ISO-134852016與ISO9001-2015對(duì)應(yīng)表

1、ISO 13485 ：2016 與ISO9001 ：2015 對(duì)應(yīng)表ISO 13485 2016ISO9001 20151 范圍41.1 無標(biāo)題1 范圍4.3 確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍4 質(zhì)量管理體系4 組織的背景4.1 理解組織及其背景4.2 理解利益相關(guān)方的需求與期望4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.1 總要求4.4 質(zhì)量管理體系及其過程8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品及服務(wù)的控制4.2 文件控制7.5 文件信息4.2.1 總則7.5.1總則4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程7.5.1 總則4.2.3 醫(yī)療器械文件無等同條款 4.2.4 文件控制7.5.2 創(chuàng)

2、建和更新7.5.3 文件信息控制4.2.5 記錄控制7.5.2 創(chuàng)建和更新7.5.3 文件信息控制5. 管理職責(zé)5 領(lǐng)導(dǎo)5.1 管理承諾5.1 領(lǐng)導(dǎo)和承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.2 質(zhì)量方針5.2.1 建立質(zhì)量方針5.2.2 質(zhì)量方針的溝通5.4 策劃6 質(zhì)量管理體系的策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)6.2 質(zhì)量目標(biāo)以及其實(shí)現(xiàn)策劃5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃6 質(zhì)量管理體系的策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.3 變更的策劃5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5 領(lǐng)導(dǎo)5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.3 組織角色，職責(zé)的權(quán)限5.5.2 管理著代表5.3 組織角色，職責(zé)的權(quán)

3、限5.5.3 內(nèi)部溝通7.4 溝通5.6 管理評(píng)審9.3管理評(píng)審5.6.1 總則9.3.1 總則5.6.2 管理評(píng)審輸入9.3.2 管理評(píng)審輸入5.6.3 管理評(píng)審輸出9.3.3 管理評(píng)審輸出6 資源管理7.1 資源6.1 資源提供7.1.1 總則7.1.2 人6.2 人力資源7.2 能力7.3 意識(shí)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境和污染控制7.1.4 過程作業(yè)環(huán)境7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 運(yùn)作7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.1 運(yùn)作策劃和控制7.2 與顧客有關(guān)的過程8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

4、8.3 產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.4 產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)要求的變化7.2.3 顧客溝通8.2.1 顧客溝通7.3 設(shè)計(jì)開發(fā)8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1 總則8.3.1總則7.3.2 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃8.3.2 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃 7.3.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 8.3.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 7.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出8.3.5 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出7.3.5 設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審8.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)的控制7.3.6 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證8.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)的控制7.3.7 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)8.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)的控制7.3.8 設(shè)計(jì)與開發(fā)的轉(zhuǎn)化8.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)的控制7.3.9 設(shè)計(jì)與

5、開發(fā)的變更控制8.3.6 設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更8.5.6 變更控制7.3.10 設(shè)計(jì)與開發(fā)的文檔7.5.3 文件信息控制 7.4 采購(gòu)8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.4.1 采購(gòu)過程8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則8.4.2 外部供應(yīng)控制類型和程度7.4.2 采購(gòu)信息8.4.3 外部供應(yīng)商的信息 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證8.4.2外部供應(yīng)控制類型和程度8.4.3 外部供應(yīng)商的信息8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn) 7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的放行7.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制7.5.2 產(chǎn)品清潔7.5.3 安裝活動(dòng)7.5.4 服務(wù)活動(dòng)7.5.

6、5 無菌產(chǎn)品的特殊要求7.5.6 產(chǎn)品與服務(wù)提供的確認(rèn)8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的特殊要求7.5.8 標(biāo)識(shí)8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.9 可追溯性8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.10 顧客財(cái)產(chǎn)8.5.3 屬于顧客和外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn)7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)8.5.4 防護(hù)7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源8 測(cè)量分析和改進(jìn)9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)8.1 總則9.1.1 總則8.2 監(jiān)視和測(cè)量9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)8.2.1 反饋8.5.5交付后活動(dòng)9.1.2 顧客滿意8.2.2 投訴處理9.1.2 顧客滿意8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.5.5交付后活動(dòng)8.2.4 內(nèi)部審核9.2 內(nèi)部審核8.2.5 監(jiān)視和測(cè)量過程9.1.1 總則8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)8.3 不合格品控制8.7 不合格過程輸出，產(chǎn)品和服務(wù)控制8.3.1 總則10.2 不合格和糾正措施8.3.2 交貨前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施8.7 不合格過程輸出，產(chǎn)品和服務(wù)控制8.3.3 交貨后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施8.7 不合格過程輸出，產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4 數(shù)據(jù)分析9.1.3分析和評(píng)價(jià)8.