獸藥店GSP驗收前的準(zhǔn)備工作

1、豐都縣獸藥房（門店） GSP驗收前的準(zhǔn)備工作驗收前的準(zhǔn)備工作包括資料準(zhǔn)備和現(xiàn)場準(zhǔn)備序號文件資料名稱1填報獸藥GSP檢查驗收申請書（見附件一）2獸藥經(jīng)營許可證（未注冊的新設(shè)立企業(yè)除外 ）3法定代表人身份證復(fù)印件4企業(yè)人員情況一覽表和人員資格證書復(fù)印件5企業(yè)質(zhì)量管理人員聘用合同證明與學(xué)歷證書復(fù)印件6企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖7企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖和內(nèi)部平面布局圖8經(jīng)營場所和倉庫產(chǎn)權(quán)證明，租賃的要提供租賃合同（復(fù)印件）9企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表10企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理等各項制度（見附件二）11各項空白記錄、臺帳、憑證樣張（見附件三）12需上墻的管理制度和流

2、程圖（見附件四）13獸用生物制品申報另行補充材料（見附件五）一、資料準(zhǔn)備：有 9 個方面的內(nèi)容1、寫好申請辦理換證的報告。2 、填寫獸藥經(jīng)營許可證申請表，可到政務(wù)中心畜牧 獸醫(yī)局窗口領(lǐng)取或者網(wǎng)上下載或復(fù)印取得。3、藥房部署平面圖：可在豐都縣地圖上截取下載或者自 繪。圖上要標(biāo)明四周交通道路或標(biāo)志性建筑。4 、經(jīng)營和倉儲設(shè)施清單。5 、獸藥經(jīng)營管理制度目錄6 、經(jīng)營和倉儲用房證明。7 、人員資質(zhì)材料。8 、經(jīng)營記錄表格復(fù)印件。9 、索取并建立質(zhì)量安全檔案。二、現(xiàn)場準(zhǔn)備：包括營業(yè)間和倉庫的準(zhǔn)備兩個方面（一）營業(yè)間準(zhǔn)備獸藥房必須有固定的經(jīng)營場所，墻壁應(yīng)當(dāng)平整、干燥、潔 凈，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，照明、防塵避光

3、設(shè)施齊備，營業(yè)間面積 不少于 20 平方米。營業(yè)間內(nèi)應(yīng)張貼下列內(nèi)容：1 、工作人員基本情況一覽表。2、產(chǎn)品質(zhì)量承諾。3、服務(wù)公約。4 、獸藥經(jīng)營管理制度。5 、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥管理條例。要做到：1 、獸藥按用途、劑型等分類、分品種、分區(qū)擺放，并在 對應(yīng)位置上樹立醒目標(biāo)示牌。2 、獸藥用物價標(biāo)簽明碼標(biāo)價。3 、配備一臺辦公電腦，并裝載 GSP 軟件和 POS 機（打 印銷售單）。（二）倉庫的準(zhǔn)備：總面積不能少于 20 平方米，其中分 常溫庫和陰涼庫。常溫庫內(nèi)必須有貨架或防潮墊板，陰涼庫 可用貨架或防潮墊板存放獸藥。陰涼庫內(nèi)有一臺正常工作的 空調(diào)，常年溫度控制在 20 度以下。庫內(nèi)應(yīng)進行功能區(qū)

4、劃分， 同時擺放一個溫濕度計和防鼠、蟲、蠅、蚊、塵和應(yīng)急燈、 消防設(shè)備，并附有溫濕度記錄表，每天記錄一次。獸藥經(jīng)營企業(yè)申請獸藥 GSP僉查驗收應(yīng)提交資料附件01場所與設(shè)施文件號文件名稱01-001安全檢查制度01-002危險品管理制度01-003消防管理制度02機構(gòu)與人員一、人員職責(zé)文件號文件名稱02-001總經(jīng)理崗位職責(zé)02-002主管質(zhì)量或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)02-003質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)02-004采購人員崗位職責(zé)02-005倉庫管理人員崗位職責(zé)02-006銷售人員崗位職責(zé)02-007技術(shù)服務(wù)岡位職責(zé)二、培訓(xùn)管理制度文件號文件名稱02-008員工聘用、培訓(xùn)和考核制度02-0092

5、010-2015年培訓(xùn)計劃02-010獸藥GSP和企業(yè)經(jīng)營管理培訓(xùn)教材03規(guī)章制度文件號文件名稱03-001企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)03-002獸藥供應(yīng)商和所購獸藥質(zhì)量評估制度03-003獸藥采購管理制度03-004獸藥驗收管理制度03-005獸藥入庫、出庫管理制度03-006獸藥陳列管理制度03-007獸藥儲存管理規(guī)定03-008獸藥運輸管理制度03-009獸藥銷售管理制度03-010環(huán)境衛(wèi)生管理制度03-011獸藥不良反應(yīng)報告和處理制度03-012不合格獸藥和退回獸藥管理規(guī)定03-013質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度03-014記錄、檔案和憑證管理制度03-015設(shè)備、設(shè)施維修檢查保養(yǎng)制度03-016

6、獸藥養(yǎng)護與清查管理制度03-017獸藥質(zhì)量信息管理制度03-018檔案管理制度04采購與入庫文件號文件名稱04-001供貨單位銷售人員評估制度04-002采購合同管理制度05陳列與儲存文件號文件名稱05-001倉庫溫濕度控制措施05-002設(shè)施、設(shè)備擺放制度05-003獸藥分區(qū)擺放、陳列與標(biāo)示制度06售后服務(wù)文件號文件名稱06-001服務(wù)公約與質(zhì)量承諾公示制度06-002售后服務(wù)管理制度附件三28項記錄表格文件號文件名07-001員工培訓(xùn)計劃07-002培訓(xùn)記錄與簽到表07-003員工培訓(xùn)教育檔案07-004獸藥陳列/庫存儲存環(huán)境溫濕度記錄表07-005設(shè)備維護保養(yǎng)記錄07-006首營企業(yè)評審

7、表07-007首營品種評審表07-008獸藥米購記錄07-009獸藥入庫驗收記錄07-010獸藥銷售記錄07-011陳列/庫存獸藥質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄07-012投訴和獸藥不良反應(yīng)登記表07-013獸藥不良反應(yīng)報告07-014不合格獸藥與退貨獸藥臺帳07-015不合格獸藥與退貨獸藥處理報告單07-016主管部門監(jiān)督檢查情況記錄07-017文件檔案保管記錄07-018銷售臺帳07-019員工個人健康檔案07-020計量器具臺帳07-021獸藥產(chǎn)品拒收報告單07-022獸藥質(zhì)量驗收記錄07-023獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案07-024獸藥出庫單07-025獸藥入庫分類帳07-026獸藥商品入庫總賬07-027客

8、戶檔案07-028獸藥質(zhì)量信息反饋記錄附件四一、各崗位職責(zé)、采購、貯存、銷售、質(zhì)量驗收、不良反應(yīng)報告 制度、安全檢查制度、危險品管理制度、消防管理制度二、服務(wù)公約與質(zhì)量承諾公示三、售后服務(wù)管理制度四、衛(wèi)生管理制度五、內(nèi)部功能區(qū)域布局圖六、獸藥質(zhì)量管理體系與職能框圖七、工作崗位服務(wù)一覽表八、投訴處理流程圖九、獸藥供應(yīng)商資質(zhì)審核流程圖管理機構(gòu)與職能框圖高州市分界鎮(zhèn)東方獸藥店質(zhì)量崗位服務(wù)一覽表流程名稱：投訴處理流程獸藥供應(yīng)商資質(zhì)審核流程供應(yīng)商質(zhì)量管理部首購供應(yīng)商資質(zhì)證明1營業(yè)執(zhí)照；2獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；3獸藥經(jīng)營許可證（進口獸用生物制品供貨單位為經(jīng)營企業(yè)）；4獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件；5進口獸藥應(yīng)當(dāng)核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證等內(nèi)容獸用生物制品申報材料另需要補充的資料1、營業(yè)場所、倉庫（冰柜分區(qū)設(shè)置）平面圖；2、陰涼庫（柜） 、冷庫（柜） 、溫度計、真空度測定儀、發(fā)電機、運輸設(shè)備或設(shè)施清單，并注明主要參數(shù)；3、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)出具的委托代理合同。