醫(yī)療器械設計與開發(fā)2018最新版

1、WORD格式設計與開發(fā)moumouchanpin立項與籌劃、輸入階段、初步設計、設計與樣機、驗證、試生產、確認、確認與生產轉化、更改與優(yōu)化專業(yè)資料整理WORD格式年月日申明：僅僅用作參照，編制水平有限，請包涵專業(yè)資料整理WORD格式技術文件清單產品名稱：編號：序號工作工程文件編號文件名稱責任部門1.1確定新產品設計開發(fā)一次性使用吸氧管開發(fā)建供銷部來源議書1.2可行性分析及產品正一次性使用吸氧管開發(fā)可生產技術部式立項行性評估報告1.3初步設計開發(fā)本錢核一次性使用吸氧管開發(fā)成財務部算本分析1.4成立產品開發(fā)小組一次性使用吸氧管開發(fā)小生產技術部組及職責1.5產品設計開發(fā)方案一次性使用吸氧管開發(fā)計產品

2、開發(fā)小組劃技術文件清單產品名稱：編號：序號工作工程文件編號文件名稱責任部門1.6產品圖樣清單一次性使用吸氧管圖樣清單產品開發(fā)小組標準文件標準文件1.7產品設計任務書一次性使用吸氧管設計任務產品開發(fā)小組書1.8風險分析報告一次性使用吸氧管風險分析產品開發(fā)風險小組報告1.9設計輸入評審報告一次性使用吸氧管設計輸入評審小組評審報告1.10第一階段總結和管一次性使用吸氧管第一階段產品開發(fā)小組理者支持總報告公司高層技術文件清單產品名稱：編號：序號工作工程文件編文件名稱備注號一次性使用吸氧管方案設計說明2.1初步設計書產品開發(fā)小組一次性使用吸氧管研究試驗報告專業(yè)資料整理WORD格式2.2技術設計一次性使用

3、吸氧管技術設計說明產品開發(fā)小組書2.3技術設計評審報告一次性使用吸氧管技術設計評審產品開發(fā)小組報告2.4圖樣設計一次性使用吸氧管試制圖樣產品開發(fā)小組2.5圖樣評審下發(fā)一次性使用吸氧管圖紙會審記錄評審小組技術文件清單產品名稱：編號：序號工作工程文件編號文件名稱責任部門一次性使用吸氧管樣件制造工3.1編制樣件制造工藝藝產品開發(fā)小組一次性使用吸氧管試制圖樣3.2編寫產品標準與樣件一次性使用吸氧管產品標準試產品開發(fā)小組試驗方案驗方案3.3編制新設備、設施、新設備、設施和工裝要求表產品開發(fā)小組工裝要求3.4編制檢具、量具和試檢具、量具和試驗設備要求表產品開發(fā)小組驗設備要求3.5編制材料清單 BOMBOM

4、 表產品開發(fā)小組3.6編制樣件制造方案一次性使用吸氧管樣件制造計生產部劃3.7產品設計評審一次性使用吸氧管設計評審記產品開發(fā)小組錄評審小組3.8樣件試制準備生產部3.9樣件制造生產部3.10樣件評審一次性使用吸氧管樣件評審報產品開發(fā)小組告專業(yè)資料整理WORD格式產品名稱：序號工作工程4.1產品設計驗證4.2產品設計確認技術文件清單編號：文件編號文件名稱責任部門一次性使用吸氧管測試記錄產品開發(fā)驗證小組一次性使用吸氧管驗證報告質量部一次性使用吸氧管圖紙產品開發(fā)小組一次性使用吸氧管樣件制造工質量部專業(yè)資料整理WORD格式藝一次性使用吸氧管材料清單夾具、量具4.3圖樣和標準的更改與設計更改申請單產品開

5、發(fā)小組受控4.4產品設計輸出的評審一次性使用吸氧管設計輸出評產品開發(fā)小組審表4.5前階段總結和管理者前階段總結報告產品開發(fā)小組支持高層領導技術文件清單產品名稱：編號：序工作工程文件編號文件名稱責任部門號5.1制定包裝標準與包裝一次性使用吸氧管包裝標準產品開發(fā)小組標準5.2編制試生產過程流程一次性使用吸氧管過程流程圖產品開發(fā)小組圖5.3編制材料消耗定額一次性使用吸氧管材料消耗定產品開發(fā)小組額5.4編制試生產制造工藝一次性使用吸氧管工藝卡產品開發(fā)小組一次性使用吸氧管控制方案一次性使用吸氧管生產作業(yè)指導書一次性使用吸氧管檢驗作業(yè)指產品開發(fā)小組導書5.5編制過程指導書生產部一次性使用吸氧管包裝作業(yè)指質

6、量部導書一次性使用吸氧管返工作業(yè)指導書5.6過程設計與開發(fā)輸出一次性使用吸氧管過程設計與產品開發(fā)小組評審開發(fā)輸出評審表高層領導5.7第五階段總結和管理試生產總結報告產品開發(fā)小組者支持高層領導5.8編制小批試制方案并一次性使用吸氧管小批試制通產品開發(fā)小組進展生產準備知單5.9小批試制一次性使用吸氧管過程質量記生產部錄5.10測試分析一次性使用吸氧管測試體系評質量部價報告5.11樣件確認 FAI ，全性FAI 報告首件質量部能的試驗及包裝評價試驗報告專業(yè)資料整理WORD格式包裝評價報告5.12確認產品標準一次性使用吸氧管產品標準產品開發(fā)小組技術文件清單產品名稱：編號：序號工作工程文件編文件名稱責任

7、部門號6.1確認過程流程圖一次性使用吸氧管過程流程圖產品開發(fā)小組6.2編制生產控制工藝工藝卡產品開發(fā)小組控制方案6.3配套體系確認合格供方產品開發(fā)小組6.4本錢核算本錢核算報告產品開發(fā)小組6.5產品、過程確認總結產品開發(fā)小組和認定技術文件清單產品名稱：編號：序號工作工程文件編文件名稱責任部門號6.6資料移交一次性使用吸氧管整套完善的產品開發(fā)小組文檔6.7工程總結與管理者支一次性使用吸氧管工程總結報產品開發(fā)小組持告6.8風險小組風險管理報告風險小組6.9臨床評價小組臨床使用或者確認報告質量部技術文件清單產品名稱：編號：序號工作工程文件編文件名稱責任部門號一次性使用吸氧管檢驗報告7.1定型生產一次

8、性使用吸氧管過程參數記錄表生產部一次性使用吸氧管交付監(jiān)控表顧客滿意度調查表專業(yè)資料整理WORD格式效勞總結報告7.2過程反響，評定，糾糾正與預防措施正和改良持續(xù)改良報告7.3上市后的更改與優(yōu)化按設計更改流程執(zhí)行7.4上市后更改與優(yōu)化更改記錄不良事件記錄質量部生產技術部生產技術部質量部供銷部質量部專業(yè)資料整理WORD格式1.1新產品開發(fā)建議書專業(yè)資料整理WORD格式編號：專業(yè)資料整理WORD格式產品名稱建議人管時間責任部門供銷部專業(yè)資料整理WORD格式產品特性市場需求預估評審人簽字交生產技術部進展評審，并提交可行性分析報告審批意見批準人簽字 /日期專業(yè)資料整理WORD格式1.2設計評審記錄專業(yè)資

9、料整理WORD格式編號： SOR-SK002-00專業(yè)資料整理WORD格式評審工程* 開發(fā)建議書評審日期專業(yè)資料整理WORD格式評審人責任部門生產技術部專業(yè)資料整理WORD格式參加人專業(yè)資料整理WORD格式評審內容：一次性使用吸氧管可行性分析報告專業(yè)資料整理WORD格式評審建議：處理結果：通過此次評審，供銷部出具的一次性使用吸氧管的開發(fā)建議完全可行，即日起啟動實施該項工程，財務部須進展一次性使用吸氧管初步開發(fā)本錢的核算，生產技術部列出一次性使用吸氧管開發(fā)小組及職責?？偨浝韺徍?/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準。記錄人：專業(yè)資料整理WORD格式1.3新產品開發(fā)預算表專業(yè)資料整理W

10、ORD格式編號SOR：-SK003-00專業(yè)資料整理WORD格式產品名稱一次性使用吸氧管預算日期專業(yè)資料整理WORD格式預算人責任部門財務部專業(yè)資料整理WORD格式本錢工程本錢預估新產品設計研發(fā)、調研費用原材料費制外協(xié)外購造直接人工成本費制造費用模具工裝費生產管理費銷售 / 采購財務費設備折舊費生產新產品本錢合計預算費用備注編制/ 日期新產品工程組會簽工程組長評審意見總經理批準日期1.4新產品開發(fā)小組及職責編號：產品名稱一次性使用吸氧管編制日期專業(yè)資料整理WORD格式編制人編制部門生產技術部專業(yè)資料整理WORD格式注：小組成員除擔當各自部門相關職責外，還需擔當如下職責：序成員XX所屬部門職務產

11、品開發(fā)職責說明備注號負責制訂工程開發(fā)方案及組織工程展1工程組長總經理兼管代開和協(xié)調等工作。負責組織工程開發(fā)人員的培訓等工作。負責開發(fā)及生產過程中品質變異之狀2生技部部長況處理及相關資料匯總等工作。負責工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關產品檢驗標準之確定等工作。負責編制相關檢驗規(guī)程、測試進度狀3質量部部長況、測試大綱之制訂以及生產過程的品質檢驗統(tǒng)計與信息反響等工作。測試進度狀況、測試大綱之制訂。負責與客戶之信息溝通，協(xié)調與客戶4供銷部部長的關系等工作。負責外購件與進度控制等工作。5財務部部長負責核算新產品的本錢和工程開發(fā)成本等工作。工程組長：日期：1.5產品開發(fā)方案專業(yè)資料整理WORD格式編號

12、：工程負責工程名稱一次性使用吸氧管人專業(yè)資料整理WORD格式開發(fā)周期年月日年月日序號方案內容方案完成日期責任人確定預期用途01確定構造年月確定主要技術指標編制設計任務書02評審年月03繪制圖紙年月04評審年月05確定關鍵工藝并編制工藝文件年月06評審年月07編制注冊產品標準年月編制產品說明書08階段評審年月09樣品制作年月10設計驗證 1：樣品自測年月11設計驗證 2：XX檢測中心檢測年月12設計確認：臨床試驗年月13準備注冊資料年月14評審年月15注冊報批年月設計轉換：16批量試制共 3 批年月產品檢驗修改技術文件必要時17整理技術文檔年月資源配備工程組人員XX職責負責制訂工程開發(fā)方案及組織

13、工程展組長開和協(xié)調等工作。負責組織工程開發(fā)人員的培訓等工作。負責開發(fā)及生產過程中品質變異之狀況處理及相關資料匯總等工作。負責工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關產品檢驗標準之確定等工作。組員負責編制相關檢驗規(guī)程、測試進度狀況、測試大綱之制訂以及生產過程的品質檢驗統(tǒng)計與信息反響等工作。測試進度狀況、測試大綱之制訂。專業(yè)資料整理WORD格式負責與客戶之信息溝通，協(xié)調與客戶的關系等工作。負責外購件與進度控制等工作。負責核算新產品的本錢和工程開發(fā)成本等工作。儀器設備編號名稱型號專業(yè)資料整理WORD格式資金預算注：日期：日期1.6.1圖樣清單產品名稱：一次性使用吸氧管編號：責任產品開發(fā)資料收集人部門小組

14、序號規(guī)格型號產品圖樣備注專業(yè)資料整理WORD格式1234561.6.2 標準文件序號文件文件說明001GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定專業(yè)資料整理WORD格式002GB9969-2021工業(yè)產品使用說明書003GB15593-1995輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管內導管第一局部：一般性能試驗方法005GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第一局部：化學分析方法006GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二局部：生物試驗方法007GB/T2828.1-2002-2021計數抽樣檢驗

15、程序第一局部：按接收質量限 AQL 檢索的逐批檢驗抽樣方案008YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存009YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料010YY/T0316-2021風險管理對醫(yī)療器械的應用1.7產品設計任務書專業(yè)資料整理WORD格式編號：工程名稱一次性使用吸氧管工程負責人專業(yè)資料整理WORD格式預期用途設計目標：一、產品構造。二、參數要求吸氧管規(guī)格和根本尺寸單位： mm質量目標法律法規(guī)要求：1、醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例國務院第276 號令2、國務院關于加強食品等平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定10 號令專

16、業(yè)資料整理WORD格式4、醫(yī)療器械生產監(jiān)視管理方法12 號令5、醫(yī)療器械注冊管理方法16 號令6、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定5 號令7、醫(yī)療器械標準管理方法外部標準和內部標準要求GB/T528-1998 硅化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定GB9969-2021工業(yè)產品使用說明書總那么GB15593-1995 輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內導管第 1 局部：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第一局部：化學分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二局部：生物試驗方法GB/T2828.1-20

17、21計數抽樣檢驗程序第一局部：按承受質量限 AQL檢索的逐批檢驗抽樣方案YY/T 0466 2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、輸運和貯存YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YZB/蘇 xxxx-2021一次性使用吸氧管類似產品的信息初步風險管理的輸出1、主要危害1.1 能量危害產品機械強度不夠不耐磨損1.2 生物學危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3 使用危害經銷商、醫(yī)生培訓不夠1.4 不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.5 環(huán)境危害長

18、期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。備注專業(yè)資料整理WORD格式日期：年月日日期：專業(yè)資料整理WORD格式1.8一次性使用吸氧管風險管理報告一、產品概述：一次性使用吸氧管用于人體吸氧，該產品以無菌狀態(tài)提供給用戶僅一次性使用，可防止患者之間的穿插感染，產品采用醫(yī)用級 PVC 加工制成，符合醫(yī)用產品要求，產品經檢驗和試驗均符合標準要求，使用后沒有存在對用戶產生不良影響的因素。本產品的關鍵部件及裝配包裝等均在符合要求的 10 萬級凈化條件下生產，對每一位員工都進展相應的培訓，同時每年對員工進展至少一次體檢，為了確保環(huán)境符合要求，還制定了管理制度，減少對產品感染的時機，

19、且產品包裝后進展滅菌，保證其產品無菌。二、影響平安性的特征1. 預期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效防止患者之間的穿插感染，受到專業(yè)培訓的臨床醫(yī)護人員對患者使用該器械。2. 與使用者接觸方式？與患者的鼻腔接觸，通常連續(xù)使用不超過30 天，僅供一次性使用。3. 使用的材料和 /或部件？主要材料：醫(yī)用級 PVC 。4. 是否有能量施加患者和 /或由患者身上吸收？沒有。5. 是否有物質進入患者體內 /或由患者身上抽??？沒有。6. 生物材料是否由器械處理以便隨后使用？專業(yè)資料整理WORD格式不是。7. 是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或使用其他的微生物的控制方法處理？本產品為一次性使用無菌醫(yī)療器

20、械，所有產品均經環(huán)氧乙烷滅菌，經嚴格的微生物測試證明無菌，并且當環(huán)氧乙烷解析達標后，才予以交付使用。產品小包裝、中包裝均用醫(yī)用級薄膜袋。大包裝用瓦楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌之日起兩年。8. 是否用以改善患者的環(huán)境？否。9. 是否進展測量？否。10. 是否能進展處理分析處理？否。11. 是否用以控制其他器械或藥物或與其他互起作用？否。12. 有沒有不希望產生的能量或物質輸出？有，如環(huán)氧乙烷等。13. 是否對環(huán)境影響敏感？不敏感。14. 是否有伴隨器械的根本消耗品或附件？一次性使用。15. 是否需要維護和 / 或校準？否。16. 是否含有軟件？否。17. 是否限定的貯存壽命？在遵守貯存條件情況下，

21、自滅菌之日起有效期為兩年。如果超過有效期后使用產品，有可能由于滅菌程度和 /或一些物理指標不達標部件之間連接不結實，而產生某些意外。專業(yè)資料整理WORD格式18. 可能延遲的和 /或長期的使用效果如何？長期使用不影響效果。19. 醫(yī)療器械承受何種機械力？在醫(yī)護人員正確使用操作下，能承受對醫(yī)療器械施加的拉力。20. 器械預定是一次性使用還是可重復使用？僅供一次性使用。三、可能危害的判定表1序號正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能原因1有菌1.包裝不符合要求2.滅菌不徹底環(huán)氧乙烷殘留量超解析不徹底2標造成后果導致呼吸系統(tǒng)感染，嚴重時導致發(fā)熱。殘留的環(huán)氧乙烷就會通過呼吸道、食道、粘膜、表皮等途徑進入使用者體內，將對

22、人體帶來危害。專業(yè)資料整理WORD格式31.產品材料質量化學指標超標造成局部過敏2.黏合劑使用過多專業(yè)資料整理WORD格式3.生產過程中污染4部件脫落或阻塞1.裝配不到位2.部件配合性不好1.原料質量差5導管斷裂2.部件本身配合性不好6小包裝密封性不好封口時操作不慎或機械或破損劃破與使用相1.標識不當72.產品有效期關的危害3.使用人訓練不熟練1.貯存條件不佳8大包裝變質或破損2.野蠻裝卸3.運車前不當1.生產原廢料處理不9污染環(huán)境當2.使用后廢料處理不當四、對危害的風險進展估計表2危害性質 S嚴重程度嚴重死亡或功能或構造喪失中等功能可恢復的或較小傷害可忽略不引起傷害或輕傷五、危害的概率評估等

23、級表3概率性質預計頻率 /年經常發(fā)生10-3有時發(fā)生10-3和 10-4偶然發(fā)生10-4和 10-5很少發(fā)生10-5和 10-6非常少10-6六、產品風險等級矩陣表表4嚴重度嚴重 S3中等 S2概率經常發(fā)生 P51510有時發(fā)生 P4128偶然發(fā)生 P396很少發(fā)生 P264非長少 P132造成無法正常使用無法正常使用。造成穿插感染導致錯誤使用易使小包裝受污染，影響產品質量造成污染，影響環(huán)境危害等級321概率等級54321可忽略 S154321專業(yè)資料整理WORD格式七、受益 /風險分析判定水平表表5風險等級判斷水平風險區(qū)域1-6忽略不計的風險可承受7-10容許的風險容許承受11-15不容許的

24、風險不可承受八、產品風險評審及風險降低措施表6序改善前改善后可能的危害SP等SP等降低措施號級級1有菌2242121.對滅菌器進展滅菌驗證2.每批產品按標準作無菌實驗，確保平安2環(huán)氧乙烷殘留326313每滅菌批檢測 EO 殘留量，到達要求量超標后出廠3化學指標超標3131.嚴格把好進貨關，確保材料無毒性2.控制車間環(huán)境，杜絕生產過程污染4部件脫落或堵2242121.對操作工進展培訓塞2.制定相應過程檢驗并實施51.對原材料進展檢驗導管斷裂2242122.專門設置工序，對產品進展檢查3.制定相應的過程檢驗并實施6小包裝密封性2482241.設置關鍵工序，實行嚴格控制不好或破損2.制定相應的過程檢

25、驗而實施7與使用相關的2121.制定相應的管理過程并實施危害8大包裝破損2121.制定相應的管理過程并實施9污染環(huán)境2111.制定相應的管理過程并實施九、總體風險評估對照表 6 和表 1 所有的風險評估的工程已進展分析沒有遺漏，采取措施后不會造成新的風險產生。十、吸氧管風險分析報告一次性使用吸氧管在使用過程中也有潛在的風險，但經對所列各項風險進展評估，我公司生產的一次性使用吸氧管均能到達注冊產品標準規(guī)定的質量要求，或已采取措施將風險降低至可承受的水平，且沒有導致新的危害，故使用本產品的益處遠遠大于其風險，且有平安、有效、可靠的特點。從上述產品分析中可以看出，一次性使用吸氧管盡管在生產、貯存、運

26、輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事前制訂的防X措施，如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、環(huán)境控制、滅菌檢驗及把一些剩余風險在包裝加上警告語句，顧客可以最大限寬地防止這些風險的出現(xiàn)。實際也證明了這一點，幾年來我公司生產的產品都到達了相應的產品標準，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風險，在一次性使用吸氧管加工過程中是可以防X的，因此上述風險是可以承受的，臨床使用是平安可靠的，用戶完全可以放心使用。專業(yè)資料整理WORD格式年月日專業(yè)資料整理WORD格式1.9設計評審記錄專業(yè)資料整理WORD格式編號： SOR-SK002-00專業(yè)資料整理WORD格式評審工程設計輸入評審日期專業(yè)資料整理WO

27、RD格式評審人責任部門生產技術部專業(yè)資料整理WORD格式參加人專業(yè)資料整理WORD格式評審內容：一次性使用吸氧管開發(fā)方案專業(yè)資料整理WORD格式評審結論：1、設計方案書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責明確資源配備充分2、設計任務書設計要求明確，產品功能、性能和平安性要求均明確的規(guī)定。設計依據齊全類似產品信息充分已考慮風險管理輸出處理結果：即日起執(zhí)行一次性使用吸氧管開發(fā)方案、設計任務書總經理審核 /日期：備注：各部門依據開發(fā)方案書及任務書工作，確保工作精準記錄人：專業(yè)資料整理WORD格式1.10產品設計開發(fā)總結報告專業(yè)資料整理WORD格式編號：SOR-SK002-00專業(yè)資料整理WORD格式產品 / 工

28、程名稱一次性使用吸氧管報告日期專業(yè)資料整理WORD格式總結人責任部門產品開發(fā)小組專業(yè)資料整理WORD格式設計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持1.1一次性使用吸氧管開發(fā)建議書完整不完整滿足不滿足1.2一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報告完整不完整滿足不滿足1.3一次性使用吸氧管開發(fā)本錢分析完整不完整滿足不滿足1.4一次性使用吸氧管開發(fā)小組及職責完整不完整滿足不滿足1.5一次性使用吸氧管開發(fā)方案完整不完整滿足不滿足1.6產品圖樣 / 標準文件完整不完整滿足不滿足1.7一次性使用吸氧管設計任務書完整不完整滿足不滿足1.8一次使用吸氧管風險分析報告完整不完整滿足不滿足1.9一次使用吸氧管風險

29、分析報告完整不完整滿足不滿足立項籌劃及輸入階段文件完善情況：文件符合設計程序。產品開發(fā)方案及產品設計任務書評審情況：符合評審要求。管理者給予資源支持情況：管理者資源提供滿足立項籌劃及設計輸入要求。設計開發(fā)結論：符合設計要求。設計開發(fā)部門負責人意見：總經理審批意見：2.1.1方案設計說明書一、產品概況及設計依據一、產品概況產品名稱：一次性使用吸氧管規(guī)格型號：適用X圍：專業(yè)資料整理WORD格式主要構造及性能：二、設計理念生產制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產資源集中控制，節(jié)約本錢。產品外形：線型流暢、外形美觀、簡潔大方、視覺效果采用藍色及白色象征XX干凈。產品構造：連接結實，連接處密封

30、，與氧氣輸送系統(tǒng)嚴密配合。使用特點：取用快捷，便于操作，簡單易學，快速連接、便于臨床醫(yī)患使用。平安性能：為一次性無菌產品，產品使用后便于銷毀，環(huán)保、符合行業(yè)標準及企業(yè)內部標準，所有選材符合國家標準及行業(yè)標準要求，滿足 GMP 標準要求，平安、高效。物流要求：包裝平安可靠、便于倉儲管理及運輸。三、設計依據1、國家標準及行業(yè)標準GB/T528-1998 硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定GB9969-2021工業(yè)產品使用說明書總那么GB15593-1995 輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管內導管第1 局部：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸

31、血、注射器具檢查方法第一局部：化學分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二局部：生物試驗方法GB/T2828.1-2021計數抽樣檢驗程序第一局部：按承受質量限 AQL 檢索的逐批檢驗抽樣方案YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 YY/T0114-1993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料2、法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例國務院第276 號令國務院關于加強食品等平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定10 號令醫(yī)療器械生產監(jiān)視管理方法12 號令醫(yī)療器械注冊管理方法16 號令醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定5 號令醫(yī)療

32、器械標準管理方法二、設計參數吸氧管規(guī)格及根本尺寸單位： mm專業(yè)資料整理WORD格式三、主要材料介紹一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關材料無生物學、化學危害；吸氧管材料與氧氣應具有相容性。粘接劑采用環(huán)己酮頭環(huán)帶采用松緊帶四、吸氧管重點功能設計本產品因為屬于患者吸氧的重要連接件，關系病人身體XX、使用平安，因此設計時須考慮的重點較多。在此，歸納陳述如下：一、外觀1、色澤均勻，外表光滑，無明顯肉眼可見的雜質、異物、氣泡缺陷；2、無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；3、吸氧管的調節(jié)器在支管上應滑動自如，滑動時不應損傷吸氧管。二連接1、接頭： 雙腔的；專業(yè)資料整理WORD格式 單腔的； 與面罩連接的。2、粘接、連接結實度2.1 各連接處應能承受10N 的拉力，持續(xù) 15S 不得斷裂；2.2 吸氧管各連接處應密封；三吸氧管的微生物要求3.1 無菌吸氧管應經一滅菌確認的過程和常規(guī)控制使產品無菌；3.2 無菌供給的吸氧管的包裝標記為“無菌的吸氧管應采用獨立包裝。包裝應符合 GB/T19633,并成為微生物和微粒物質穿透的有效屏