GSP認(rèn)證檢查中對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求

1、GSP 認(rèn)證檢查中對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動(dòng)生成藥品陳列、存放檢查計(jì)劃。3.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，及時(shí)撤柜，停止銷售。3.1 有藥品有效期的管理制度。3.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。3.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表。3.4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動(dòng)預(yù)警。3.5 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存

2、藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。5.養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。6.銷售票據(jù)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)打印生成。7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動(dòng)生成銷售記錄。8.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；9.藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)含包括：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；10. 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、

3、準(zhǔn)確、安全和可追溯。11. 應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限，各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。12. 操作人員登錄日期、時(shí)間的記錄由計(jì)算必須由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。13. 數(shù)據(jù)修改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，原因和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。14. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。15. 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。企業(yè)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。15.* 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子

4、監(jiān)管的實(shí)施條件。16. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。17. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對接的接口。18. 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。18.1 有藥品采購記錄檔案，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購記錄檔案。18.2 采購記錄應(yīng)由采購部門負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。18.3 采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。18.4 采購記錄

5、生成后， 任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改， 應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。18.5 采購記錄應(yīng)與采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。19. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動(dòng)生成藥品陳列、存放檢查計(jì)劃。20. 檢查應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。21. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)

6、算機(jī)系統(tǒng)。22. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。23. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。24. 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核 .24.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。24.2 應(yīng)通過授權(quán)、 設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限，各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。24.3 操作人員登錄日期、時(shí)間的記錄必須由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。25. 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)

7、經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，數(shù)據(jù)修改原因和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。26. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。配備有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器，并應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉庫管理等崗位配備終端電腦。27. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。企 業(yè) 計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。28. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有

8、實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。29. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。30. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。30.1 企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。30.2 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫等相關(guān)數(shù)據(jù)庫。31. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。31.1 有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作、授權(quán)管理等制度。31.2 系統(tǒng)管理員給

9、崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。32. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。33. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。企業(yè)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定。電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，應(yīng)當(dāng)符

10、合規(guī)范第四十二條的要求。34. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別零售門店的經(jīng)營范圍，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。35. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別零售門店的經(jīng)營范圍，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。36. 出庫復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。37. 退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。38. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別購貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成39. 企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：39.1 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。39.2 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。39.3 負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)

11、。39.4 負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。39.5 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。39.6 保證系統(tǒng)日志的完整性。39.7 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。40.* 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。40.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。40.2 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。40.3 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)， 與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相

12、對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。40.4 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。41. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。41.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存， 以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。41.2 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)

13、，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。41.3 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。41.4 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。41.5 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。41.6 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。41.7 其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。42.

14、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。42.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。42.2 采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。43.3 按日備份數(shù)據(jù)。44.4 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。43 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類別，自動(dòng)提示中藥材和中藥飲片分庫存放44. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類別，自動(dòng)提示藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。45. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類別，自動(dòng)提示特殊管理的藥品相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。46. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類別，自動(dòng)提示零貨藥品相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。47. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。48. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核，出庫復(fù)核人員應(yīng)對照藥品銷售記錄進(jìn)行出庫復(fù)核。49. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫