中級質量工程師課程講義第19講

1、內容提要一、             內容提要：介紹2008版ISO9001標準的要求（第8章）和體系的建立與實施的原則、活動和步驟。二、             重點、難點：不合格品的控制，糾正、糾正措施與預防措施的概念，數(shù)據(jù)分析的要求，質量管理體系方法。大綱要求：要求熟悉的內容有5條1. 熟悉對監(jiān)視和測量的要求2熟悉對不合格品控制的基本要求3熟悉數(shù)據(jù)分析

2、的要求4. 熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求5. 熟悉質量管理體系方法要求了解的內容有2條1.了解測量、分析和改進過程的作用2.了解建立質量管理體系的基本原則及主要活動(一)總則組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要：(1)證實產(chǎn)品的符合性；(2)確保質量管理體系的符合性；(3)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。組織對所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃和實施，應包括對所需的適用方法及其應用程度的確定。在確定所需的適用方法時，特別要注意對適用的統(tǒng)計技術的確定。(二)監(jiān)視和測量1、顧客滿意的監(jiān)視“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

3、“顧客滿意”是一個相對的概念，相對于顧客、要求和程度：(1)相對于顧客：不同的顧客的要求不同，感受也不同；(2)相對于要求：顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同；(3)相對于程度：滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。顧客滿意指的是顧客的一種感受(感知、感覺)，顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見的一種方式，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。即使要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。組織應確定如何獲取信息的方法，采取各種方法、多種渠道，盡可能多地獲取有關顧客感受的各種信息，監(jiān)視這種信息。組織還應確定如何利用這些信息的方法，采用適當?shù)姆椒?，如統(tǒng)計技術對獲取的信息進行分析和處理，作

4、為對質量管理體系業(yè)績的一種評價，并促進質量管理體系的持續(xù)改進。例題：顧客滿意是指（ ）A.沒有顧客抱怨 B.要求顧客填寫意見表C.顧客對自己的要求是否滿足的一種感受 D、顧客對產(chǎn)品質量很認同答案：C內部審核2、內部審核內部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。組織應按策劃的時間間隔實施內部審核，其目的是確定質量管理體系是否滿足下列要求：(1)符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排；(2)符合標準所規(guī)定的質量管理體系要求；(3)符合組織所確定的質量管理體系要求；(4)質量管理體系得到有效實施和保持。應形成文件。“內部審核程序”至少應規(guī)定以下方面的職責和要求：審核的策劃、審核的實施、審核結果

5、的報告以及審核記錄的保持。審核員不應審核自己的工作。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。組織應確保及時采取糾正和預防措施，消除內審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產(chǎn)生的原因，并驗證所采取措施的有效性。3、過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法監(jiān)視質量管理體系過程，質量管理體系過程包括與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。這種對過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法可以對過程進行測量，則也應測量。在采用適宜的方法時一定要注意對適用的統(tǒng)計技術如統(tǒng)計過程控制的使用，對過程的監(jiān)視和測量的目的是要證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。若證實過程未能達到所策劃的結果，則應采取糾正和預防措施，

6、以確保產(chǎn)品的符合性。4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應考慮和確定以下幾點：(1)對象：產(chǎn)品的特性；(2)目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足；(3)依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排；(4)時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段。應保持符合接收準則的證據(jù)，記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。一般情況下，根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排，所規(guī)定的對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產(chǎn)品才能放行和交付使用。除非：(1)有關授權人批準；(2)適用時顧客批準。特別需要引起注意的是，特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用，并沒有放寬對產(chǎn)品的要求，仍需滿足在本節(jié)開頭所強調的組織對質量管理體系的兩種需求。例題：GB/T190012008標準規(guī)定，一

7、般情況下，在規(guī)定的產(chǎn)品的測量和監(jiān)視安排都圓滿完成后，產(chǎn)品可放行和交付使用，特殊情況，同時具備以下（ ）條件，產(chǎn)品方可放行和交付使用。A最高管理層批準 B管理者代表批準C有關授權人批準 D適用時顧客批準答案：C D(三)不合格品控制組織應確保識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預期的要求交付和使用。組織應對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎上通過下列一種或幾種途徑進行處置：(1)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；(2)經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；(3)采取措施，防止其原預期的使用或應用。應形成文件?！安缓细衿房刂瞥绦颉敝辽賾獙Σ缓细衿房刂坪筒缓细衿诽幹玫穆氊熀蜋嘞拮龀鲆?guī)定。在不合格品得到糾正之后應再次進行驗證，以證實其符合要求。需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意