《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明

1、.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 一、一般要求（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的現(xiàn)場(chǎng)審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表進(jìn)行，審查評(píng)分表分為5個(gè)部分，其中否決條款5項(xiàng)。評(píng)分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：1人員資質(zhì)70分2場(chǎng)地80分3法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分4生產(chǎn)能力40分5檢驗(yàn)?zāi)芰?0分（四）合格標(biāo)

2、準(zhǔn)：“否決條款”一項(xiàng)不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。二、評(píng)分方法（一）按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分?？鄯謺r(shí)，最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù)扣完為止。（二）按評(píng)分通則評(píng)分。評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面達(dá)到規(guī)定要求；0.8執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);0.7

3、基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；0.6基本達(dá)到要求；0.5已執(zhí)行，但尚有一定差距；0.0未開展工作。（三）缺項(xiàng)（條）的處理：缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）×100%（四）現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率?？倢?shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)審查后，應(yīng)及時(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見(jiàn)；現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為整改的，審查

4、人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。四、其它（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。 附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn).doc附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人 員 資 質(zhì) （70分）1.企業(yè)應(yīng)具有

5、合理的組織結(jié)構(gòu),具有充分的人力資源。（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；5（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5（3）查企業(yè)在冊(cè)人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的須大專）（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同（查勞動(dòng)社會(huì)保障交費(fèi)證明，人員必須在職在崗）；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人否決項(xiàng)3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同（查勞動(dòng)社會(huì)保障交費(fèi)證明，人員必須在職在崗）；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技

6、術(shù)門類相近。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看勞動(dòng)用工合同（查勞動(dòng)社會(huì)保障交費(fèi)證明，人員必須在職在崗）；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項(xiàng)，5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員。6.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。（1）查看勞動(dòng)用工合同（查勞動(dòng)社會(huì)保障交費(fèi)證明，人員必須在職在崗）；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無(wú)，扣20分；少1名扣15分.）207.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法

7、規(guī)。詢問(wèn)至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。208企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。（1）查花名冊(cè)及職稱或?qū)W歷證書，計(jì)算比例并記錄；（2）查看勞動(dòng)用工合同（查勞動(dòng)社會(huì)保障交費(fèi)證明，人員必須在職在崗）（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分場(chǎng) 地 （80分）1.企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。（1）查三方面場(chǎng)地是否獨(dú)立； （2）核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的符合性。（每項(xiàng)不符合扣20分）202.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的

8、產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。（1）觀察生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境及照明情況；（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的要求；203.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要求。（1）觀察倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；（2）倉(cāng)庫(kù)是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫(kù)房管理制度以保證庫(kù)存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實(shí)際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫(kù)存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫(kù)存產(chǎn)品的出入庫(kù)要求；庫(kù)存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與庫(kù)房管理制度相一致。（1）查庫(kù)房管理制度，應(yīng)包

9、括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2）查實(shí)際運(yùn)做中的現(xiàn)場(chǎng)情況及記錄，是否滿足庫(kù)房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。1 查此類物品的管理制度；2 查現(xiàn)場(chǎng)是否獨(dú)立存放； 3 有無(wú)標(biāo)記。(如無(wú)此類物品可列為不適用項(xiàng))否決項(xiàng)法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失

10、效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。（每少1份扣5分）10條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分 生產(chǎn)能力（40分）1. 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。2. 企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過(guò)程控制和管理文件（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（2）對(duì)應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。（3）查看是否制定生產(chǎn)過(guò)程控制和管理文件。203.企業(yè)

11、應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識(shí)及停用報(bào)廢的程序。20檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?0分）1企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。（1）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備；否決項(xiàng)（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測(cè)指標(biāo)高1個(gè)精度；10分2企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)并逐項(xiàng)制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨(dú)立、正確地完成操作。（1）檢查檢驗(yàn)規(guī)程；（2）查培訓(xùn)記錄，詢問(wèn)檢驗(yàn)員，必要時(shí)可要求其現(xiàn)場(chǎng)操作。203企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備(含計(jì)量器具)管理建立制度。查檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購(gòu)、入庫(kù)、