受多次注射或A1C較高（9%）可以考慮每日

21、2次預混胰島素或基礎(chǔ)+餐時胰島素方案（虛線虛線）1.對于已接受基礎(chǔ)胰島素治療，空腹血糖達標而A1C未達標（9%），考慮增加餐時胰島素13次（實線實線）。部分患者也可考慮轉(zhuǎn)換為每天2次預混胰島素（虛線虛線），如果依然不達標，轉(zhuǎn)換為基礎(chǔ)-餐時胰島素方案（實線實線）61Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79.注射次數(shù)注射次數(shù)方案復雜方案復雜程度程度1次次2次次口服降糖藥物基礎(chǔ)胰島素基礎(chǔ)胰島素（通常是最佳的起始方案）基礎(chǔ)胰島素基礎(chǔ)胰島素+1針餐時胰島素每日2次預混胰島素更靈活不靈活靈活性基礎(chǔ)胰島素基礎(chǔ)胰島素+2針餐時胰島素3次

22、次低低中中高高各學術(shù)組織胰島素起始的治療時機和方案推薦62Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1:S1-2.Diabetes Care, Diabetologia. 19 April 2012 Epub ahead of printIDF Clinical Guidelines Task Force. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):579-93.Canadian Journal of Diabetes 2008;32(Supple 1)Guidance on the management of Type 2 Diabetes 2011 20

23、10版中國2型糖尿病防治指南基礎(chǔ)胰島素是胰島素個體化治療的基石l 對空腹血糖控制較好l 低血糖相對較少（尤其是長效胰島素類似物）l 簡單易行l(wèi) 患者依從性好Ethans Works63基礎(chǔ)胰島素作為基石，貫穿了胰島素個體化治療的全程符合自然病史和個性化要求64Leahy JL. Endocrinol Metab Clin North Am. 2012 Mar;41(1):119-44.生活方式調(diào)整生活方式調(diào)整口服藥物口服藥物基礎(chǔ)基礎(chǔ)加用來得時并逐漸增加劑量基礎(chǔ)追加基礎(chǔ)追加加用12針餐時基礎(chǔ)餐時基礎(chǔ)餐時1 + 3強化FPG達標HbA1C未達標FPG未達標HbA1C未達標HbA1C未達標-細胞功能

24、進行性衰竭2型糖尿病胰島素治療 “三步階梯治療”l 胰島素治療方案：l兩種藥物聯(lián)合治療：l單藥（二甲雙胍/胰島素促泌劑/糖苷酶抑制劑） + 基礎(chǔ)胰島素l更多藥物聯(lián)合治療：l任意2種口服藥物 + 基礎(chǔ)胰島素l二甲雙胍 + 糖苷酶抑制劑 + 預混胰島素l一天多次胰島素治療 + 1至2種口服藥物65基礎(chǔ)胰島素治療l 當生活方式干預 + 一種口服降糖藥不能使血糖達標（HbA1C 7%）時，即可啟用基礎(chǔ)胰島素治療（甘精胰島素/地特胰島素/NPH）l 方案：l 口服降糖藥 + 睡前NPH，每日一次。起始劑量為10個單位。根據(jù)空腹血糖檢測調(diào)整劑量l 口服降糖藥 + 睡前或早餐前長效胰島素類似物，每日一次。起

25、始劑量為0.2 U/(Kgd) 。根據(jù)空腹血糖調(diào)整劑量l 血糖監(jiān)測方案：主要檢測早餐前血糖（空腹血糖），每日一次l 如有低血糖表現(xiàn)可隨時測血糖l 如有夜間低血糖或不可解釋的空腹血糖增高，可檢測夜間血糖（03 AM）l 胰島素調(diào)整方案：根據(jù)空腹血糖水平調(diào)整胰島素用量，通常每35天調(diào)整一次，至空腹血糖達標（見表1）66起始治療的胰島素劑量調(diào)整 表1：口服降糖藥 + 基礎(chǔ)胰島素67中華醫(yī)學會糖尿病學分會. 天津: 天津科學技術(shù)出版社, 2011: 1-108.空腹血糖（空腹血糖（mmol/L）長效胰島素類似物劑量調(diào)整長效胰島素類似物劑量調(diào)整100 mg/dL（5.6 mmol/L） 應每應每3天增加天增加2 U胰島素胰島素除非患者出現(xiàn)低血糖癥狀或FPG7%）者l需要進餐時間靈活的患者l基礎(chǔ) + 追加一次餐時胰島素治療血糖控制仍未達標（