檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)講義

1、第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第一節(jié)第一節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義第二節(jié)第二節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)第三節(jié)第三節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法第四節(jié)第四節(jié) 提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 對(duì)一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目特別是新引進(jìn)的檢驗(yàn)項(xiàng)

2、目在臨床應(yīng)用時(shí)，對(duì)一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目特別是新引進(jìn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用時(shí)，除方法學(xué)的評(píng)價(jià)外，還需從臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行評(píng)價(jià)，即對(duì)該除方法學(xué)的評(píng)價(jià)外，還需從臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行評(píng)價(jià)，即對(duì)該檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床診斷和治療決策中能起多大的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床診斷和治療決策中能起多大的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)。 當(dāng)準(zhǔn)備在本單位開展此檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，尚需進(jìn)行適用性評(píng)當(dāng)準(zhǔn)備在本單位開展此檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，尚需進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)，即此項(xiàng)試驗(yàn)是否適用于本單位及有無條件或有無必要開價(jià)，即此項(xiàng)試驗(yàn)是否適用于本單位及有無條件或有無必要開展此項(xiàng)目檢查。展此項(xiàng)目檢查。第一節(jié)第一節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義第四章第四章 檢驗(yàn)

3、項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第一節(jié)第一節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容和意義檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容和意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義 方法學(xué)評(píng)價(jià)是了解檢驗(yàn)項(xiàng)目其技術(shù)性能，保證方方法學(xué)評(píng)價(jià)是了解檢驗(yàn)項(xiàng)目其技術(shù)性能，保證方法準(zhǔn)確可靠法準(zhǔn)確可靠 必須了解該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用效能必須了解該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用效能 了解其對(duì)疾病的診斷和治療的影響和價(jià)值了解其對(duì)疾病的診斷和治療的影響和價(jià)值

4、選擇合理、可靠、有效的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合理、可靠、有效的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 正確判斷檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)于某疾病診斷的貢獻(xiàn)大小，正確判斷檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)于某疾病診斷的貢獻(xiàn)大小，從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則 任何一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床之前都必須經(jīng)過科學(xué)任何一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床之前都必須經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià) 方法學(xué)評(píng)價(jià)及臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)兩個(gè)方面方法學(xué)評(píng)價(jià)及臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)兩個(gè)方面 遵循遵循循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)( (evidence-based medic

5、ine，EBM) )原則原則 循證醫(yī)學(xué)的原則在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，產(chǎn)生了循證醫(yī)學(xué)的原則在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，產(chǎn)生了循循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)( (evidence-based laboratory medicint,EBLM) )第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是在大量可靠的臨床應(yīng)用資料和就是在大量可靠的臨床應(yīng)用資料和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上, ,研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值 為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、

6、最實(shí)用、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及最合理的組合最實(shí)用、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及最合理的組合第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)1 1被評(píng)價(jià)的試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究被評(píng)價(jià)的試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究 標(biāo)準(zhǔn)診斷法是指對(duì)某疾病診斷最可靠的方法，標(biāo)準(zhǔn)診斷法是指對(duì)某疾病診斷最可靠的方法，通常又稱通常又稱“金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)” 只有用標(biāo)準(zhǔn)診斷法才能正確的診斷患者是否患只有用標(biāo)準(zhǔn)診斷法才能正確的診斷患者是否患有某病或不患有某病，也只有這樣，才能正確有某病或不患有某病，也只有這樣，才能正確評(píng)價(jià)某一試驗(yàn)的臨床價(jià)值評(píng)價(jià)某一試驗(yàn)的臨床價(jià)值第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的

7、臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)1 1被評(píng)價(jià)試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究被評(píng)價(jià)試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究 “金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”通常指的是病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、通常指的是病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、活體組織檢查、尸檢、特殊影像檢查、長期隨訪活體組織檢查、尸檢、特殊影像檢查、長期隨訪結(jié)果、臨床專家共同制定被公認(rèn)的最新診斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果、臨床專家共同制定被公認(rèn)的最新診斷標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法，即使是公認(rèn)的參考方法，在臨床應(yīng)用檢驗(yàn)方法，即使是公認(rèn)的參考方法，在臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)時(shí)，不要簡單看作為評(píng)價(jià)時(shí)，不要簡單看作為“金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”，務(wù)必注意，務(wù)必注意 與標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行比對(duì)，為避

8、免產(chǎn)生的偏倚，必與標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行比對(duì)，為避免產(chǎn)生的偏倚，必須采用盲法須采用盲法第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)2 2研究對(duì)象的選擇恰當(dāng)研究對(duì)象的選擇恰當(dāng)首先是病例組，必須明確診斷，各型病例首先是病例組，必須明確診斷，各型病例 早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例 治療前、治療后的病例治療前、治療后的病例 典型及不典型病例典型及不典型病例如選擇偏倚，必然產(chǎn)生不正確的結(jié)論，如腫瘤標(biāo)如選擇偏倚，必然產(chǎn)生不正確的結(jié)論，如腫瘤標(biāo)志物的檢測，僅選用住院晚期患者，診斷敏感度志物的檢測，僅選用住院晚期患者，診斷敏感度必定估計(jì)偏高必定估計(jì)偏高第四

9、章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)2 2研究對(duì)象的選擇恰當(dāng)研究對(duì)象的選擇恰當(dāng) 對(duì)照組一定要選經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷法診斷為無該病患者對(duì)照組一定要選經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷法診斷為無該病患者 選擇健康人作對(duì)照組，特異度的估計(jì)必然偏高選擇健康人作對(duì)照組，特異度的估計(jì)必然偏高 應(yīng)選擇無目標(biāo)疾病病例，尤其選與目標(biāo)疾病易病例應(yīng)選擇無目標(biāo)疾病病例，尤其選與目標(biāo)疾病易病例 同時(shí)性別、年齡應(yīng)與病例組相近同時(shí)性別、年齡應(yīng)與病例組相近 這樣對(duì)該試驗(yàn)的評(píng)價(jià)才比較客觀這樣對(duì)該試驗(yàn)的評(píng)價(jià)才比較客觀 按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，病例組、對(duì)照組樣本量應(yīng)按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，病例組、對(duì)照組樣本量應(yīng)3030例以上例以上

10、第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)3 3參考區(qū)間的確定恰當(dāng)參考區(qū)間的確定恰當(dāng) 參考區(qū)間如是作者自己確定的，則要考察其參考區(qū)間如是作者自己確定的，則要考察其正常人群的選擇、樣本數(shù)量的確定、測定方法正常人群的選擇、樣本數(shù)量的確定、測定方法的可靠性、數(shù)據(jù)處理等方面是否正確的可靠性、數(shù)據(jù)處理等方面是否正確 如是應(yīng)用文獻(xiàn)資料，則應(yīng)考慮是否適合本地如是應(yīng)用文獻(xiàn)資料，則應(yīng)考慮是否適合本地區(qū)，有無進(jìn)行驗(yàn)證區(qū)，有無進(jìn)行驗(yàn)證第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)4 4驗(yàn)證驗(yàn)證 某試驗(yàn)應(yīng)用于另一組病例具有相同真實(shí)某試驗(yàn)應(yīng)用于另一組病例具

11、有相同真實(shí)性性 實(shí)際上就是考察其復(fù)現(xiàn)性實(shí)際上就是考察其復(fù)現(xiàn)性 即對(duì)原評(píng)價(jià)進(jìn)行驗(yàn)證的問題即對(duì)原評(píng)價(jià)進(jìn)行驗(yàn)證的問題（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（二）臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià)（二）臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià)有敏感度、特異度或陽性似然比的計(jì)算或提供有敏感度、特異度或陽性似然比的計(jì)算或提供了運(yùn)算的數(shù)據(jù)了運(yùn)算的數(shù)據(jù) 敏感度、特異度是臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)兩個(gè)基本指標(biāo)敏感度、特異度是臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)兩個(gè)基本指標(biāo)陽性似然比指的是真陽性與假陽性的比值陽性似然比指的是真陽性與假陽性的比值該試驗(yàn)陽性時(shí)患該病與不患該病概率的比值，是敏該試驗(yàn)陽性時(shí)患該病與不患該病概率的比值，是敏感

12、度、特異度的綜合指標(biāo)感度、特異度的綜合指標(biāo)注意：統(tǒng)計(jì)學(xué)上判斷不能代替臨床應(yīng)用意義評(píng)價(jià)注意：統(tǒng)計(jì)學(xué)上判斷不能代替臨床應(yīng)用意義評(píng)價(jià)第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)2 2分層似然比的計(jì)算分層似然比的計(jì)算 由于不同測定值，其敏感度、特異度是不同由于不同測定值，其敏感度、特異度是不同 做做ROCROC曲線時(shí)，必定要做分層統(tǒng)計(jì)曲線時(shí)，必定要做分層統(tǒng)計(jì)（二）臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià)（二）臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià)第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià) 適用性的評(píng)價(jià)包括適用性的評(píng)價(jià)包括： 該試驗(yàn)可否推廣應(yīng)用該試驗(yàn)可否推廣應(yīng)用 患者的驗(yàn)前概率能

13、否合理估算患者的驗(yàn)前概率能否合理估算 驗(yàn)后概率是否對(duì)患者處理有幫助驗(yàn)后概率是否對(duì)患者處理有幫助 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià) 返回章目錄返回章目錄 儀器設(shè)備、試劑的費(fèi)用多少、來源、操作難度及儀器設(shè)備、試劑的費(fèi)用多少、來源、操作難度及效率、效益、效能、不良反應(yīng)、對(duì)患者的危險(xiǎn)性、效率、效益、效能、不良反應(yīng)、對(duì)患者的危險(xiǎn)性、患者的依從性患者的依從性首先要評(píng)價(jià)該項(xiàng)目是否有利于疾病的診斷、治首先要評(píng)價(jià)該項(xiàng)目是否有利于疾病的診斷、治療和預(yù)防策略，得到最佳的健康服務(wù)的結(jié)果療和預(yù)防策略，得到最佳的健康服務(wù)的結(jié)果其次考慮經(jīng)濟(jì)效益。若某檢驗(yàn)項(xiàng)目雖然

14、技術(shù)和診其次考慮經(jīng)濟(jì)效益。若某檢驗(yàn)項(xiàng)目雖然技術(shù)和診斷性能好，具有好的臨床效能，但所需費(fèi)用昂貴斷性能好，具有好的臨床效能，但所需費(fèi)用昂貴而患者難于接受，也降低了其實(shí)用性而患者難于接受，也降低了其實(shí)用性第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第二節(jié)第二節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)研究設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)研究設(shè)計(jì)一、確定研究目標(biāo)一、確定研究目標(biāo)二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)四、估算樣本量和避免偏倚四、估算樣本量和避免偏倚第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目評(píng)價(jià)的項(xiàng)目觀察內(nèi)容觀察內(nèi)容 該研究的臨

15、床實(shí)際意義該研究的臨床實(shí)際意義這是一個(gè)新項(xiàng)目、新應(yīng)用成熟的項(xiàng)目這是一個(gè)新項(xiàng)目、新應(yīng)用成熟的項(xiàng)目 還是已應(yīng)用成熟的項(xiàng)目還是已應(yīng)用成熟的項(xiàng)目已有類似的或可以與之競爭的項(xiàng)目已有類似的或可以與之競爭的項(xiàng)目一、確定研究目標(biāo)一、確定研究目標(biāo) 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃研究的樣本總體要考慮患者的分布特征研究的樣本總體要考慮患者的分布特征人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、癥狀體征、合并癥以及疾病的階段、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、癥狀體征、合并癥以及疾病的階段、程度、部位等程度、部位等應(yīng)包含不同臨床機(jī)構(gòu)或地理位置的患者應(yīng)包含不同臨床機(jī)構(gòu)或地理位置

16、的患者第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃 用于評(píng)價(jià)的受試對(duì)象包括兩組用于評(píng)價(jià)的受試對(duì)象包括兩組 即被金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)的患者作為即被金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)的患者作為病例組病例組 金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)為未患該病的人作為金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)為未患該病的人作為對(duì)照組對(duì)照組 對(duì)照組對(duì)照組可以是健康者或其他疾病的患者可以是健康者或其他疾病的患者第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)抽樣時(shí)需要考慮抽樣時(shí)需要考慮不同的研究階段不同的研究階段1. 1. 探索研究階段探索研究階段 對(duì)每個(gè)患者采用回顧性抽樣，其對(duì)每個(gè)患者采用回顧性抽樣，其真實(shí)疾病從試驗(yàn)記錄和疾病

17、登記資料得到真實(shí)疾病從試驗(yàn)記錄和疾病登記資料得到2. 2. 挑戰(zhàn)研究階段挑戰(zhàn)研究階段 仔細(xì)考慮目標(biāo)患者總體特征頻譜，仔細(xì)考慮目標(biāo)患者總體特征頻譜，重點(diǎn)考慮目標(biāo)患者病理學(xué)、臨床表現(xiàn)、合并癥重點(diǎn)考慮目標(biāo)患者病理學(xué)、臨床表現(xiàn)、合并癥3. 3. 臨床研究階段臨床研究階段 患者樣本必須真實(shí)代表樣本總體患者樣本必須真實(shí)代表樣本總體二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)(gold standard)(gold standard)是指被公認(rèn)的診斷疾病是指被公認(rèn)的診斷疾

18、病的最可靠的方法，病理診斷常常被作為腫瘤診斷的最可靠的方法，病理診斷常常被作為腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)的金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)能正確地區(qū)分受試者患病與否，若金標(biāo)金標(biāo)準(zhǔn)能正確地區(qū)分受試者患病與否，若金標(biāo)準(zhǔn)選擇不妥，可能會(huì)造成錯(cuò)誤分類，影響對(duì)該臨準(zhǔn)選擇不妥，可能會(huì)造成錯(cuò)誤分類，影響對(duì)該臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確評(píng)價(jià)床檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確評(píng)價(jià)第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo) 靈敏度和特異度是最基本的準(zhǔn)確度指標(biāo)靈敏度和特異度是最基本的準(zhǔn)確度指標(biāo) 還有綜合指標(biāo)：準(zhǔn)確度、尤登指數(shù)、似然比還有綜合指標(biāo)：準(zhǔn)確度、尤登指數(shù)、似然比 考慮了患病率的預(yù)測值考慮了患病率的預(yù)測值 直觀

19、明確的受試者工作特征曲線直觀明確的受試者工作特征曲線 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)四、估算樣本量和避免偏倚四、估算樣本量和避免偏倚 新檢驗(yàn)項(xiàng)目是否具有臨床意義，必須與金標(biāo)準(zhǔn)新檢驗(yàn)項(xiàng)目是否具有臨床意義，必須與金標(biāo)準(zhǔn)的診斷作對(duì)比的診斷作對(duì)比 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的敏感度及特異度均是穩(wěn)定的指每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的敏感度及特異度均是穩(wěn)定的指標(biāo)標(biāo) 按照估計(jì)總體率樣本含量估算方法，計(jì)算病例按照估計(jì)總體率樣本含量估算方法，計(jì)算病例組樣本含量組樣本含量n n1 1，對(duì)照組樣本含量，對(duì)照組樣本含量n n2 2, , 為容許誤差為容許誤差 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢

20、驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)四、估算樣本量和避免偏倚四、估算樣本量和避免偏倚 通過選擇可靠的金標(biāo)準(zhǔn)通過選擇可靠的金標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格地選擇研究對(duì)象嚴(yán)格地選擇研究對(duì)象 以盲法同步用被評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目測試研究對(duì)象以盲法同步用被評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目測試研究對(duì)象 以避免信息偏倚以避免信息偏倚 同時(shí)應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)的正確使用同時(shí)應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)的正確使用 返回章目錄返回章目錄 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第三節(jié)第三節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度二、預(yù)測值和似然比二、預(yù)測值和似然比三、三、ROC曲線分析曲線分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)的綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)

21、價(jià)指標(biāo)的綜合分析第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 第三節(jié)第三節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)指標(biāo)：檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)指標(biāo)：敏感度敏感度特異度特異度預(yù)測值預(yù)測值( (含陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值含陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值) )診斷指數(shù)診斷指數(shù)診斷效率診斷效率( (含陽性似然比及陰性似然比含陽性似然比及陰性似然比) )第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 四格表的應(yīng)用四格表的應(yīng)用 金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn) 有病有病 無病無病 合計(jì)合計(jì)診斷性診斷性 陽性陽性 真陽性（真陽性（a） 假陽性（假陽性（b） a+b 試驗(yàn)試驗(yàn) 陰性陰性

22、 假陰性（假陰性（c） 真陰性（真陰性（d） c+d 合計(jì)合計(jì) a+c b+d a+b+c+d一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度1 1四格表的應(yīng)用四格表的應(yīng)用第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)2 2評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算敏感度敏感度(sensitivity，SEN)=a(a+c)特異度特異度(specificity，SPE)=d(b+d)陽性預(yù)測值陽性預(yù)測值=a(a+b)陰性預(yù)測值陰性預(yù)測值=d(c+d)診斷指數(shù)診斷指數(shù)=敏感度敏感度+特異度特異度診斷效率診斷效率(準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度)=(a+d)(a+b+c+d)100%陽性似然比陽性似然比=敏感度敏感度/(1特異度

23、特異度)陰性似然比陰性似然比=(1敏感度敏感度)特異度特異度一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度2 2評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算 敏感度敏感度又稱真陽性率又稱真陽性率( (true positive rate，TPR) ) 是診斷試驗(yàn)?zāi)軐?shí)際有病的人正確地判為患者是診斷試驗(yàn)?zāi)軐?shí)際有病的人正確地判為患者的能力，即患者被判為陽性的概率的能力，即患者被判為陽性的概率 反映檢出患者的能力，該值越大，漏診病例反映檢出患者的能力，該值越大，漏診病例( (漏診率漏診率) )越少越少第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效

24、能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度2 2評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算 特異度特異度又稱真陰性率又稱真陰性率(true negative rate，TNR) 在金標(biāo)準(zhǔn)診斷為在金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“無病無病”的例數(shù)中，某檢驗(yàn)項(xiàng)的例數(shù)中，某檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果為陰性的比例，真陰性例數(shù)越多，則特目結(jié)果為陰性的比例，真陰性例數(shù)越多，則特異度越高，誤診病例異度越高，誤診病例(誤診率誤診率)越少越少第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度2評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算 敏感度與特異度是評(píng)價(jià)一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目真實(shí)性的兩敏感度與特異度是評(píng)價(jià)一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)

25、目真實(shí)性的兩個(gè)基本指標(biāo)個(gè)基本指標(biāo) 從理論上講，一項(xiàng)理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目其靈敏度、特從理論上講，一項(xiàng)理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目其靈敏度、特異度最好均為異度最好均為100 即假陽性與假陰性均為零，無一漏診與誤診即假陽性與假陰性均為零，無一漏診與誤診 實(shí)際上靈敏度和特異度是矛盾的統(tǒng)一體，隨著診實(shí)際上靈敏度和特異度是矛盾的統(tǒng)一體，隨著診斷分界點(diǎn)的變化而變化斷分界點(diǎn)的變化而變化 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)病例組病例組 診斷界點(diǎn)診斷界點(diǎn) 對(duì)照組對(duì)照組 漏診率漏診率() 誤診率誤診率() 特異度特異度 （1-） 靈敏度靈敏度 （1-） 圖圖4-14-1靈敏度與特異度的關(guān)系靈敏度與特異度的關(guān)系

26、第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)測定值測定值 D 正常人正常人 患者患者 頻頻數(shù)數(shù) D FN FP 測定值測定值 正常人正常人 患者患者 頻頻數(shù)數(shù) TN TP 3 3診斷分界診斷分界當(dāng)健康分布與患者分布沒有重疊當(dāng)健康分布與患者分布沒有重疊, ,取中間一點(diǎn)取中間一點(diǎn)(D(D點(diǎn)點(diǎn)) )分界值分界值假陽性和假陰性均為假陽性和假陰性均為O O。這是一種理想模式，目前沒有這樣。這是一種理想模式，目前沒有這樣檢驗(yàn)項(xiàng)目，許多檢驗(yàn)項(xiàng)目健康人與患者結(jié)果分布有交叉檢驗(yàn)項(xiàng)目，許多檢驗(yàn)項(xiàng)目健康人與患者結(jié)果分布有交叉一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度圖圖4-2 4-2 理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目健康群體

27、與患者群體分布理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目健康群體與患者群體分布圖圖4-3 4-3 實(shí)際的檢驗(yàn)項(xiàng)目健康群體與患者群體分布實(shí)際的檢驗(yàn)項(xiàng)目健康群體與患者群體分布第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度 分界值的高低直接影響檢驗(yàn)項(xiàng)目診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)分界值的高低直接影響檢驗(yàn)項(xiàng)目診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)指標(biāo) 在這種情況下，一般是先初步確定幾個(gè)分界值在這種情況下，一般是先初步確定幾個(gè)分界值 分別計(jì)算真陽性、真陰性、假陽性、假陰性數(shù)值分別計(jì)算真陽性、真陰性、假陽性、假陰性數(shù)值 進(jìn)一步計(jì)算診斷靈敏度、診斷特異度等指標(biāo)進(jìn)一步計(jì)算診斷靈敏度、診斷特異度等指標(biāo) 最后根據(jù)早期診斷、療效

28、觀察、流行病學(xué)調(diào)查等最后根據(jù)早期診斷、療效觀察、流行病學(xué)調(diào)查等各種不同目的確定分界值各種不同目的確定分界值第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度4 4尤登指數(shù)尤登指數(shù) 尤登指數(shù)尤登指數(shù)(Youden(Youdens index)s index)又稱正確指數(shù)又稱正確指數(shù) 是指靈敏度和特異度之和減去是指靈敏度和特異度之和減去1 1 是綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)，理想的試驗(yàn)應(yīng)為是綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)，理想的試驗(yàn)應(yīng)為l l 計(jì)算公式為：計(jì)算公式為： 尤登指數(shù)尤登指數(shù)=(=(靈敏度靈敏度+ +特異度特異度) )1 1 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 第四章第四章

29、檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、預(yù)測值和似然比二、預(yù)測值和似然比1 1似然比似然比(LR)(LR) 表達(dá)的是患某種疾病患者所測定不同結(jié)果范表達(dá)的是患某種疾病患者所測定不同結(jié)果范圍中圍中 患該病與不患該病的比值患該病與不患該病的比值 只有陽性、陰性結(jié)果時(shí)，一般分陽性似然比只有陽性、陰性結(jié)果時(shí)，一般分陽性似然比及陰性似然比兩種及陰性似然比兩種第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、預(yù)測值和似然比二、預(yù)測值和似然比1 1似然比似然比(LR)(LR) 陽性似然比陽性似然比(+LR):真陽性率真陽性率(TPR)與假陽性率與假陽性率(FPR)的比值的比值 當(dāng)就診者的該

30、診斷性試驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)，其患病當(dāng)就診者的該診斷性試驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)，其患病與不患病的機(jī)會(huì)比與不患病的機(jī)會(huì)比,顯然陽性似然比的值越高顯然陽性似然比的值越高 檢驗(yàn)結(jié)果陽性時(shí)，診斷為某病的概率越大，該檢檢驗(yàn)結(jié)果陽性時(shí)，診斷為某病的概率越大，該檢測方法確診疾病的能力就越強(qiáng)。測方法確診疾病的能力就越強(qiáng)。 陽性似然比陽性似然比= =真陽性率真陽性率/ /假陽性率假陽性率= =靈敏度靈敏度/ /（1-1-特異度）特異度）第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、預(yù)測值和似然比二、預(yù)測值和似然比1 1似然比似然比(LR)(LR) 陰性似然比陰性似然比(-LR)(-LR) : :假陰性率假陰性

31、率(FNR)(FNR)與真陰性率與真陰性率(TNR)(TNR)的比的比值值 當(dāng)某就診者的該診斷性試驗(yàn)結(jié)果為陰性時(shí)，其患病與不患當(dāng)某就診者的該診斷性試驗(yàn)結(jié)果為陰性時(shí)，其患病與不患病的機(jī)會(huì)比。病的機(jī)會(huì)比。 顯然陰性似然比越小，則檢驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，患某病的概率顯然陰性似然比越小，則檢驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，患某病的概率越小，該檢測方法排除疾病的能力就越好越小，該檢測方法排除疾病的能力就越好陰性似然比陰性似然比= =假陰性率假陰性率/ /真陰性率真陰性率= =（1-1-靈敏度）靈敏度）/ /特異度特異度 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、預(yù)測值和似然比二、預(yù)測值和似然比2.2.預(yù)測值預(yù)

32、測值(predictive value(predictive value，PV)PV) 是表示試驗(yàn)?zāi)茏龀稣_判斷的概率，又分為：是表示試驗(yàn)?zāi)茏龀稣_判斷的概率，又分為： 陽性預(yù)測值陽性預(yù)測值(positive predictive value,PPV)(positive predictive value,PPV)陰性預(yù)測值陰性預(yù)測值(negative predictive value,NPV)(negative predictive value,NPV)第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)陽性預(yù)測值陽性預(yù)測值 是指真陽性人數(shù)是指真陽性人數(shù) 占試驗(yàn)結(jié)果陽性人數(shù)百分比，占試驗(yàn)

33、結(jié)果陽性人數(shù)百分比， 表示試驗(yàn)結(jié)果陽性者屬于真病例概率表示試驗(yàn)結(jié)果陽性者屬于真病例概率陰性預(yù)測值陰性預(yù)測值 是指真陰性人數(shù)是指真陰性人數(shù) 占試驗(yàn)結(jié)果陰性人數(shù)的百分比，占試驗(yàn)結(jié)果陰性人數(shù)的百分比， 表示試驗(yàn)結(jié)果陰性者屬于非病例的概率表示試驗(yàn)結(jié)果陰性者屬于非病例的概率二、預(yù)測值和似然比二、預(yù)測值和似然比2.2.預(yù)測值預(yù)測值(PV)(PV)第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的靈敏度愈高，陽性預(yù)測值就越高；試驗(yàn)的靈敏度愈高，陽性預(yù)測值就越高； 特異度越高的試驗(yàn)，陰性預(yù)測值就越好。特異度越高的試驗(yàn)，陰性預(yù)測值就越好。檢驗(yàn)項(xiàng)目的靈敏度和特異度并不能完全決檢驗(yàn)項(xiàng)目的靈敏度和特異度

34、并不能完全決定檢驗(yàn)的陽性預(yù)測值。定檢驗(yàn)的陽性預(yù)測值。與人群某病的患病率有關(guān)。與人群某病的患病率有關(guān)。2.2.預(yù)測值預(yù)測值(PV)(PV)二、預(yù)測值和似然比二、預(yù)測值和似然比 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)三、三、ROCROC曲線分析曲線分析ROCROC是受試者工作特征曲線是受試者工作特征曲線( (receiver operating characteristic curve, ROC) )又稱相對(duì)工作特性曲線又稱相對(duì)工作特性曲線原來是雷達(dá)屏幕上通過飛行物的回響來判斷飛原來是雷達(dá)屏幕上通過飛行物的回響來判斷飛行物的一種方法行物的一種方法做臨界值的

35、判斷及不同試驗(yàn)臨床價(jià)值的比較做臨界值的判斷及不同試驗(yàn)臨床價(jià)值的比較第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)三、三、ROCROC曲線分析曲線分析 首先要將測定結(jié)果分層首先要將測定結(jié)果分層 計(jì)算其敏感度及特異度計(jì)算其敏感度及特異度 然后以真陽性率然后以真陽性率( (敏感度敏感度) )為縱坐標(biāo)，假陽性為縱坐標(biāo)，假陽性率率(1(1特異度特異度) )為橫坐標(biāo)，將各層結(jié)果繪圖，為橫坐標(biāo)，將各層結(jié)果繪圖，連接各點(diǎn)使成曲線連接各點(diǎn)使成曲線 其中離左上角最近的一點(diǎn)，即其臨界值其中離左上角最近的一點(diǎn)，即其臨界值第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)圖圖4-4 ROC4-4 R

36、OC曲線圖曲線圖三、三、ROCROC曲線分析曲線分析第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)ROC曲線圖還可比較兩種診斷試驗(yàn)臨床價(jià)值。其原則是曲曲線圖還可比較兩種診斷試驗(yàn)臨床價(jià)值。其原則是曲線下覆蓋面積越大臨床價(jià)值越大。甲法比乙法臨床價(jià)值要大線下覆蓋面積越大臨床價(jià)值越大。甲法比乙法臨床價(jià)值要大三、三、ROCROC曲線分析曲線分析圖圖4-5 ROC4-5 ROC比較示意圖比較示意圖 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)ROCROC曲線的臨床應(yīng)用曲線的臨床應(yīng)用(1)選擇最佳分界值：取選擇最佳分界值：取ROC曲線上的拐點(diǎn)作為分界值將曲線上的拐點(diǎn)作為分界值將會(huì)得

37、到最大的準(zhǔn)確性，但是必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以會(huì)得到最大的準(zhǔn)確性，但是必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以及篩查和確診等試驗(yàn)?zāi)康木C合確定及篩查和確診等試驗(yàn)?zāi)康木C合確定 (2)診斷效率分析：利用曲線下的面積來評(píng)價(jià)不同檢驗(yàn)項(xiàng)診斷效率分析：利用曲線下的面積來評(píng)價(jià)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目或不同檢測方法對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值目或不同檢測方法對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值 (3)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)：靈敏度和特異度隨著診斷分界點(diǎn)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)：靈敏度和特異度隨著診斷分界點(diǎn)的升高或降低而變化的升高或降低而變化三、三、ROCROC曲線分析曲線分析第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)臨床檢驗(yàn)中若有多個(gè)獨(dú)立的同類檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果臨

38、床檢驗(yàn)中若有多個(gè)獨(dú)立的同類檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果合并成合并成sROCsROC曲線曲線(summary ROC curve,sROC)(summary ROC curve,sROC)該法與該法與MetaMeta分析方法的原理相同分析方法的原理相同MetaMeta分析的目的是對(duì)多個(gè)同類獨(dú)立研究的結(jié)果進(jìn)分析的目的是對(duì)多個(gè)同類獨(dú)立研究的結(jié)果進(jìn)行匯總和合并分析，以達(dá)到增大樣本含量，提高檢行匯總和合并分析，以達(dá)到增大樣本含量，提高檢驗(yàn)效能的目的驗(yàn)效能的目的當(dāng)多個(gè)研究結(jié)果不一致或都無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，用當(dāng)多個(gè)研究結(jié)果不一致或都無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，用MetaMeta分析可得到更加接近真實(shí)情況的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果分析可得到更加接近真實(shí)

39、情況的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果三、三、ROCROC曲線分析曲線分析 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析 特異度、靈敏度特異度、靈敏度，兩個(gè)最重要的指標(biāo)，兩個(gè)最重要的指標(biāo) 其他評(píng)價(jià)指標(biāo)都可用它們來推導(dǎo)其他評(píng)價(jià)指標(biāo)都可用它們來推導(dǎo) 缺少這兩個(gè)指標(biāo)，該檢驗(yàn)項(xiàng)目無法進(jìn)行評(píng)價(jià)缺少這兩個(gè)指標(biāo)，該檢驗(yàn)項(xiàng)目無法進(jìn)行評(píng)價(jià) 在撰寫和評(píng)價(jià)論文，在引進(jìn)或評(píng)價(jià)一項(xiàng)新檢驗(yàn)在撰寫和評(píng)價(jià)論文，在引進(jìn)或評(píng)價(jià)一項(xiàng)新檢驗(yàn)項(xiàng)目，這兩個(gè)指標(biāo)必須具備可供分析的資料項(xiàng)目，這兩個(gè)指標(biāo)必須具備可供分析的資料第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨

40、床效能評(píng)價(jià)陽性及陰性預(yù)測值陽性及陰性預(yù)測值指導(dǎo)臨床診斷時(shí)比靈敏度、特異度更直觀、更容指導(dǎo)臨床診斷時(shí)比靈敏度、特異度更直觀、更容易理解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛易理解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛當(dāng)患者的檢驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)，必須參考該檢驗(yàn)項(xiàng)當(dāng)患者的檢驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)，必須參考該檢驗(yàn)項(xiàng)目的陽性預(yù)測值，結(jié)果為陰性時(shí)必須參考其陰性目的陽性預(yù)測值，結(jié)果為陰性時(shí)必須參考其陰性預(yù)測值預(yù)測值在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，疾病組與對(duì)照組的樣本組成有所在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，疾病組與對(duì)照組的樣本組成有所變化時(shí)，可以影響到預(yù)測值的大小，造成誤解變化時(shí)，可以影響到預(yù)測值的大小，造成誤解四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效

41、能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性、尤登指數(shù)及診斷效率準(zhǔn)確性、尤登指數(shù)及診斷效率是綜合靈敏度、是綜合靈敏度、特異度計(jì)算的特異度計(jì)算的以往認(rèn)為這些指標(biāo)對(duì)評(píng)價(jià)一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目有很好，以往認(rèn)為這些指標(biāo)對(duì)評(píng)價(jià)一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目有很好，實(shí)際上是很有限實(shí)際上是很有限如甲、乙兩個(gè)試驗(yàn)靈敏度分別為如甲、乙兩個(gè)試驗(yàn)靈敏度分別為8080、9595，而特異度分別為而特異度分別為9595、8080，上述指標(biāo)結(jié)果是相，上述指標(biāo)結(jié)果是相同或相近的同或相近的 尤登指數(shù)尤登指數(shù)=(0.8+0.95)-1=0.75=(0.8+0.95)-1=0.75，但這兩個(gè)試驗(yàn)臨床應(yīng)用價(jià)值是不同的，甲試驗(yàn)可但這兩個(gè)試驗(yàn)臨床應(yīng)用價(jià)值是不同的，甲試驗(yàn)可能

42、在確診時(shí)更有價(jià)值，乙試驗(yàn)用于篩查更好能在確診時(shí)更有價(jià)值，乙試驗(yàn)用于篩查更好四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 似然比似然比 表達(dá)的是在某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的某個(gè)數(shù)值范表達(dá)的是在某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的某個(gè)數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患有某種疾病的概率圍內(nèi)患有或不患有某種疾病的概率似然比是將靈敏度及特異度較好結(jié)合起來的指標(biāo)。似然比是將靈敏度及特異度較好結(jié)合起來的指標(biāo)。陽性似然比數(shù)值越大，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陽性時(shí)，診斷陽性似然比數(shù)值越大，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陽性時(shí)，診斷某病可能性越大某病可能性越大陰性似然比數(shù)值越小，當(dāng)試驗(yàn)正常時(shí)，患某病可陰性似然比數(shù)值越小，當(dāng)試驗(yàn)

43、正常時(shí)，患某病可能性越小能性越小四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析 返回章目錄返回章目錄 ROCROC分析方法分析方法目前公認(rèn)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)方法目前公認(rèn)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)方法在循證醫(yī)學(xué)、臨床試驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)模型在循證醫(yī)學(xué)、臨床試驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)模型好壞的判別等方面具有十分重要的應(yīng)用價(jià)值好壞的判別等方面具有十分重要的應(yīng)用價(jià)值第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第四節(jié)第四節(jié) 提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法一、選擇患病

44、率高的人群一、選擇患病率高的人群二、采用聯(lián)合試驗(yàn)的方法二、采用聯(lián)合試驗(yàn)的方法第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的靈敏度與特異度是相對(duì)固定的檢驗(yàn)項(xiàng)目的靈敏度與特異度是相對(duì)固定的人群患病率水平對(duì)一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目陽性預(yù)測值的影人群患病率水平對(duì)一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目陽性預(yù)測值的影響卻很大響卻很大如果將一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于患病率低的人群，則陽如果將一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于患病率低的人群，則陽性預(yù)測值較低性預(yù)測值較低若將其用于高危人群，則可明顯提高陽性預(yù)測值若將其用于高危人群，則可明顯提高陽性預(yù)測值一、選擇患病率高的人群一、選擇患病率高的人群 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、采用聯(lián)合試驗(yàn)的方法二、采用聯(lián)合試驗(yàn)的方法1 1并聯(lián)試驗(yàn)并聯(lián)試驗(yàn)(parallel test) (parallel test) 又稱平行試驗(yàn)又稱平行試驗(yàn) 只要一種試驗(yàn)是陽性即判斷只要一種試驗(yàn)是陽性即判斷“異常異?！?，并聯(lián)試驗(yàn)，并聯(lián)試驗(yàn)提高了敏感度，降低了特異度提高