太平清潔清洗驗證

1、太平健康品（汕頭）有限公司驗證報告驗 證 編 號 ： 驗證項目名稱：清潔、清洗效果驗證 驗 證 內(nèi) 容 ：切制機、茶色分裝機清潔方法驗 證 分 類 ：定期再驗證 參 加 部 門 ：品質(zhì)科、設備科、生產(chǎn)車間 實 施 時 間 ： 太平健康品（汕頭）有限公司清潔、清洗效果驗證文件目錄與內(nèi)容1 概述1.1驗證設計指導思想1.2 設備清潔方法有效性驗證的形式1.3 清潔效果驗證用儀器、設備及確認1.4 清潔效果驗證用相關管理文件1.5 清洗效果驗證工作小組成員與分工2 清洗效果驗證方案與實施2.1 切制機清洗效果2.2 分裝機清洗效果2.3 驗證認可標準與評定結(jié)果3 切制機、分裝機清潔效果驗證檢測報告（

2、見附件）。4 驗證結(jié)論與報告。1 概述1.1 驗證設計指導思想“更嬌麗減肥茶”以七種茶草經(jīng)切制、混合、干燥、分裝等若干個主要工序制備而成。植物茶草的特性是干燥度高、流動性好、附著力低、較容易進行清潔。根據(jù)生產(chǎn)過程使用的設備情況，選取結(jié)構(gòu)較復雜的切制機和分裝機作為有代表性設備，驗證其清潔方法的有效性，進而涵蓋所有設備現(xiàn)行清潔方法的可行性和可靠性。1.2 設備清潔方法有效性驗證的形式1.2.1 在切制機、分裝機生產(chǎn)使用完畢后，按現(xiàn)行正常的清潔操作規(guī)程進行清潔，經(jīng)QA員檢查、確認，符合規(guī)定，發(fā)給清場合格證（或在清場記錄上簽名確認）。1.2.2 取樣檢查清潔效果，應符合認可標準規(guī)定1.2.3 認可標準

3、1.2.3.1 設備的顯露部位不得有肉眼可見異物，用干凈清潔抹布揩拭不得有明顯殘留物。1.2.3.2 設備的非顯露部位，用用干凈濕潤的棉簽揩拭取樣，4支棉簽/m2×2次不得有明顯得殘留物或異物，棉簽涮洗液不得顯顏色。1.2.3.3 微生物限度檢查 （1.2.3.2）的取樣棉簽，用無菌水100ml涮洗得樣品液，按微生物檢查法檢驗，應1000cfu/ml。1.3 清潔效果驗證用儀器、設備及確認1.3.1 淺色設備清潔專用抹布。1.3.2 醫(yī)用棉簽及比色管。 1.3.3 微生物限度檢查全套裝置1.3.3.1 凈化工作臺1.3.3.2 9cm玻璃培養(yǎng)皿1.3.3.3 培菌用培養(yǎng)基材料1.3.

4、3.4 電熱恒溫培養(yǎng)箱1.3.3.5 手提壓力蒸汽滅菌消毒器1.4 清潔效果驗證用相關管理文件1.4.1切制機使用操作、維護保養(yǎng)與清潔標準操作程序（EM·SOP-001-1、EM·SOP-015-1）。1.4.2分裝機使用操作、維護保養(yǎng)與清潔標準操作程序（EM·SOP-003-1、EM·SOP-010-1）。1.4.3 切制崗位標準操作程序（PMSOP-007-1）。1.4.4分裝崗位標準操作程序（PM·SOP-012-1）。1.4.5 微生物限度檢查法（QMOOP-007-1）。1.4.6 SW-CJ水平凈化工作臺操作規(guī)程（QMAOP-007

5、-1）。1.4.7 JC303型電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程（QMAOP-004-1）。1.4.8 CrDSX-280型手提壓力蒸汽滅菌消毒鍋操作規(guī)程（QMAOP-006-1）。1.5 清洗效果驗證工作小組成員與分工部門工作人員名單工作職務分工內(nèi)容培訓情況品質(zhì)科陳燕賢科長組織并參與驗證方案的制定，參加協(xié)調(diào)與驗證工作已接受培訓姚曉微QA主管參與驗證方案的制定、驗證工作的主要參加者已接受培訓余志英QC員驗證中檢驗工作的主要骨干已接受培訓姚曉霞肖嬋君QA員（四、五車間）參加驗證項目與現(xiàn)場協(xié)調(diào)及部分檢驗復核工作已接受培訓生產(chǎn)科鄭麗娟科長配合品質(zhì)科長制定驗證方案已接受培訓鄭惠鑾周二薇四、五車間主任，操作工2人

6、驗證工作的操作者已接受培訓廠部姚騰飛辦事員參與驗證方案的制定、協(xié)調(diào)驗證工作相關事務已接受培訓陳燕賢廠長指導驗證方案的編制和驗證工作的實施，審查批準驗證報告已接受培訓2 清洗效果驗證方案與實施2.1 切制機清洗效果取樣部位清潔效果評價可見異物殘留物涮洗液ABBCD2.2 分裝機清洗效果取樣部位清潔效果評價可見異物殘留物涮洗液微檢結(jié)果ABCD2.3 驗證認可標準與評定結(jié)果3 切制機、分裝機清潔效果驗證檢測報告（見附件）。4 驗證結(jié)論與報告。太平健康品（汕頭）有限公司驗證立項申請表立項部門申請日期驗證項目預計完成日期驗證原因驗證方式驗證要求及目的：參與驗證的部門：驗證方案完成日期： 立項部門負責人簽

7、名：驗證專職機構(gòu)意見：同意（不同意）立項。驗證編號：簽名： 年 月 日備注：太平健康品（汕頭）有限公司 驗證小組驗證主持部門組長驗證實施部門責任副組長驗證小組人員項目負責部門參加人員方案起草方案實施驗證結(jié)果報告起草驗證計劃時間 太平健康品（汕頭）有限公司驗證方案審批表驗證方案部門參與起草人組長日期審核意見簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日批準簽名： 年 月 日備注太平健康品（汕頭）有限公司驗證報告驗證項目名稱驗證編號驗證實施時間驗證方式驗證對象簡介：驗證目的：驗證方案簡述：驗證分工：方案起草方案實施驗證結(jié)果匯總：檢查（檢驗）項目取樣方法合格標準結(jié)果小結(jié)備注相關文件確認操作人員培訓情況測量儀器確認（轉(zhuǎn)下頁）（續(xù)上表）檢查（檢驗）項目取樣方法合格標準結(jié)果小結(jié)備注準確度線性與范圍重復性穩(wěn)定性樣品的測定驗證過程中的偏差、分析及處理偏差描述原因分析處理措施偏差處理措施反饋：執(zhí)行部門： 執(zhí)行人： 復核人：審核部門： 審核人：根據(jù)驗證結(jié)果需修訂的文件：文件名稱頒發(fā)