濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案

1、一、 驗(yàn)證概述1.驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證的對(duì)象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜,主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅 菌處理。工作原理:本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對(duì)滅菌過程進(jìn)行自動(dòng)控 制,具有控制準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)便、 F0值顯示等特點(diǎn)。密封門采用電機(jī)升降,氣壓密封結(jié) 構(gòu),并設(shè)有安全連鎖裝置,即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令,密封門 也不會(huì)打開。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時(shí)顯示并記錄滅菌溫度。設(shè)備主要參數(shù)如下: 2.驗(yàn)證原因本濕熱滅菌柜在 2005年購(gòu)入安裝,并于 2006年 1月通過驗(yàn)證投入使用。濕熱滅菌柜 驗(yàn)證周期為一年, 已于 2009年 3月進(jìn)行了再驗(yàn)證, 現(xiàn)距上次驗(yàn)證已有一年,

2、故需對(duì)濕 熱滅菌柜進(jìn)行再驗(yàn)證。3.驗(yàn)證目的通過再驗(yàn)證,確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。通過再驗(yàn)證,確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化,以保證能夠按照驗(yàn)證時(shí)的操 作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn),并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。4.驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)方案中規(guī)定的所有項(xiàng)目均需完成,對(duì)于不合格的項(xiàng)目,應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容執(zhí)行下一項(xiàng)工 作。二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 1.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 2.驗(yàn)證實(shí)施小組 三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃1.驗(yàn)證實(shí)施前的培訓(xùn)在驗(yàn)證方案審核后組織實(shí)施人員進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)工作應(yīng)在方案審核后一星期內(nèi)完成。 2.時(shí)間安排驗(yàn)證內(nèi)容的具體時(shí)間計(jì)劃,以及驗(yàn)證執(zhí)行后在一星期內(nèi)完成驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證文件的歸 檔工作。2010

3、年2010年2010年 月 日前收集數(shù)據(jù),完成驗(yàn)證的評(píng)價(jià)工作,完成驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證文件歸檔 及驗(yàn)證結(jié)論的下發(fā)。四、驗(yàn)證內(nèi)容一、安裝檢查1. 設(shè)備布局檢查目 的:確認(rèn)設(shè)備安裝是否改變,如有改變則按照原安裝確認(rèn)要求進(jìn)行確認(rèn)。 依 據(jù):設(shè)備前期管理規(guī)程規(guī)定及設(shè)備平面布局圖。 2. 介質(zhì)連接情況檢查目 的:確保所有介質(zhì)管道是根據(jù) PID 圖安裝,未發(fā)生相關(guān)偏移,管道標(biāo)識(shí)張貼到位。 依 據(jù):固定管線的標(biāo)識(shí)管理規(guī)程規(guī)定。 3. 計(jì)量?jī)x表檢查目 的:儀表校驗(yàn)應(yīng)在合格周期內(nèi)。依 據(jù):測(cè)量設(shè)備扭轉(zhuǎn)管理程序規(guī)定。 4.安全連鎖裝置確認(rèn)5. 偏差記錄 6.安裝檢查結(jié)論批準(zhǔn)人:日期:二、運(yùn)行再確認(rèn)1.依據(jù)設(shè)備使用說明書

4、4-00005設(shè)備前期管理規(guī)程 ; 4-00006設(shè)備使用管理規(guī)程 ;4-00007設(shè)備維修管理規(guī)程 ; 4-00008設(shè)備潤(rùn)滑管理規(guī)程 ;4-00013設(shè)備點(diǎn)檢管理規(guī)程 ; 6-00004設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程 ;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 。2.變更記錄 3.確認(rèn)前提接受標(biāo)準(zhǔn):在進(jìn)行設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)前,設(shè)備的使用狀態(tài)應(yīng)完好,無故障。 檢查結(jié)論:檢查人:日期:審核人:日期:4.相關(guān)參數(shù)確認(rèn)4.1. 4.2. 基礎(chǔ)參數(shù)設(shè)置 5.試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通過對(duì)設(shè)備開關(guān)按鈕、控制系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)部件等進(jìn)行功能試驗(yàn),檢查各功能運(yùn)行正常; 通過數(shù)據(jù)安全測(cè)試試驗(yàn),檢查設(shè)備運(yùn)行過程中參數(shù)數(shù)據(jù)保存的正常性;通過安全連鎖功能試驗(yàn),檢查設(shè)備運(yùn)

5、行中安全連鎖裝置的可操作性和安全性; 檢查設(shè)備的密碼控制能力;通過操作功能試驗(yàn),檢查設(shè)備按照操作規(guī)程是否可以正常運(yùn)行,確認(rèn)操作規(guī)程的適用 性能以及設(shè)備的可操作性。6.功能試驗(yàn)6.1. 對(duì)設(shè)備開關(guān)按鈕、參數(shù)設(shè)定、運(yùn)動(dòng)部件等進(jìn)行功能試驗(yàn),檢查各功能運(yùn)行正常。 6.1.1. 電源開關(guān)功能檢查 6.1.2. 程序功能試驗(yàn):前提是按照要求進(jìn)行操作 6.1.4. 門升降功能及門密封性檢查 6.5. 操作功能試驗(yàn):確認(rèn)設(shè)備按照操作規(guī)程是否可以正常運(yùn)行 7.偏差記錄 8.運(yùn)行再確認(rèn)結(jié)論批準(zhǔn)人:日期:三、性能再確認(rèn)1.依據(jù)設(shè)備使用說明書4-00006設(shè)備使用管理規(guī)程 ; 4-00007設(shè)備維修管理規(guī)程 ;4-0

6、0008設(shè)備潤(rùn)滑管理規(guī)程 ; 4-00013設(shè)備點(diǎn)檢管理規(guī)程 ;6-00004設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程 ; 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ;4-20015 XG1.GWX-0.30雙門真空滅菌柜操作規(guī)程 ;4-90287 XG1.GWX-0.30雙門真空滅菌柜維護(hù)規(guī)程 。2.性能試驗(yàn)設(shè)計(jì)凍干粉針車間的滅菌模式為 121 滅菌,該濕熱滅菌柜主要用于鋁蓋的滅菌。本試驗(yàn) 確認(rèn)在實(shí)際生產(chǎn)中設(shè)備各項(xiàng)性能是否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。因此,在進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證時(shí), 選擇自選一滅菌程序,采用三次 121 空載熱分布和三次 121 滿載熱分布及生物指示劑 試驗(yàn)。3.試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn) 3.2. 滿載熱分布測(cè)試 3.3. 滅菌效果測(cè)試3.

7、4.偏差記錄 4.規(guī)程、記錄 通過性能試驗(yàn),確定操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程,以及點(diǎn)檢、潤(rùn)滑、運(yùn)行等記錄的有效性。 操作規(guī)程 :維護(hù)規(guī)程:點(diǎn)檢記錄:潤(rùn)滑記錄:運(yùn)行記錄:檢查人:日期:審核人:日期:5.再驗(yàn)證時(shí)間根據(jù)驗(yàn)證情況說明再驗(yàn)證的時(shí)間,本設(shè)備再驗(yàn)證時(shí)間為:審核人:日期:6.性能再確認(rèn)結(jié)論批準(zhǔn)人:日期:五、驗(yàn)證總結(jié)及附件1.驗(yàn)證總結(jié)對(duì)本次驗(yàn)證過程進(jìn)行總結(jié):菌處理。驗(yàn)證時(shí)間為 2010.5,并已驗(yàn)證結(jié)束。所有項(xiàng)目均已完成,驗(yàn)證是完整的。在驗(yàn)證中,采用鋁蓋作驗(yàn)證介質(zhì),連續(xù)三次均合格。夠滿足要求。針對(duì)設(shè)備的功能,依次進(jìn)行了運(yùn)行再確認(rèn),確認(rèn)設(shè)備功能齊全。最后,通過 連續(xù)三次生產(chǎn)試驗(yàn), 確認(rèn)設(shè)備的性能仍能滿足生產(chǎn)要求,能夠持續(xù)、 穩(wěn)定、連續(xù)的生產(chǎn)出 合格的產(chǎn)品。控制功能及其他相關(guān)功能試驗(yàn),確認(rèn)功能齊全。定程序運(yùn)行正常,滅菌結(jié)果符合要求?？偨Y(jié)人:日期:2.附件驗(yàn)證中所涉及到的附件一覽表: 檢查人:日期:審核人:日期:六、評(píng)價(jià)與建議評(píng)價(jià)人:日 期:七、附錄 :溫度探頭分布圖： III 1 2 3 4 5 注： 探頭號(hào)