計算機系統(tǒng)驗證

1、計算機系統(tǒng)驗證1.驗證目的 對計算機中與儀器聯(lián)用的各類工作站進行驗證，規(guī)范計算機系統(tǒng)，保證工作站的正常運行，確保計算機系統(tǒng)的準確性、真實性、可靠性。2. 適用范圍 Scope：本程序適用于公司具有工作站的計算機系統(tǒng)的驗證。包括設備的PLC、儀器自帶的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)及自編程序等3. 程序 Procedure：3.1 計算機系統(tǒng)定義由硬件、系統(tǒng)軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。3.2 本公司計算機系統(tǒng)包括3.2.1 帶工作站的計算機系統(tǒng)，如HPLC、GC、IR、UV等；3.2.2 儀器本身自帶數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，如TOC儀等3.2.3 自編程序，如EXCEL中的宏等3.

2、3 計算機系統(tǒng)安全性驗證3.3.1 操作系統(tǒng)有登錄用戶名與密碼，密碼至少6位，由大小寫英文字母與阿拉伯數(shù)字組成；3.3.2 系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進入操作系統(tǒng)時需要密碼；3.3.3 密碼每個季度要變換一次；3.3.4 至少有兩個超級用戶管理每臺計算機系統(tǒng)，并且不能同時出差，若必須，則進行臨時授權，出差完成后立即收回。3.3.5 有人離開公司，該人使用的計算機系統(tǒng)要進行一次安全性評價與變更3.3.6 如果一個計算機系統(tǒng)不再使用，要保證5年內至少有一臺儀器能夠打開原有的資料。3.4 計算機系統(tǒng)驗證周期3.4.1 如果軟件與硬件未做任何變動，則不需要進行計算機系統(tǒng)的再驗證；3.4.2 如果

3、計算機系統(tǒng)進行了以下變更，則酌情進行簡單計算機系統(tǒng)驗證；3.4.2.1 主程序重新安裝或覆蓋，或在同一版本內進行升級；3.4.2.2 操作系統(tǒng)重新安裝或覆蓋，或在同一版本內進行升級；3.4.3 如果計算機系統(tǒng)進行了以下變更，則必須重新進行全面計算機系統(tǒng)驗證；3.4.3.1 主程序不同版本升級；3.4.3.2 操作系統(tǒng)不同版本升級。3.5 計算機系統(tǒng)驗證狀態(tài)的維持3.5.1 所有的計算機系統(tǒng)都容易被破壞，原因：天災，硬件老化，系統(tǒng)更新，系統(tǒng)缺陷，操作人員交替/離職/新人，環(huán)境變化及其他等等。經過驗證合格后，信息部應指導使用人員正確的使用和維護保養(yǎng)計算機3.5.2 生產用計算機系統(tǒng)應定期監(jiān)視性能：

4、CPU使用情況，儲存器使用情況，空白磁盤容量，必要時采取相應的措施確保計算機系統(tǒng)能完成預期的生產使用3.6 驗證方案內容驗證方案內容包括但不限于封面、目錄、摘要、簡介、驗證小組、培訓、安裝確認、安裝測試、運行確認、偏差和驗證結論等3.6.1 成立驗證小組，明確各成員責任，成員包括但不限于：計算機操作者(使用者)、管理人員、分管領導、計算機信息部門和 QA等3.6.2 計算機系統(tǒng)簡介：根據(jù)計算機系統(tǒng)定義，對將要驗證的計算機系統(tǒng)進行詳細描述，包括硬件與軟件，必要時應畫出計算機系統(tǒng)結構圖，寫明硬件型號和軟件版本號；3.6.3 建立用戶需求說明軟件的基本功能、要求與接受標準，將要驗證的內容進行列表，包

5、括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、圖譜輸出、數(shù)據(jù)備份/恢復、停機、關燈、計算系統(tǒng)適用性等。硬件和軟件廠家資質的確認： 對廠家基本資料進行收集、整理并審核；3.6.4 安裝確認3.6.4.1開箱檢查包裝情況檢查；開箱前包裝情況、開箱后設備主體外觀檢查應完好；設備及部件檢查：依據(jù)用戶需求及合同確認設備規(guī)格型號、結構、性能參數(shù)及備品備件是否符合要求，并收集說明書、軟件盤、合格證等技術資料入檔；3.6.4.2軟件查證：如果是商用軟件，編碼無法獲得，則無需查證；如果是自己編制的程序或宏則由具有相關資質的編程人員與QA共同查證；3.6.4.3 系統(tǒng)安裝：安裝位置應平穩(wěn)，環(huán)境應潔凈，尤其不得安裝在粉塵和濕度大的地方，要

6、有足夠的操作空間和維護保養(yǎng)空間；硬件連接要牢固、合理；要有防塵放電的保護措施；按需求安裝相應的應用軟件，與外界有接觸的計算機如能裝安裝殺毒軟件的必須安裝殺毒軟件。3.6.5安裝測試及文件化工作：連接完畢后通電，開機，用實際使用的硬件與軟件進行測試，按用戶要求書將各項內容進行操作測試，確認各項目必須達到要求。 完成后起草操作和維護保養(yǎng)規(guī)程并培訓。3.6.6運行確認用戶根據(jù)實際需要聯(lián)機操作使用計算機及相應的程序，根據(jù)運行確認結果修訂、完善硬件或者軟件，然后進行再確認直至合格3.6.7計算機系統(tǒng)再驗證周期根據(jù)對產品質量的影響程序確定再驗證周期，最多不得超過三年；如有條件每年可以進行一次回顧性驗證當有重大變更時如重新安裝軟件、更換主板、內存等應及時進行再驗證；生產過程中計算機出現(xiàn)重大異常也應進行再驗證。3.6.8計算機系統(tǒng)評價3.7 驗證報告內容3.7.1 完成方案中出現(xiàn)的各方面內容；3.7.2 寫出摘要，3.7.3 對驗證