關(guān)于開展口腔義齒生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)

1、關(guān)于開展口腔義齒生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作的實(shí)施方案根據(jù)國家局整頓醫(yī)療器械市場秩序文件精神和黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局開展口腔義齒生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案的要求，為做好哈爾濱市口腔義齒生產(chǎn)秩序整治工作，制定工作實(shí)施方案如下：一、指導(dǎo)思想以醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)文件為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)和使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，促進(jìn)口腔義齒規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康。二、整治內(nèi)容（一）無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證非法生產(chǎn)加工口腔義齒的行為。 （二）有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，無醫(yī)療器

2、械注冊證的口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)從事非法生產(chǎn)的行為。（三）有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、擅自變更許可事項(xiàng)進(jìn)行生產(chǎn)的行為。 （四）有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)為無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等非法單位生產(chǎn)口腔義齒的行為。（五）口腔科、所從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)口腔義齒或購進(jìn)使用無醫(yī)療器械注冊證口腔義齒的行為。三、時(shí)間安排這次專項(xiàng)整治工作安排在今年4月10日至6月15日。四、工作機(jī)構(gòu)為抓好專項(xiàng)整治工作，保證工作成效，市局成立專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體組織整治工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長：尹遜華，副組長：張

3、玉萍，下設(shè)辦公室在市局醫(yī)療器械處。五、工作要求（一）各單位要重視這次專項(xiàng)整治工作，要從多渠道入手，注意摸清和掌握本轄區(qū)內(nèi)口腔義齒生產(chǎn)的實(shí)際情況，對無證生產(chǎn)企業(yè)要堅(jiān)決予以嚴(yán)厲查處。督促有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、無醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量保證體系，及時(shí)辦理醫(yī)療器械注冊證。監(jiān)督證照齊全的生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，完善各項(xiàng)生產(chǎn)條件。要使專項(xiàng)整治工作不留死角，各項(xiàng)工作到位。（二）市局對哈市區(qū)內(nèi)的口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查；稽查支隊(duì)、各分局、縣（市）局對所轄區(qū)域內(nèi)的口腔科、所進(jìn)行檢查。（三）各單位在抓好各自整治工作的基礎(chǔ)上，要加強(qiáng)溝通，并注重與公安等有關(guān)部門的聯(lián)系。對發(fā)現(xiàn)的跨區(qū)違法案件，要按要求予以移送，使各種違法行為都受到嚴(yán)肅查處。同時(shí)要通過專項(xiàng)整治，對違法案件查處工作進(jìn)行宣傳，以增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識和提高