藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程(含門(mén)店)[1]

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程 ( 含門(mén)店 )1開(kāi)陽(yáng)縣和安大藥方藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程1，目的 規(guī)范藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)流程。2. 適用范圍本程序適用于本藥店所售藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告、處理及監(jiān)測(cè)管理。3.操作人員門(mén)店質(zhì)管員4. 工作程序4.1 門(mén)店質(zhì)管員收到顧客個(gè)體不良反應(yīng)信息后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查， 填寫(xiě)藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表（見(jiàn)附表 1），填寫(xiě)要求主要有：（ 1）填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（ 2）鋼筆書(shū)寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)、簽名等字跡清楚，選擇項(xiàng)畫(huà)“” 。（ 3）每一個(gè)不良反應(yīng)病例填寫(xiě)一張報(bào)告表。（ 4）盡可能詳細(xì)地填寫(xiě)報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)， 須填寫(xiě)“不詳

2、”。（ 5）對(duì)于報(bào)告表中的描述性?xún)?nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附 A4 紙說(shuō)明。（ 6）門(mén)店名稱(chēng)須用全稱(chēng)。（ 7）電話(huà)、報(bào)告日期、患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式等應(yīng)明確。（ 8）家族藥品不良反應(yīng) / 事件和既往藥品不良反應(yīng) / 事件情況應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)并填寫(xiě)清楚。（ 9）不良反應(yīng) / 事件名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考 WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集（附件 3）。（ 10）不良反應(yīng) / 事件過(guò)程描述及處理情況：不良反應(yīng) / 事件的開(kāi)始時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間，不良反應(yīng) / 事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹， 要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積

3、大小等；與可疑不良反應(yīng) / 事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)，并填寫(xiě)與不良反應(yīng) / 事件發(fā)生相關(guān)的病史。（ 11）藥品情況：填寫(xiě)報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng) / 事件發(fā)生有關(guān)的藥品，填寫(xiě)包括藥品的商品名和通用名，尤其是通用名。（ 12）說(shuō)明用藥情況：用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因、并用藥品等。（ 13）不良反應(yīng) / 事件結(jié)果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng) / 事件結(jié)果。填寫(xiě)完成后兩個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行處理。4.2 質(zhì)管員填寫(xiě)的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表（見(jiàn)附表 1）后，依據(jù)不良反應(yīng) / 事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)：（1）用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系；（2）反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)

4、型；（3）停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕；（ 4）再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；（ 5）反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展、其它治療措施來(lái)解釋。 對(duì)顧客反映的不良反應(yīng)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果主要有：（ 1）肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥反應(yīng)停止， 或迅速減輕或好轉(zhuǎn) （根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些 ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后） ；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響。（ 2）很可能：無(wú)重復(fù)用藥史， 余同“肯定”，或雖然有合并用藥， 但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。（ 3）可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生

5、時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證； 但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。（ 4）可能無(wú)關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類(lèi)似的臨床表現(xiàn)。（ 5）待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)， 或因果關(guān)系難以定論， 缺乏文獻(xiàn)資料佐證。（ 6）無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。評(píng)價(jià)結(jié)果在藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表（見(jiàn)附表 1）體現(xiàn)，并簽字確認(rèn)。然后錄入“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)” 進(jìn)行上報(bào)。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告； 其他藥品

6、不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4.3 當(dāng)門(mén)店獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)后，門(mén)店質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)， 對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表，群體不良反應(yīng)事件還應(yīng)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表 （見(jiàn)附表 2），由門(mén)店質(zhì)管及時(shí)錄入 “國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)” 進(jìn)行報(bào)告。對(duì)引起群體不良反應(yīng)和或嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種采取下架、 暫停銷(xiāo)售等措施， 并通知生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商協(xié)助處理。 根據(jù)省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)結(jié)果， 對(duì)該品種做出停止銷(xiāo)售、 退貨等處理。4.4質(zhì)管員將填寫(xiě)完成的藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表和藥品群體不良事件基本信息表留存。4.5 質(zhì)管員應(yīng)每季度對(duì)所收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析，查找原因，根據(jù)原因采取相應(yīng)措施減少和防