GSP認證檢查中對計算機系統(tǒng)的要求

1、GSP 認證檢查中對計算機系統(tǒng)的要求1.企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。2.計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列、存放檢查計劃。3.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，及時撤柜，停止銷售。3.1 有藥品有效期的管理制度。3.2 計算機系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。3.3 計算機系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。3.4 計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預(yù)警。3.5 計算機系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存

2、藥品自動鎖定、停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4.計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。5.養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。6.銷售票據(jù)由計算機系統(tǒng)自動打印生成。7.計算機系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動生成銷售記錄。8.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；9.藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)含包括：計算機系統(tǒng)的管理；10. 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、

3、準確、安全和可追溯。11. 應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限，各崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。12. 操作人員登錄日期、時間的記錄由計算必須由計算機系統(tǒng)自動生成。13. 數(shù)據(jù)修改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核并在其監(jiān)督下進行，原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記錄。14. 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。15. 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。企業(yè)對計算機系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。15.* 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子

4、監(jiān)管的實施條件。16. 計算機系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。17. 計算機系統(tǒng)有實施藥品電子監(jiān)管的條件，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的接口。18. 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。18.1 有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。18.2 采購記錄應(yīng)由采購部門負責建立。依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。18.3 采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。18.4 采購記錄

5、生成后， 任何人未經(jīng)批準不得隨意修改，如確實需要修改， 應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記錄。18.5 采購記錄應(yīng)與采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。19. 計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列、存放檢查計劃。20. 檢查應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。21. 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計

6、算機系統(tǒng)。22. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。23. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。24. 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核 .24.1 計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。24.2 應(yīng)通過授權(quán)、 設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限，各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。24.3 操作人員登錄日期、時間的記錄必須由計算機系統(tǒng)自動生成。25. 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當

7、經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，數(shù)據(jù)修改原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記錄。26. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。配備有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器，并應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉庫管理等崗位配備終端電腦。27. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。企 業(yè) 計 算機系統(tǒng)應(yīng)當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。28. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有

8、實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。29. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。30. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。30.1 企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。30.2 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫等相關(guān)數(shù)據(jù)庫。31. 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。31.1 有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作、授權(quán)管理等制度。31.2 系統(tǒng)管理員給

9、崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權(quán)。32. 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應(yīng)當原始、真實、準確、安全和可追溯。應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。33. 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。企業(yè)對計算機系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)當至少保存5 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定。電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，應(yīng)當符

10、合規(guī)范第四十二條的要求。34. 計算機系統(tǒng)應(yīng)能自動識別零售門店的經(jīng)營范圍，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。35. 計算機系統(tǒng)應(yīng)能自動識別零售門店的經(jīng)營范圍，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。36. 出庫復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，計算機系統(tǒng)應(yīng)自動生成出庫復(fù)核記錄。37. 退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。38. 計算機系統(tǒng)應(yīng)能自動識別購貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成39. 企業(yè)負責信息管理的部門應(yīng)當履行以下職責：39.1 負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護。39.2 負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。39.3 負責培訓、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)

11、。39.4 負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。39.5 負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。39.6 保證系統(tǒng)日志的完整性。39.7 負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。40.* 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。40.1 企業(yè)應(yīng)當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。40.2 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。40.3 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)， 與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相

12、對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。40.4 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。41. 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。41.1 企業(yè)應(yīng)當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存， 以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。41.2 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)

13、，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。41.3 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。41.4 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。41.5 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。41.6 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。41.7 其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。42.

14、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。42.1 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。42.2 采用安全、可靠的方式存儲、備份。43.3 按日備份數(shù)據(jù)。44.4 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。43 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品管理類別，自動提示中藥材和中藥飲片分庫存放44. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品管理類別，自動提示藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。45. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品管理類別，自動提示特殊管理的藥品相應(yīng)的儲存庫區(qū)。46. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品管理類別，自動提示零貨藥品相應(yīng)的儲存庫區(qū)。47. 計算機系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。48. 計算機系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核，出庫復(fù)核人員應(yīng)對照藥品銷售記錄進行出庫復(fù)核。49. 計算機系統(tǒng)應(yīng)當按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫