準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范

1、準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范（試行） 為規(guī)范自治區(qū)準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)的臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全, 結(jié)合我區(qū)準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)開展的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)，是運(yùn)用準(zhǔn)分子激光設(shè)備對(duì)屈光不正患者角膜上皮下或基質(zhì)層進(jìn)行切削，從而改變角膜前表面曲率，達(dá)到矯正屈光不正或降低屈光不正程度的一類手術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）此技術(shù)限定在二級(jí)以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的眼科醫(yī)院進(jìn)行。（三）應(yīng)具有

2、衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的眼科等相關(guān)科室。（四）有處理相應(yīng)手術(shù)并發(fā)癥的條件，并具備及時(shí)轉(zhuǎn)診和會(huì)診的方案。醫(yī)院應(yīng)具備完善的相應(yīng)管理規(guī)章制度。（五）準(zhǔn)分子激光專用手術(shù)室要求。1.按眼科內(nèi)眼手術(shù)室的無(wú)菌要求進(jìn)行建造，符合眼科無(wú)菌操作條件。手術(shù)室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在1825，濕度控制為30%50%。2.使用快速高溫高壓滅菌器，不得使用浸泡消毒。3.手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人通道分離，符合院內(nèi)感染控制要求。4.有專用空氣層流設(shè)施。（六）專用設(shè)備要求。1.準(zhǔn)分子激光機(jī)：必須使用獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式注冊(cè)的品牌和機(jī)型，除治療近視以外，應(yīng)能治療散光和遠(yuǎn)視。必須有正式的臨床研究報(bào)告以證明其安全性和有效性。廠家或其代理

3、商應(yīng)能提供完備、及時(shí)的售后服務(wù)。2.顯微角膜板層切開刀：必須使用獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式注冊(cè)的品牌和機(jī)型，必須經(jīng)臨床證明其安全性。LASIK角膜瓣制作的準(zhǔn)確度應(yīng)于±30mm以內(nèi)。以上設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）檢查設(shè)備要求。1.眼科常規(guī)檢查設(shè)備（如：裂隙燈、眼底鏡、非接觸眼壓計(jì)等）。2.綜合驗(yàn)光設(shè)備。3.角膜地形圖系統(tǒng)：應(yīng)配備基于Placido盤的角膜地形圖系統(tǒng)，有條件的單位應(yīng)配置裂隙掃描式角膜地形圖設(shè)備。4.超聲角膜測(cè)厚儀。5.如有條件，應(yīng)配備以下輔助檢查設(shè)備：對(duì)比敏感度檢查系統(tǒng)、波陣面像差儀、眼前節(jié)分析系統(tǒng)、數(shù)碼裂隙燈或眼底照相機(jī)等。二、人員基本要求（一）準(zhǔn)分子

4、激光屈光性角膜手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)基本要求取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為眼科專業(yè)；具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；持有衛(wèi)生部大型醫(yī)用設(shè)備（眼科準(zhǔn)分子激光治療儀）上崗合格證；近5年內(nèi)未發(fā)生二級(jí)以上承擔(dān)主要責(zé)任的與準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。符合以下條件之一，即可開展準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)。1.有5年以上眼科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)熟練掌握眼科顯微手術(shù)技術(shù)者；近2年年均完成準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)100例以上。2.在自治區(qū)級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)，并考核合格。（二）護(hù)士。1.取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。2.具有1年以上手術(shù)室工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉手術(shù)室無(wú)菌操作規(guī)范。3.具

5、有眼科臨床護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉眼科及準(zhǔn)分子激光工作流程。（三）技師。獲得大型醫(yī)用設(shè)備（眼科準(zhǔn)分子激光治療儀）技師上崗合格證。以上專業(yè)技術(shù)人員要主動(dòng)學(xué)習(xí)本專業(yè)領(lǐng)域的新知識(shí)、新理論、新技術(shù)、新方法，每年必須完成自治區(qū)人事廳、衛(wèi)生廳規(guī)定的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分要求。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守準(zhǔn)分子激光技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定治療措施，因病施治，合理治療。嚴(yán)格掌握準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）手術(shù)醫(yī)師須由具有準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的主治醫(yī)師以上職稱的本院醫(yī)師擔(dān)任。（三）實(shí)施準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患

6、者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。（四）建立健全準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）在完成每例次準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，以備相關(guān)部門檢查。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)的臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（七）病歷管理：準(zhǔn)分子激光手術(shù)病歷必須按住院病歷管理要求，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理。（八）其他技術(shù)管理要求。1.使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局審批的準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)裝置相關(guān)器材，不得通過(guò)器材謀取不正當(dāng)利益。2.建立準(zhǔn)分子激光角