河南省獸藥GSP記錄表格(針對省GSP評審驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)）

1、河南*有限公司-獸藥、獸用生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理記錄表格-質(zhì)量管理，注意保存-表- 27 - 首 營 企 業(yè) 審 批 表編號：SY_GSP_2101_2102_BG001填表日期：企業(yè)名稱 類別獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥經(jīng)營企業(yè)擬供品種 詳細(xì)地址 郵政編碼 E-mail 傳真 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 許可證許可證名稱 證書編號 企業(yè)名稱 負(fù)責(zé)人 許可范圍  有效期至 年月企業(yè)地址 發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期     年月日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱&#

2、160;注冊號 法人代表人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 注冊資金 經(jīng)營范圍 經(jīng)營方式 企業(yè)地址 發(fā)照機(jī)關(guān)發(fā)照日期       年月日GMP證編號有效期至年月日質(zhì)量信譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論：考察人：       年月日審核意見                  

3、60;        質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：        年月日審批意見            總經(jīng)理：年月日注：附營業(yè)執(zhí)照、獸藥經(jīng)營許可證或獸藥GMP證書、等復(fù)印件和采購合同書原件。 如經(jīng)營獸用生物制品的附明確代理范圍的銷售代理合同。首 營 品 種 審 批 表編號：SY_GSP_2101_2103_2105_BG002 填表日期：通用名稱

4、商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)    藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況 批準(zhǔn)文號 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書號 認(rèn)證時間 裝箱規(guī)格 有效期儲存條件  申請?jiān)虿少弳T意見                            

5、    簽字： 日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見                           簽字： 日期：總經(jīng)理審批意見               

6、0;           負(fù)責(zé)人簽字： 日期：注：附獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號和檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料復(fù)印件。如為進(jìn)口獸藥的，應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān) 單等內(nèi)容。獸 藥 購 進(jìn) 驗(yàn) 收 入 庫 表編號：SY_GSP_2202_2201_2301_2302_BG003序號購進(jìn)日期采購員商品名稱通用名稱劑型規(guī)格有效期數(shù)量批號批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)供貨單位外觀檢查質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人驗(yàn)收日期驗(yàn)收復(fù)檢員入庫貨位      &

7、#160;                         附上供貨單位銷售發(fā)貨單（必須簽有經(jīng)手人名字和蓋有企業(yè)公章），如經(jīng)營獸用生物制品的必須有2人驗(yàn)收。藥品拒收報(bào)告表編號：SY_GSP_BG004通用名稱 商品名稱  劑    型 單    位&

8、#160;數(shù)    量 規(guī)    格 批    號 有效期至 生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè) 驗(yàn)收時間 質(zhì)量問題       驗(yàn)收員： 日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見      負(fù)責(zé)人：日期：總經(jīng)理意見       負(fù)責(zé)人：日期：采購獸藥退貨記錄表編號：SY_GSP_

9、BG005通用名稱 商品名稱  劑    型 單    位 數(shù)    量 規(guī)    格 批    號 有效期至 生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè) 驗(yàn)收時間 退貨原因質(zhì)量問題處理意見       驗(yàn)收員： 日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見    

10、0; 簽字：日期：總經(jīng)理意見       簽字：日期：經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施設(shè)備表編號：SY_GSP_2002_BG006序號編號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用與維護(hù)負(fù)責(zé)人備注養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號：SY_GSP_2002_2601_BG007檢修時間設(shè)備名稱設(shè)備工作狀況維護(hù)維修內(nèi)容檢修結(jié)果檢修負(fù)責(zé)人質(zhì)管員審核注意：本表按照制度規(guī)定填寫，每月2次對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢修維護(hù)溫濕度記錄表編號：SY_GSP_2601_1901_BG008記錄場所適宜溫度范圍適宜相對濕度范圍4575日期上午下午9：

11、00記錄如超標(biāo)采取何種養(yǎng)護(hù)措施采取措施后記錄人15：00記錄如超標(biāo)采取何種養(yǎng)護(hù)措施采取措施后記錄人溫度相對濕度溫度相對濕度溫度相對濕度溫度相對濕度%獸藥清查養(yǎng)護(hù)檔案表編號：SY_GSP_2601_2701_2401_1901_BG009                       清查日期 清查地點(diǎn) 清查項(xiàng)目  質(zhì)量問題摘要商品名生產(chǎn)批號數(shù)量質(zhì)量問

12、題                清查人意見 簽名： 日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見 簽名： 日期注意：本表按照制度規(guī)定每月必須檢查填寫至少1次不 合 格 獸 藥 報(bào) 告 確 認(rèn) 記 錄 表商品名稱 批    號 通用名稱 規(guī)    格 數(shù)    量 包裝規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 供 應(yīng) 商

13、60;不合格獸藥發(fā)現(xiàn)報(bào)告記錄（發(fā)現(xiàn)日期、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)人、不合格因素等信息）：       記錄人簽名：         日期：  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核意見：    簽名：         日期：總經(jīng)理意見： 簽名：       &

14、#160; 日期：編號：SY_GSP_1901_BG010注意：不合格獸藥的處理要按照制度規(guī)定的手續(xù)進(jìn)行處理，做好不合格獸藥的報(bào)告確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄。不 合 格 獸 藥 報(bào) 損 審 批 表商品名稱 批    號 通用名稱 規(guī)    格 數(shù)    量 包裝規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 供 應(yīng) 商 不合格原因及處理建議：       清查人簽名：  &

15、#160;      日期：  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核意見：    簽名：         日期：總經(jīng)理意見： 簽名：         日期：SY_GSP_1901_BG011注意：不合格獸藥的處理要按照制度規(guī)定的手續(xù)進(jìn)行處理，做好不合格獸藥的報(bào)告確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄。不 合 格 獸 藥 銷 毀 記 錄編號：SY_GSP

16、_1901_BG012商品名稱 批    號 通用名稱 規(guī)    格 供 應(yīng) 商 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)    量 銷毀日期   年   月   日待銷毀品的情況與批準(zhǔn)的內(nèi)容核對品    名：一致  不一致批    號：一致  不一致規(guī)    格：一致  不一致包裝規(guī)格

17、：一致  不一致數(shù)    量：一致  不一致   核對人簽名：銷毀方法及記錄焚燒      破碎        其它：（需寫明）    銷毀負(fù)責(zé)人簽名：            銷毀監(jiān)督人意見      

18、;監(jiān)督人(質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人)簽名：              日期：     年   月   日注意：不合格獸藥的處理要按照制度規(guī)定的手續(xù)進(jìn)行處理，做好不合格獸藥的報(bào)告確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄。銷售退貨獸藥處理記錄編號：SY_GSP_1901_BG013 退回日期： 填表日期：商品名稱通用名稱批號劑型規(guī)格生產(chǎn)/供貨單位退貨單位退回?cái)?shù)量標(biāo)簽/說明書質(zhì)量合格證外包裝退貨原因驗(yàn)收結(jié)論 &

19、#160;                                              質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見（處理方法）：

20、60;  簽字 年 月 日總經(jīng)理審核意見（處理結(jié)果）：簽字 年 月 日注意：銷售退貨獸藥必須進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，合格的放入合格獸藥區(qū)，不合格的放入不合格獸藥區(qū)以待進(jìn)一步處理。獸 藥 銷 售 出 庫 記 錄編號：SY_GSP_2901_2803_2804_3001_BG014                           

21、;         序號銷售日期經(jīng)手人商品名稱通用名稱劑型規(guī)格有效期數(shù)量批號批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)購貨單位購貨單位聯(lián)系電話出庫質(zhì)量檢查結(jié)果質(zhì)檢員出庫日期倉管員確認(rèn)                              &#

22、160;                                               獸藥出庫前必憑銷售憑證進(jìn)行質(zhì)

23、量檢查，經(jīng)手人必須和銷售憑證簽字必須一致獸藥運(yùn)輸溫度控制要求記錄表編號：SY_GSP_3301_BG015商品名稱通用名稱批號劑型規(guī)格生產(chǎn)/供貨單位購貨單位運(yùn)輸數(shù)量溫度控制要求溫度控制措施運(yùn)輸日期運(yùn)輸員                                 &

24、#160;               質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見：  簽字： 年 月 日總經(jīng)理意見： 簽字： 年 月 日質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故登記信息反饋表編號：SY_GSP_1901_BG016     反饋單位： 聯(lián)系電話：通用名稱 商品名稱 劑  型 規(guī)  格 注冊商標(biāo) 批準(zhǔn)文號 批  號&#

25、160;有效期至 生產(chǎn)企業(yè) 供貨單位 質(zhì)量投訴、查詢、事故反饋情況：                                          

26、;          記錄人：          日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見：                            

27、0;                     總經(jīng)理意見：   處理結(jié)果：   質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：         日期：獸藥不良反應(yīng)報(bào)告記錄編號：SY_GSP_1901_BG017企業(yè)名稱：      電話：&

28、#160;         報(bào)告日期：      年   月   日養(yǎng)殖單位/戶 地址 電話 動物種類 日齡 處方號 原診斷疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：     年   月   日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：商品名稱生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生

29、產(chǎn)日期惑疑引起不良反應(yīng)獸藥            并用獸藥                  曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：獸藥使用信息收集記錄表SY_GSP_3601_BG018 填表日期：商品名稱批準(zhǔn)文號  批  號

30、0;有效期至 生產(chǎn)企業(yè) 供貨單位 獸藥使用信息記錄（購貨方，使用時間，發(fā)現(xiàn)假劣獸藥因素，不良反應(yīng)等狀況）                                                    記錄人：          日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見：     獸醫(yī)行政管理部門意見：獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督檢查處理表編號：SY_GSP_1901_BG019填表日期： 填表人：檢查日期檢查人員檢查內(nèi)容：存在問題整改辦法質(zhì)量管理員審核意見 簽字 年 月 日總經(jīng)理審核意見 簽字 年 月 日執(zhí)行GSP情況自查記錄表編號：S