制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系(共44頁(yè)).ppt

1、一、質(zhì)量有關(guān)術(shù)語(yǔ)一、質(zhì)量有關(guān)術(shù)語(yǔ)質(zhì)量質(zhì)量(quality)(quality)質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（quality managementquality management，QMQM）質(zhì)量控制質(zhì)量控制(quality control, QC)(quality control, QC)質(zhì)量保證質(zhì)量保證(quality assurance(quality assurance，QA)QA)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)(quality improvement(quality improvement，QI)QI)二、質(zhì)量管理二、質(zhì)量管理質(zhì)量管理模式質(zhì)量管理模式過(guò)程控制系統(tǒng)過(guò)程控制系統(tǒng)質(zhì)量體系及其要素質(zhì)量體系及其要素立法

2、目的立法目的適用范圍適用范圍國(guó)家對(duì)藥品管理的宏觀政策國(guó)家對(duì)藥品管理的宏觀政策藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理藥品管理五、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理五、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件對(duì)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的要求關(guān)于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于藥品生產(chǎn)所需原輔料關(guān)于藥品生產(chǎn)所需原輔料關(guān)于藥品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)于藥品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定六、藥品管理六、藥品管理關(guān)于新藥研制和審批關(guān)于新藥研制和審批實(shí)行藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定實(shí)行藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定關(guān)于特殊管理的藥品關(guān)于特殊管理的藥品關(guān)于中藥管理的規(guī)定關(guān)于中藥管理的規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥禁止