ISO9000標準手冊(共53頁).ppt

1、本資料來源ISO 9000標準標準高意集團欣成公司品保部 陳學(xué)治07/15/20041、ISO9000標準標準 標準公認的準則和依據(jù) 事工作標準、管理標準 物產(chǎn)品標準 概念術(shù)語、符號1.1什么是標準是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機構(gòu)批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。 ISO國際標準化組織 它是由各國標準化團體組成的世界性聯(lián)合會，它的工作是制訂除電子電工外的各類標準。1.2什么是ISOTC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會1.3什么是ISO9000標準ISO9000標準是指由ISO/TC176制定的一系列標準

2、1.4、ISO 9000族包含哪些標準87年6項94年16項，1999年 24項2000版核心標準：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南ISO19011：2002管理體系審核指南其它標準： ISO10012：2003測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求技術(shù)報告： ISO10005、ISO10006等小冊子： 質(zhì)量管理原則等組織要提高產(chǎn)品質(zhì)量顧客要求組織執(zhí)行ISO 9000標準組織要在竟爭中取得優(yōu)勢它是管理專家對無數(shù)成功組織的經(jīng)驗總結(jié)1.5為什么要執(zhí)行ISO 9000標準 確定是否符合質(zhì)量管

3、理體系的要求1.6為什么要進行認證ISO9001：2000認證證書2、ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與全員參與 過程方法過程方法 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進持續(xù)改進 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系2.1 ISO 9001遵循的八項質(zhì)量管理原則2.2 ISO 9001：2000的組成部分1、范圍2、引用標準3、術(shù)語和定義4、質(zhì)量管理體系總要求、文件要求5、管理職責(zé)6、資源管理7、產(chǎn)品實現(xiàn)8、測量分析和改進合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨企業(yè)經(jīng)營活動流程2.

4、3 ISO 9001對組織的要求1.與顧客有關(guān)的過程 (合同評審)評審應(yīng)在向顧客作出承諾之前進行若顧客提供的要求沒有形成文件，應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 2. 設(shè)計和開發(fā)合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采 購要求。3. 采購 組織應(yīng)評價和選擇供方。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的 采購要求是充分

5、的。 采購產(chǎn)品的驗證 (進料檢驗)合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。 4.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。5. 人力資源合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基

6、礎(chǔ)設(shè)施包括，如：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。 6. 基礎(chǔ)設(shè)施合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 7.工作環(huán)境合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）為什么需要文件？應(yīng)包括：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標b) 質(zhì)量手冊c）程序文件d) 作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標準、相關(guān)規(guī)定等e）質(zhì)量記錄 8. 質(zhì)量管理體系文件9. 文件控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保

7、文件是充分與 適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因 而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)?標識。應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。10. 記錄控制合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性

8、11. 標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性顧客財產(chǎn)12. 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用 的顧客財產(chǎn)。 組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其 使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不 適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保 持記錄 。合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括

9、標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 13.產(chǎn)品防護合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護測量14. 監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量顧客滿意 內(nèi)部審核 合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護測量測量設(shè)備監(jiān)視和測量裝置，對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)。15. 監(jiān)視和測量裝置的控制合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識

10、和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護測量測量設(shè)備不合格品16. 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制。處置不合格品：a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護測量測量設(shè)備不合格品數(shù)據(jù)分析17.數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a) 顧客滿意；b) 與產(chǎn)品要求的符

11、合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù) 防措施的機會；d) 供方。 合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護測量測量設(shè)備不合格品數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。18.持續(xù)改進 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。19. 糾正措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。20. 預(yù)防措施合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）

12、文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護測量測量設(shè)備不合格品數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進內(nèi)審管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標職責(zé)權(quán)限溝通管理評審持續(xù)進取，追求卓越持續(xù)進取，追求卓越全體員工腳踏實地按以下原則開展質(zhì)量管理活動，使公司的業(yè)績得以不斷提升。（1）加強教育訓(xùn)練,提高全體員工的素質(zhì)。（2）充分理解并識別顧客的要求和期望，為顧客提供價格適中，性能卓越的產(chǎn)品。 （3）積極開展PDCA(計劃、實施、檢查、改進)活動，促進體系與產(chǎn)品的不斷改進。21.質(zhì)量方針康順公司質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和方向22.質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量目標是可測量的職責(zé)和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通23.

13、 職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 24. 管理評審合同設(shè)計采購生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程交貨資源（人，設(shè)備）文件（作業(yè)指導(dǎo)書等）標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護檢驗測量設(shè)備不合格品數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進內(nèi)審管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標職責(zé)權(quán)限溝通管理評審企業(yè)經(jīng)營活動流程思考題：1、ISO是指什么？2、ISO9000：2000的標準名稱是什么？3、ISO9001：2000的標準名稱是什么？4、ISO9004：2000的標準名稱是什么？5、ISO 9001：2000標準共包括8個部分，它們都有哪些？ 6、質(zhì)量管理體系文件包括哪些？7、PDCA循環(huán)中，P、D、C、A分別指什么？ 1、ISO是指：國際標準化組織 2、ISO9000：2000的標準名稱是：質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3、ISO9001：2000的標準名稱是：質(zhì)量管理體系 要求 4、ISO9004：