次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序.

1、次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序1、目的對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2、適用范圍適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。3、職責(zé)3. 1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。3. 2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。3. 3倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。4、工作程序4. 1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法 04. 2請(qǐng)驗(yàn)采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理 部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。4. 3檢驗(yàn)驗(yàn)證4. 3. 1檢驗(yàn)人員接到

2、送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按產(chǎn)品 進(jìn)貨驗(yàn)證方法）規(guī)定4. 3. 2檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、 復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。4. 3. 3經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度）辦理入庫(kù)手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。4. 3. 4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按 不合格品控制程序執(zhí)行。4. 3. 5檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存5、相關(guān)文件及記錄5. 1產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法5. 2出入庫(kù)管理制度5. 3不合格品控制程序）5. 4 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄） 一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品 控制程序1、目的對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和

3、控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2適用范圍 適用于本公司3、職責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。3. 1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確 認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。3. 2驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé) 人報(bào)告。3. 3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。4、工作程序4. 1進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4. 1. 1驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記 錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、 生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢

4、驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處 理結(jié)果。4. 1. 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見。4. 1. 3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4. 2對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4. 2. 1對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按銷售管 理制度中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4. 2, 2質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。4. 2. 3檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、 確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。4. 3國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4. 3. 1當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某

5、批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知 產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退 回。4. 3. 2銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。4. 3. 3國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn) 行，并做好處理記錄。5、相關(guān)文件及記錄5. 1不合格品控制記錄）5. 2 （銷售管理制度）5. 3退貨記錄）5, 4不合格品銷毀記錄）一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序1、目的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2適用范圍適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3、職責(zé)3. 1質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3. 2銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作4、工作程序4. 1當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將 信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、 聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。4. 2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系， 要求派人共同調(diào)查事故情況。4. 3在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。4. 4經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 o4. 5通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品