ISO9001：2000標準培訓教材(共53).ppt

1、ISO9001:2000標準培訓1ISO9001ISO9001：20002000標準培訓教材標準培訓教材 目的:1.掌握質量管理體系的術語2.正確理解標準的要求3.熟練運用標準的知識 作成：李義梅 日期：20041ISO9001:2000標準培訓21、質量管理體系標準的產(chǎn)生管理體系標準的產(chǎn)生 早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質量管理和質量保早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質量管理和質量保證經(jīng)驗基礎上發(fā)布的美國軍用標準證經(jīng)驗基礎上發(fā)布的美國軍用標準MIL-Q-9858MIL-Q-9858?；谙嗷谙嗤拍畹母鞣N質量體系標準不斷發(fā)展起來，英國根據(jù)其同概念的各種質量體系標準不斷發(fā)展起來，英國根據(jù)其早期

2、質量體系標準，國防部的早期質量體系標準，國防部的DEF-STAN05DEF-STAN05的經(jīng)驗，在的經(jīng)驗，在19791979年發(fā)布年發(fā)布BS5750BS5750。19871987年，以年，以BS5750BS5750為藍本的為藍本的ISO9000ISO9000系列標準的正式問世。系列標準的正式問世。 一、ISO及及ISO9000系列標準簡介系列標準簡介 ISO9001:2000標準培訓3質量體系標準的發(fā)展演變可簡列如下： MIL-Q-9858 1959年 美國軍用標準（質量大綱要求）AQAP 1969年 北約聯(lián)合質量保證出版物ANSI N45.2 1971年 美國國家標準協(xié)會和美國機械工程協(xié)會A

3、SME 分別發(fā)布了系列有關原子能發(fā)電和壓力容器 生產(chǎn)方面的質量保證標準。CSA Z299 1975年 加拿大標準協(xié)會BS5750 1979年 英國標準協(xié)會ISO9000 1987年 國際標準化組織ISO9000 1994年 國際標準化組織ISO9000 2000.12.15 國際標準化組織ISO9001:2000標準培訓42、國際標準化國際標準化組織（組織（ISO）及及ISO9000族標準族標準 ISO（International Organization For Standardization） 國際標準化組織的縮寫，也是國際標準的代號。 9000 發(fā)布標準的順序號。 系列標準 由若干個既有

4、區(qū)別又有聯(lián)系的標準組成。 ISO是一個由90個國際標準機構組成的世界范圍的聯(lián)合體，其成員包括歐共體和歐洲自由貿易聯(lián)盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等。ISO的總部設在日內瓦，各工作人員來自各成員國。ISO9001:2000標準培訓5技術委員會技術委員會176和和ISO9000系列系列 起草標準的主要工作由不同的技術委員會完成，負責質量管理和質量保證的技術委員會TC176成立于1979年，旨在發(fā)展一套通用的質量管理體系標準ISO9000。 ISO9000族標準是由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準，該標準族可幫助組織實施并有效運行質量管理體系

5、，是質量管理體系通用的要求和指南。ISO9001:2000標準培訓63 3、實施、實施ISO9000族標準意義族標準意義 1、實施ISO9000族標準有利于提高產(chǎn)品質量，保護消費者 利 益。2、為提高組織的運作能力提供 了有效的方法。3、有利于提高質量保證和質量控制水平，確保產(chǎn)品質量， 提高市場競爭能力。4、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘。5、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9001:2000標準培訓7 ISO9000系列標準由4個核心標準和一些補充標準組成，它們分別是：（1）ISO9000：2000 質量管理體系基礎和術語 （2）ISO9001：2000 質量管理體系

6、要求（3）ISO9004：2000 質量管理體系業(yè)績改進指南（4）ISO19011：2000 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南4、ISO9000系列標準的系列標準的4個核心標準個核心標準ISO9001:2000標準培訓8ISO9000：2000 ISO9000：2000描述質量體系的基礎知識及規(guī)定質量管理體系所使用的名詞。 ISO9001：2000 ISO9001：2000規(guī)定質量管理體系要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應用，以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求，并達到提高顧客滿意。 一致性配對（Consistent pair）ISO9004：2000

7、ISO9004：2000提供同時考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的質量管理體系指南，本標準目的是為促進組織業(yè)績改進和使顧客與其他利益相關團體（相關方）的滿意。超出了ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的。 ISO9001:2000標準培訓9 ISO19011 此標準合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012，為質量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案和管理、環(huán)境和質量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質量管理體系審核員的資格要求提供了指南。 它適用于所有運行

8、質量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導其內審和外審的管理工作。 ISO9001:2000標準培訓10二、質量管理八項原則二、質量管理八項原則 八項質量管理原則是質量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結，尤其是ISO9000族標準實施的經(jīng)驗和理論研究的總結，它是質量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織。是質量管理的理論基礎。它也是組織的領導者有效實施質量管理工作必須遵循的原則。八項質量管理原則分別是：八項質量管理原則分別是： 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 組織依存于顧客，因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ISO9001:2000標準培訓11領導作用

9、 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地收到期望的結果。 ISO9001:2000標準培訓12管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 ISO9001:200

10、0標準培訓13三、質量管理體系三、質量管理體系基本術語基本術語 質量質量 一組固有特性滿足要求的程度。一組固有特性滿足要求的程度。 注1:術語“質量”可使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指某事或 某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。2. 2. 產(chǎn)品產(chǎn)品 過程的結果過程的結果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： a 服務（如：運輸） b 軟件（如：計算機程序、字典） c 硬件（如：發(fā)動機機械零件） d 流程性材料（如：潤滑油） 注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面 上至少需要完成一項活動的結果。 3. 過程過程 一組將輸入轉化為輸出一組

11、將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條 件下運行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗 證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 4. 程序程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注1：程序可以形成文件也可以不形成文件； 注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成 文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 ISO9001:2000標準培訓145. 質量管理質量管理在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。在質

12、量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方 針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和 質量改進。 6. 質量管理體系質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系。在質量方面指揮和控制組織的管理體系。7.7.可追溯性可追溯性追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所 的能力。的能力。 注1：當考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史 產(chǎn)品交付后的分布和場所8.8.合格合格滿足要求滿足要求 ISO9001:2000標準培訓159、不合格（不符合）不合格（不符合）未滿足要求未滿足要

13、求10、缺陷缺陷未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念 是重要的，這是因為其中 有法律的內涵，別是與產(chǎn)品責任總是有關。因此術 語“缺陷”應慎用。 注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容的影 響，如所提供的操作或維護說明。11、質量手冊、質量手冊規(guī)定質量管理體系的文件。規(guī)定質量管理體系的文件。 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳 略程度和編排格式方面可以不同。12、測量設備測量設備為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、 測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。測量標準、標準物質

14、或輔助設備或它們的組合。ISO9001:2000標準培訓16四、四、GB/T19001-2000標準要點標準要點 GB GB 中國國家標準的代號，簡稱國標。中國國家標準的代號，簡稱國標。 T T 推薦性標準的代號推薦性標準的代號質量管理體系的持續(xù)改進管理職責（A）資源管理（P）產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進 （C） 顧客(和其他相關方)要求 顧客(和其 他相 關方)滿意 D產(chǎn)品(D)輸入輸出ISO9001:2000標準培訓174質量管理體系 4 41 1 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。為了實施質量管理體系，組織應做到：a) 識別質量管理

15、體系所需要的過程，并在組織中應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作 和控制；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。ISO9001:2000標準培訓1842 文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質量管理體系文件應包括：A 質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的程序文件（見4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3）；d） 組織為確保其過程有效運行和控

16、制所要求的文件；e） 本標準所要求的記錄。（見4.2.4） 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即需要建立程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：質量管理體系文件詳略程度應取于：a） 組織規(guī)模和類型；b） 過程的復雜程度和相互作用；c） 員工的能力。注3：文件可采用任何的媒體形式或類型。 ISO9001:2000標準培訓194.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，內容包括： a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質量管理體系建立的文件化程序或對其引用； c）質量管理體系過程之間相互作用的描述。 4.2.3 4.2.3 文件控制文件

17、控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4條款進行控制。 ISO9001:2000標準培訓20應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的和適宜的； b） 必要時對文件進行評審和修改，并再次批準； c）確保能識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e）確保文件保持清晰，易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非予期使用，若因任何原因而保留的 作廢文件應加以適當?shù)臉俗R；ISO9001:2000標準培訓21 4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控

18、制 質量管理體系所要求的記錄應建立和保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰，易于識別和檢索。應制訂文件化的程序，以控制記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。5 5管理職責管理職責 5 51 1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立和實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； ISO9001:2000標準培訓22b）制定質量方針；c）確保建立質量目標； d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。 5 52 2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和

19、期望得到確定，并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5 53 3 質量方針質量方針 最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；ISO9001:2000標準培訓23b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內部得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜方面得到評審。 質量方針應按文件控制（4.2.3）要求進行控制。5 54 4 策劃策劃 5.4.1 5.4.1 質量目標質量目標 最高管理者應確保在組織內的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見7.1）。質量目標應是可測量的，并與質量方針（包括對持續(xù)改進的承諾）保

20、持一致。 ISO9001:2000標準培訓245.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a）對質量管理體系進行策劃，以符合質量目標和4.1的要求；b）在對質量管理體系變更進行策劃和實施時，保持質量管 理體系的完整性。 5 55 5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限 最高管理者應確保組織內部的職責和權限得到規(guī)定和溝通，以促進有效的質量管理。 ISO9001:2000標準培訓255.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員擔任管理者代表，無論該成員在其他方面職責如何，應賦予以下職責和權限：

21、 a）確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和改進的需要； c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通最高管理者應確保在組織內不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。 ISO9001:2000標準培訓265 56 6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質

22、量目標。 管理評審記錄應保持（見4.2.4）。 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入管理評審的輸入應包括以下信息： a）審核結果b）顧客反饋ISO9001:2000標準培訓27c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預防和糾正措施狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議。5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施： a）質量管理體系及其過程的改進； b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進。c）資源需求。ISO9001:2000標準培訓286 6資源管理資源管理 6 61 1 資源提供資源提供 組織應確定并提供以下所需

23、的資源： a）實施和保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6 62 2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的，具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。ISO9001:2000標準培訓296.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如 何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。6 6

24、3 3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需要的基礎設施，包括：ISO9001:2000標準培訓30a）建筑物、工作場所和相關的設施； b）過程設備（硬件與軟件）； c）支持性服務（如交通運輸、通訊等）。 6 64 4 工作環(huán)境工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境。7. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7 71 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與組織的質量管理體系的其他要求相一致，并應以適于組織運作的方式形成文件。 ISO9001:2000標準培訓31在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的內

25、容： a）產(chǎn)品的質量目標和要求；b）針對產(chǎn)品，確定所需過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以 及產(chǎn)品的接收準則；d）為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應符合組織的運行方式。 注1：對應用用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的 過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源所出規(guī)定的文件可 稱為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。ISO9001:2000標準培訓327 72 2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關要求的確定與產(chǎn)品有關要求的確定 組織應確定產(chǎn)品有關的要求，包括：a）顧客

26、規(guī)定的要求，包括：交付和交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所 必要的要求；c）與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關要求的評審與產(chǎn)品有關要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單），并應確保： ISO9001:2000標準培訓33a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引起措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。若顧客要求沒有形成文件時，組織在接受顧客要求前應得到確

27、認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：某些情況確保下，如網(wǎng)絡銷售，對每個訂單都進行正式 評審是不實際的，可以采取對有關產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名錄或廣告內容等進行評審。ISO9001:2000標準培訓347.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下方面確定并實施與顧客溝通的安排: a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 7 73 3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 設計和開發(fā)指“將要求轉換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程”。針對不同對象，可分為產(chǎn)品設計開發(fā)、過程設計開發(fā)等。ISO9001:20

28、00標準培訓35設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)的策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)的策劃時，應確定：a）設計和開發(fā)過程的階段；b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 ISO9001:2000標準培訓367.3.2 7.3.2 設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)的輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄，輸入應包括：a）功能和性能要求； b）適用的 法律和法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設計提供的適

29、用信息；d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，要求應完整、清楚，不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 設計和開發(fā)的輸出設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。并在發(fā)放前予以批準。 ISO9001:2000標準培訓37設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性。 7.3.4 7.3.4 設計和開發(fā)的評審設計和開發(fā)的評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系

30、統(tǒng)的評審。以便： a）評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。評審的結果及必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 ISO9001:2000標準培訓387.3.5 7.3.5 設計和開發(fā)的驗證設計和開發(fā)的驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及必要措施的記錄應予以保持 （見4.2.4）。7.3.6 7.3.6 設計和開發(fā)的確認設計和開發(fā)的確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和

31、開發(fā)進行確認，當可行時，確認應在產(chǎn)品交付或實施前完成。確認結果及必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 ISO9001:2000標準培訓397.3.7 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7 74 4 采購采購7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織應控制采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。對供方和采購產(chǎn)品的控制方式和程度應取決于采購

32、產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程或對最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，應制定選擇評價和重新評價的準則。評價結果和評價所引起必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 ISO9001:2000標準培訓407.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b）人員資格的要求； c）質量管理體系要求。 組織應在與供方溝通之前，確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施采購產(chǎn)品的檢驗和其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求

33、。ISO9001:2000標準培訓41 當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7 75 5 生產(chǎn)和服務的提供生產(chǎn)和服務的提供7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導書； c）使用適宜的設備； d）獲得使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 ISO9001:2000標準培訓427.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當

34、生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付后其問題才顯現(xiàn)的任何過程。確認應證實該過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應規(guī)定這些過程確認的安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的 認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序； d）記錄的要求（見4.2.4)e）再確認 ISO9001:2000標準培訓437.5.3 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識。 在有可追溯性要求場合，組織應控制

35、并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是一種保持標識和可追溯性的方法。7.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)組織應妥善保護在組織控制或使用的顧客財產(chǎn)。組織應對供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。ISO9001:2000標準培訓447.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 在內部處理和交付至預定的目的地期間，組織應保護好產(chǎn)品的符合性，這種防護應包括：標識、搬運、包裝、貯存和保護。 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。7 76 6 監(jiān)

36、視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需要實施的監(jiān)視和測量活動以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)（見7.2.1）。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量裝置應： ISO9001:2000標準培訓45a）對對照能溯源到國際或國家的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當無上述基準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b）進行調整或必要時再調整； c）得到識別，經(jīng)確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結果失效的調整； e）在搬運、維護和貯存期間做好保護，防止損壞或失效。 當發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時

37、，組織應評價和記錄以往測量結果的有效性。組織應對該裝置和任何受影響產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準及驗證結果的記錄應予以保持（見4.2.4）。用于監(jiān)視和測量特定要求的軟件，在使用前應確認其滿足預期用途的能力，必要時在使用中再確認。 ISO9001:2000標準培訓468 8測量、分析和改進測量、分析和改進 8 81 1 總則總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)控、測量、分析和改進過程：a）證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質量體系的有效性。 這應包括統(tǒng)計技術在內的適用方法以及應用程度的確定。8 82 2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意作為對質

38、量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客滿意和/或不滿意的信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。ISO9001:2000標準培訓478.2.2 8.2.2 內部審核內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a）符合 策劃的安排（見7.1）、本標準的要求、組織確定的質量管理體系的要求；b）得到有效地實施和保持。 考慮擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結果，對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法。審核員選擇及審核實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己有關的工作。策劃及實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在文件化的程序中作出規(guī)定。負責受審核區(qū)域的管理者應對審核時所發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。 ISO9001:2000標準培訓488.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系的過程進行監(jiān)控，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程的能力是否已實現(xiàn)策劃的結果。當未能達到