質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)

1、文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-1確定質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃， 以實(shí)現(xiàn) ISO9001 第 4.1 條款的總要求和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)包括：(1) 根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，建立質(zhì)量目標(biāo)。(2) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質(zhì)量管理體系。除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 ISO9001 規(guī)定的所有 過程。(3) 確定所需要的資源、文件。資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)、方法、工作環(huán)境、信息等。(4) 確定所需的測(cè)量、監(jiān)控、分析活動(dòng)。(5) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。掌握質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī)質(zhì)

2、量管理體系策劃一般在下列情況下進(jìn)行：（1）建立質(zhì)量管理體系。（2）改進(jìn)或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。其需求來自下列幾個(gè)方面：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂；提高質(zhì)量管理體系的有效性和顧客的滿意程度。文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-2質(zhì)量方針的修訂。（3）為滿足新的要求，調(diào)整、充實(shí)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系以適合下列情況：新產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同提出的新要求；新技術(shù)、新過程和新設(shè)施的采用；法規(guī)修訂后的要求；組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化；實(shí)施附加的行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。（4）管理體系一體化。與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系的調(diào)整。質(zhì)量管理體系策劃

3、的輸入質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括兩個(gè)方面：一是提升性，主要是 “要求 ”，包括內(nèi)部的要 求和外部的要求；二是現(xiàn)實(shí)性，主要是 “情況 ”，包括已經(jīng)取得的業(yè)績(jī)和存在的問題。（1）要求在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，必須首先明確 “要求 ”，最好能夠形成書面的 “要求 ”， 以供策劃時(shí)進(jìn)行認(rèn)真考慮。具體說來，這些 “要求 ”可能是：文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-3合同的規(guī)定；市場(chǎng)調(diào)研的結(jié)果；對(duì)顧客需求和期望及市場(chǎng)變化的預(yù)測(cè)；有關(guān)的法律法規(guī)；政府或上級(jí)主管部門（母公司）的規(guī)定；質(zhì)量審核（包括內(nèi)部審核和外部審核）的結(jié)果報(bào)告；管理評(píng)審的決定；最高管理者的指令；經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)

4、了的有關(guān)建議或報(bào)告；有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃。（2）情況質(zhì)量管理體系策劃，應(yīng)根據(jù) “要求 ”和 “情況 ”來進(jìn)行，既要滿足 “要求 ”，又要符合 “情 況”。所謂 “情況 ”，是組織現(xiàn)實(shí)存在的各種主客觀條件，也需要進(jìn)行分析和確定。具體說 來，包括以下一系列內(nèi)容：組織的規(guī)模、性質(zhì)及在市場(chǎng)上的地位；組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和取得的業(yè)績(jī)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、發(fā)展方向和市場(chǎng)占有率；組織的組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)和文化背景；過去有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，特別要注意對(duì)當(dāng)年成功經(jīng)驗(yàn)的分析，而不能盲目照搬；文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-4組織所處的地理位臵以及由此而帶來的外部客觀環(huán)境，包括政策環(huán)境；組織的財(cái)務(wù)狀

5、況和預(yù)計(jì)投入的經(jīng)費(fèi)；組織存在的重大缺陷和問題，包括質(zhì)量管理體系存在的缺陷和問題；組織的需要和利益目標(biāo)。（3）利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理體系對(duì)組織和顧客都有一個(gè)利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)問題。組織在策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)把 “要求 ”和“情況 ”結(jié)合起來。 一般來說，要完全達(dá)到 “要求 ” （特別是顧客隱含的需求和期望） 是不太可能的， 而要完全符合 “情況 ” （特別是組織可以根據(jù)需要提升的 “情況 ”）也是不 太可能的。 二者要結(jié)合，必須都有一個(gè)向?qū)Ψ?“屈就 ”的問題。那么，在哪一點(diǎn)上取得共同 點(diǎn)，在哪一點(diǎn)上結(jié)合呢？這就需要用利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的考慮來指導(dǎo)。也就是說，只有在利 益、成本和風(fēng)險(xiǎn)能夠接受的條件下， 才

6、允許 “要求 ”和“情況 ”向?qū)Ψ?“屈就 ”。這樣，在 質(zhì)量管理體系策劃輸入中，就應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可以和明確 “要求 ”、確定 “情況 ”一起進(jìn)行。首先，在明確了顧客要求之后 就應(yīng) 評(píng)估達(dá)不到這種要求可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；其次，在確定了 “情況 ”后，也應(yīng)評(píng)估改變這種 “情 況 ”可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；再次，把兩種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較， 以確定組織可以接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍。 作為 質(zhì)量管理策劃必不可少的一種輸入，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是一項(xiàng)重要的策劃活動(dòng)，最好能形成正式 的書面文件，以供正式策劃時(shí)加以考慮。 它可以依附于書面的 “要求 ”和 “情況 ”分析確定 報(bào)告之后，必要時(shí)也可單獨(dú)成文。文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)

7、計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-5質(zhì)量管理體系策劃的組織質(zhì)量管理體系策劃是一項(xiàng)十分復(fù)雜的工作，不僅需要有專門的機(jī)構(gòu)和人員來進(jìn)行，而且 需要組織所有的部門和全體員工予以配合。（1）最高管理者必須親自主持一般來說，最高管理者在質(zhì)量管理體系策劃中的職責(zé)如下：決定進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，啟動(dòng)質(zhì)量管理體系策劃的“開關(guān) ”；擔(dān)任質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的組長(zhǎng)，主持召開相應(yīng)的會(huì)議；向質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組傳達(dá) “要求 ”，確定能夠接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍或界限；為質(zhì)量管理體系策劃提供必要的資源，包括人員和聘請(qǐng)專家顧問等；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；對(duì)策劃中遇到的其他人員難以解決的利益、 成本和風(fēng)險(xiǎn)矛盾予以解決，決定

8、最佳 方案；對(duì)策劃中遇到的組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動(dòng)、質(zhì)量職能分配等問題做出最終決定 ；組織對(duì)策劃形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并進(jìn)行最后的審定和批準(zhǔn)。（2）管理者代表必須自始至終參與策劃管理者代表是最高管理者指定的，專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員。在質(zhì)量管理體系策劃中， 他代 表最高管理者實(shí)施組織權(quán)。也就是說，整個(gè)策劃文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-6過程都由他來負(fù)責(zé)組織，直接由他來負(fù)責(zé)策劃。具體職責(zé)是：向最高管理者提供建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系的建議，建議啟動(dòng)質(zhì)量管理體系策劃；擔(dān)任質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的副組長(zhǎng)，在相應(yīng)的會(huì)議上作主要報(bào)告（發(fā)言）；確定和明確 “要求 ”，并對(duì)

9、這些 “要求 ”以及能夠接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍或界限進(jìn)行必 要的闡述；組織質(zhì)量管理體系策劃小組，研究和制定質(zhì)量管理體系的方案；提出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)預(yù)案，供最高管理者決策，決策后予以闡述和解釋；在職權(quán)范圍內(nèi)解決策劃中遇到的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)之間的矛盾；在職權(quán)范圍內(nèi)解決組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動(dòng)，質(zhì)量職能分配等問題；負(fù)責(zé)編制策劃方案和計(jì)劃，并提交最高管理者組織評(píng)審。（3）質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)策劃形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)小組參與策劃， 重點(diǎn)在于兩個(gè)評(píng)審： 一是對(duì)策劃的 “輸入 ”進(jìn)行評(píng)審；二是對(duì)策劃 形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。而后一個(gè)評(píng)審他們必須參與，以充分利用他們的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)， 并將可能涉及他們領(lǐng)導(dǎo)

10、的部門的機(jī)構(gòu)、職責(zé)、資源等所產(chǎn)生的矛盾和問題，得以早日解決。事實(shí)上，策劃方案和計(jì)劃的評(píng)審?fù)且粋€(gè)解釋的過程、爭(zhēng)論的過程，甚至是一個(gè)討價(jià)還價(jià) 的過程。對(duì)于大型組織來說，這種評(píng)審很可能不止一次。 方案和計(jì)劃可能是分階段提出的，例如初始階段 （方案較粗）、設(shè)計(jì)階段（方案細(xì)化）、征求意見階段（方案形成）、提交評(píng)審或?qū)彾A段（方案成熟）等。每個(gè)階段都要召開必要的評(píng)審會(huì)，讓他們提意見、提建議。 如果遇到意見分歧較大，不能最后決定時(shí)，才提請(qǐng)最高管理者拍板決定。文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-7（4）質(zhì)量管理體系策劃人員負(fù)責(zé)具體的策劃工作，負(fù)責(zé)編制方案和計(jì)劃參與具體策劃的人

11、員可以組成一個(gè)小組，由管理者代表任組長(zhǎng)，其成員應(yīng)是組織質(zhì)量管 理人員中的佼佼者，必要時(shí)還可以聘請(qǐng)有關(guān)專家顧問指導(dǎo)或參與策劃。參與策劃的人員首先應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí) GB/T 19000 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，接受相關(guān)的培訓(xùn)，甚至應(yīng)當(dāng)獲得必要的資格。策劃人員提供的方案和計(jì)劃，不一定就能滿足最高管理者的要求，更不一定能夠通過質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的評(píng)審。 為了讓最高管理者有選擇的余地，策劃人員在提供方案時(shí)，最好能多設(shè)計(jì)幾個(gè)， 有上策、中策、下策，并有相應(yīng)的說明。（5）吸引員工參與質(zhì)量管理體系策劃，使策劃過程形成一個(gè)開放系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和保持，都需要全體員工參與，其策劃過程當(dāng)然也不能將員工完全排斥在外

12、，而應(yīng)當(dāng)吸引他們參與。 員工參與質(zhì)量管理體系策劃，主要包括以下幾個(gè)方面：組織應(yīng)采用必要的形式， 向員工宣傳建立和保持質(zhì)量管理體系的意義，對(duì)員工（ 特別是負(fù)有管理職責(zé)的員工）進(jìn)行培訓(xùn)，為策劃和今后的實(shí)施奠定基礎(chǔ)；策劃人員深入實(shí)際調(diào)查，廣泛聽取員工的意見，將其中合理的部分吸收到方案之 中，必要時(shí)，還可以將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和有關(guān)質(zhì)量管理體系的要素、程序等方案，公開 向員工征求意見；策劃人員廣泛收集員工中存在的一些符合實(shí)際的質(zhì)量控制方法，加以總結(jié)予以推 廣，吸收到策劃方案中來；當(dāng)策劃的方案需要進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，要?jiǎng)訂T員工予以配合，以驗(yàn)證方案的可行性。質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子

13、文件編碼ZLJL002序碼11-8質(zhì)質(zhì)量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低， 在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。（1）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則必須滿足 “要求 ”；必須符合組織的實(shí)際情況；要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)；要盡量利用現(xiàn)有的資源；要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性；要使設(shè)計(jì)過程成為一個(gè)“增值 ”的過程。（2）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入?yún)⑴c設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低，在很大程

14、度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。（1）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則必須滿足 “要求 ”；必須符合組織的實(shí)際情況；要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)；要盡量利用現(xiàn)有的資源；要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性；要使設(shè)計(jì)過程成為一個(gè)“增值 ”的過程。（2）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-9參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研究、訪談等多種 形式，全面、深刻地理解 “要求 ”、“情況 ”、 “利益、成本和風(fēng)險(xiǎn) ”等策劃的輸入。選擇標(biāo)準(zhǔn)1994 版 GB/T 19000 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)提供了

15、三種質(zhì)量保證模式。2000 版將三種模式進(jìn)行了合并，但依然有 GB/T 19001 2000 和 GB/T19004 2000 供組織選用。此外，還有QS 9000 等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。決定必要的刪減GB/T19001 2000 規(guī)定： “當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 ”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”這一 “板塊 ”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)刪減一定要慎重。提出質(zhì)量方針草案質(zhì)量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可為最高管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。 質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、 “要求 ” 和“情況

16、”等來制定。 在策劃中， 應(yīng)由最高管理者召開專門會(huì)議， 對(duì)組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對(duì)性地提出來。提出質(zhì)量目標(biāo)草案質(zhì)量目標(biāo)也是由最高管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-10供質(zhì)量目標(biāo)方案 ，以供最高管理者選擇或參考。 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。確定質(zhì)量職能根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實(shí)際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。確定質(zhì)量手冊(cè)的框架結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊(cè)的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部?jī)?nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要

17、素和子要素 ）。確定所需的程序文件目錄GB/T19001 2000 雖然只規(guī)定了必須建立的六個(gè)程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時(shí)，應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況，確定所需的程序文件。凡那些對(duì)產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。進(jìn)行質(zhì)量職能分配這是質(zhì)量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難， 很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實(shí)處，必要時(shí)可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。編制質(zhì)量管理體系策劃方案內(nèi)容包括：文件名質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)電子文件編碼ZLJL002序碼11-11a. 為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求 ”和“情況 ”）；b. 質(zhì)量管理體系方案的概述 （選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）；c. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案；d. 質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）；e. 質(zhì)量手冊(cè)框架（如果已編制了質(zhì)量手冊(cè)草案，可附在方案之后）；f. 程序文件目錄；g.