新藥引進(jìn)管理制度

1、新藥引進(jìn)管理制度一、 目的規(guī)范新藥引進(jìn)管理，杜絕醫(yī)療腐敗行為，提高新藥引進(jìn)管理水平。二、 定義新藥是本院無相同通用名，或同一通用名不同途徑給藥的藥品（系指新品種、新劑型，我院首次使用），或因不良反應(yīng)等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。三、新藥引進(jìn)的原則1、申請(qǐng)的新藥必須是軍隊(duì)或者福建省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)中標(biāo)品種。國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)、福建省基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)、福建省新型農(nóng)村合作醫(yī)療目錄內(nèi)、原研類品種優(yōu)先引進(jìn)。2、臨床科室的新藥申請(qǐng)必須是由該藥品第一、第二適應(yīng)癥科室主任提出，并注明推薦的理由。3、同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使

2、用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。4、嚴(yán)格控制“非醫(yī)保、非農(nóng)?！彼幤芬约爸谐伤?、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進(jìn)。對(duì)于國(guó)家及各省市明確為輔助用藥（見附件1）和被通報(bào)違規(guī)銷售的藥品，原則上禁止申請(qǐng)，確需申請(qǐng)，由臨床科室在填寫新藥引進(jìn)申請(qǐng)表時(shí)，原則上同時(shí)提出需淘汰的同類或同種藥品名稱，特殊情況（如新設(shè)的?？萍盁o法替代的藥品等）可不提交淘汰藥品。5、存在以下問題的品種不予引進(jìn)：曾發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種。療效不確切、作用機(jī)理不清楚。被北美、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家或地區(qū)禁用的。生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的。被藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)否決過的品種，

3、半年內(nèi)不再接受該品種的申請(qǐng)。屬于我院消耗金額排序前20名的同類品種，或?qū)儆谖以阂延械妮o助用藥同類品種或中藥注射劑，除外性價(jià)比更優(yōu)的品種。四、新藥引進(jìn)審批程序1、新藥由申請(qǐng)科室集體討論后，填寫新藥引進(jìn)申請(qǐng)表，由科室行政主任及參加討論的成員簽字（需有討論記錄和共同鑒字，否則無效），提交藥學(xué)科。2、藥學(xué)科對(duì)科室申請(qǐng)的新藥進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查。形式審查的內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件、新藥證書、注冊(cè)商標(biāo)批件、物價(jià)批文、GMP證書、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣、藥品的藥學(xué)、藥理、毒理資料和臨床驗(yàn)證資料、專利證書、中藥保護(hù)品種證書、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)

4、照、GSP證書等。進(jìn)口藥品還需索要進(jìn)口藥品注冊(cè)證等。驗(yàn)證以上證書和資料的真實(shí)有效性。以上證件的復(fù)印件應(yīng)加蓋該企業(yè)的原印章，并在有效期內(nèi)。技術(shù)審查的內(nèi)容有：藥品的質(zhì)量與安全性；藥理作用方式是否被廣泛認(rèn)可；是否可以為現(xiàn)有的治療、檢查提供新的方法和手段；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用品種比較是否有明顯優(yōu)勢(shì)等。3、申請(qǐng)科室及藥學(xué)科均同意引進(jìn)和淘汰的藥品，報(bào)藥事管理委員會(huì)主任委員簽署同意后，藥學(xué)科編制解放軍第175醫(yī)院待批新藥匯總表，報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。4、藥事管理委員會(huì)采用署名投票表決的方式，對(duì)申請(qǐng)引進(jìn)藥品和擬淘汰藥品進(jìn)行表決，同意引進(jìn)和淘汰的票數(shù)大于或等于參加人員2/3的藥品，由主

5、任委員簽字確認(rèn)后進(jìn)入臨床試用階段，試用期為3個(gè)月，試用期間相關(guān)科室對(duì)該新引進(jìn)藥品的療效、不良反應(yīng)等進(jìn)行跟蹤評(píng)估。有關(guān)科室（藥劑科、醫(yī)務(wù)處）有權(quán)對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或違規(guī)銷售的試用藥品作出暫停使用的決定。試用期結(jié)束的藥品，藥事管理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)?？萍八巹┛茖?duì)試用藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果、臨床療效評(píng)價(jià)結(jié)果、臨床用量等報(bào)告情況進(jìn)行投票表決，同意引進(jìn)和淘汰的票數(shù)大于或等于參加人員2/3的藥品，由主任委員簽字確認(rèn)后正式引進(jìn)醫(yī)院。五、臨時(shí)采購(gòu)藥品管理嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)藥品，除搶救危重病人及罕見疾病用藥、外院專家會(huì)診用藥、科研用藥、腫瘤血液病用藥、特殊保健對(duì)象用藥外，原則上不進(jìn)行藥品臨時(shí)采購(gòu)。因特殊原因須臨時(shí)采購(gòu)藥品，需由申請(qǐng)人如實(shí)填寫臨時(shí)采購(gòu)藥品申請(qǐng)表，經(jīng)臨床藥師審核并報(bào)藥學(xué)科主任批準(zhǔn)后可一次性購(gòu)入。臨時(shí)采購(gòu)的藥品僅限科研項(xiàng)目人或本次所申請(qǐng)的患者使用，不得串用。申請(qǐng)人應(yīng)合理申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)的藥品數(shù)量，既要滿足患者的需要，又要