實驗室質(zhì)量手冊

1、Q/YFSSC企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊依據(jù)：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999版 本 號：B/0分 發(fā) 號：受控標識：編 制審 核批 準日 期日 期日 期目 錄企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊01目 錄文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁序號文 件 編 號文件名稱頁數(shù)總頁碼1Q/YF-SSC01目 錄2Q/YF-SSC02發(fā)布實施令3Q/YF-SSC03授權(quán)書4Q/YF-SSC04實驗室概況5Q/YF-SSC05職能分配表6Q/YF-SSC1.0質(zhì)量管理體系及手冊管理程序7Q/YF-SSC2.0技術

2、文件和資料管理程序8Q/YF-SSC3.0校準/檢測的分包9Q/YF-SSC4.0校準/檢測分包程序10Q/YF-SSC5.0設備與標準物質(zhì)控制程序11Q/YF-SSC6.0檢驗質(zhì)量申訴及不符合檢測工作處理程序12Q/YF-SSC7.0糾正/預防措施控制程序13Q/YF-SSC8.0記錄表控制程序14Q/YF-SSC9.0 質(zhì)量體系審核和評審程序15Q/YF-SSC10. 人員管理程序16Q/YF-SSC11設施環(huán)境控制程序17Q/YF-SSC12校準、驗證和測試控制程序18Q/YF-SSC13實驗室儀器設備控制程序19Q/YF-SSC14測量的溯源控制程序20Q/YF-SSC15被校件與被測

3、件管理等距離21Q/YF-SSC16證書與報告管理程序企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊02發(fā)布實施令文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁發(fā)布實施 令公司為滿足ISO/TS16949：2002標準中7.6.3條款“實驗室要求”，依據(jù)ISO/IEC17025:1999檢測和校準實驗室能力的通用要求，并結(jié)合實驗室實際情況重新編制了實驗室質(zhì)量手冊（第二版），現(xiàn)予以批準。本手冊于二二年六月一日起正式實施。實驗室質(zhì)量手冊是描述實驗室質(zhì)量體系的綱領性文件，是實驗室質(zhì)量體系運行的行為準則和評審的依據(jù)，也是實驗室質(zhì)量保證能力的證實，手冊所涉及的單位和員工都必須嚴格執(zhí)行，確保實驗室質(zhì)量方針的實現(xiàn)?？偨?jīng)

4、理： 年 月 日企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊03授權(quán)書文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁授 權(quán) 書根據(jù)實驗室質(zhì)量體系要求，授權(quán) 為實驗室負責人，并授予如下職責和權(quán)限：-在質(zhì)量體系運行中代表部門經(jīng)理行使權(quán)利；-按建立、實施和保持全面的質(zhì)量體系；-對質(zhì)量體系運行進行組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查，并負責外部質(zhì)量保證的協(xié)調(diào)；-定期向部門經(jīng)理報告有關質(zhì)量狀態(tài)；-描述實驗室質(zhì)量體系的有效性并且由此推進質(zhì)量改進計劃?？偨?jīng)理：年 月 日授 權(quán)人 簽 字 識 別編號姓 名職務/職稱授權(quán)簽字領域備注企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊04實驗室概況文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁實驗室概況

5、實驗室是公司計量管理、理化試驗的技術機構(gòu)。隸屬于質(zhì)量保證部。實驗室籌建于1991年7月，并于1992年1月正式投入使用。主要業(yè)務是計量管理、化學分析、金相檢驗、硬度試驗，10年來為保證我公司產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，起到相當大的作用。2002年，隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展、xx生產(chǎn)量的加大，工廠擴建，為滿足ISO/TS16949條款 7.6.3“實驗室要求”及ISO/IEC17025:1999實驗室質(zhì)量體系要求，持續(xù)改進的需要，新建實驗室 平方米，實驗室現(xiàn)有環(huán)境已符合標準要求。并新增了一系列的檢測設備、儀器，已基本完善了各項檢測手段，在確保完成各項任務的同時，減員增效，進行了“一人多職、一職多能”，上崗人員均經(jīng)

6、過上級培訓取證，且一人持多證。實驗室現(xiàn)設經(jīng)理1名（兼職），技術員2名（兼職），計量管理員1名（兼職），檢驗人員 名。手 冊 覆 蓋 范 圍對所有產(chǎn)品的檢驗和試驗設備進行檢定（外委）、校準、檢修，確保溯源統(tǒng)一、正確。對公司所有產(chǎn)品提供內(nèi)在質(zhì)量檢驗及失效分析報告。實驗室開展的檢測項目計量管理:所有在用的監(jiān)測和測量設備的質(zhì)量保證,包括體系確認和過程控制.理化室：xx用鋼化學分析、溶液分析xx用鋼金相分析、xx半成品、成品、熱處理金相分析、硬度試驗、鋼樣酸浸表面裂紋分析 企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊1. 0質(zhì)量管理體系及 手冊管理程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1目的和范圍1.

7、1為了公司實驗室質(zhì)量體系的建立、實施和保持提出整體要求及質(zhì)量體系文件的要求，特制定本程序。1.2本程序適用于公司實驗室質(zhì)量體系的建立、確認及實驗室質(zhì)量手冊的管理。1.3本手冊規(guī)定了公司實驗室的業(yè)務范圍、工作內(nèi)容及工作準則。1. 2引用文件2.1 ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求2.2 ISO/IEC17025:1999檢測和校準實驗室能力的通用要求3術語本手冊中優(yōu)先使用ISO/IEC指南2和VIM中的的術語及定義，若是專用術語或與上述標準定義的含義不一致時，給出明確定義。3.1實驗室：是包括物理、化學、尺寸、電器、儀表、可靠性能的檢驗和試驗設施。3.2實驗記錄：是

8、根據(jù)質(zhì)量體系程序文件的要求記錄結(jié)果，表明實施過程的書面證據(jù)。3.3實驗范圍a 實驗室用以進行檢驗和試驗的設備清單 b 實驗室有能力進行的各項具體試驗、評價和標準。C 實驗室進行檢驗和試驗所用的方法D 原始數(shù)據(jù)：是正在進行試驗時由試驗人員/分析人員收集和記錄的試驗數(shù)據(jù)。通常不對這些數(shù)據(jù)進行某種方式的編輯和處理，而是記錄在原始記錄中。它不同與試驗報告中的結(jié)果，試驗報告中的結(jié)果通常對原始數(shù)據(jù)進行了編輯、計算、換算或其它的處理以便于分析和說明。4職責4.1質(zhì)保部負責建立、實施和保持實驗室質(zhì)量管理體系，促進體系的持續(xù)改進。4.2質(zhì)保部理化室負責實驗室質(zhì)量手冊的正常運行和日常管理。4.2管理部負責實驗室質(zhì)

9、量手冊的發(fā)放、回收、處理。4.3人資部負責組織實驗室人員的培訓。5要求企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊1.0 質(zhì)量管理體系及 手冊管理程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁5.1質(zhì)量體系的建立參照ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求對內(nèi)部實驗室要求及ISO/IEC17025:1999檢測和校準實驗室能力的通用要求并結(jié)合公司實際生產(chǎn)需要建立和實施實驗室文件化質(zhì)量體系。5.2質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件由質(zhì)量手冊、相關支持性文件和質(zhì)量記錄構(gòu)成。5.3質(zhì)量體系策劃內(nèi)容隨著產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高以及新產(chǎn)品開發(fā)/產(chǎn)品的改進，需要進行相應的不斷完善實驗室質(zhì)量體系和檢驗手段

10、的策劃。策劃活動必須考慮以下方面：l 實驗室質(zhì)量計劃l 實驗室資源的配置如實驗室設備、實驗方法、實驗室材料等。l 確保實驗室體系文件與公司體系文件的相容性l 實驗能力、實驗技術l 接收準則l 實驗記錄等 5.4質(zhì)量方針科學、公正、準確、及時a方法科學：遵守國家法律、法規(guī)，依據(jù)校/檢驗準規(guī)程、標準，選用先進的檢測設備，確保檢測方法的科學性；b行為公正：不受任何方面的干預，確保檢測行為的公正性；c結(jié)果準確：報告應準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要降低限度，確保檢測結(jié)果的準確性；d工作及時：實驗室收到送檢樣品后3日內(nèi)出據(jù)報告，有特殊要求時則協(xié)商解決。5.5質(zhì)量目標加強試驗員培訓，提高

11、試驗員素質(zhì)，保證試驗質(zhì)量，確保測試數(shù)據(jù)準確無誤，其它差錯率低于1%。5.6實驗室體系控制和運作，按下列程序文件實施5.6.1管理類企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊1.0質(zhì)量管理體系及 手冊管理程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁(1).實驗室崗位職責 (2)技術文件和資料管理程序 (附表1 技術文件清單) (3)校準/檢測的分包程序 (4)設備與標準物質(zhì)控制程序 (附表1標準物質(zhì)清冊)(5). 檢驗質(zhì)量申訴及不符合檢測工作處理程序 (6)糾正/預防措施控制程序(7). 記錄表控制程序(8)質(zhì)量體系審核和評審程序 5.6.2技術類(9). 人員管理程序 (附表1實驗室人員清冊)

12、(10)設施環(huán)境控制程序 (附表1危險品分類清單) (11)校準、驗證和測試控制程序 (附表1開展檢定計量器具規(guī)程目錄) (12)實驗室儀器設備控制程序 (附表1儀器設備清冊) (13)測量的溯源控制程序(14). 被校件與被測件管理程序(15). 校準/檢測結(jié)果質(zhì)量保正程序(16). 證書與報告管理程序5.7實驗室質(zhì)量手冊的管理 5.7.1質(zhì)保部負責實驗室質(zhì)量手冊的管理。5.7.2實驗室質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準后發(fā)布實施5.7.3實驗室質(zhì)量手冊的分發(fā) 本實驗室質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量手冊的支持性文件，在內(nèi)容上與之相容，適用于實驗室的管理，本實驗室質(zhì)量手冊分受控與非受控本兩種，分別在扉頁印有紅色的“受控

13、”或“非受控”印章。受控本統(tǒng)一編號，按規(guī)定的發(fā)放范圍和數(shù)量分發(fā)，辦理簽收手續(xù)；非受控本根據(jù)需要發(fā)放并作登記，不編號，不跟蹤更改，作廢時也不收回。5.7.4實驗室質(zhì)量手冊的更改需要更改時，理化室提出更改申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核、主管經(jīng)理批準后，以更改通知單的形式通知受控本的持有者，持有者須按規(guī)定要求進行更改。并對其及時性及正確性負責，換版須經(jīng)總經(jīng)理重新批準后，由管理部發(fā)放。并收回舊版受控本，加蓋作廢章，統(tǒng)一銷毀.企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊1.0 質(zhì)量管理體系及 手冊管理程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁5.7.5實驗室手冊的保管實驗室手冊持有者應妥善保管，不準任意涂改，嚴禁外

14、借、外贈，使用中確因破損失效，可以換新并辦理補發(fā)手續(xù)，實驗室手冊持者調(diào)動工作時，應將質(zhì)量手冊交回。6.質(zhì)量記錄無企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊2.0 崗位職責文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1目的和范圍1.1為明確實驗室各類人員的職責和權(quán)力以及相互關系特制定本程序。1.2本程序規(guī)定了實驗室的組織機構(gòu)，明確各部門的職責和相互關系，保證校準、檢測工作的科學公正。 1.3本程序適用于實驗室的機構(gòu)設置、職能分配。2.引用文件無3術語無4.職責4.1總經(jīng)理負責組織機構(gòu)的設置、職能分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的負責人：4.2質(zhì)保部部長負責組織實施.5.要求5.1

15、組織機構(gòu)圖（見附圖一）5.2員工行為規(guī)范a嚴格執(zhí)行實驗室質(zhì)量手冊的規(guī)定：b實驗室工作必須嚴格遵守工作程序，執(zhí)行有關規(guī)程、規(guī)范和標準，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)：c履行職責，遵紀守法，與實驗室工作無關的人員不得介入、干預實驗室工作的進行：d樣品送達后必須在規(guī)定的時間檢出，不得超過規(guī)定的期限：e實驗室的管理（包括環(huán)境、設備、儀器、原始記錄等）要達到程序文件規(guī)定的要求。f實驗室出據(jù)的檢測報告要達到程序文件的規(guī)定要求。5.3崗位職責a質(zhì)保部部長.負責組織對不合格項的控制，并對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證。.組織處理校準檢驗工作中的抱怨以及質(zhì)量事故。組織編制實驗室的質(zhì)量體系程序文件,負企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量

16、手冊2.0崗位職責文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁責報告的審核工作。.負責協(xié)調(diào)實驗室和各分廠之間的相互關系 .負責實驗室用的設備、儀器、標準物質(zhì)、低值易耗品等購買申請的審批。.有權(quán)批準對不按實驗室質(zhì)量體系有關文件要求的不合格檢測工作的拒絕受理。.有權(quán)對協(xié)調(diào)不了的實驗室和有關部門相互關系向主管經(jīng)理匯報。.對實驗室不能及時完成或完成不好工作任務負責任。c金相技術員.編制檢驗操作規(guī)程，明確檢驗項目。.對試驗人員進行專業(yè)技術指導，無證人員不能獨立出報告。.完成疑難檢測項目的檢測，及仲裁檢測結(jié)果。.積極開展試驗研究工作，改造舊設備，改進檢驗手段。.實驗室管理需達到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先

17、進水平。.有權(quán)編制實驗室所有的管理、技術、操作制度與規(guī)定。.有權(quán)對不稱職、技術達不到要求的試驗員向科里建議停止出檢驗報告。.有權(quán)對試驗人員進行各種形式的業(yè)務考核。d金相試驗工.負責本室材料、零件（成品、半成品）的有關金相檢驗項目的檢驗工作。.負責公司產(chǎn)品失效分析（包括廢品分析）工作及指導工藝試驗的調(diào)試。.負責嚴格按實驗室質(zhì)量體系有關程序文件的執(zhí)行和操作。.負責實驗室工作場所、環(huán)境衛(wèi)生的清掃、物品擺放、整理。.負責原始記錄和樣品的裝訂、保存，以及樣品的標識。.負責對設備、儀器的正常維護和保養(yǎng)。.有權(quán)按要求、實事求是寫出檢驗報告，對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務拒絕受理，但要向主管匯報，有權(quán)對未經(jīng)

18、檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用。. 對實驗室環(huán)境記錄、報告、樣品等管理不符合要求負責，對沒經(jīng)過審核的檢驗報告結(jié)果負全責，對經(jīng)審核的報告結(jié)果負70%責任。e化學分析技術員.編制化學分析操作規(guī)程，明確化驗項目，抽驗化驗結(jié)果。企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊2.0崗位職責文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁.建立，健全化驗手段及化驗記錄，報告單。對化驗員進行專業(yè)技術指導，無證人員不能獨立.出報告。.完成疑難化驗項目的化驗及仲裁化驗結(jié)果。.積極開展化學分析研究工作，不斷更新化驗設備儀器。.實驗室管理要達到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進水平。有權(quán)對化驗員進行各種形式考核。.有權(quán)對違反操作規(guī)程者，提

19、出處理意見。f化學分析.負責本室材料、零件（成品、半成品）承擔的化學分析項目的化驗工作。.負責嚴格按實驗室質(zhì)量體系有關程序文件的執(zhí)行和操作。.負責實驗室工作場所、環(huán)境衛(wèi)生的清掃、物品擺放、整理。.負責樣品的接收、標識以及原始記錄和樣品的保存。.負責對設備、儀器的正常維護和保養(yǎng)。.有權(quán)按要求、實事求是寫出檢驗報告，有權(quán)對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務拒絕受理，但要向主管領導匯報，有權(quán)對未經(jīng)檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用，對沒有經(jīng)過審核的檢驗報告結(jié)果負全責，對經(jīng)審核的報告結(jié)果負70%責任。g計量管理員.負責計量設備的驗收、建檔工作：.負責編制周期檢定計劃，并組織實施：.負責宣傳貫徹國家計量法令

20、及有關計量工作方針政策轉(zhuǎn)發(fā)上級計量工作文件。監(jiān)督檢查各分廠、各部門執(zhí)行況。.制定公司計量器具管理目錄，統(tǒng)一安排各種計量器具的周期檢定計劃。.組織匯總計量器具的購置計劃，上報副總經(jīng)理審準后由采購部統(tǒng)一采購。.負責保管好計量設備技術檔案，認真添寫使用檢修狀況做好原始記錄。.對偏離校準狀態(tài)的量具檢驗過的產(chǎn)品，應組織有關人員進行復測并添寫記錄。.為了了解變差的來源，定期對測量系統(tǒng)進行分析。.有權(quán)對不符合計量，管理條例和量值傳遞者追究責任。企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊2.0崗位職責文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁主管副總經(jīng)理附圖一 質(zhì)保部部長質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗員計量兼檢驗員金相試驗室現(xiàn)

21、場檢測室硬度試驗室化學分析室企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊3.0文件和資料控制程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1.目的范圍1.1為了對與實驗室有關的文件進行控制，確保各相關場所均能得到和使用文件的有效版本特制訂本程序。1.2本程序適用于實驗室文件(包括質(zhì)量體系文件及實驗室技術文件)的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各個環(huán)節(jié)的控制。2.引用文件2.1技術文件和資料控制程序2.2質(zhì)量記錄控制程序3術語無4.職責3.1總經(jīng)理負責實驗室手冊批準；3.2質(zhì)保部負責人負責組織程序、文件的編制；3.3管理部負責人負責實驗室手冊審核及發(fā)放。2. 要求5.1技術文件清單（見附表一）5.2文件

22、的編制5.2.1實驗室手冊的編制依據(jù)GB15841-2000檢測和校準實驗室能力的通用要求和相關法律法規(guī)的要求。5.2.2其他文件夾的編制應與實驗室手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸；5.2.3文件的文字表達應簡明、準確、易懂，所有的符號、代號應符合有關規(guī)范，編制格式應統(tǒng)一。5.3文件編號5.3.1質(zhì)量管理體系以文件編號作為唯一性標識，文件編號按文件代號、文件順序號、年代號順序進行。5.4文件審批實驗室質(zhì)量手冊由管理部負責人審核，總經(jīng)理批準；5.5文件發(fā)放企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊3.0文件和資料控制程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁5.5.1對質(zhì)量體系有效運行起重

23、要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，保證有關人員使用現(xiàn)行有效文件；5.5.2文件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)；5.5.3作廢文件要及時從所有使用場所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要進行醒目標記，防止誤用。5.6文件修改5.6.1遇下列情況之一時，文件應予以修改：.文件不適應質(zhì)量體系運行；.文件與國家有關法規(guī)不相適應.組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；.其他需要修改的情況5.6.2文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準程序和部門相同；5.6.3文件修改后，應將修改后的文件或文件修改通知書，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。對于非受控文本，不作修改.5.7文件的有效性

24、檢查、回收、處置按公司技術文件和資料控制程序執(zhí)行。6質(zhì)量記錄收文登記表企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊3.0文件和資料控制程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁7附錄一 技術文件清單序號名稱標 準 號序號名稱標 準 號123456789101112131415161718192021企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊4.0校準/檢測分包程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1.目的范圍1.1對校準/檢測工作的分包方進行評價和選擇，對分包全過程進行控制，保證分包的校準/檢測的工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠。1.2適用于校準/檢測工作的分包方評價和選擇。2.引用文

25、件 無3.術語31評定小組：對分包實驗室進行實地考察、評價的專業(yè)人員組成的小組。4.職責對分包實驗室的考察、評定、確認由公司組成的評定小組負責。5.要求5.1實驗室因不具備某些產(chǎn)品或計量器具的檢測項目的能力，為了完成檢測、校準任務需將不能檢測的項目分包給外部實驗室進行檢測時， 應對該分包方的實驗室的儀器設備、環(huán)境條件、人員素質(zhì)、技術能力、質(zhì)量管理等能力進行考察評價，選擇符合GB/T15481-2000要求的實驗室；符合要求后建立分包關系。5.2分包實驗室的基本要求5.2.1分包實驗室具備分包檢測項目所需的技術能力。5.2.2有經(jīng)過培訓、熟悉檢測技術，具備上崗操作能力的檢測人員。5.2.3能按照

26、分包檢測項目規(guī)定的產(chǎn)品技術標準、技術規(guī)范的要求進行檢測。5.2.4具有必要的樣品管理、儀器設備校準、環(huán)境條件監(jiān)控、檢測工作記錄和報告等管理程序，并在貫徹執(zhí)行。5.2.5能夠公正、準確、按時地完成所承擔的分包檢測項目，提出檢測報告。5.3分包實驗室的評定5.3.1由評定小組對分包試驗室的技術能力和質(zhì)量保證能力進行考察評價。5.3.2分包試驗室已經(jīng)取得GB/T15481-2000認證證書不進行評定,但必須校對證書的有效性和認可的檢測范圍是否包括擬分包的檢測項目。若包括在內(nèi)，應要審查認可，認證的有關資料歸檔，若不包括在內(nèi)則仍按照對分包實驗室的基本要求進行現(xiàn)場確認.分包的選擇由質(zhì)量保證部根據(jù)分包項目企

27、業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊4.0校準/檢測分包程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁的技術要求提出建議，公司組織有關人員對分包方的能力進行評價；5.4分包檢測關系的確定5.4.1分包實驗室經(jīng)過考察評定,符合分包實驗室的基本要求,雙方應簽定分包檢測合同或協(xié)議。其內(nèi)容包括檢測項目、技術依據(jù)、質(zhì)量要求、雙方的權(quán)力和責任等。在執(zhí)行合同過程中，如果分包試驗室原有的檢測條件發(fā)生變化應及時中止執(zhí)行合同，重新進行評定。5.4.2質(zhì)量保證部根據(jù)評價結(jié)果提出合格分包方，報技術負責人審批。5.4.3應建立分包試驗室質(zhì)量檔案，妥善保存。檔案內(nèi)容包括：分包試驗室的檢測能力和質(zhì)量保證能力的考察資料、獲得

28、審查認可和計量認證的有關資料、分包實驗室有關儀器設備情況、分包檢測合同以及其它有關分包檢測工作方面的資料。5.5實驗室由分包方完成的工作應保存檢定證書。6質(zhì)量記錄計量器具檢定周期表企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊5.0設備與標準物質(zhì)控制程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1目的范圍1.1為了確保校準/檢測的數(shù)據(jù)準確可靠，應對校準/檢測質(zhì)量有影響的服務和和供應品即實驗室所用儀器設備、器皿、材料、藥品、標準物質(zhì)、工具等物品進行有效的控制。1.2適用對校準/檢測有影響的供應品和服務的選擇、購買、驗收、存儲、使用等過程的控制。2職責2.1理化室負責供應品需求的申請及對其使用的評價和反饋

29、。2.2采購部負責采購計劃；2.3采購部負責服務和供應品采購中對供應商的評價、購買、驗收、存儲、發(fā)放。3引用文件采購控制程序4術語無5要求5.1明確服務和供應品的技術要求5.1.1技術要求由實驗室計量員填寫“采購申請單”,在申請單上注明技術要求,如規(guī)格型號、質(zhì)量等級、功能特性等。5.1.2申請單要經(jīng)過部長審核確認,批準后交采購員采購。5.2服務和供應品格的選購5.2.1驗證服務和供應品質(zhì)量檢驗合格證明,查看該服務和供應品的質(zhì)量，認證合格證書的生產(chǎn)許可證書；5.2.2對不能提供有效的第三方質(zhì)量證明的服務和供應品,可對供貨方的質(zhì)量保證能力進行現(xiàn)場考察,以判斷該服務和供應品的質(zhì)量是否可靠(直接在商店

30、購買的不適用此條)；5.2.3同其它同類服務和供應品的質(zhì)量進行比較,選擇質(zhì)量好的；5.2.4采購量大的要進行抽樣檢測,驗證其質(zhì)量是否符合規(guī)定技術要求；5.2.5采購藥品要查看生產(chǎn)日期，本實驗室規(guī)定藥品的有效期限是二年。5.3服務和供應品合同 企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊5.0設備與標準物質(zhì)控制程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁5.3.1對于采購量大或質(zhì)量要求高,價格高的服務和供應品要簽定服務和供應合同,服務和供應合同,應符合經(jīng)濟合同法有關規(guī)定,必要時應辦理公證手續(xù),合同條款內(nèi)容應完整,雙方的責任明確,質(zhì)量要求和驗收辦法具體規(guī)定。5.3.2服務和供應合同中可規(guī)定供方應提供服

31、務和供應品質(zhì)量檢驗合格憑證、使用說明書、易損件清單和必要的技術資料。5.3.3服務和供應合同應包括對服務和供應品的具體質(zhì)量要求以及一旦質(zhì)量要求達不到時,供方應負的責任和不合格品的處理方法。5.4服務和供應品的驗收5.4.1實驗室應對服務和供應品質(zhì)量由主管計量員進行驗收.驗收的依據(jù)是服務和供應合同的有關規(guī)定和適用的技術標準。必要時對服務和供應品的質(zhì)量特性進行實際檢測以判定是否符合規(guī)定的質(zhì)量要求。5.4.2對儀器設備的驗收除了對各項標志、質(zhì)量合格憑證隨機附件和資料進行查驗外,還應在安裝就位,調(diào)試后按照有關的技術規(guī)范對主要性能指標進行檢測,合格后登記上帳。5.5.3驗收不符合質(zhì)量要求者,拒收。由采購

32、者按服務和供應合同處理。6質(zhì)量記錄: 計量器具管理臺帳 采購申請單 企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊6.0檢驗質(zhì)量申訴及不符合檢測工作處理程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1目的范圍1.1為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，必須對校準/檢測工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，防止不合格品的產(chǎn)生發(fā)放。建立監(jiān)控體系，收集、分析顧客或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體績的方法之一。正確處理顧客及其他方面的抱怨，找出差距，作為質(zhì)量改進的依據(jù)。1.2 適用于來自客戶和內(nèi)部抱怨的受理、處理過程，及不合格產(chǎn)品的控制。2引用文件顧客投訴/退貨/索賠/處置程序內(nèi)部審核程序持續(xù)改進程

33、序 管理評審程序不合格/可疑產(chǎn)品控制程序監(jiān)視和測量裝置控制程序3術語3.1嚴重不符合項：經(jīng)檢查評定為體系運行中存在的系統(tǒng)性缺陷，或直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量不合格活動。3.2一般不符合項：個別或少量偏離文件規(guī)定程序，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響的不合格活動。3.3不合格產(chǎn)品：不符合規(guī)定或客戶要求的產(chǎn)品；4職責4.1企管部負責對質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)中所出現(xiàn)的不符合工作進行識別，并跟蹤不符合工作的處理結(jié)果；4.2質(zhì)保部部長負責對不符合工作做出處理決定；4.3質(zhì)量保證部為抱怨的受理、處理部門；4.4相關責任部門制定并組織實施糾正、預防措施。5要求5.1當收到就實驗室工作提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時，質(zhì)量保證

34、部應按顧客投訴/退貨/索賠/處置程序認真進行受理、處理。5.2相關部門在確認申訴、投訴事實后，應主動配合質(zhì)量保證部組織制定并實施糾正和預防措施。5.3質(zhì)量保證部應就產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的顧客損失與其商談，給予必要的賠償。5.4當申訴、投訴涉及產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的適應性、有效性時，質(zhì)保部應報告質(zhì)量負責人，必要時組織附加審核或建議管理評審。5.5質(zhì)保部應將所有抱怨的受理、處理資料、記錄整理歸檔，妥善保管。企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊6.0檢驗質(zhì)量申訴及不符合檢測工作處理程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁5.6質(zhì)保部對收集的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客的需求和期望及需改進的方面，得出定

35、性或定量的結(jié)果提交管理評審。5.7不符合工作分類a嚴重不符合項 b 一般不符合項 c 不合格產(chǎn)品5.8不符合項和產(chǎn)品的識別5.8.1實驗室在開展校準/檢測工作過程中，應嚴格按質(zhì)量管理體系文件要求實施，發(fā)現(xiàn)偏離應及時向質(zhì)保部匯報；5.8.2企管部應加強組織質(zhì)量管理體系審核和監(jiān)督，及時識別體系運行和技術運作中的不符合項；5.8.3報告簽發(fā)人應對報告的格式及其規(guī)范性進行把關。5.9不符合項和產(chǎn)品的評價和處置5.9.1質(zhì)保部負責組織對發(fā)現(xiàn)的不符合項的嚴重性進行評價，分別為嚴重不符合項和一般不符合項；5.9.2質(zhì)保部負責對嚴重不符合項和不符合產(chǎn)品采取應急措施，如立即停止工作，提出糾正措施，報質(zhì)量負責人批

36、準實施；5.9.3對已發(fā)出的不合格產(chǎn)品，應立即追回，重新檢測；對已發(fā)出的不符合報告，應追回并重新發(fā)放符合要求的報告；質(zhì)保部負責對產(chǎn)生不符合工作的原因進行分析。6質(zhì)量記錄質(zhì)量信息反饋單不符合項報告偏離校準狀態(tài)產(chǎn)品復測記錄糾正預防措施實施表企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊7.0糾正/預防措施控制程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1目的范圍1.1為了防止不合格的發(fā)生而采取措施，確定不符合的潛在原因和所需的改進。或在確認了不符合作、偏離質(zhì)量管理體系或技術運作中的方針和程序時，實施糾正措施，防止不合格再次發(fā)生。1.2適用于消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生的原因所采取的措施。2引用

37、文件持續(xù)改進程序3定義無4職責4.1質(zhì)保部負責糾正預防措施的要求、監(jiān)督實施、跟蹤驗證；4.2責任部門負責糾正預防措施的制定、組織實施。4.3質(zhì)保部部長負責糾正預防措施的審批。5要求5.1出現(xiàn)不合格后，質(zhì)保部應按照持續(xù)改進控制程序采取糾正措施。5.2糾正預防措施的程序應以確定問題的原因開始。5.3糾正預防措施應切實有效，又經(jīng)濟合理，由糾正預防措施而導致的任何變更，應制定成文件并加以實施。5.4對糾正預防措施進行監(jiān)控，以保證糾正預防措施對克服已發(fā)現(xiàn)的問題是有效的。5.5記錄結(jié)果，包括不合格產(chǎn)生的原因，糾正預防措施的內(nèi)容以及采取的措施的完成情況。6質(zhì)量記錄質(zhì)量信息反饋單“8D“報告糾正預防措施實施表

38、企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊8.0檢測記錄控制程序 文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1目的范圍1.1檢測記錄是檢測結(jié)果的客觀證據(jù)，是分析問題溯源歷史的依據(jù)，是采取糾正預防措施的重要依據(jù)。1.2適用于實驗室所涉及到的所有原始檢測數(shù)據(jù)的記錄/校準記錄和校準證書或測試報告的記錄等環(huán)節(jié)的控制。2引用文件質(zhì)量記錄控制程序3定義3.1記錄：為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件3.2校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、測量系統(tǒng)的示值、實物量具或標準物質(zhì)所代表的值與相對應的由參考標準確定的量值之間關系的一組操作。3.3測試：按照規(guī)定的程序，為確定給定產(chǎn)品、材料、設備、生物組織，物理

39、理象、過程或服務一種或多種特性的一種技術操作。4職責4.1實驗室檢測人員負責檢測記錄的正確填寫及保管。4.2專業(yè)主管技術員負責檢測記錄的審核及檢測記錄的借閱批準。5要求5.1質(zhì)量記錄清單（見附錄一）5.2實驗室質(zhì)量手冊修改記錄（見附錄二）5.3檢測記錄內(nèi)容與記錄5.3.1檢測記錄應做到：如實、準確、完整清晰。記錄的項目應完整,空白項應劃上斜線。5.3.2檢測記錄的格式和內(nèi)容，應根據(jù)不同的檢測對象不同的要求，合理編制。一般包括以下內(nèi)容：a檢測對象的名稱，規(guī)格型號，數(shù)量，樣品編號，檢測的技術依據(jù)。b檢測項目、規(guī)定的技術要求值，實測結(jié)果的數(shù)值。c檢測的時間、檢測人和校核人簽名。5.4檢測記錄發(fā)生錯誤

40、時，應及時更正。更改的方法應采取“杠改”的辦法，即在錯誤的數(shù)字上劃一水平線，將正確的填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測記錄企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊8.0檢測記錄控制程序 文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁人進行，他人不得代替更改，不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。5.5檢測記錄要加蓋檢測人印章或簽名，需要校核的記錄由質(zhì)保部部長或質(zhì)保部部長指定檢測人員進行校核，然后由校核人簽名或蓋章。5.6記錄的保管5.6.1實驗室應在規(guī)定的期限內(nèi)保留所有記錄，包括：設備和所有標準物質(zhì)或測試有效的記錄、原始檢測數(shù)據(jù)、校準記錄和校準證書、測試報告的復印件等.5.6.2

41、實驗室各項記錄、證書與報告的復印件保存期限見質(zhì)量記錄控制程序?qū)嶒炇腋黜椨涗?、證書與報告的復印件由檢測人員定期整理，安全、可靠的保管，使戶放心。6附錄一質(zhì)量記錄清單記錄名稱表單編號使用部門保存部門保存期限（）產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析表質(zhì)保部質(zhì)保部3年巡回檢查記錄臺賬采購質(zhì)保部3年原材料委托檢驗單采購下料、理化、采購3年進貨檢驗報告單理化室理化、采購3年進貨檢驗和試驗記錄理化室理化室3年（）進貨質(zhì)量統(tǒng)計分析表理化室理化、企管、采購3年計量器具申請購置單理化室理化室3年計量器具管理臺帳理化室理化室3年自制檢具校準周期表模具分廠理化室3年計量器具檢定周期表理化室理化室3年測量設備封存報廢申請單理化室理化室3年

42、儀器維修記錄理化室理化室3年偏離校準狀態(tài)產(chǎn)品復測記錄理化室理化室3年環(huán)境監(jiān)控記錄表理化室理化室3年糾正預防措施實施表各部門各部門3年“8D”報告質(zhì)保部質(zhì)保部3年特殊工序檢驗報告質(zhì)保部質(zhì)保部3年質(zhì)量信息反饋單質(zhì)保部質(zhì)保部3年轉(zhuǎn)序合格單各部門各部門3年7附錄二實驗室質(zhì)量手冊修改記錄章節(jié)號修 改 條 款修改日期修改人批準企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊9.0質(zhì)量體系審核和評審程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1目的范圍1.1驗證質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地保持、實施和改進。1.2適用于質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素的內(nèi)部審核。2引用文件內(nèi)部審核程序持續(xù)改進程序

43、管理評審程序3定義無4職責4.1企管部部長負責內(nèi)部審核工作，制定年度內(nèi)部審核計劃，4.2責任部門負責人負責糾正措施的制定和實施； 4.3各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審資料，負責實施管理評審中提出的相關改進糾正、預防措施。5要求5.1企管部部長每年應制定年度內(nèi)部審核計劃，定期對質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核。 5.2委派的內(nèi)審員與受審核部門應無直接關系；5.3內(nèi)審員根據(jù)審核要求和受審核部門的具體情況編制檢查表。5.4內(nèi)審員將內(nèi)審時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異議應及時與內(nèi)審員協(xié)商。5.5內(nèi)審員根據(jù)“內(nèi)部審核檢查表”對受審部門質(zhì)量體系運行情況進行現(xiàn)場審核，審核應客觀公正，對發(fā)現(xiàn)的不

44、符合項要詳細記錄。5.6內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項要按照持續(xù)改進控制程序采取相應的糾正措施。5.7內(nèi)審員應對糾正措施的實情況和有效性進行跟蹤驗證。5.8內(nèi)審員根據(jù)審核結(jié)果對受審部門質(zhì)量體系運行現(xiàn)狀作出客觀評價，編制“內(nèi)部審核報告”，提交管理評審。5.9管理評審于每年初進行，特殊情況下可增加評審頻次5.9.1管理評審的范圍包括：5.9.1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標5.9.1.2質(zhì)量管理體系文件5.9.1.3資源的配置5.9.1.4校準/檢測活動錯誤！鏈接無效。管理評審應考慮下列因素錯誤！鏈接無效。1政策和程序的適用性5.9.2.2管理和檢驗人員的報告5.9.2.3近期內(nèi)部審核的結(jié)果錯誤！鏈接無效。.4改進、

45、糾正、預防措施的有效性5.9.3客戶的反饋、報怨5.9.4其他相關因素、如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓。5.9.5質(zhì)保部部長要確保管理評審中確定的各項改進措施在規(guī)定的期限內(nèi)得以實施。6質(zhì)量記錄無企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊10.人員管理程序文 件 編 號Q/YF-SSC版 次B/0共 頁第 頁1目的范圍1.1為使質(zhì)量體系能有效地運行，對適應工作需要的各類人員要有嚴格要求。1.2規(guī)定了實驗室的人員的配備及各類人員應具備的技術知識和經(jīng)驗和人員培訓等內(nèi)容。2引用文件人力資源管理程序3定義無4職責4.1實驗室最高管理者負責因測試工作需要，按各類人員的任職能力和條件要求配備足夠數(shù)量的人員。4.2職教辦負

46、責按計劃對各類人員進行培訓，知識更新及記錄保存。人員配備及標識。4.3質(zhì)保部負責編制、組織實施檢測人員資格證書的考核計劃。5要求5.1實驗室人員清冊(見附錄一)5.2人員的分類5.2.1檢驗人員指從事計量校準、產(chǎn)品檢測等工作，進行數(shù)據(jù)處理，出據(jù)校準報告和檢測報告的人員。5.2.2管理人員主要是指在質(zhì)量管理體系運行過程中，負責某項管理職能的人員，如負責設備管理、人員管理、技術管理、檔案管理等工作人員。5.2.3技術負責人是指負責授權(quán)范圍內(nèi)的技術管理、評審的人員。5.2.4質(zhì)量保證人員是指負責質(zhì)量管理體系運行管理人員。5.2.5監(jiān)督人員是指負負責校準/檢測過程進行監(jiān)控、對報告的規(guī)范性和準確性實施監(jiān)督的人員。5.3資格5.3.1技術負責人必須具備大專以上文化水平、具有較豐富的管理能力。5.3.2質(zhì)量負責人必須具備大專以上文化水平、熟悉實驗室認可標準，具有組織質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進的管理能力。5.3.3質(zhì)保部部長必須具備大專以上文化