CT_C_II熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案1

1、. . . .C T-C - II熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案文件編號(hào)： VLP/SB/04/017責(zé)任范圍 姓名 職務(wù) 簽名 日期起草人 工程部經(jīng)理車(chē)間主任 審核人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人 質(zhì)量受權(quán)人小組成員會(huì)簽專業(yè)資料. . . .目 錄1、 概述 . 42、 目的 . 43、 驗(yàn)證范圍 . 44 、人員職責(zé) . 45、 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間 . 56、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)： . 57、 設(shè)計(jì)確認(rèn) . 57.1 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）符合性評(píng)估 . 57.2 GMP 符合性評(píng)估 . 57.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： . 68 安裝確認(rèn) . 68.1 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn) . 68.2 設(shè)備檔案的確認(rèn) . 68.3

2、 設(shè)備配件型號(hào)及外觀檢查 . 78.4 電、蒸氣的檢查 . 78.5 安裝位置確認(rèn) . 78.6 設(shè)備控制儀表 . 88.7 過(guò)濾器. 88.8 蒸汽/ 冷凝水/排污管連接情況檢查 . 88.9 設(shè)備安裝連接 . 98.10 安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià) . 99 運(yùn)行確認(rèn) . 99.1 目的 . 9專業(yè)資料. . . .9.2 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) . 99.3 驗(yàn)證方法 . 99.4 空載運(yùn)行干燥箱內(nèi)熱分布均勻性測(cè)試與調(diào)節(jié) . 1010、性能確認(rèn) . 1111、 偏差及異常情況 . 1412、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議 . 1413、 再驗(yàn)證. 14專業(yè)資料. . . .1、 概述CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱由 XXXX

3、XXX的，CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體、 加熱系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、推車(chē)、烘盤(pán)、控制系統(tǒng)等組成，箱體保溫層由玻璃棉填充，加熱器安裝位置可是底部、頂部或兩側(cè)。其原理是利用蒸汽作為熱源，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱傳遞，并不斷補(bǔ)充空氣和排除濕空氣，大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)，從而使物料干燥。主要特點(diǎn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源，利用強(qiáng)制通風(fēng)作用，箱內(nèi)設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、遠(yuǎn)紅外等熱源，選擇廣泛，大部分熱風(fēng)在 CT/CT-C 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源。該臺(tái)設(shè)備放置于固體制劑車(chē)干燥間，主要用于物料的干燥。設(shè)備的內(nèi)腔、烘車(chē)、托盤(pán)等都由不銹鋼制成，符合

4、GMP要主要技術(shù)參數(shù)烘箱型號(hào)： CT-C- 每次干燥量： 240 kg 電加熱功率： 30kw軸流風(fēng)機(jī)功率： 0.45kw ×2 臺(tái) 風(fēng)機(jī)風(fēng)量： 6900m3/h3 上下溫差：± 2 耗用蒸汽： 36 kg/h 有效容積： 49 m配用烘盤(pán)： 96 只 配套烘車(chē)： 4 輛 外形尺寸 2300×2200×2000mm2、 目的2.1 確認(rèn)CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝和 GMP 要求，文件、資料符合GMP 的管理要求。2.2 確認(rèn)CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合 GMP 的管理要求。2.3 確認(rèn)CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行

5、性能指標(biāo)符合設(shè)備設(shè)定要求， 并能滿足生產(chǎn)工藝要求。2.4 確認(rèn)部分與 CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱有關(guān)的管理文件、操作程序可行。3、 驗(yàn)證范圍3.1 熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)計(jì)確認(rèn)。3.2 熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)。3.3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)。3.3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)。4 、人員職責(zé)4.1 人員：按照GMP 的要求，成立驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組由工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人以及相關(guān)人員組成。專業(yè)資料. . . .4.2 職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案與報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)方案與報(bào)告的技術(shù)審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程審核是否符合

6、生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案是否符合法規(guī)與 GMP 要求，以及方案、偏差和報(bào)告實(shí)事前后的審核。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差、報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5、 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間2014年 月 日至2014年 月 日6、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：GMP 實(shí)施指南 2010版藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范 2010版7、 設(shè)計(jì)確認(rèn)7.1 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）符合性評(píng)估由工程部人員將設(shè)備的資料與公司的 URS進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)設(shè)備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。7.2 GMP 符合性評(píng)估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件與圖紙， GMP 有關(guān)設(shè)備功能與設(shè)計(jì)進(jìn)行描述，對(duì)照GMP 規(guī)定，做出符合性判斷。GMP 符合性評(píng)估表編 確認(rèn)結(jié)果GMP 要

7、求 設(shè)計(jì)符合性要求號(hào) 是 否設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、 1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型符合生產(chǎn)工藝要求改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生2 防止差錯(cuò)、污染及交叉污染污染、交叉污染、混淆和專業(yè)資料. . . .差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、3便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、 清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌4 設(shè)備易于清洗、消毒檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/ 日期8 安裝確認(rèn)8.1 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 有（）無(wú)（×） 存放地點(diǎn)

8、CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱1有（ ）無(wú)（ ） 操作規(guī)程 CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱2有（ ）無(wú)（ ） 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 CT-C- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱3有（ ）無(wú)（ ）清潔規(guī)程檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2 設(shè)備檔案的確認(rèn)專業(yè)資料. . . .序號(hào) 名 稱 有（）無(wú)（×） 存放地點(diǎn)1 設(shè)備訂貨合同 有（ ）無(wú)（ ）2 設(shè)備圖紙 有（ ）無(wú)（ ）3 使用說(shuō)明書(shū) 有（ ）無(wú)（ ）4 合格證 有（ ）無(wú)（ ）5 備品備件清單 有（ ）無(wú)（ ）6 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄 有（ ）無(wú)（ ）7 設(shè)備調(diào)試記錄 有（ ）無(wú)（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3 設(shè)備配件型號(hào)

9、及外觀檢查要求 實(shí)際情況部件或配件材 質(zhì) 表 面 材 質(zhì) 表 面箱 體 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）百葉窗 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）烘車(chē) 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）烘箱盤(pán) 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）加熱器 不銹鋼 光 潔 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.4 電、蒸氣的檢查公用介質(zhì)名稱要求 檢查情況 備 注電 已接到使用點(diǎn)和設(shè)備連接點(diǎn)，并且完好 是（ ）否（ ）蒸汽 已接到使用點(diǎn)和設(shè)備連接點(diǎn)，并且完好 是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人：

10、日期： 年 月 日8.5 安裝位置確認(rèn)專業(yè)資料. . . .序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)情況1 配電系統(tǒng) 按要求安裝 380V 是（ ）否（ ）2 功能間大小 設(shè)備周?chē)凶銐蚩臻g 是（ ）否（ ）3 安裝情況 設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固、有防震墊 是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.6 設(shè)備控制儀表儀表名稱 技術(shù)要求 安 裝 情 況電機(jī)控制系統(tǒng) 線路連接正確無(wú)誤，接線未見(jiàn)松動(dòng) 是（ ）否（ ）加熱控制系統(tǒng) 管路已連接，控制系統(tǒng)安裝完好 是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.7 過(guò)濾器過(guò) 濾 器 過(guò)濾器類(lèi)型 安裝位置 完好情況出風(fēng)過(guò)濾

11、器 高效過(guò)濾器 出風(fēng)口 是（ ）否（ ）進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器 高效過(guò)濾器 進(jìn)風(fēng)口 是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.8 蒸汽/冷凝水/ 排污管連接情況檢查項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)要求 檢查情況溫 度 140 是（ ）否（ ）工作壓力 0.8MPa 是（ ）否（ ）電磁閥 180 是（ ）否（ ）蒸汽管道連接 連接無(wú)泄漏 是（ ）否（ ）冷凝水管道連接 連接無(wú)泄漏 是（ ）否（ ）排污管道連接 連接無(wú)泄漏 是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：專業(yè)資料. . . .檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.9 設(shè)備安裝連接序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 要 求 結(jié) 果1 機(jī)器外觀、 安裝情況無(wú)銹蝕損壞，整機(jī)完整

12、，部件輔機(jī)齊全，安裝地腳牢固是（ ）否（ ）2操作間凈化度， 環(huán)境溫、濕度符合 D 級(jí)級(jí)別， 環(huán)境溫度： 1826 C ，相對(duì)濕度： 45%65%是（ ）否（ ）3電器管路連接設(shè)備接線符合廠方提供的電器接線圖 是（ ）否（ ）4儀表校驗(yàn)情況已校驗(yàn)并有合格證 是（ ）否（ ）5設(shè)備操作規(guī)程、 清潔規(guī)程的編制情況有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔規(guī)程 是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.10 安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：安裝確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/ 日期9 運(yùn)行確認(rèn)9.1 目的：9.1.1 在空載情況下確認(rèn)

13、熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部分功能運(yùn)行是否正常。9.1.2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。9.2 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：電源指示燈、各功能鍵正常、加熱溫度指示正常，氣動(dòng)管無(wú)泄漏均與使用說(shuō)明書(shū)相符 ,各部件運(yùn)行正常?？蛰d下設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響動(dòng)9.3 驗(yàn)證方法：專業(yè)資料. . . .空載運(yùn)行：按操作說(shuō)明做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，開(kāi)機(jī)運(yùn)行。直至運(yùn)行平穩(wěn)正常后，再運(yùn)行 1到 2 小時(shí)，觀察穩(wěn)定性。確認(rèn)內(nèi)容 檢查方法 檢查要求可接受接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn) 空運(yùn)行 1-2 小時(shí) 溫升正常、無(wú)異常噪聲 是（ ）否（ ）儀器儀表工作狀況 目 測(cè) 顯示與實(shí)際相符、可靠 是（ ）否（ ）電

14、磁閥 實(shí) 驗(yàn) 開(kāi)關(guān)可靠 是（ ）否（ ）疏水通道 實(shí) 驗(yàn) 可靠、旁路存在、有效 是（ ）否（ ）箱體密封 目 測(cè) 無(wú)明顯漏風(fēng)處 是（ ）否（ ）無(wú)不正常的發(fā)熱、冒煙電器元件性能 目 測(cè) 是（ ）否（ ）現(xiàn)象和跡象排風(fēng)系統(tǒng)正常 目 測(cè) 電機(jī)、風(fēng)閥、有效可靠 是（ ）否（ ）烘房車(chē)進(jìn)出自如、行走靈活目 測(cè) 符合要求 是（ ）否（ ）溫度超過(guò)警示溫度，自動(dòng)報(bào)警目測(cè) 自動(dòng)報(bào)警 是（ ）否（ ）停機(jī)后溫度下降 手感 溫度下降 是（ ）否（ ）9.4 空載運(yùn)行干燥箱內(nèi)熱分布均勻性測(cè)試與調(diào)節(jié)9.4.1 方法：取長(zhǎng)度 3 米的熱電偶溫度計(jì) 9 個(gè)，分別放入干燥箱內(nèi)上、中、下層三個(gè)不同的位置(如圖)，靠近箱體或

15、地面的溫度計(jì)離箱體或地面 20cm ，將干燥箱溫度分別設(shè)定為80、70、60，連續(xù)運(yùn)行 2 小時(shí),每 20 分鐘記下溫控表顯示溫度及干燥箱內(nèi) 9 個(gè)測(cè)試點(diǎn)的溫度，檢查烘箱內(nèi)的溫度分布情況，要求溫度誤差± 5。前 45 分鐘如果溫度誤差超過(guò)范圍，將溫度低的地方其對(duì)應(yīng)的百葉片 間距擴(kuò)大，溫度高的地方其對(duì)應(yīng)的百葉片間距減小，直到箱體內(nèi)溫度基本一致。 912上層 34 5 6中層87 下層專業(yè)資料. . . .9.5 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/ 日期10、性能確認(rèn)負(fù)載熱分布：目的：在負(fù)載情況下，

16、驗(yàn)證烘箱各點(diǎn)溫度分布狀況。標(biāo)準(zhǔn)：腔室內(nèi)最高溫度不超過(guò)設(shè)定干燥溫度 8，且熱分布均勻，最高溫度不超過(guò)平均溫度 5；干燥后水分符合要求，水分含量 3.0-6.0%，RSD值5.0%；干燥前后產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)無(wú)明顯變化；方法：在負(fù)載情況下，用風(fēng)濕骨痛濕顆粒 220kg ，使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥。干燥時(shí)間設(shè)定為 8 小時(shí)，將溫度巡檢儀各探頭按下圖放置于烘箱內(nèi)的不同部位的物料中。干燥后記錄出各點(diǎn)的溫度，結(jié)束后每探點(diǎn)附近取樣檢測(cè)顆粒含水量，并檢查該批物料的有關(guān)物質(zhì)，對(duì)比干燥前后物料的有關(guān)物質(zhì)的變化情況。溫度檢測(cè)點(diǎn)分布示意圖1 92 4 5 6 8上層 3 7 下層中層附上述熱分布均勻性實(shí)驗(yàn)結(jié)果：10.1

17、烘箱各點(diǎn)溫度分布狀況記錄；設(shè)定溫度： 60負(fù)載專業(yè)資料. . . .時(shí)間 顯示溫度 測(cè)試點(diǎn)溫度 ()1 2 3 4 5 6 7 8 9 (min) ()20406080100120設(shè)定溫度 70負(fù)載時(shí)間 顯示溫度 測(cè)試點(diǎn)溫度 ()1 2 3 4 5 6 7 8 9(min) ()20406080100120設(shè)定溫度 80負(fù)載時(shí)間 顯示溫度 測(cè)試點(diǎn)溫度 ()1 2 3 4 5 6 7 8 9 (min) ()2040608010012010.2 烘干后的物料含水量檢測(cè)記錄；品名： 批號(hào)：專業(yè)資料. . . .1 2 3 4 5 6 7 8 9 RSD%水份%檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/ 日期：品名：

18、 批號(hào)：1 2 3 4 5 6 7 8 9 RSD%水份%檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/ 日期：品名： 批號(hào)：1 2 3 4 5 6 7 8 9 RSD%水份%檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/ 日期：10.3 實(shí)驗(yàn)總結(jié)：分析以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，熱風(fēng)循環(huán)烘箱在規(guī)定條件下對(duì)物料進(jìn)行干燥，干燥過(guò)程中烘箱內(nèi)部熱分布是否均勻，干燥后水分檢測(cè)結(jié)果是否符合要求。針對(duì)于風(fēng)濕骨痛片生產(chǎn)。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱對(duì)風(fēng)濕骨痛濕顆粒的干燥是否能夠滿足風(fēng)濕骨痛片生產(chǎn)工藝的要求。干燥后產(chǎn)品質(zhì)量是否可靠，有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)相對(duì)于原料有無(wú)變化。10.4 運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)內(nèi)容 要求 方法 結(jié)果烘干質(zhì)量 烘干效果好 目測(cè) 是（ ）否（ ）運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量 運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)及

19、聲響 目測(cè) 是（ ）否（ ）操作質(zhì)量 便于操作 目測(cè) 是（ ）否（ ）檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/ 日期：10.5 維護(hù)保養(yǎng)確認(rèn)內(nèi)容 要求 方法 結(jié)果清洗情況 清潔方便，無(wú)死角無(wú)泄漏 目測(cè) 是（ ）否（ ）專業(yè)資料. . . .拆裝情況 加料器，料斗，模具拆裝方便 目測(cè) 是（ ）否（ ）保養(yǎng)情況 潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作，觀察方便 目測(cè) 是（ ）否（ ）檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/ 日期：10.6 性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：性能確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/ 日期11、 偏差及異常情況驗(yàn)證嚴(yán)格按驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證過(guò)程中若出現(xiàn)偏差及異常情況，應(yīng)立即暫停驗(yàn)證，有驗(yàn)證小組研究后，提出處理意見(jiàn)后再?zèng)Q定如何驗(yàn)證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄。12、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議12.1 驗(yàn)證小組各成員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。12.2 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審