醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)2018最新版

1、WORD格式設(shè)計(jì)與開發(fā)moumouchanpin立項(xiàng)與籌劃、輸入階段、初步設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)與樣機(jī)、驗(yàn)證、試生產(chǎn)、確認(rèn)、確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化專業(yè)資料整理WORD格式年月日申明：僅僅用作參照，編制水平有限，請包涵專業(yè)資料整理WORD格式技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號：序號工作工程文件編號文件名稱責(zé)任部門1.1確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)一次性使用吸氧管開發(fā)建供銷部來源議書1.2可行性分析及產(chǎn)品正一次性使用吸氧管開發(fā)可生產(chǎn)技術(shù)部式立項(xiàng)行性評估報(bào)告1.3初步設(shè)計(jì)開發(fā)本錢核一次性使用吸氧管開發(fā)成財(cái)務(wù)部算本分析1.4成立產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管開發(fā)小生產(chǎn)技術(shù)部組及職責(zé)1.5產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)方案一次性使用吸氧管開發(fā)計(jì)產(chǎn)品

2、開發(fā)小組劃技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號：序號工作工程文件編號文件名稱責(zé)任部門1.6產(chǎn)品圖樣清單一次性使用吸氧管圖樣清單產(chǎn)品開發(fā)小組標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)準(zhǔn)文件1.7產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)任務(wù)產(chǎn)品開發(fā)小組書1.8風(fēng)險分析報(bào)告一次性使用吸氧管風(fēng)險分析產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險小組報(bào)告1.9設(shè)計(jì)輸入評審報(bào)告一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)輸入評審小組評審報(bào)告1.10第一階段總結(jié)和管一次性使用吸氧管第一階段產(chǎn)品開發(fā)小組理者支持總報(bào)告公司高層技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號：序號工作工程文件編文件名稱備注號一次性使用吸氧管方案設(shè)計(jì)說明2.1初步設(shè)計(jì)書產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管研究試驗(yàn)報(bào)告專業(yè)資料整理WORD格式2.2技術(shù)設(shè)計(jì)一次性使用

3、吸氧管技術(shù)設(shè)計(jì)說明產(chǎn)品開發(fā)小組書2.3技術(shù)設(shè)計(jì)評審報(bào)告一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計(jì)評審產(chǎn)品開發(fā)小組報(bào)告2.4圖樣設(shè)計(jì)一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組2.5圖樣評審下發(fā)一次性使用吸氧管圖紙會審記錄評審小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號：序號工作工程文件編號文件名稱責(zé)任部門一次性使用吸氧管樣件制造工3.1編制樣件制造工藝藝產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管試制圖樣3.2編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與樣件一次性使用吸氧管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)試產(chǎn)品開發(fā)小組試驗(yàn)方案驗(yàn)方案3.3編制新設(shè)備、設(shè)施、新設(shè)備、設(shè)施和工裝要求表產(chǎn)品開發(fā)小組工裝要求3.4編制檢具、量具和試檢具、量具和試驗(yàn)設(shè)備要求表產(chǎn)品開發(fā)小組驗(yàn)設(shè)備要求3.5編制材料清單 BOMBOM

4、 表產(chǎn)品開發(fā)小組3.6編制樣件制造方案一次性使用吸氧管樣件制造計(jì)生產(chǎn)部劃3.7產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)評審記產(chǎn)品開發(fā)小組錄評審小組3.8樣件試制準(zhǔn)備生產(chǎn)部3.9樣件制造生產(chǎn)部3.10樣件評審一次性使用吸氧管樣件評審報(bào)產(chǎn)品開發(fā)小組告專業(yè)資料整理WORD格式產(chǎn)品名稱：序號工作工程4.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)技術(shù)文件清單編號：文件編號文件名稱責(zé)任部門一次性使用吸氧管測試記錄產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證小組一次性使用吸氧管驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部一次性使用吸氧管圖紙產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管樣件制造工質(zhì)量部專業(yè)資料整理WORD格式藝一次性使用吸氧管材料清單夾具、量具4.3圖樣和標(biāo)準(zhǔn)的更改與設(shè)計(jì)更改申請單產(chǎn)品開

5、發(fā)小組受控4.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的評審一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)輸出評產(chǎn)品開發(fā)小組審表4.5前階段總結(jié)和管理者前階段總結(jié)報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組支持高層領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號：序工作工程文件編號文件名稱責(zé)任部門號5.1制定包裝標(biāo)準(zhǔn)與包裝一次性使用吸氧管包裝標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā)小組標(biāo)準(zhǔn)5.2編制試生產(chǎn)過程流程一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組圖5.3編制材料消耗定額一次性使用吸氧管材料消耗定產(chǎn)品開發(fā)小組額5.4編制試生產(chǎn)制造工藝一次性使用吸氧管工藝卡產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管控制方案一次性使用吸氧管生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管檢驗(yàn)作業(yè)指產(chǎn)品開發(fā)小組導(dǎo)書5.5編制過程指導(dǎo)書生產(chǎn)部一次性使用吸氧管包裝作業(yè)指質(zhì)

6、量部導(dǎo)書一次性使用吸氧管返工作業(yè)指導(dǎo)書5.6過程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出一次性使用吸氧管過程設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開發(fā)小組評審開發(fā)輸出評審表高層領(lǐng)導(dǎo)5.7第五階段總結(jié)和管理試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組者支持高層領(lǐng)導(dǎo)5.8編制小批試制方案并一次性使用吸氧管小批試制通產(chǎn)品開發(fā)小組進(jìn)展生產(chǎn)準(zhǔn)備知單5.9小批試制一次性使用吸氧管過程質(zhì)量記生產(chǎn)部錄5.10測試分析一次性使用吸氧管測試體系評質(zhì)量部價報(bào)告5.11樣件確認(rèn) FAI ，全性FAI 報(bào)告首件質(zhì)量部能的試驗(yàn)及包裝評價試驗(yàn)報(bào)告專業(yè)資料整理WORD格式包裝評價報(bào)告5.12確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使用吸氧管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號：序號工作工程文件編文件名稱責(zé)任

7、部門號6.1確認(rèn)過程流程圖一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組6.2編制生產(chǎn)控制工藝工藝卡產(chǎn)品開發(fā)小組控制方案6.3配套體系確認(rèn)合格供方產(chǎn)品開發(fā)小組6.4本錢核算本錢核算報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組6.5產(chǎn)品、過程確認(rèn)總結(jié)產(chǎn)品開發(fā)小組和認(rèn)定技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號：序號工作工程文件編文件名稱責(zé)任部門號6.6資料移交一次性使用吸氧管整套完善的產(chǎn)品開發(fā)小組文檔6.7工程總結(jié)與管理者支一次性使用吸氧管工程總結(jié)報(bào)產(chǎn)品開發(fā)小組持告6.8風(fēng)險小組風(fēng)險管理報(bào)告風(fēng)險小組6.9臨床評價小組臨床使用或者確認(rèn)報(bào)告質(zhì)量部技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號：序號工作工程文件編文件名稱責(zé)任部門號一次性使用吸氧管檢驗(yàn)報(bào)告7.1定型生產(chǎn)一次

8、性使用吸氧管過程參數(shù)記錄表生產(chǎn)部一次性使用吸氧管交付監(jiān)控表顧客滿意度調(diào)查表專業(yè)資料整理WORD格式效勞總結(jié)報(bào)告7.2過程反響，評定，糾糾正與預(yù)防措施正和改良持續(xù)改良報(bào)告7.3上市后的更改與優(yōu)化按設(shè)計(jì)更改流程執(zhí)行7.4上市后更改與優(yōu)化更改記錄不良事件記錄質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部供銷部質(zhì)量部專業(yè)資料整理WORD格式1.1新產(chǎn)品開發(fā)建議書專業(yè)資料整理WORD格式編號：專業(yè)資料整理WORD格式產(chǎn)品名稱建議人管時間責(zé)任部門供銷部專業(yè)資料整理WORD格式產(chǎn)品特性市場需求預(yù)估評審人簽字交生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)展評審，并提交可行性分析報(bào)告審批意見批準(zhǔn)人簽字 /日期專業(yè)資料整理WORD格式1.2設(shè)計(jì)評審記錄專業(yè)資

9、料整理WORD格式編號： SOR-SK002-00專業(yè)資料整理WORD格式評審工程* 開發(fā)建議書評審日期專業(yè)資料整理WORD格式評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部專業(yè)資料整理WORD格式參加人專業(yè)資料整理WORD格式評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管可行性分析報(bào)告專業(yè)資料整理WORD格式評審建議：處理結(jié)果：通過此次評審，供銷部出具的一次性使用吸氧管的開發(fā)建議完全可行，即日起啟動實(shí)施該項(xiàng)工程，財(cái)務(wù)部須進(jìn)展一次性使用吸氧管初步開發(fā)本錢的核算，生產(chǎn)技術(shù)部列出一次性使用吸氧管開發(fā)小組及職責(zé)?？偨?jīng)理審核 /日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準(zhǔn)。記錄人：專業(yè)資料整理WORD格式1.3新產(chǎn)品開發(fā)預(yù)算表專業(yè)資料整理W

10、ORD格式編號SOR：-SK003-00專業(yè)資料整理WORD格式產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管預(yù)算日期專業(yè)資料整理WORD格式預(yù)算人責(zé)任部門財(cái)務(wù)部專業(yè)資料整理WORD格式本錢工程本錢預(yù)估新產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、調(diào)研費(fèi)用原材料費(fèi)制外協(xié)外購造直接人工成本費(fèi)制造費(fèi)用模具工裝費(fèi)生產(chǎn)管理費(fèi)銷售 / 采購財(cái)務(wù)費(fèi)設(shè)備折舊費(fèi)生產(chǎn)新產(chǎn)品本錢合計(jì)預(yù)算費(fèi)用備注編制/ 日期新產(chǎn)品工程組會簽工程組長評審意見總經(jīng)理批準(zhǔn)日期1.4新產(chǎn)品開發(fā)小組及職責(zé)編號：產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管編制日期專業(yè)資料整理WORD格式編制人編制部門生產(chǎn)技術(shù)部專業(yè)資料整理WORD格式注：小組成員除擔(dān)當(dāng)各自部門相關(guān)職責(zé)外，還需擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)：序成員XX所屬部門職務(wù)產(chǎn)

11、品開發(fā)職責(zé)說明備注號負(fù)責(zé)制訂工程開發(fā)方案及組織工程展1工程組長總經(jīng)理兼管代開和協(xié)調(diào)等工作。負(fù)責(zé)組織工程開發(fā)人員的培訓(xùn)等工作。負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀2生技部部長況處理及相關(guān)資料匯總等工作。負(fù)責(zé)工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之確定等工作。負(fù)責(zé)編制相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程、測試進(jìn)度狀3質(zhì)量部部長況、測試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的品質(zhì)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與信息反響等工作。測試進(jìn)度狀況、測試大綱之制訂。負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶4供銷部部長的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件與進(jìn)度控制等工作。5財(cái)務(wù)部部長負(fù)責(zé)核算新產(chǎn)品的本錢和工程開發(fā)成本等工作。工程組長：日期：1.5產(chǎn)品開發(fā)方案專業(yè)資料整理WORD格式編號

12、：工程負(fù)責(zé)工程名稱一次性使用吸氧管人專業(yè)資料整理WORD格式開發(fā)周期年月日年月日序號方案內(nèi)容方案完成日期責(zé)任人確定預(yù)期用途01確定構(gòu)造年月確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書02評審年月03繪制圖紙年月04評審年月05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件年月06評審年月07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)年月編制產(chǎn)品說明書08階段評審年月09樣品制作年月10設(shè)計(jì)驗(yàn)證 1：樣品自測年月11設(shè)計(jì)驗(yàn)證 2：XX檢測中心檢測年月12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)?zāi)暝?3準(zhǔn)備注冊資料年月14評審年月15注冊報(bào)批年月設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：16批量試制共 3 批年月產(chǎn)品檢驗(yàn)修改技術(shù)文件必要時17整理技術(shù)文檔年月資源配備工程組人員XX職責(zé)負(fù)責(zé)制訂工程開發(fā)方案及組織

13、工程展組長開和協(xié)調(diào)等工作。負(fù)責(zé)組織工程開發(fā)人員的培訓(xùn)等工作。負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀況處理及相關(guān)資料匯總等工作。負(fù)責(zé)工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之確定等工作。組員負(fù)責(zé)編制相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程、測試進(jìn)度狀況、測試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的品質(zhì)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與信息反響等工作。測試進(jìn)度狀況、測試大綱之制訂。專業(yè)資料整理WORD格式負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件與進(jìn)度控制等工作。負(fù)責(zé)核算新產(chǎn)品的本錢和工程開發(fā)成本等工作。儀器設(shè)備編號名稱型號專業(yè)資料整理WORD格式資金預(yù)算注：日期：日期1.6.1圖樣清單產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號：責(zé)任產(chǎn)品開發(fā)資料收集人部門小組

14、序號規(guī)格型號產(chǎn)品圖樣備注專業(yè)資料整理WORD格式1234561.6.2 標(biāo)準(zhǔn)文件序號文件文件說明001GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定專業(yè)資料整理WORD格式002GB9969-2021工業(yè)產(chǎn)品使用說明書003GB15593-1995輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第一局部：一般性能試驗(yàn)方法005GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第一局部：化學(xué)分析方法006GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二局部：生物試驗(yàn)方法007GB/T2828.1-2002-2021計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)

15、程序第一局部：按接收質(zhì)量限 AQL 檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣方案008YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存009YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料010YY/T0316-2021風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用1.7產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書專業(yè)資料整理WORD格式編號：工程名稱一次性使用吸氧管工程負(fù)責(zé)人專業(yè)資料整理WORD格式預(yù)期用途設(shè)計(jì)目標(biāo)：一、產(chǎn)品構(gòu)造。二、參數(shù)要求吸氧管規(guī)格和根本尺寸單位： mm質(zhì)量目標(biāo)法律法規(guī)要求：1、醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例國務(wù)院第276 號令2、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定10 號令專

16、業(yè)資料整理WORD格式4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法12 號令5、醫(yī)療器械注冊管理方法16 號令6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定5 號令7、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法外部標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T528-1998 硅化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB9969-2021工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總那么GB15593-1995 輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第 1 局部：一般性能試驗(yàn)方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第一局部：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二局部：生物試驗(yàn)方法GB/T2828.1-20

17、21計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一局部：按承受質(zhì)量限 AQL檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣方案YY/T 0466 2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、輸運(yùn)和貯存YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YZB/蘇 xxxx-2021一次性使用吸氧管類似產(chǎn)品的信息初步風(fēng)險管理的輸出1、主要危害1.1 能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2 生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3 使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4 不當(dāng)標(biāo)識危害刻字、標(biāo)簽錯誤說明書錯誤1.5 環(huán)境危害長

18、期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險分析、評價和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。備注專業(yè)資料整理WORD格式日期：年月日日期：專業(yè)資料整理WORD格式1.8一次性使用吸氧管風(fēng)險管理報(bào)告一、產(chǎn)品概述：一次性使用吸氧管用于人體吸氧，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供給用戶僅一次性使用，可防止患者之間的穿插感染，產(chǎn)品采用醫(yī)用級 PVC 加工制成，符合醫(yī)用產(chǎn)品要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用后沒有存在對用戶產(chǎn)生不良影響的因素。本產(chǎn)品的關(guān)鍵部件及裝配包裝等均在符合要求的 10 萬級凈化條件下生產(chǎn)，對每一位員工都進(jìn)展相應(yīng)的培訓(xùn)，同時每年對員工進(jìn)展至少一次體檢，為了確保環(huán)境符合要求，還制定了管理制度，減少對產(chǎn)品感染的時機(jī)，

19、且產(chǎn)品包裝后進(jìn)展滅菌，保證其產(chǎn)品無菌。二、影響平安性的特征1. 預(yù)期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效防止患者之間的穿插感染，受到專業(yè)培訓(xùn)的臨床醫(yī)護(hù)人員對患者使用該器械。2. 與使用者接觸方式？與患者的鼻腔接觸，通常連續(xù)使用不超過30 天，僅供一次性使用。3. 使用的材料和 /或部件？主要材料：醫(yī)用級 PVC 。4. 是否有能量施加患者和 /或由患者身上吸收？沒有。5. 是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi) /或由患者身上抽取？沒有。6. 生物材料是否由器械處理以便隨后使用？專業(yè)資料整理WORD格式不是。7. 是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或使用其他的微生物的控制方法處理？本產(chǎn)品為一次性使用無菌醫(yī)療器

20、械，所有產(chǎn)品均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，經(jīng)嚴(yán)格的微生物測試證明無菌，并且當(dāng)環(huán)氧乙烷解析達(dá)標(biāo)后，才予以交付使用。產(chǎn)品小包裝、中包裝均用醫(yī)用級薄膜袋。大包裝用瓦楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌之日起兩年。8. 是否用以改善患者的環(huán)境？否。9. 是否進(jìn)展測量？否。10. 是否能進(jìn)展處理分析處理？否。11. 是否用以控制其他器械或藥物或與其他互起作用？否。12. 有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？有，如環(huán)氧乙烷等。13. 是否對環(huán)境影響敏感？不敏感。14. 是否有伴隨器械的根本消耗品或附件？一次性使用。15. 是否需要維護(hù)和 / 或校準(zhǔn)？否。16. 是否含有軟件？否。17. 是否限定的貯存壽命？在遵守貯存條件情況下，

21、自滅菌之日起有效期為兩年。如果超過有效期后使用產(chǎn)品，有可能由于滅菌程度和 /或一些物理指標(biāo)不達(dá)標(biāo)部件之間連接不結(jié)實(shí)，而產(chǎn)生某些意外。專業(yè)資料整理WORD格式18. 可能延遲的和 /或長期的使用效果如何？長期使用不影響效果。19. 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？在醫(yī)護(hù)人員正確使用操作下，能承受對醫(yī)療器械施加的拉力。20. 器械預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？僅供一次性使用。三、可能危害的判定表1序號正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能原因1有菌1.包裝不符合要求2.滅菌不徹底環(huán)氧乙烷殘留量超解析不徹底2標(biāo)造成后果導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱。殘留的環(huán)氧乙烷就會通過呼吸道、食道、粘膜、表皮等途徑進(jìn)入使用者體內(nèi)，將對

22、人體帶來危害。專業(yè)資料整理WORD格式31.產(chǎn)品材料質(zhì)量化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)造成局部過敏2.黏合劑使用過多專業(yè)資料整理WORD格式3.生產(chǎn)過程中污染4部件脫落或阻塞1.裝配不到位2.部件配合性不好1.原料質(zhì)量差5導(dǎo)管斷裂2.部件本身配合性不好6小包裝密封性不好封口時操作不慎或機(jī)械或破損劃破與使用相1.標(biāo)識不當(dāng)72.產(chǎn)品有效期關(guān)的危害3.使用人訓(xùn)練不熟練1.貯存條件不佳8大包裝變質(zhì)或破損2.野蠻裝卸3.運(yùn)車前不當(dāng)1.生產(chǎn)原廢料處理不9污染環(huán)境當(dāng)2.使用后廢料處理不當(dāng)四、對危害的風(fēng)險進(jìn)展估計(jì)表2危害性質(zhì) S嚴(yán)重程度嚴(yán)重死亡或功能或構(gòu)造喪失中等功能可恢復(fù)的或較小傷害可忽略不引起傷害或輕傷五、危害的概率評估等

23、級表3概率性質(zhì)預(yù)計(jì)頻率 /年經(jīng)常發(fā)生10-3有時發(fā)生10-3和 10-4偶然發(fā)生10-4和 10-5很少發(fā)生10-5和 10-6非常少10-6六、產(chǎn)品風(fēng)險等級矩陣表表4嚴(yán)重度嚴(yán)重 S3中等 S2概率經(jīng)常發(fā)生 P51510有時發(fā)生 P4128偶然發(fā)生 P396很少發(fā)生 P264非長少 P132造成無法正常使用無法正常使用。造成穿插感染導(dǎo)致錯誤使用易使小包裝受污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量造成污染，影響環(huán)境危害等級321概率等級54321可忽略 S154321專業(yè)資料整理WORD格式七、受益 /風(fēng)險分析判定水平表表5風(fēng)險等級判斷水平風(fēng)險區(qū)域1-6忽略不計(jì)的風(fēng)險可承受7-10容許的風(fēng)險容許承受11-15不容許的

24、風(fēng)險不可承受八、產(chǎn)品風(fēng)險評審及風(fēng)險降低措施表6序改善前改善后可能的危害SP等SP等降低措施號級級1有菌2242121.對滅菌器進(jìn)展滅菌驗(yàn)證2.每批產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)作無菌實(shí)驗(yàn)，確保平安2環(huán)氧乙烷殘留326313每滅菌批檢測 EO 殘留量，到達(dá)要求量超標(biāo)后出廠3化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)3131.嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，確保材料無毒性2.控制車間環(huán)境，杜絕生產(chǎn)過程污染4部件脫落或堵2242121.對操作工進(jìn)展培訓(xùn)塞2.制定相應(yīng)過程檢驗(yàn)并實(shí)施51.對原材料進(jìn)展檢驗(yàn)導(dǎo)管斷裂2242122.專門設(shè)置工序，對產(chǎn)品進(jìn)展檢查3.制定相應(yīng)的過程檢驗(yàn)并實(shí)施6小包裝密封性2482241.設(shè)置關(guān)鍵工序，實(shí)行嚴(yán)格控制不好或破損2.制定相應(yīng)的過程檢

25、驗(yàn)而實(shí)施7與使用相關(guān)的2121.制定相應(yīng)的管理過程并實(shí)施危害8大包裝破損2121.制定相應(yīng)的管理過程并實(shí)施9污染環(huán)境2111.制定相應(yīng)的管理過程并實(shí)施九、總體風(fēng)險評估對照表 6 和表 1 所有的風(fēng)險評估的工程已進(jìn)展分析沒有遺漏，采取措施后不會造成新的風(fēng)險產(chǎn)生。十、吸氧管風(fēng)險分析報(bào)告一次性使用吸氧管在使用過程中也有潛在的風(fēng)險，但經(jīng)對所列各項(xiàng)風(fēng)險進(jìn)展評估，我公司生產(chǎn)的一次性使用吸氧管均能到達(dá)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，或已采取措施將風(fēng)險降低至可承受的水平，且沒有導(dǎo)致新的危害，故使用本產(chǎn)品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其風(fēng)險，且有平安、有效、可靠的特點(diǎn)。從上述產(chǎn)品分析中可以看出，一次性使用吸氧管盡管在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)

26、輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事前制訂的防X措施，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、環(huán)境控制、滅菌檢驗(yàn)及把一些剩余風(fēng)險在包裝加上警告語句，顧客可以最大限寬地防止這些風(fēng)險的出現(xiàn)。實(shí)際也證明了這一點(diǎn)，幾年來我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品都到達(dá)了相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險，在一次性使用吸氧管加工過程中是可以防X的，因此上述風(fēng)險是可以承受的，臨床使用是平安可靠的，用戶完全可以放心使用。專業(yè)資料整理WORD格式年月日專業(yè)資料整理WORD格式1.9設(shè)計(jì)評審記錄專業(yè)資料整理WORD格式編號： SOR-SK002-00專業(yè)資料整理WORD格式評審工程設(shè)計(jì)輸入評審日期專業(yè)資料整理WO

27、RD格式評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部專業(yè)資料整理WORD格式參加人專業(yè)資料整理WORD格式評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管開發(fā)方案專業(yè)資料整理WORD格式評審結(jié)論：1、設(shè)計(jì)方案書階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分2、設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和平安性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險管理輸出處理結(jié)果：即日起執(zhí)行一次性使用吸氧管開發(fā)方案、設(shè)計(jì)任務(wù)書總經(jīng)理審核 /日期：備注：各部門依據(jù)開發(fā)方案書及任務(wù)書工作，確保工作精準(zhǔn)記錄人：專業(yè)資料整理WORD格式1.10產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)總結(jié)報(bào)告專業(yè)資料整理WORD格式編號：SOR-SK002-00專業(yè)資料整理WORD格式產(chǎn)品 / 工

28、程名稱一次性使用吸氧管報(bào)告日期專業(yè)資料整理WORD格式總結(jié)人責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組專業(yè)資料整理WORD格式設(shè)計(jì)開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持1.1一次性使用吸氧管開發(fā)建議書完整不完整滿足不滿足1.2一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報(bào)告完整不完整滿足不滿足1.3一次性使用吸氧管開發(fā)本錢分析完整不完整滿足不滿足1.4一次性使用吸氧管開發(fā)小組及職責(zé)完整不完整滿足不滿足1.5一次性使用吸氧管開發(fā)方案完整不完整滿足不滿足1.6產(chǎn)品圖樣 / 標(biāo)準(zhǔn)文件完整不完整滿足不滿足1.7一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)任務(wù)書完整不完整滿足不滿足1.8一次使用吸氧管風(fēng)險分析報(bào)告完整不完整滿足不滿足1.9一次使用吸氧管風(fēng)險

29、分析報(bào)告完整不完整滿足不滿足立項(xiàng)籌劃及輸入階段文件完善情況：文件符合設(shè)計(jì)程序。產(chǎn)品開發(fā)方案及產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書評審情況：符合評審要求。管理者給予資源支持情況：管理者資源提供滿足立項(xiàng)籌劃及設(shè)計(jì)輸入要求。設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求。設(shè)計(jì)開發(fā)部門負(fù)責(zé)人意見：總經(jīng)理審批意見：2.1.1方案設(shè)計(jì)說明書一、產(chǎn)品概況及設(shè)計(jì)依據(jù)一、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管規(guī)格型號：適用X圍：專業(yè)資料整理WORD格式主要構(gòu)造及性能：二、設(shè)計(jì)理念生產(chǎn)制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產(chǎn)資源集中控制，節(jié)約本錢。產(chǎn)品外形：線型流暢、外形美觀、簡潔大方、視覺效果采用藍(lán)色及白色象征XX干凈。產(chǎn)品構(gòu)造：連接結(jié)實(shí)，連接處密封

30、，與氧氣輸送系統(tǒng)嚴(yán)密配合。使用特點(diǎn)：取用快捷，便于操作，簡單易學(xué)，快速連接、便于臨床醫(yī)患使用。平安性能：為一次性無菌產(chǎn)品，產(chǎn)品使用后便于銷毀，環(huán)保、符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，所有選材符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足 GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求，平安、高效。物流要求：包裝平安可靠、便于倉儲管理及運(yùn)輸。三、設(shè)計(jì)依據(jù)1、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T528-1998 硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB9969-2021工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總那么GB15593-1995 輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1 局部：一般性能試驗(yàn)方法GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸

31、血、注射器具檢查方法第一局部：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二局部：生物試驗(yàn)方法GB/T2828.1-2021計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一局部：按承受質(zhì)量限 AQL 檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣方案YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 YY/T0114-1993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料2、法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例國務(wù)院第276 號令國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定10 號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法12 號令醫(yī)療器械注冊管理方法16 號令醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定5 號令醫(yī)療

32、器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法二、設(shè)計(jì)參數(shù)吸氧管規(guī)格及根本尺寸單位： mm專業(yè)資料整理WORD格式三、主要材料介紹一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關(guān)材料無生物學(xué)、化學(xué)危害；吸氧管材料與氧氣應(yīng)具有相容性。粘接劑采用環(huán)己酮頭環(huán)帶采用松緊帶四、吸氧管重點(diǎn)功能設(shè)計(jì)本產(chǎn)品因?yàn)閷儆诨颊呶醯闹匾B接件，關(guān)系病人身體XX、使用平安，因此設(shè)計(jì)時須考慮的重點(diǎn)較多。在此，歸納陳述如下：一、外觀1、色澤均勻，外表光滑，無明顯肉眼可見的雜質(zhì)、異物、氣泡缺陷；2、無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；3、吸氧管的調(diào)節(jié)器在支管上應(yīng)滑動自如，滑動時不應(yīng)損傷吸氧管。二連接1、接頭： 雙腔的；專業(yè)資料整理WORD格式 單腔的； 與面罩連接的。2、粘接、連接結(jié)實(shí)度2.1 各連接處應(yīng)能承受10N 的拉力，持續(xù) 15S 不得斷裂；2.2 吸氧管各連接處應(yīng)密封；三吸氧管的微生物要求3.1 無菌吸氧管應(yīng)經(jīng)一滅菌確認(rèn)的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌；3.2 無菌供給的吸氧管的包裝標(biāo)記為“無菌的吸氧管應(yīng)采用獨(dú)立包裝。包裝應(yīng)符合 GB/T19633,并成為微生物和微粒物質(zhì)穿透的有效屏