ISO9001_2008質(zhì)量認證培訓管理資料(共61頁).ppt

1、ISO9001:2008ISO9001:2008版版 嘉益機械五金制品有限公司ISO9001ISO9001：20082008版版ISOISO的由來 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。 ISOISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISOISO于1951年發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用標準參考。 目前共頒布各種標準1.6萬多。國際標準化組織(ISO)簡介國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISOISO。 “IS

2、OISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISOISO”成為組織的名稱。 ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會員國的國家標準機構(gòu)和主要公司 ISO Logo 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應(yīng)每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族標準

3、已進行了多次修訂國際標準化組織國際標準化組織ISO8402質(zhì)量質(zhì)量術(shù)語術(shù)語ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004系列系列19861987ISO/TC176ISO8402、ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004族族ISO9000、ISO9001ISO9004ISO19942000年年12月月15日日2005:發(fā)行ISO9000新版2008: 11月15日發(fā)行ISO9001新版2009 : 修訂ISO 90042012: 修訂ISO 9001 ISO 14001的一致性ISO標準的產(chǎn)生過程WD (WORK DRAFT)

4、 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 ISO9001標準的版本改動歷程CD 1CD2 DISFDISISFeb.2007June.2007Sep.2007May.2008Nov.2008DIS:國際標準草案CD:委員會草案最終國際標準草案國際標準ISO9000(2008版版)族標準族標準 ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系基

5、礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系-要求 ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 -業(yè)績改進指南（修改中） ISO19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 ISO 9001:2008標準- 2008年11月15日正式發(fā)布實施。 GB/T19001:2008標準 2008年12月30日發(fā)布 2009年3月1日實施改動的原則 標準的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動； 變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清ISO9001:2000ISO9001:2000標準或增加注解以進一步說明。 標準全文涉及到170余處變更，包括增加，刪除或改動等。 基本上原標準所關(guān)注的內(nèi)容沒什么

6、變化，是一些輕微編輯上的改變，使層次更加清晰，文字更加合理。對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響 減低綜合QMS、EMS及OHSMS的難度及提高整合兩個或多個系統(tǒng)的吸引力；見新版0. 4要求。 (0.4 與其他管理體系的相容性 ) ISO（國際標準化組織）和IAF（國際認可論壇）認為ISO 9001:2008標準沒有引入新的要求。 盡管新版的改動沒有增加具體的要求，組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標準的要求。但為了應(yīng)對新版的更改，組織的文件有必要的進行修訂。改動的方式新版標準修訂主要包括三種方式： 1、標準中新增加或修訂部分詞語，使標準更容易理解； 2、對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合

7、理。 3、某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易于理解。2008版標準與2000版標準的區(qū)別 要求更明確(部分條款增加了注解） 文件更靈活（對文件形式要求更松） 效果更強調(diào)（如強調(diào)有效性及能力） 標準內(nèi)容更改說明 沒有改變的部分或更改后未發(fā)生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。 （標準備注部分詳細說明）標準內(nèi)容更改說明 以下資料的紅色文字為2000版沒有，或2008版中表達的方式不同。 本講義引用的是GB/T19001:2008的文字描述。GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - - 要求要求Quality management s

8、ystem - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標 準 號國際標準化組織Equ:等效采用 Ref:參考采用等同采用0.1總則ISO9001:2008ISO9001:2008采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險， 組織的不斷變化的需求， 組織的具體目標， 組織所提供的產(chǎn)品， 組織所采用的過程， 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 ISO9001:2000ISO9001:2000采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是

9、組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受 各種需求、 具體的目標、 所提供的產(chǎn)品、 所采用的過程 以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。0.3 與ISO9004的關(guān)系ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可以單獨使用 。注：本標準發(fā)布時，ISO9004尚處于修訂中。（ ISO9004修訂后是卓越績效評價模式為代表的指南性標準）ISO9001:2000ISO9001:2000ISO9001和ISO9004為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準兩互補充，但也可以單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適范圍

10、，但具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標準的應(yīng)用。1.1 總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1；在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于a) 預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.1總則ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:20001.1注2 法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。明確為“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求。適用的法律法規(guī)要求？ 標準中間接提

11、到有很多，當標準中出現(xiàn)“必要時必要時” “適當時適當時” “適用時適用時” 等等，均需考法律法規(guī)要求?！氨匾獣r” “適當時”“ 適用時”？ 標準內(nèi)容中出現(xiàn)標準內(nèi)容中出現(xiàn)“必要必要”、“適當適當”， “適用適用” 時，需考慮以下要求后可能變更時，需考慮以下要求后可能變更為必須的：為必須的： 客戶要求客戶要求 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 組織自身的要求（如：最高管理者的要求）組織自身的要求（如：最高管理者的要求）“應(yīng)應(yīng)”- -必須的必須的“注注”是說明和理解有關(guān)要求的指南是說明和理解有關(guān)要求的指南 4. 1 4. 1 總要求總要求4.1 總要求ISO9001:2008ISO9001:2000 確定質(zhì)

12、量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）； a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； 識別：表明某事物是什么。新版標準采用“組織應(yīng)確定”的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。4.1 總要求ISO9001:2008ISO9001:2000注2：外包過程是為質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外包方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制并不免除組織所有滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制的能力4.

13、2.1 文件結(jié)構(gòu)方針目標品質(zhì)手冊程序文件工作指導質(zhì)量記錄劃計量質(zhì)宗旨宗旨，方向方向與目標目標描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據(jù)據(jù)Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外來文件ISO 9001: 2008標準中所規(guī)定組織至少須制定文件化的文件有那些? ISO 9001: 2008標準規(guī)定文件化的文件有三份，文件化的程序有份， 合計九份: (1) 質(zhì)量方針Quality policy (clause 4.2.1.a) (2) 質(zhì)量目標Quality obj

14、ectives (clause 4.2.1.a) (3) 質(zhì)量手冊Quality manual (clause 4.2.1.b) (4) 文件控制程序4.2.3 Control of documents (5) 記錄控制程序4.2.4 Control of records (6) 內(nèi)部審核程序8.2.2 Internal audit (7) 合格品控制程序8.3 Control of nonconforming product (8) 糾正措施程序8.5.2 Corrective action (9) 預防措施程序8.5.3 Preventive action4.2文件要求4.2.1總則ISO

15、9001:2008ISO9001:2000質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）4.2.1文件要求總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件

16、可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。紙； 磁性的；電子媒體或計算機光盤； 照片；標準樣品。 4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；ISO9001:2008必須的記錄 （1 1） 管理管理承諾承諾設(shè)備申購單設(shè)備申購單招聘招聘QC總經(jīng)理正在開總經(jīng)理正在

17、開管理評審管理評審質(zhì)量方針質(zhì)量方針2001年質(zhì)量目標年質(zhì)量目標產(chǎn)品質(zhì)量法、產(chǎn)品標準產(chǎn)品質(zhì)量法、產(chǎn)品標準 我們的顧客是誰，他們?nèi)绾慰创?；我們的顧客是誰，他們?nèi)绾慰创荆?我們提供什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)；我們提供什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)；我們的目的是創(chuàng)造和留住顧客。我們的目的是創(chuàng)造和留住顧客。這些都是我的顧客，這些都是我的顧客，我們的工作就是理解我們的工作就是理解他們。他們。 （3 3）質(zhì)量方針）質(zhì)量方針 （4 4）策劃）策劃 質(zhì)量目標（質(zhì)量目標（SMARTSMART）; ; 質(zhì)量體系策劃質(zhì)量體系策劃.5.5 5.5 職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通 5.5.1 Responsibility and

18、authority5.5.1 Responsibility and authority職責和權(quán)限職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限最 高 管 理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限6.2人力資源6.2.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中

19、承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意訓和培訓ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必需的能力；b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008ISO9001:2000新標準中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”。反映標準制定者已關(guān)注到隨時代進步，組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作

20、和滿足顧客要求的重要因素。如： ERP, OA系統(tǒng)等6.4 工作環(huán)境ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等 。組 織 應(yīng) 確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7. 1 7. 1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（1 1）對象：對象：針對特定產(chǎn)品、項目或合同。針對特定產(chǎn)品、項目或合同。（2 2）此策劃是解決組織對產(chǎn)品或服務(wù)變化要素的）此策劃是解決組織對產(chǎn)品或服務(wù)變化要素的控制。控制。（3 3）策劃的結(jié)果一般用項目計劃，質(zhì)量計劃等等）策

21、劃的結(jié)果一般用項目計劃，質(zhì)量計劃等等來體現(xiàn)，作為實現(xiàn)顧客要求，組織目標的依據(jù)。來體現(xiàn)，作為實現(xiàn)顧客要求，組織目標的依據(jù)。（4 4）策劃內(nèi)容及結(jié)果應(yīng)考慮標準中的）策劃內(nèi)容及結(jié)果應(yīng)考慮標準中的4 4條，這視具條，這視具體情況而定。體情況而定。（5 5）對于一次策劃，如體系已明明確的要求，可）對于一次策劃，如體系已明明確的要求，可直接引用，保持項目與原體系的協(xié)調(diào)。直接引用，保持項目與原體系的協(xié)調(diào)。 （1 1）與產(chǎn)品有關(guān)的要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求 a . a . 顧客規(guī)定的要求顧客規(guī)定的要求 b. b. 組織確定的要求組織確定的要求 c. c. 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 d. d. 預期用途要求（隱含）

22、預期用途要求（隱含） （2 2）產(chǎn)品有關(guān)要求的評審）產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定ISO9001:2008ISO9001:2000注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護服務(wù)），附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃ISO9001:2008ISO9001:2000注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的形式進行并記錄。 7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001:2008ISO9001:2000b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息；注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息

23、可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。這提示了產(chǎn)品設(shè)計過程要對產(chǎn)品防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，在設(shè)計輸出中提供適宜的信息。制定選擇、評價準則制定選擇、評價準則重新評價的準則重新評價的準則.供方選擇和評價供方選擇和評價采購信息采購信息采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證采購活動采購活動控制方法控制方法驗證和檢驗的區(qū)別驗證和檢驗的區(qū)別驗證的方式驗證的方式貨源處驗證貨源處驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認ISO9001:2008ISO9001:2000當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。當生產(chǎn)和服

24、務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。7.5.3 標識和追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄 （見4.2.4）。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。7.5.4 顧客財產(chǎn)ISO9001:2008ISO9001:2000注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.

25、6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。7.6 監(jiān)視和測量ISO9001:2008ISO9001:2000注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。軟件的驗證：包括評審、演示和測試。配置管理是標識和控制修改軟件的技術(shù)，軟件在其生命周期中的完

26、整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件的工具使用前置于配置管理之下。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意ISO9001:2008ISO9001:2000作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2 內(nèi)部審核ISO9001:2008IS