醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求

1、申辦?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?材料要求2021 年 09 月 30 日發(fā)布一、申請(qǐng)資料的受理內(nèi)容要求申請(qǐng)?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?事項(xiàng)的根本條件：1. 已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；2. 已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力； 已按照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 的要求建立醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系；3. 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)， 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、 規(guī)章和技術(shù)要求。一?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?核發(fā)1、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表?；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4、法定代表

2、人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明YY00 或使用權(quán)證明的復(fù)印件；廠(chǎng)區(qū)位置路線(xiàn)圖、廠(chǎng)區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的 車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合?無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)? 33的合格檢測(cè)報(bào)告；8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；9、質(zhì) 量手冊(cè)和程序文件目錄 ；10、工藝流程圖，并注明主要控制

3、工程和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承當(dāng)法律責(zé)任的承諾；12、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員?授權(quán)委托書(shū)?。二?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?延續(xù)1、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表?；2、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證? 含?醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證?正副本復(fù)印件；3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；4、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承當(dāng)法律責(zé)任的承諾；5、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員?授權(quán)委托書(shū)?；6、企業(yè)所在地省轄市省直管縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案

4、的案件，或者收到行政處分決定但尚未履行案件的證明文件。7 號(hào)第十七條6 個(gè)月前 ,注： 1、根據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第規(guī)定，?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?有效期屆滿(mǎn)延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿(mǎn)向原發(fā)證部門(mén)提出?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?延續(xù)申請(qǐng)；逾期申報(bào)的，不予受理。2、如企業(yè)同時(shí)涉及?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請(qǐng)?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?延續(xù)。三?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?許可事項(xiàng)變更增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更1、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表?；2、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?含?醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

5、許可證?正副本復(fù)印件；3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承當(dāng)法律責(zé)任的承諾；5、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員?授權(quán)委托書(shū)?。6、企業(yè)所在地省轄市省直管縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處分決定但尚未履行案件的證明文件；增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：1 增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；2主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；3所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制工程和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：1委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2受托方

6、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?復(fù)印件；3委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 4委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；5委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿； 6委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；7委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后效勞責(zé)任的自我保證聲明。生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：1生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明或使用權(quán)證明的復(fù)印件；廠(chǎng)區(qū)位置路線(xiàn)圖、廠(chǎng)區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的 車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)YY003 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合?無(wú)菌醫(yī)

7、療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)?3的合格檢測(cè)報(bào)告；2所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制工程和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；3申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件。如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本 程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：變更企業(yè)名稱(chēng)， 應(yīng)提交： 工商行政管理部門(mén)出具的變更后的 ?營(yíng)業(yè)執(zhí)照? 正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件。 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：1工商行政管理部門(mén)出具的變更后的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；2變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件。 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交

8、：住所、生產(chǎn)地址文變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件。 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。四?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?非許可事項(xiàng)變更變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品1、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表?；2、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?含?醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?正副本復(fù)印件；3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；4、企業(yè)變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料；5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承當(dāng)法律責(zé)任的承諾；6、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員?授權(quán)委托書(shū)?；件，或者收到行政7企業(yè)所在地省轄市省直管縣

9、食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案處分決定但尚未履行案件的證明文件變更企業(yè)名稱(chēng)，還應(yīng)提交： 工商行政管理部門(mén)出具的變更后的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱(chēng)變更證明文 件。 變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：1工商行政管理部門(mén)出具的已變更的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；2變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件；變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交：變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。五?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?補(bǔ)發(fā) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；2. 在原發(fā)

10、證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；3 ?申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承當(dāng)法律責(zé)任的承諾；4. 申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員?授權(quán)委托書(shū)?。六?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?注銷(xiāo) 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的或有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)注 銷(xiāo)。1. ?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表?；如為董事會(huì)決定提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的，還應(yīng)提交董事會(huì)決議 簽名的原 件。2?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?含?醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?原件；3?企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)出具的符合注銷(xiāo)條件的證明；4 . 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承當(dāng)法律責(zé)任的承諾；5. 申請(qǐng)企

11、業(yè)出具的申辦人員?授權(quán)委托書(shū)?。七醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案不包含第一類(lèi)醫(yī)療器械1、 ?醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表?；2、 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；3、委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、受托方的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證? 含?醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證? 復(fù)印件；5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；6、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方 的?醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證?含?醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?復(fù)印 件；屬于按照創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證 明資料

12、。7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承當(dāng)法律責(zé)任的承諾； &申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員?授權(quán)委托書(shū)?；9?企業(yè)所在地省轄市省直管縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案 件，或者收到行政處分決定但尚未履行案件的證明文件。二、申請(qǐng)資料的受理審查要求1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè) ;2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3、生產(chǎn)企業(yè)提交的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表?應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、申請(qǐng)表所填寫(xiě)工程應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱(chēng)、“注冊(cè)地址與?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼應(yīng)與?組織機(jī)構(gòu)代碼證?相 同；“生產(chǎn) 范圍符合第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別的規(guī)定；5、企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；7、有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明或使用權(quán)證明應(yīng)有效；8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明應(yīng)有效；9、生產(chǎn)管