第八節(jié)食品安全管理體系的驗證

1、第八節(jié) 食品安全管理體系的 驗證、確認和改進8.1 總 則8.2 監(jiān)視和測量8.3食品安全管理體系的驗證 8.3.1 內(nèi)部審核 8.3.2單項驗證結果的評價 8.3.3驗證活動結果的分析8.4 控制措施組合的確認8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進8.5.2 食品安全管理體系的更新8.1 總 則：標準條款 食品安全小組應對驗證、確認和更新食品安全管理體系所需的過程進行策劃和實施。這些活動的結果應： a）證明符合本準則及組織關于食品安全目標的要求（見5.2）； b）確保在需要時對食品安全管理體系進行更新。 應包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計技術及其應用范圍。 8.1總則:理解8.1總則:理解 a）食品安

2、全小組是通過有計劃的活動來實現(xiàn)其職責的； b）驗證的目標是保證體系的符合性；確認是為體系的適宜性和有效性提供證據(jù)； c）食品安全小組對在驗證、確認活動中獲得的信息進行評價，需要時應確保及時更新管理體體系。8.2 監(jiān)視和測量 作為有效監(jiān)視和驗證的一個前提，組織應確定監(jiān)視和測量的適宜方法。當已確定需要監(jiān)視和測量裝置時，組織應提供證據(jù)證實這些裝置對于確保食品安全管理體系的運行是適宜的。 組織應建立所需的過程，確保按照規(guī)定要求實施監(jiān)視和測量。 為確保結果有效性，必要時，所使用的測量設備和方法應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應

3、記錄校準或檢定的依據(jù)； b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d）防止可能使測量結果失效的調(diào)整； e）防止損壞和失效。8.2 監(jiān)視和測量 校準和驗證結果記錄應予保持。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。這種評價和相應措施的記錄應予保持。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 （舉例子）8.2 監(jiān)視和測量：理解8.3食品安全管理體系的驗證 8.3.1 內(nèi)部審核 組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,

4、以確定食品安全管理體系是否： a）符合策劃安排、本準則的要求和組織所建立的食品安全管理體系的要求； b）得到有效實施和更新。 策劃審核方案要考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核（見8.5.2和5.8.2）產(chǎn)生的更新措施。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。（續(xù)）8.3.1 內(nèi)部審核 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當?shù)匮诱`。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。

5、 審核結果應以適當?shù)男问较蜃罡吖芾碚邊R報，以作為驗證活動（見8.3.3）結果分析的一部分，并應作為食品安全管理體系更新的輸入（見8.5.2）。8.3 .1 內(nèi)部審核：理解v 作出內(nèi)審安排；v 考慮的內(nèi)容；v 執(zhí)行；v 結果報告；v 記錄保持。8.3.1 內(nèi)部審核：理解8.3.2單項驗證結果的評價 應對所策劃的 (見7.8)驗證的每個結果進行系統(tǒng)地評價，也包括內(nèi)部審核（見8.3.1）。 當驗證不能證明與策劃的安排相符合時，組織應采取措施達到規(guī)定的要求。該措施應包括但不限于以下方面： a)對當前的更新程序和溝通渠道（見5.6和7.7）進行評審； b)對危害分析結論（見7.4）、操作性前提方案（PR

6、P(s)）（見7.5）和HACCP計劃（見7.6.1）的設計方案進行評審； c)基礎設施和維護方案（見7.2.2）的評價； d)人力資源管理和培訓活動（見6.2）有效性的評價。（續(xù)）8.3.2單項驗證結果的評價 驗證結果應予以記錄，并應與食品安全小組溝通。組織應提供驗證結果以分析驗證活動結果。 當體系驗證基于對終產(chǎn)品樣品的測試，且該測試的樣品表明不滿足食品安全危害（見7.4.2）的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品應按7.9.4的要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。8.3.2 單項驗證結果的評價：理解8.3.3驗證活動結果的分析 食品安全小組應分析驗證活動的結果，包括內(nèi)部審核的結果。應進行分析，以達到下述

7、目的： a)確認體系的整體運行滿足策劃的安排，滿足本準則的要求和組織建立食品安全管理體系的要求； b)識別食品安全管理體系改進或更新的需求； c)識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢； d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內(nèi)部審核方案； e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 應記錄分析的結果和由此產(chǎn)生的活動，并以相關的形式向最高管理者報告，作為管理評審（見5.8.2）的輸入；也應用作食品安全管理體系更新輸入（見8.5.2）。8.3.3 驗證活動結果的分析：理解8.4 控制措施組合的確認：標準條款 對于包括在操作性前提方案和HACCP計劃中的控制措施組合的初步設計及隨

8、后的變更(7.4.4)，組織應確認控制措施的組合能夠達到已確定食品安全危害控制所要求的預期水平。 確認活動應包括措施，以確認： a)針對關鍵控制點所建立的關鍵限值,能夠實現(xiàn)對所針對食品安全危害設定的預期控制； b)組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平（7.4.4）的終產(chǎn)品。 當確認結果表明不能認定上述一個或多個要素時，應對控制措施系統(tǒng)進行修改和重新評價（7.4.1）。修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴格程度、強度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預期用途的變更。 8.4控制措施組合的確認：理解8.4

9、控制措施組合確認：理解指南中還提到確認方法包括： （1）參考他人已完成的確認或歷史知識； 注2：若參考他人完成的確認，應注意確保預期應用的條件與所參考的確認中識別的條件相一致。用試驗模擬過程條件； 注3：可要求在試驗工場中按比例調(diào)整實驗室內(nèi)的試驗，以確保該試驗能正確反映加工參數(shù)和條件。收集正常操作條件下生物、化學和物理危害的數(shù)據(jù)； 注4：可通過中間品和/或成品抽樣和檢驗進行，該抽樣和檢驗基于統(tǒng)計抽樣計劃和確認的試驗方法。 （2）統(tǒng)計學設計的調(diào)查； 注5：對于其他方法無法測量的控制措施（如與易變質食品貯存有關的消費者規(guī)范）較有用。 （3） 數(shù)學模型。 8.4 控制措施組合的確認：理解1.何時確認

10、：Ø 初始確認；Ø 有計劃的周期性確認；Ø 由特殊事件引發(fā)的確認。 2.確認證實控制措施組合的設計不適宜，且經(jīng)考慮重新設計不可行時，應當考慮通過適當?shù)男畔⒒驑撕瀸⑿畔⑻峁┙o顧客或消費者。初始確認理解 對食品安全管理體系（FSM）進行初始確認以確保： a) 所有潛在危害得到確定； b) HACCP計劃從技術和科學角度都是可靠的； c) 前提方案從技術和科學角度都是可靠的。 進行初始確認，應運用： d) 科學研究和/或專家建議； e) 廠內(nèi)觀察和測量，包括體系的歷史業(yè)績。有計劃的周期性確認理解有計劃的周期性確認應當包括： f) 對危害分析的技術評價； g) 對HACC

11、P計劃的技術評價； h) 對前提方案的技術評價； i) 對流程圖的現(xiàn)場評審； j) 對記錄的現(xiàn)場評審。 由特殊事件引發(fā)的確認理解1.附加控制措施、新技術或設備的實施；2.增加所選控制措施的強度（或嚴格程度）（如時間、溫度、濃度）；3. 需組織控制的其他危害的識別（如以前未確定的緊急情況的危害或關注點，或以前已確定但評價為不需組織加以控制的危害）；4. 新危害的出現(xiàn)或其水平的變化（如在配料或食品鏈其他部分中）；5. 危害對于變化的控制措施發(fā)生的反應（如微生物適應性）；6. 食品安全管理體系不明原因的失誤，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。7.過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化。 下列因數(shù)也導致必須對HAC

12、CP計劃采取確認：原料改變；重復出現(xiàn)偏差；法律法規(guī)要求的變化8.5 改進：標準條款8.5.1 持續(xù)改進 組織應通過滿足安全食品策劃和實現(xiàn)（見7）的要求，持續(xù)改進食品安全管理體系。 最高管理者應確保組織采用溝通（見5.6）、管理評審（見5.8）、內(nèi)部審核(見8.3.1)、驗證結果的評價（見8.3.2）、單項驗證活動結果的分析（見8.3.3）、控制措施組合的確認(見8.4)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)，以持續(xù)改進食品安全管理體系的有效性。 注：參見GB/T19001持續(xù)改進質量管理體系有效性指南。8.5.1 持續(xù)改進：理解8.5.2 食品安全管理體系的更新 最高管理者應確保食品安全管理體系及時得到更新，以確保食品安全。 食品安全小組應定期評價和評估顧客反饋，包括有關食品安全的抱怨、審核報告和驗證活動分析結果（見8.3.3）；繼而應考慮對危害分析（7.4）、操